小儿社区获得性肺炎综合治疗的疗效研究
2015年2月12日 更新者：Xuefeng Wang、Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
小儿肺炎内外结合治疗方案疗效评价——国家公益事业专项科研基金项目
本研究的目的是评估中药治疗小儿肺炎的有效性。
这是一项多中心随机对照试验。
研究概览
详细说明
本试验采用区组随机化。
随机数由统计分析系统（SAS）软件生成。
统计分析人员和执行后续行动的人员是盲的。
进行样本量计算，为1164，考虑退出或退出，研究者计划招募1500名患者（实验1组500人，实验2组500人，实验3组500人）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100045
- 招聘中
- Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
接触：
- Kunling Shen, Ph. D
- 电话号码：0086-13910727586
-
首席研究员：
- Kunling Shen, Ph. D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangzhou Children's Hospital
-
接触：
- Li Deng, Master's
- 电话号码：0086-13711220382
-
首席研究员：
- Li Deng, Master's
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- 招聘中
- Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
-
接触：
- Hua Xu, Ph.D
- 电话号码：13724885258
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530023
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
接触：
- Lining Wang, Ph.D
- 电话号码：13607717743
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130103
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
接触：
- Xiaochun Feng, Ph.D
- 电话号码：13578696998
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116044
- 招聘中
- Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
-
接触：
- Zhenze Cui, Ph. D
- 电话号码：0086-13904084058
-
首席研究员：
- Zhenze Cui, Ph. D
-
Shenyang、Liaoning、中国、110032
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
-
接触：
- Xuefeng Wang, Ph.D.
- 电话号码：0086-13840208807
-
首席研究员：
- Xuefeng Wang, Ph. D
-
-
Shandong
-
Ji'nan、Shandong、中国、250011
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
-
接触：
- Yanning Li, Ph. D
- 电话号码：0086-13905313077
-
首席研究员：
- Yanning Li, Ph. D
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
-
接触：
- Zhiyan Jiang, Bachelor's
- 电话号码：0086-13801868578
-
首席研究员：
- Zhiyan Jiang, Bachelor's
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300193
- 招聘中
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
接触：
- Rong Ma, Ph.D
- 电话号码：13902095399
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1至14岁的儿童；
- 根据西医诊断标准诊断为肺炎；
- 诊断为中医肺炎喘咳兼风热痹肺证、痰热痹肺证；
- 72 小时内疾病进展；监护人理解并给予知情同意的人；
排除标准：
- 严重的肺炎;
- 并发肺炎以外的其他肺部疾病发作；
- 合并心脏（先天性心脏病、心肌炎等）、肝脏（谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限1.5倍）、肾脏（血尿素氮（BUN）>8.2 mmol/l，或血清C反应蛋白>104umol/l等）和血液系统（贫血），以及有精神病者；
