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Estudo de Eficácia do Tratamento Integrativo para Pneumonia Pediátrica Adquirida na Comunidade

12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Avaliação da eficácia do tratamento integrativo que combina planos de tratamento internos e externos na pneumonia pediátrica: um programa do Fundo Especial de Pesquisa Científica da Profissão de Assistência Social da China

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da medicina tradicional chinesa no tratamento da pneumonia pediátrica. É um estudo controlado randomizado multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A randomização de blocos é usada neste ensaio. Os números aleatórios são gerados pelo software do sistema de análise estatística (SAS). A equipe de análise estatística e aqueles que realizam o acompanhamento são cegos. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado, que foi de 1.164, e considerando abandono ou retirada, os investigadores planejam inscrever 1.500 pacientes (500 no grupo experimental 1, 500 no grupo experimental 2, 500 no grupo experimental 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xuefeng Wang, Ph.D
  • Número de telefone: 13840208807

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Recrutamento
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
        • Contato:
          • Kunling Shen, Ph. D
          • Número de telefone: 0086-13910727586
        • Investigador principal:
          • Kunling Shen, Ph. D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangzhou Children's Hospital
        • Contato:
          • Li Deng, Master's
          • Número de telefone: 0086-13711220382
        • Investigador principal:
          • Li Deng, Master's
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Recrutamento
        • Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Hua Xu, Ph.D
          • Número de telefone: 13724885258
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530023
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Lining Wang, Ph.D
          • Número de telefone: 13607717743
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130103
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
        • Contato:
          • Xiaochun Feng, Ph.D
          • Número de telefone: 13578696998
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116044
        • Recrutamento
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Zhenze Cui, Ph. D
          • Número de telefone: 0086-13904084058
        • Investigador principal:
          • Zhenze Cui, Ph. D
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
        • Contato:
          • Xuefeng Wang, Ph.D.
          • Número de telefone: 0086-13840208807
        • Investigador principal:
          • Xuefeng Wang, Ph. D
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250011
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Contato:
          • Yanning Li, Ph. D
          • Número de telefone: 0086-13905313077
        • Investigador principal:
          • Yanning Li, Ph. D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
        • Contato:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
          • Número de telefone: 0086-13801868578
        • Investigador principal:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Recrutamento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Contato:
          • Rong Ma, Ph.D
          • Número de telefone: 13902095399

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças, de 1 a 14 anos;
  • diagnosticado como pneumonia de acordo com os critérios diagnósticos da medicina ocidental;
  • diagnosticado como pneumonia por MTC com pneumonia com dispnéia e tosse, encontrando padrão pulmonar de bloqueio de vento-calor (feng re bi fei zheng) e padrão de bloqueio pulmonar de catarro-calor (tan re bi fei zheng);
  • progressão da doença em 72 horas; aqueles cujos responsáveis ​​compreenderam e cederam o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • pneumonia grave;
  • complicado com outro ataque de Distúrbios Pulmonares além da pneumonia;
  • complicado com doença primária do coração (doença cardíaca congênita, miocardite, et al), fígado (alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≥1,5 vezes o limite máximo do valor normal), rim (nitrogênio ureico no sangue (BUN) > 8,2 mmol/l, ou proteína C reativa sérica >104umol/l,et al) e sistema sanguíneo (anemia) e aqueles com psicopatia;
  • alérgico a medicamentos intervencionistas; aqueles que estão participando ou participaram de outros ensaios clínicos em 3 meses;
  • aqueles que pretendem perder o acompanhamento por julgamento dos profissionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção, medicamentos e aplicação

Injeção intravenosa:

pneumonia bacteriana: cefalosporina de segunda geração; pneumonia por micoplasma: eritromicina ou azitromicina; pneumonia viral: injeção de Xiyanping, produzida por Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; Medicamentos: de acordo com as diferenciações da síndrome da MTC; Padrão pulmonar de bloqueio de vento-calor (feng re bi fei zheng): grânulos de fórmula de vento-calor; padrão pulmonar bloqueador de calor e fleuma (tan re bi fei zheng): grânulos de fórmula de calor e fleuma; aplicação externa: Fu-xiong San.
Medicamento: Injeção de xiyanping
ivd. 5 a 10 mg/(kg•d), mais injeção de glicose a 5%, 80 a 100 ml, ivd. Injeção uma vez ao dia
Medicamento: grânulos de fórmula vento-calor
crianças de 6 meses a 3 anos de idade: 1/2 pacote, por via oral duas vezes ao dia ou frequência; crianças de 3 a 5 anos: 2/3 pacote, por via oral duas vezes ao dia ou frequência; crianças de 5 a 14 anos: 1 pacote, por via oral duas vezes ao dia ou frequência
Medicamento: grânulos de fórmula de fleuma-calor
crianças de 6 meses a 3 anos de idade: 1/2 pacote, por via oral duas vezes ao dia ou frequência; crianças de 3 a 5 anos: 2/3 pacote, por via oral duas vezes ao dia ou frequência; crianças de 5 a 14 anos: 1 pacote, por via oral duas vezes ao dia ou frequência
Medicamento: Fu-xiong San
aplicação externa; 8-10 cm de largura, 0,3-0,5 cm de espessura; 10 minutos para pacientes de 1 a 3 anos de idade; 15 minutos para crianças de 3 a 5 anos; uma vez por dia
Medicamento: cefalosporina de segunda geração
Medicamento: Eritromicina
ivd. 30 mg/(kg•d), mais injeção de glicose a 5%, 80 a 500 ml, ivd. Injeção uma vez ao dia
Medicamento: Azitromicina
ivd. 10 mg/(kg•d), mais injeção de glicose a 5%, 100 a 500 ml, ivd. Injeção uma vez ao dia
Experimental: Injeção e medicamentos

