Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af integrativ behandling for pædiatrisk samfundserhvervet lungebetændelse

12. februar 2015 opdateret af: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Vurdering af effektiviteten af ​​integrativ behandling, der kombinerer indvendige og udvendige behandlingsplaner i pædiatrisk lungebetændelse: et program fra den særlige videnskabelige forskningsfond for offentlig velfærdsprofession i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin til behandling af pædiatrisk lungebetændelse. Det er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blokrandomiseringen bruges i dette forsøg. Tilfældige tal genereres af statistisk analysesystem (SAS) software. Statistisk analysepersonale og dem, der udfører opfølgningen, er blindet. Prøvestørrelsesberegning blev udført, hvilket var 1164, og i betragtning af frafald eller tilbagetrækning planlægger efterforskerne at indskrive 1500 patienter (500 i forsøgsgruppe 1, 500 i forsøgsgruppe 2, 500 i forsøgsgruppe 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Kunling Shen, Ph. D
          • Telefonnummer: 0086-13910727586
        • Ledende efterforsker:
          • Kunling Shen, Ph. D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Deng, Master's
          • Telefonnummer: 0086-13711220382
        • Ledende efterforsker:
          • Li Deng, Master's
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Xu, Ph.D
          • Telefonnummer: 13724885258
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530023
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lining Wang, Ph.D
          • Telefonnummer: 13607717743
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130103
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
        • Kontakt:
          • Xiaochun Feng, Ph.D
          • Telefonnummer: 13578696998
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116044
        • Rekruttering
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenze Cui, Ph. D
          • Telefonnummer: 0086-13904084058
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenze Cui, Ph. D
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
        • Kontakt:
          • Xuefeng Wang, Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086-13840208807
        • Ledende efterforsker:
          • Xuefeng Wang, Ph. D
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250011
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Kontakt:
          • Yanning Li, Ph. D
          • Telefonnummer: 0086-13905313077
        • Ledende efterforsker:
          • Yanning Li, Ph. D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
          • Telefonnummer: 0086-13801868578
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • Rekruttering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Kontakt:
          • Rong Ma, Ph.D
          • Telefonnummer: 13902095399

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 1 til 14 år;
  • diagnosticeret som lungebetændelse ifølge vestlig medicin diagnostiske kriterier;
  • diagnosticeret som TCM-lungebetændelse med lungebetændelse med dyspnø og hoste, møde vind-varmeblokerende lungemønster (feng re bi fei zheng) og slim-varmeblokerende lungemønster (tan re bi fei zheng);
  • sygdomsprogression inden for 72 timer; dem, hvis værger forstod og tildelte det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • svær lungebetændelse;
  • kompliceret med andre lungesygdomme angreb end lungebetændelse;
  • kompliceret med primær hjertesygdom (medfødt hjertesygdom, myocarditis, et al.), lever (alaninaminotransferase(ALT), og aspartattransaminase(AST) ≥1,5 gange normalværdiloftet),nyre (blodurinstofnitrogen(BUN) >8,2 mmol/l, eller serum C-reaktivt protein >104umol/l, et al) og blodsystem (anæmi), og dem med psykopati;
  • allergisk over for interventionsmedicin; dem, der deltager eller har deltaget i andre kliniske forsøg i 3 måneder;
  • dem, der har til hensigt at miste opfølgning af praktiserende lægers dømmekraft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion, medicin og anvendelse

Intravenøs injektion:

bakteriel lungebetændelse: anden generation af cephalosporin; mycoplasma pneumoni: erythromycin eller azithromycin; viral lungebetændelse: Xiyanping-injektion, produceret af Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co.,Ltd; Medicin: ifølge TCM-syndromdifferentieringer; Vind-varme-blokerende lunger mønster (feng re bi fei zheng): vind-varme formel granulat; slim-varme blokerende lunger mønster (tan re bi fei zheng): slim-varme formel granulat; ekstern anvendelse: Fu-xiong San.
Medicin: Xiyanping injektion
ivd. 5 til 10 mg/(kg•d), plus 5% Glucose Injection, 80 til 100 ml, ivd. En gang daglig injektion
Medicin: vind-varme formel granulat
børn i alderen 6 måneder til 3 år: 1/2 pakke, oralt taget to gange dagligt eller hyppigt; børn i alderen 3 til 5 år: 2/3 pakke, oralt taget to gange dagligt eller hyppigt; børn i alderen 5 til 14 år: 1 pakke ， oralt indtaget to gange dagligt eller hyppigt
Medicin: slim-varme formel granulat
børn i alderen 6 måneder til 3 år: 1/2 pakke, oralt taget to gange dagligt eller hyppigt; børn i alderen 3 til 5 år: 2/3 pakke, oralt taget to gange dagligt eller hyppigt; børn i alderen 5 til 14 år: 1 pakke ， oralt indtaget to gange dagligt eller hyppigt
Medicin: Fu-xiong San
ekstern anvendelse; 8-10 cm bred, 0,3-0,5 cm tyk; 10 minutter for patient i alderen 1 til 3 år; 15 minutter for dem i alderen 3 til 5 år; en gang dagligt
Medicin: anden generation af cephalosporin
Medicin: Erythromycin
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5% glucoseinjektion, 80 til 500 ml, ivd. En gang daglig injektion
Medicin: Azithromycin
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5 % glucoseinjektion, 100 til 500 ml, ivd. En gang daglig injektion
Eksperimentel: Injektion og medicin