- 对介入药物过敏； 3个月内正在或曾经参加过其他临床试验者；
- 由从业者判断有意失访者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注射剂、药物及应用
静脉注射： 细菌性肺炎：二代头孢菌素；支原体肺炎：红霉素或阿奇霉素；病毒性肺炎：喜炎平注射液，江西庆丰药业有限公司生产；用药：根据中医辨证论治；风热阻肺证（风热痹肺证）：风热方冲剂；痰热阻肺证（痰热痹肺证）：痰热颗粒；外用：扶熊散。 |
iv. 5至10 mg/(kg•d)，加5%葡萄糖注射液，80至100 ml，ivd。
每天注射一次
6个月至3岁儿童：1/2包，每日两次或频次口服； 3至5岁儿童：2/3包，口服，每日两次或频次； 5至14岁儿童：1包，每日两次或频次口服
6个月至3岁儿童：1/2包，每日两次或频次口服； 3至5岁儿童：2/3包，口服，每日两次或频次； 5至14岁儿童：1包，每日两次或频次口服
外用; 8-10厘米宽，0.3-0.5厘米厚；1-3岁儿童10分钟； 3至5岁儿童15分钟；每天一次
iv. 30 mg/(kg•d)，加5%葡萄糖注射液，80～500 ml，ivd。
每天注射一次
iv. 10 mg/(kg•d)，加5%葡萄糖注射液，100至500 ml，ivd。
每天注射一次
|
|
实验性的：注射剂和药物
静脉注射： 细菌性肺炎：二代头孢；肺炎支原体：红霉素或阿奇霉素；病毒性肺炎：喜炎平注射液，江西庆丰药业有限公司生产；用药：根据中医辨证论治；风热阻肺证（风热痹肺证）：风热方冲剂；痰热阻肺证(tan re bi fei zheng)：痰热颗粒。 |
iv. 5至10 mg/(kg•d)，加5%葡萄糖注射液，80至100 ml，ivd。
每天注射一次
6个月至3岁儿童：1/2包，每日两次或频次口服； 3至5岁儿童：2/3包，口服，每日两次或频次； 5至14岁儿童：1包，每日两次或频次口服
6个月至3岁儿童：1/2包，每日两次或频次口服； 3至5岁儿童：2/3包，口服，每日两次或频次； 5至14岁儿童：1包，每日两次或频次口服
iv. 30 mg/(kg•d)，加5%葡萄糖注射液，80～500 ml，ivd。
每天注射一次
iv. 10 mg/(kg•d)，加5%葡萄糖注射液，100至500 ml，ivd。
每天注射一次
|
|
实验性的：注射及应用
静脉注射： 细菌性肺炎：二代头孢菌素；支原体肺炎：红霉素或阿奇霉素；病毒性肺炎：喜炎平注射液，江西庆丰药业有限公司生产；外用：扶熊散。 |
iv. 5至10 mg/(kg•d)，加5%葡萄糖注射液，80至100 ml，ivd。
每天注射一次
外用; 8-10厘米宽，0.3-0.5厘米厚；1-3岁儿童10分钟； 3至5岁儿童15分钟；每天一次
iv. 30 mg/(kg•d)，加5%葡萄糖注射液，80～500 ml，ivd。
每天注射一次
iv. 10 mg/(kg•d)，加5%葡萄糖注射液，100至500 ml，ivd。
每天注射一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治愈率（临床症状、体征完全消失，记录实验室检查恢复正常的时间）
大体时间：治疗后每天，共7天（次）
|
临床症状、体征完全消失，记录化验恢复正常时间
|
治疗后每天，共7天（次）
|
|
有效时间窗（从接受治疗到观察到疗效、症状消失的天数）
大体时间：治疗后每天，共7天（次）
|
从接受治疗到见效、症状消失的天数
|
治疗后每天，共7天（次）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗发热的作用
大体时间：7天
|
体温、发热频率、发热持续时间、布洛芬混悬液，一应俱全
|
7天
|
|
缓解呼吸困难的作用
大体时间：7天
|
喘息频率、严重程度，都需要测量
|
7天
|
|
化痰作用
大体时间：7天
|
痰量、颜色、性质待测
|
7天
|
|
止咳作用
大体时间：7天
|
待测咳嗽严重程度
|
7天
|
|
入院至罗音恢复时间
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
中医证候积分
大体时间：7天
|
measure 是复合的。
|
7天
|
|
中医证候积分有效率
大体时间：7天
|
中医辨证论治总有效率、单证有效率
|
7天
|
|
退房时间（患者退房时计算的天数）
大体时间：7天
|
患者退房时计算的天数
|
7天
|
|
肺部疾病发生率（长期肺炎、慢性咳嗽、随访中咳嗽变异性哮喘发生率）
大体时间：15天; 30天; 90天
|
长期肺炎、慢性咳嗽、咳嗽变异性哮喘的随访发生率
|
15天; 30天; 90天
|
|
安全性（以不良事件为计算依据）
大体时间：7天
|
以不良事件为计算依据
|
7天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
直接医疗费用
大体时间：7天治疗期间观察
|
医疗费用包括住院费用、检查费、药物费等，与住院治疗有关
|
7天治疗期间观察
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月12日
首次发布 (估计)
2015年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.