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Wirksamkeitsstudie zur integrativen Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern

12. Februar 2015 aktualisiert von: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Bewertung der Wirksamkeit einer integrativen Behandlung, die innere und äußere Behandlungspläne bei pädiatrischer Lungenentzündung kombiniert: ein Programm des Sonderfonds für wissenschaftliche Forschung für öffentliche Wohlfahrtsberufe Chinas

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung von Lungenentzündung bei Kindern zu bewerten. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Block-Randomisierung verwendet. Zufallszahlen werden von der Software eines statistischen Analysesystems (SAS) generiert. Das Personal der statistischen Analyse und diejenigen, die die Nachuntersuchung durchführen, sind verblindet. Es wurde eine Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt, die bei 1164 lag. Unter Berücksichtigung eines Studienabbruchs oder -rückzugs planen die Forscher die Aufnahme von 1500 Patienten (500 in Versuchsgruppe 1, 500 in Versuchsgruppe 2, 500 in Versuchsgruppe 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Kunling Shen, Ph. D
          • Telefonnummer: 0086-13910727586
        • Hauptermittler:
          • Kunling Shen, Ph. D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Deng, Master's
          • Telefonnummer: 0086-13711220382
        • Hauptermittler:
          • Li Deng, Master's
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Xu, Ph.D
          • Telefonnummer: 13724885258
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530023
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lining Wang, Ph.D
          • Telefonnummer: 13607717743
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130103
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
        • Kontakt:
          • Xiaochun Feng, Ph.D
          • Telefonnummer: 13578696998
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116044
        • Rekrutierung
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenze Cui, Ph. D
          • Telefonnummer: 0086-13904084058
        • Hauptermittler:
          • Zhenze Cui, Ph. D
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
        • Kontakt:
          • Xuefeng Wang, Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086-13840208807
        • Hauptermittler:
          • Xuefeng Wang, Ph. D
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250011
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Kontakt:
          • Yanning Li, Ph. D
          • Telefonnummer: 0086-13905313077
        • Hauptermittler:
          • Yanning Li, Ph. D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
          • Telefonnummer: 0086-13801868578
        • Hauptermittler:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Rekrutierung
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Kontakt:
          • Rong Ma, Ph.D
          • Telefonnummer: 13902095399

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 14 Jahren;
  • nach den Diagnosekriterien der westlichen Medizin als Lungenentzündung diagnostiziert;
  • diagnostiziert als TCM-Pneumonie mit Lungenentzündung mit Atemnot und Husten, wobei das Wind-Hitze-blockierende Lungenmuster (feng re bi fei zheng) und das Schleim-hitzeblockierende Lungenmuster (tan re bi fei zheng) erfüllt sind;
  • Krankheitsprogression innerhalb von 72 Stunden; diejenigen, deren Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung verstanden und erteilt haben;

Ausschlusskriterien:

  • schwere Lungenentzündung;
  • kompliziert mit anderen Lungenerkrankungen, einem anderen Anfall als einer Lungenentzündung;
  • kompliziert mit einer primären Erkrankung des Herzens (angeborene Herzkrankheit, Myokarditis usw.), der Leber (Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) ≥1,5-fach des Normalwerts), der Niere (Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) >8,2). mmol/l oder Serum-C-reaktives Protein >104umol/l, et al.) und Blutsystem (Anämie) sowie Personen mit Psychopathie;
  • allergisch gegen interventionelle Medikamente; diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten teilgenommen haben;
  • diejenigen, die beabsichtigen, die Nachverfolgung durch das Urteil der Praktiker zu verlieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion, Medikamente und Anwendung

Intravenöse Injektion:

bakterielle Lungenentzündung: Cephalosporin der zweiten Generation; Mycoplasma-Pneumonie: Erythromycin oder Azithromycin; virale Lungenentzündung: Xiyanping-Injektion, hergestellt von Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co.,Ltd; Medikamente: nach TCM-Syndrom-Differenzierung; Wind-Hitze-blockierendes Lungenmuster (feng re bi fei zheng): Wind-Hitze-Formelgranulat; Schleim-Hitze-blockierendes Lungenmuster (tan re bi fei zheng): Schleim-Hitze-Formelgranulat; äußere Anwendung: Fu-xiong San.
Arzneimittel: Xiyanping-Injektion
ivd. 5 bis 10 mg/(kg·Tag), plus 5 % Glucose-Injektion, 80 bis 100 ml, ivd. Einmal täglich Injektion
Arzneimittel: Granulat mit Wind-Wärme-Formel
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren: 1/2 Päckchen, oral zweimal täglich oder häufiger eingenommen; Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren: 2/3 Päckchen, zweimal täglich oder häufiger oral eingenommen; Kinder im Alter von 5 bis 14 Jahren: 1 Päckchen, zweimal täglich oder häufiger oral eingenommen
Arzneimittel: Schleim-Wärmeformel-Granulat
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren: 1/2 Päckchen, oral zweimal täglich oder häufiger eingenommen; Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren: 2/3 Päckchen, zweimal täglich oder häufiger oral eingenommen; Kinder im Alter von 5 bis 14 Jahren: 1 Päckchen, zweimal täglich oder häufiger oral eingenommen
Arzneimittel: Fu-xiong San
externe Anwendung; 8–10 cm breit, 0,3–0,5 cm dick; 10 Minuten für Patienten im Alter von 1 bis 3 Jahren; 15 Minuten für Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren; einmal täglich
Arzneimittel: Cephalosporin der zweiten Generation
Arzneimittel: Erythromycin
ivd. 30 mg/(kg·Tag), plus 5 % Glukose-Injektion, 80 bis 500 ml, ivd. Einmal täglich Injektion
Arzneimittel: Azithromycin
ivd. 10 mg/(kg·Tag), plus 5 % Glukose-Injektion, 100 bis 500 ml, ivd. Einmal täglich Injektion
Experimental: Injektionen und Medikamente

Intravenöse Injektion:

bakterielle Lungenentzündung: Cephalosporin der zweiten Generation; Mycoplasma-Pneumonie: Erythromycin oder Azithromycin; Viruspneumonie: Xiyanping-Injektion, hergestellt von Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co.,Ltd; Medikamente: nach TCM-Syndrom-Differenzierung; Wind-Hitze-blockierendes Lungenmuster (feng re bi fei zheng): Wind-Hitze-Formelgranulat; Schleim-Hitze-blockierendes Lungenmuster (tan re bi fei zheng): Schleim-Hitze-Formelgranulat.
Arzneimittel: Xiyanping-Injektion
ivd. 5 bis 10 mg/(kg·Tag), plus 5 % Glucose-Injektion, 80 bis 100 ml, ivd. Einmal täglich Injektion
Arzneimittel: Granulat mit Wind-Wärme-Formel
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren: 1/2 Päckchen, oral zweimal täglich oder häufiger eingenommen; Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren: 2/3 Päckchen, zweimal täglich oder häufiger oral eingenommen; Kinder im Alter von 5 bis 14 Jahren: 1 Päckchen, zweimal täglich oder häufiger oral eingenommen
Arzneimittel: Schleim-Wärmeformel-Granulat
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren: 1/2 Päckchen, oral zweimal täglich oder häufiger eingenommen; Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren: 2/3 Päckchen, zweimal täglich oder häufiger oral eingenommen; Kinder im Alter von 5 bis 14 Jahren: 1 Päckchen, zweimal täglich oder häufiger oral eingenommen
Arzneimittel: Cephalosporin der zweiten Generation
Arzneimittel: Erythromycin
ivd. 30 mg/(kg·Tag), plus 5 % Glukose-Injektion, 80 bis 500 ml, ivd. Einmal täglich Injektion
Arzneimittel: Azithromycin
ivd. 10 mg/(kg·Tag), plus 5 % Glukose-Injektion, 100 bis 500 ml, ivd. Einmal täglich Injektion
Experimental: Injektion und Anwendung

