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Estudio de efectividad del tratamiento integral para la neumonía adquirida en la comunidad pediátrica

12 de febrero de 2015 actualizado por: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Evaluación de la eficacia del tratamiento integral que combina los planes de tratamiento interior y exterior en la neumonía pediátrica: un programa del Fondo Especial de Investigación Científica de la Profesión de Bienestar Público de China

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la medicina tradicional china para el tratamiento de la neumonía pediátrica. Es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo se utiliza la aleatorización por bloques. Los números aleatorios son generados por el software del sistema de análisis estadístico (SAS). El personal de análisis estadístico y los que realizan el seguimiento están cegados. Se realizó el cálculo del tamaño de la muestra, que fue de 1164, y considerando el abandono o la retirada, los investigadores planean inscribir a 1500 pacientes (500 en el grupo experimental 1, 500 en el grupo experimental 2, 500 en el grupo experimental 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuefeng Wang, Ph.D
  • Número de teléfono: 13840208807

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
        • Reclutamiento
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Kunling Shen, Ph. D
          • Número de teléfono: 0086-13910727586
        • Investigador principal:
          • Kunling Shen, Ph. D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Children's Hospital
        • Contacto:
          • Li Deng, Master's
          • Número de teléfono: 0086-13711220382
        • Investigador principal:
          • Li Deng, Master's
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
        • Reclutamiento
        • Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Hua Xu, Ph.D
          • Número de teléfono: 13724885258
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530023
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Lining Wang, Ph.D
          • Número de teléfono: 13607717743
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130103
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
        • Contacto:
          • Xiaochun Feng, Ph.D
          • Número de teléfono: 13578696998
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116044
        • Reclutamiento
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Zhenze Cui, Ph. D
          • Número de teléfono: 0086-13904084058
        • Investigador principal:
          • Zhenze Cui, Ph. D
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
        • Contacto:
          • Xuefeng Wang, Ph.D.
          • Número de teléfono: 0086-13840208807
        • Investigador principal:
          • Xuefeng Wang, Ph. D
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250011
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Contacto:
          • Yanning Li, Ph. D
          • Número de teléfono: 0086-13905313077
        • Investigador principal:
          • Yanning Li, Ph. D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
        • Contacto:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
          • Número de teléfono: 0086-13801868578
        • Investigador principal:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300193
        • Reclutamiento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Contacto:
          • Rong Ma, Ph.D
          • Número de teléfono: 13902095399

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños, de 1 a 14 años;
  • diagnosticada como neumonía según los criterios diagnósticos de la medicina occidental;
  • diagnosticada como neumonía MTC con neumonía con disnea y tos, que se encuentra con un patrón pulmonar bloqueador de viento-calor (feng re bi fei zheng) y un patrón pulmonar bloqueador de flema-calor (tan re bi fei zheng);
  • progresión de la enfermedad dentro de las 72 horas; aquellos cuyos tutores entendieron y otorgaron el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • neumonía severa;
  • complicado con otro ataque de trastornos pulmonares distintos de la neumonía;
  • complicada con enfermedad primaria del corazón (enfermedad cardíaca congénita, miocarditis, et al), hígado (alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≥1,5 veces el valor máximo normal), riñón (nitrógeno ureico en sangre (BUN) >8,2 mmol/l, o proteína C reactiva sérica >104 umol/l, et al) y sistema sanguíneo (anemia), y aquellos con psicopatía;
  • alérgico a medicamentos intervencionistas; los que están participando o han participado en otros ensayos clínicos en 3 meses;
  • aquellos que tienen la intención de perder el seguimiento por el juicio de los profesionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección, medicamentos y aplicación.

Inyección intravenosa:

neumonía bacteriana: cefalosporina de segunda generación; neumonía por micoplasma: eritromicina o azitromicina; neumonía viral: inyección de Xiyanping, producida por Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co.,Ltd; Medicamentos: según las diferenciaciones del síndrome de la MTC; Patrón de pulmones de bloqueo de viento y calor (feng re bi fei zheng): gránulos de fórmula de viento y calor; patrón pulmonar bloqueador de flema-calor (tan re bi fei zheng): gránulos de fórmula de flema-calor; aplicación externa: Fu-xiong San.
Droga: Inyección de xiyanping
iv. 5 a 10 mg/(kg•d), más inyección de glucosa al 5%, 80 a 100 ml, ivd. Inyección una vez al día
Droga: gránulos de fórmula viento-calor
niños de 6 meses a 3 años: 1/2 paquete, por vía oral dos veces al día o frecuencia; niños de 3 a 5 años: 2/3 de paquete, por vía oral dos veces al día o frecuencia; niños de 5 a 14 años: 1 paquete, por vía oral dos veces al día o frecuencia
Droga: gránulos de fórmula de flema-calor
niños de 6 meses a 3 años: 1/2 paquete, por vía oral dos veces al día o frecuencia; niños de 3 a 5 años: 2/3 de paquete, por vía oral dos veces al día o frecuencia; niños de 5 a 14 años: 1 paquete, por vía oral dos veces al día o frecuencia
Droga: Fu xiong san
aplicación externa; 8-10 cm de ancho, 0,3-0,5 cm de espesor; 10 minutos para pacientes de 1 a 3 años; 15 minutos para niños de 3 a 5 años; una vez al día
Droga: cefalosporina de segunda generacion
Droga: Eritromicina
iv. 30 mg/(kg•d), más inyección de glucosa al 5%, 80 a 500 ml, iv. Inyección una vez al día
Droga: Azitromicina
iv. 10 mg/(kg•d), más inyección de glucosa al 5%, 100 a 500 ml, iv. Inyección una vez al día
Experimental: Inyección y medicamentos