Intravenøs injektion:

bakteriel lungebetændelse: anden generation af cephalosporin; mycoplasma pneumoni: erythromycin eller azithromycin; viral lungebetændelse：Xiyanping-injektion, produceret af Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co.,Ltd; Medicin: ifølge TCM-syndromdifferentieringer; Vind-varme-blokerende lunger mønster (feng re bi fei zheng): vind-varme formel granulat; slim-varme blokerende lunger mønster (tan re bi fei zheng): slim-varme formel granulat.
Medicin: Xiyanping injektion
ivd. 5 til 10 mg/(kg•d), plus 5% Glucose Injection, 80 til 100 ml, ivd. En gang daglig injektion
Medicin: vind-varme formel granulat
børn i alderen 6 måneder til 3 år: 1/2 pakke, oralt taget to gange dagligt eller hyppigt; børn i alderen 3 til 5 år: 2/3 pakke, oralt taget to gange dagligt eller hyppigt; børn i alderen 5 til 14 år: 1 pakke ， oralt indtaget to gange dagligt eller hyppigt
Medicin: slim-varme formel granulat
børn i alderen 6 måneder til 3 år: 1/2 pakke, oralt taget to gange dagligt eller hyppigt; børn i alderen 3 til 5 år: 2/3 pakke, oralt taget to gange dagligt eller hyppigt; børn i alderen 5 til 14 år: 1 pakke ， oralt indtaget to gange dagligt eller hyppigt
Medicin: anden generation af cephalosporin
Medicin: Erythromycin
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5% glucoseinjektion, 80 til 500 ml, ivd. En gang daglig injektion
Medicin: Azithromycin
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5 % glucoseinjektion, 100 til 500 ml, ivd. En gang daglig injektion
Eksperimentel: Injektion og påføring

Intravenøs injektion:

bakteriel lungebetændelse: anden generation af cephalosporin; mycoplasma pneumoni: erythromycin eller azithromycin; viral lungebetændelse: Xiyanping-injektion, produceret af Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co.,Ltd; ekstern anvendelse: Fu-xiong San.
Medicin: Xiyanping injektion
ivd. 5 til 10 mg/(kg•d), plus 5% Glucose Injection, 80 til 100 ml, ivd. En gang daglig injektion
Medicin: Fu-xiong San
ekstern anvendelse; 8-10 cm bred, 0,3-0,5 cm tyk; 10 minutter for patient i alderen 1 til 3 år; 15 minutter for dem i alderen 3 til 5 år; en gang dagligt
Medicin: anden generation af cephalosporin
Medicin: Erythromycin
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5% glucoseinjektion, 80 til 500 ml, ivd. En gang daglig injektion
Medicin: Azithromycin
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5 % glucoseinjektion, 100 til 500 ml, ivd. En gang daglig injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed (kliniske symptomer og tegn forsvinder helt, perioden med laboratorietests, der vender tilbage til normal, registreres)
Tidsramme: hver dag siden modtagelse af behandling, i alt 7 dage (gange)
kliniske symptomer og tegn helt forsvinder, perioden med laboratorietests, der vender tilbage til normal, registreres
hver dag siden modtagelse af behandling, i alt 7 dage (gange)
effektivt tidsvindue (dage spænder fra behandling modtages til effektivitet observeres, og symptomer forsvinder)
Tidsramme: hver dag siden modtagelse af behandling, i alt 7 dage (gange)
dage spænder fra behandling modtages til effektiviteten observeres, og symptomerne forsvinder
hver dag siden modtagelse af behandling, i alt 7 dage (gange)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt i behandling af feber
Tidsramme: 7 dage
temperatur, feberfrekvens, febervarighed, Ibuprofen Suspension, alt skal måles
7 dage
effekt ved frigørende dyspnø
Tidsramme: 7 dage
gisp frekvens, sværhedsgrad, alt skal måles
7 dage
effekt på slimfrigivelse
Tidsramme: 7 dage
slimmængde, farve og natur, der skal måles
7 dage
effekt på hostefrigivelse
Tidsramme: 7 dage
hostens sværhedsgrad, der skal måles
7 dage
tid fra indlæggelse til genopretning af raser
Tidsramme: 7 dage
7 dage
TCM syndrom score
Tidsramme: 7 dage
mål er en sammensætning.
7 dage
effektiv rate af TCM-syndromscore
Tidsramme: 7 dage
total effektiv rate i henhold til TCM syndrom differentiering og behandling, og enkelt syndrom effektiv rate
7 dage
udtjekningstid (dage talt, når patienten tjekker ud)
Tidsramme: 7 dage
dage talt, når patienten tjekker ud
7 dage
forekomst af lungesygdomme (langvarig lungebetændelse, kronisk hoste, hostevariant astmaforekomst i opfølgningen)
Tidsramme: 15 dage; 30 dage; 90 dage
langvarig lungebetændelse, kronisk hoste, hostevariant astmaforekomst i opfølgningen
15 dage; 30 dage; 90 dage
sikkerhed (med uønskede hændelser som beregningsgrundlag)
Tidsramme: 7 dage
Med utilsigtede hændelser som beregningsgrundlag
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: observeret under behandling i 7 dage
medicinske omkostninger inklusive hospitalsudgifter, undersøgelsesgebyr, medicingebyr, et al., vedrører behandling på hospital
observeret under behandling i 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (Skøn)

13. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201307007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Xiyanping injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner