小児市中肺炎に対する統合治療の有効性研究
2015年2月12日 更新者：Xuefeng Wang、Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
小児肺炎における内部治療計画と外部治療計画を組み合わせた統合治療の有効性の評価：中国公共福祉職業特別科学研究基金によるプログラム
この研究の目的は、小児肺炎の治療における伝統的な中国医学の有効性を評価することです。
多施設共同ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
このトライアルではブロックのランダム化が使用されます。
乱数は統計解析システム (SAS) ソフトウェアによって生成されます。
統計分析スタッフと追跡調査を行う者は盲検化されています。
サンプルサイズの計算は1164人であり、中退または撤退を考慮して、研究者は1500人の患者を登録することを計画しています（実験グループ1に500人、実験グループ2に500人、実験グループ3に500人）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100045
- 募集
- Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
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コンタクト：
- Kunling Shen, Ph. D
- 電話番号：0086-13910727586
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主任研究者：
- Kunling Shen, Ph. D
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangzhou Children's Hospital
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コンタクト：
- Li Deng, Master's
- 電話番号：0086-13711220382
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主任研究者：
- Li Deng, Master's
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- 募集
- Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Hua Xu, Ph.D
- 電話番号：13724885258
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530023
- 募集
- Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Lining Wang, Ph.D
- 電話番号：13607717743
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130103
- 募集
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
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コンタクト：
- Xiaochun Feng, Ph.D
- 電話番号：13578696998
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116044
- 募集
- Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Zhenze Cui, Ph. D
- 電話番号：0086-13904084058
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主任研究者：
- Zhenze Cui, Ph. D
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Shenyang、Liaoning、中国、110032
- 募集
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
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コンタクト：
- Xuefeng Wang, Ph.D.
- 電話番号：0086-13840208807
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主任研究者：
- Xuefeng Wang, Ph. D
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Shandong
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Ji'nan、Shandong、中国、250011
- 募集
- Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
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コンタクト：
- Yanning Li, Ph. D
- 電話番号：0086-13905313077
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主任研究者：
- Yanning Li, Ph. D
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
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コンタクト：
- Zhiyan Jiang, Bachelor's
- 電話番号：0086-13801868578
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主任研究者：
- Zhiyan Jiang, Bachelor's
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300193
- 募集
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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コンタクト：
- Rong Ma, Ph.D
- 電話番号：13902095399
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から14歳までの子供。
- 西洋医学の診断基準に従って肺炎と診断される。
- 呼吸困難と咳を伴う肺炎を伴う中医学肺炎と診断され、風熱遮断肺パターン（風熱遮断肺パターン）および痰熱遮断肺パターン（丹レビ飛正）を満たす。
- 72時間以内に病気が進行する。インフォームド・コンセントを理解し、同意を与えた保護者。
除外基準:
- 重度の肺炎。
- 肺炎以外の他の肺疾患発作を合併する。
- 心臓（先天性心疾患、心筋炎など）、肝臓（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常値上限の1.5倍以上）、腎臓（血中尿素窒素（BUN）＞8.2）の原疾患を合併しているmmol/l、または血清C反応性タンパク質>104umol/l、他）および血液系（貧血）、および精神病のある人;
- 介入薬に対するアレルギー。 3か月以内に他の臨床試験に参加している、または参加したことのある人。
- 施術者の判断によりフォローを失う予定の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：注射、薬、塗布
静脈内注射: 細菌性肺炎：第二世代セファロスポリン。マイコプラズマ肺炎：エリスロマイシンまたはアジスロマイシン。ウイルス性肺炎：西延平注射剤、江西清峰製薬有限公司が製造。薬物療法：TCM症候群の区別による。風熱遮断肺パターン（feng re bi fei zheng）：風熱処方顆粒。痰熱遮断肺パターン（タンレビフェイジョン）：痰熱処方顆粒。外部アプリケーション: Fu-xiong San. |
Ⅳ． 5～10 mg/(kg・d)、プラス 5% グルコース注射、80～100 ml、ivd。
1日1回注射