Intravenöse Injektion:

bakterielle Lungenentzündung: Cephalosporin der zweiten Generation; Mycoplasma-Pneumonie: Erythromycin oder Azithromycin; virale Lungenentzündung: Xiyanping-Injektion, hergestellt von Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co.,Ltd; äußere Anwendung: Fu-xiong San.
Arzneimittel: Xiyanping-Injektion
ivd. 5 bis 10 mg/(kg·Tag), plus 5 % Glucose-Injektion, 80 bis 100 ml, ivd. Einmal täglich Injektion
Arzneimittel: Fu-xiong San
externe Anwendung; 8–10 cm breit, 0,3–0,5 cm dick; 10 Minuten für Patienten im Alter von 1 bis 3 Jahren; 15 Minuten für Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren; einmal täglich
Arzneimittel: Cephalosporin der zweiten Generation
Arzneimittel: Erythromycin
ivd. 30 mg/(kg·Tag), plus 5 % Glukose-Injektion, 80 bis 500 ml, ivd. Einmal täglich Injektion
Arzneimittel: Azithromycin
ivd. 10 mg/(kg·Tag), plus 5 % Glukose-Injektion, 100 bis 500 ml, ivd. Einmal täglich Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (klinische Symptome und Anzeichen verschwinden vollständig, der Zeitraum, in dem sich die Labortests wieder normalisieren, wird aufgezeichnet)
Zeitfenster: jeden Tag seit der Behandlung, insgesamt 7 Tage (Zeiten)
Die klinischen Symptome und Anzeichen verschwinden vollständig, der Zeitraum, in dem sich die Labortests wieder normalisieren, wird aufgezeichnet
jeden Tag seit der Behandlung, insgesamt 7 Tage (Zeiten)
effektives Zeitfenster (Tage vom Erhalt der Behandlung bis zur Beobachtung der Wirksamkeit und zum Verschwinden der Symptome)
Zeitfenster: jeden Tag seit der Behandlung, insgesamt 7 Tage (Zeiten)
Von der Behandlung bis zur Beobachtung der Wirksamkeit vergehen mehrere Tage, bis die Symptome verschwinden
jeden Tag seit der Behandlung, insgesamt 7 Tage (Zeiten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung bei der Behandlung von Fieber
Zeitfenster: 7 Tage
Temperatur, Fieberhäufigkeit, Dauer des Fiebers, Ibuprofen-Suspension, alles muss gemessen werden
7 Tage
Wirkung bei der Linderung von Atemnot
Zeitfenster: 7 Tage
Keuchhäufigkeit, Schweregrad, alles muss gemessen werden
7 Tage
Wirkung bei der Schleimfreisetzung
Zeitfenster: 7 Tage
Schleimmenge, Farbe und Art werden gemessen
7 Tage
hustenlösende Wirkung
Zeitfenster: 7 Tage
Hustenstärke gemessen werden
7 Tage
Zeit von der Aufnahme bis zur Erholung der Rasselgeräusche
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
TCM-Syndrom-Scores
Zeitfenster: 7 Tage
Maß ist zusammengesetzt.
7 Tage
effektive Rate der TCM-Syndrom-Scores
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamtwirksamkeitsrate entsprechend der TCM-Syndrom-Differenzierung und -Behandlung sowie Einzelsyndrom-Wirksamkeitsrate
7 Tage
Check-out-Zeit (gezählte Tage, an denen der Patient auscheckt)
Zeitfenster: 7 Tage
Tage gezählt, wenn der Patient auscheckt
7 Tage
Inzidenz von Lungenerkrankungen (andauernde Lungenentzündung, chronischer Husten, Inzidenz von Hustenvarianten-Asthma im Follow-up)
Zeitfenster: 15 Tage; 30 Tage; 90 Tage
anhaltende Lungenentzündung, chronischer Husten, Inzidenz von Hustenvarianten-Asthma im Follow-up
15 Tage; 30 Tage; 90 Tage
Sicherheit (mit unerwünschten Ereignissen als Berechnungsgrundlage)
Zeitfenster: 7 Tage
Mit unerwünschten Ereignissen als Berechnungsgrundlage
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: beobachtet während der Behandlung in 7 Tagen
Medizinische Kosten, einschließlich Krankenhauskosten, Untersuchungsgebühr, Medikamentengebühr usw., beziehen sich auf die Behandlung im Krankenhaus
beobachtet während der Behandlung in 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201307007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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