Inyección intravenosa:

neumonía bacteriana: cefalosporina de segunda generación; neumonía por micoplasma: eritromicina o azitromicina; neumonía viral: inyección de Xiyanping, producida por Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co.,Ltd; Medicamentos: según las diferenciaciones del síndrome de la MTC; Patrón de pulmones de bloqueo de viento y calor (feng re bi fei zheng): gránulos de fórmula de viento y calor; patrón pulmonar bloqueador de flema-calor (tan re bi fei zheng): gránulos de fórmula de flema-calor.
Droga: Inyección de xiyanping
iv. 5 a 10 mg/(kg•d), más inyección de glucosa al 5%, 80 a 100 ml, ivd. Inyección una vez al día
Droga: gránulos de fórmula viento-calor
niños de 6 meses a 3 años: 1/2 paquete, por vía oral dos veces al día o frecuencia; niños de 3 a 5 años: 2/3 de paquete, por vía oral dos veces al día o frecuencia; niños de 5 a 14 años: 1 paquete, por vía oral dos veces al día o frecuencia
Droga: gránulos de fórmula de flema-calor
niños de 6 meses a 3 años: 1/2 paquete, por vía oral dos veces al día o frecuencia; niños de 3 a 5 años: 2/3 de paquete, por vía oral dos veces al día o frecuencia; niños de 5 a 14 años: 1 paquete, por vía oral dos veces al día o frecuencia
Droga: cefalosporina de segunda generacion
Droga: Eritromicina
iv. 30 mg/(kg•d), más inyección de glucosa al 5%, 80 a 500 ml, iv. Inyección una vez al día
Droga: Azitromicina
iv. 10 mg/(kg•d), más inyección de glucosa al 5%, 100 a 500 ml, iv. Inyección una vez al día
Experimental: Inyección y aplicación

Inyección intravenosa:

neumonía bacteriana: cefalosporina de segunda generación; neumonía por micoplasma: eritromicina o azitromicina; neumonía viral: inyección de Xiyanping, producida por Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co.,Ltd; aplicación externa: Fu-xiong San.
Droga: Inyección de xiyanping
iv. 5 a 10 mg/(kg•d), más inyección de glucosa al 5%, 80 a 100 ml, ivd. Inyección una vez al día
Droga: Fu xiong san
aplicación externa; 8-10 cm de ancho, 0,3-0,5 cm de espesor; 10 minutos para pacientes de 1 a 3 años; 15 minutos para niños de 3 a 5 años; una vez al día
Droga: cefalosporina de segunda generacion
Droga: Eritromicina
iv. 30 mg/(kg•d), más inyección de glucosa al 5%, 80 a 500 ml, iv. Inyección una vez al día
Droga: Azitromicina
iv. 10 mg/(kg•d), más inyección de glucosa al 5%, 100 a 500 ml, iv. Inyección una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación (los síntomas y signos clínicos desaparecen por completo, se registra el período de normalización de las pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: todos los días desde que recibió el tratamiento, en total 7 días (veces)
los síntomas y signos clínicos desaparecen por completo, se registra el período de normalización de las pruebas de laboratorio
todos los días desde que recibió el tratamiento, en total 7 días (veces)
ventana de tiempo efectiva (los días van desde que se recibe el tratamiento hasta que se observa la efectividad y los síntomas desaparecen)
Periodo de tiempo: todos los días desde que recibió el tratamiento, en total 7 días (veces)
Los días van desde que se recibe el tratamiento hasta que se observa la eficacia y los síntomas desaparecen.
todos los días desde que recibió el tratamiento, en total 7 días (veces)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto en el tratamiento de la fiebre
Periodo de tiempo: 7 días
temperatura, frecuencia de la fiebre, tiempo de duración de la fiebre, suspensión de ibuprofeno, todo para medir
7 días
efecto en la liberación de disnea
Periodo de tiempo: 7 días
frecuencia de jadeo, severidad, todo por medir
7 días
efecto en la liberación de flemas
Periodo de tiempo: 7 días
cantidad de flema, color y naturaleza a medir
7 días
efecto en la liberación de la tos
Periodo de tiempo: 7 días
severidad de la tos a medir
7 días
tiempo desde el ingreso hasta la recuperación de los estertores
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Puntuaciones del síndrome de la MTC
Periodo de tiempo: 7 días
la medida es un compuesto.
7 días
tasa efectiva de puntajes del síndrome de la MTC
Periodo de tiempo: 7 días
Tasa efectiva total según diferenciación y tratamiento del síndrome de la MTC, y tasa efectiva de síndrome único
7 días
hora de salida (días contados cuando el paciente sale)
Periodo de tiempo: 7 días
días contados cuando el paciente sale
7 días
incidencia de enfermedad pulmonar (neumonía prolongada, tos crónica, incidencia de asma variante de la tos en el seguimiento)
Periodo de tiempo: 15 días; 30 dias; 90 dias
neumonía prolongada, tos crónica, incidencia de asma variante de la tos en el seguimiento
15 días; 30 dias; 90 dias
seguridad (Con eventos adversos como base de cálculo)
Periodo de tiempo: 7 días
Con eventos adversos como base de cálculo
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
costo medico directo
Periodo de tiempo: observado durante el tratamiento en 7 días
costo médico, incluidos los gastos de hospital, tarifa de examen, tarifa de medicación, etc., relacionados con el tratamiento en el hospital
observado durante el tratamiento en 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Beijing University of Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201307007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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