生後6か月から3歳までの小児：1/2包、1日2回または頻度で経口摂取。 3～5歳の小児：2/3包、1日2回または頻度で経口摂取。 5歳から14歳までの小児：1包、1日2回または頻度で経口摂取
生後6か月から3歳までの小児：1/2包、1日2回または頻度で経口摂取。 3～5歳の小児：2/3包、1日2回または頻度で経口摂取。 5歳から14歳までの小児：1包、1日2回または頻度で経口摂取
外部アプリケーション。幅8～10cm、厚さ0.3～0.5cm、1～3歳の患者の場合は10分。 3 ～ 5 歳の場合は 15 分。 1日1回
Ⅳ． 30 mg/(kg・日)、プラス 5% グルコース注射、80 ～ 500 ml、ivd。
1日1回注射
Ⅳ． 10 mg/(kg・d)、プラス 5% グルコース注射、100 ～ 500 ml、ivd。
1日1回注射
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|
実験的：注射と薬
静脈内注射: 細菌性肺炎：第二世代セファロスポリン。マイコプラズマ肺炎：エリスロマイシンまたはアジスロマイシン。ウイルス性肺炎：西延平注射剤、江西清峰製薬有限公司製。薬物療法：TCM症候群の区別による。風熱遮断肺パターン（feng re bi fei zheng）：風熱処方顆粒。痰熱遮断肺パターン（タンレビフェイジョン）：痰熱処方顆粒。 |
Ⅳ． 5～10 mg/(kg・d)、プラス 5% グルコース注射、80～100 ml、ivd。
1日1回注射
生後6か月から3歳までの小児：1/2包、1日2回または頻度で経口摂取。 3～5歳の小児：2/3包、1日2回または頻度で経口摂取。 5歳から14歳までの小児：1包、1日2回または頻度で経口摂取
生後6か月から3歳までの小児：1/2包、1日2回または頻度で経口摂取。 3～5歳の小児：2/3包、1日2回または頻度で経口摂取。 5歳から14歳までの小児：1包、1日2回または頻度で経口摂取
Ⅳ． 30 mg/(kg・日)、プラス 5% グルコース注射、80 ～ 500 ml、ivd。
1日1回注射
Ⅳ． 10 mg/(kg・d)、プラス 5% グルコース注射、100 ～ 500 ml、ivd。
1日1回注射
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|
実験的：注射と塗布
静脈内注射: 細菌性肺炎：第二世代セファロスポリン。マイコプラズマ肺炎：エリスロマイシンまたはアジスロマイシン。ウイルス性肺炎：西延平注射剤、江西清峰製薬有限公司が製造。外部アプリケーション: Fu-xiong San. |
Ⅳ． 5～10 mg/(kg・d)、プラス 5% グルコース注射、80～100 ml、ivd。
1日1回注射
外部アプリケーション。幅8～10cm、厚さ0.3～0.5cm、1～3歳の患者の場合は10分。 3 ～ 5 歳の場合は 15 分。 1日1回
Ⅳ． 30 mg/(kg・日)、プラス 5% グルコース注射、80 ～ 500 ml、ivd。
1日1回注射
Ⅳ． 10 mg/(kg・d)、プラス 5% グルコース注射、100 ～ 500 ml、ivd。
1日1回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒率（臨床症状と徴候が完全に消失し、臨床検査が正常に戻る期間が記録されます）
時間枠：治療を受けてから毎日、合計7日間(回)
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臨床症状と徴候が完全に消失し、臨床検査が正常に戻るまでの期間が記録される
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治療を受けてから毎日、合計7日間(回)
|
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有効期間（治療を受けてから効果が観察され、症状が消えるまでの日数）
時間枠：治療を受けてから毎日、合計7日間(回)
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治療を受けてから効果が観察され、症状が消えるまでの日数はさまざまです
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治療を受けてから毎日、合計7日間(回)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱の治療に効果がある
時間枠：7日
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体温、発熱頻度、発熱持続時間、イブプロフェン懸濁液、すべて測定対象
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7日
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呼吸困難の解放効果
時間枠：7日
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あえぎ呼吸の頻度、重症度、すべて測定対象
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7日
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痰を排出する効果
時間枠：7日
|
測定する痰の量、色、性質
|
7日
|
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咳止め効果
時間枠：7日
|
咳の重症度を測定する
|
7日
|
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ラ音の入院から回復までの時間
時間枠：7日
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7日
|
|
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中医学症候群スコア
時間枠：7日
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メジャーは複合です。
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7日
|
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中医学症候群スコアの実効率
時間枠：7日
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中医学症候群の鑑別と治療による合計有効率、および単一症候群有効率
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7日
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チェックアウト時間（患者がチェックアウトしたときにカウントされる日数）
時間枠：7日
|
患者がチェックアウトしたときにカウントされる日数
|
7日
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肺疾患の発生率（経過観察中の長期肺炎、慢性咳嗽、咳喘息の異型発生率）
時間枠：15日間; 30日間。 90日
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長期にわたる肺炎、慢性咳嗽、追跡調査における咳嗽喘息の異型発生率
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15日間; 30日間。 90日
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安全性（有害事象を計算基準とする）
時間枠：7日
|
有害事象を計算根拠とする
|
7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直接の医療費
時間枠：7日間の治療中に観察された
|
入院費、検査費、薬代など、入院治療にかかる医療費
|
7日間の治療中に観察された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201307007
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