Injeção intravenosa:

pneumonia bacteriana：cefalosporina de segunda geração; pneumonia por micoplasma: eritromicina ou azitromicina; pneumonia viral: injeção de Xiyanping, produzida por Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; Medicamentos: de acordo com as diferenciações da síndrome da MTC; Padrão pulmonar de bloqueio de vento-calor (feng re bi fei zheng): grânulos de fórmula de vento-calor; padrão de pulmões de bloqueio de fleuma-calor (tan re bi fei zheng): grânulos de fórmula de fleuma-calor.
Medicamento: Injeção de xiyanping
ivd. 5 a 10 mg/(kg•d), mais injeção de glicose a 5%, 80 a 100 ml, ivd. Injeção uma vez ao dia
Medicamento: grânulos de fórmula vento-calor
crianças de 6 meses a 3 anos de idade: 1/2 pacote, por via oral duas vezes ao dia ou frequência; crianças de 3 a 5 anos: 2/3 pacote, por via oral duas vezes ao dia ou frequência; crianças de 5 a 14 anos: 1 pacote, por via oral duas vezes ao dia ou frequência
Medicamento: grânulos de fórmula de fleuma-calor
crianças de 6 meses a 3 anos de idade: 1/2 pacote, por via oral duas vezes ao dia ou frequência; crianças de 3 a 5 anos: 2/3 pacote, por via oral duas vezes ao dia ou frequência; crianças de 5 a 14 anos: 1 pacote, por via oral duas vezes ao dia ou frequência
Medicamento: cefalosporina de segunda geração
Medicamento: Eritromicina
ivd. 30 mg/(kg•d), mais injeção de glicose a 5%, 80 a 500 ml, ivd. Injeção uma vez ao dia
Medicamento: Azitromicina
ivd. 10 mg/(kg•d), mais injeção de glicose a 5%, 100 a 500 ml, ivd. Injeção uma vez ao dia
Experimental: Injeção e aplicação

Injeção intravenosa:

pneumonia bacteriana: cefalosporina de segunda geração; pneumonia por micoplasma: eritromicina ou azitromicina; pneumonia viral: injeção de Xiyanping, produzida por Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; aplicação externa: Fu-xiong San.
Medicamento: Injeção de xiyanping
ivd. 5 a 10 mg/(kg•d), mais injeção de glicose a 5%, 80 a 100 ml, ivd. Injeção uma vez ao dia
Medicamento: Fu-xiong San
aplicação externa; 8-10 cm de largura, 0,3-0,5 cm de espessura; 10 minutos para pacientes de 1 a 3 anos de idade; 15 minutos para crianças de 3 a 5 anos; uma vez por dia
Medicamento: cefalosporina de segunda geração
Medicamento: Eritromicina
ivd. 30 mg/(kg•d), mais injeção de glicose a 5%, 80 a 500 ml, ivd. Injeção uma vez ao dia
Medicamento: Azitromicina
ivd. 10 mg/(kg•d), mais injeção de glicose a 5%, 100 a 500 ml, ivd. Injeção uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura (sintomas e sinais clínicos desaparecem totalmente, o período de retorno dos testes de laboratório ao normal é registrado)
Prazo: todos os dias desde o início do tratamento, todos juntos 7 dias (vezes)
sintomas e sinais clínicos desaparecem totalmente, o período de normalização dos exames laboratoriais é registrado
todos os dias desde o início do tratamento, todos juntos 7 dias (vezes)
janela de tempo efetiva (variação de dias desde o recebimento do tratamento até a eficácia observada e os sintomas desaparecem)
Prazo: todos os dias desde o início do tratamento, todos juntos 7 dias (vezes)
intervalo de dias desde o tratamento é recebido até a eficácia é observada e os sintomas desaparecem
todos os dias desde o início do tratamento, todos juntos 7 dias (vezes)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito no tratamento da febre
Prazo: 7 dias
temperatura, frequência da febre, tempo de duração da febre, suspensão de ibuprofeno, tudo a ser medido
7 dias
efeito na liberação de dispnéia
Prazo: 7 dias
frequência de suspiro, gravidade, tudo a ser medido
7 dias
efeito na liberação de catarro
Prazo: 7 dias
quantidade de catarro, cor e natureza a serem medidos
7 dias
efeito na liberação da tosse
Prazo: 7 dias
gravidade da tosse a ser medida
7 dias
tempo desde a admissão até a recuperação de estertores
Prazo: 7 dias
7 dias
Pontuações da síndrome da MTC
Prazo: 7 dias
medida é um composto.
7 dias
taxa efetiva de escores de síndrome da MTC
Prazo: 7 dias
taxa efetiva total de acordo com a diferenciação e tratamento da síndrome da MTC e taxa efetiva de síndrome única
7 dias
tempo de check-out (dias contados quando o paciente faz o check-out)
Prazo: 7 dias
dias contados quando o paciente faz check-out
7 dias
incidência de doença pulmonar (pneumonia prolongada, tosse crônica, incidência de asma variante da tosse no seguimento)
Prazo: 15 dias; 30 dias; 90 dias
pneumonia prolongada, tosse crônica, incidência de asma variante da tosse no acompanhamento
15 dias; 30 dias; 90 dias
segurança (tendo eventos adversos como base de cálculo)
Prazo: 7 dias
Com eventos adversos como base de cálculo
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custo médico direto
Prazo: observado durante o tratamento em 7 dias
custo médico, incluindo despesas hospitalares, taxa de exame, taxa de medicação, et al, relacionados ao tratamento no hospital
observado durante o tratamento em 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Beijing University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201307007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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