Изучение эффективности интегративного лечения внебольничной пневмонии у детей
12 февраля 2015 г. обновлено: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Оценка эффективности интегративного лечения, сочетающего внутренние и внешние планы лечения детской пневмонии: программа Специального научно-исследовательского фонда общественного благосостояния Китая
Целью данного исследования является оценка эффективности традиционной китайской медицины для лечения детской пневмонии.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом испытании используется блочная рандомизация.
Случайные числа генерируются программным обеспечением системы статистического анализа (SAS).
Персонал, занимающийся статистическим анализом, и те, кто осуществляет последующее наблюдение, ослеплены.
Был выполнен расчет размера выборки, который составил 1164 человека, и с учетом выбывания или исключения исследователи планируют включить 1500 пациентов (500 в экспериментальную группу 1, 500 в экспериментальную группу 2, 500 в экспериментальную группу 3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100045
- Рекрутинг
- Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Kunling Shen, Ph. D
- Номер телефона: 0086-13910727586
-
Главный следователь:
- Kunling Shen, Ph. D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Guangzhou Children's Hospital
-
Контакт:
- Li Deng, Master's
- Номер телефона: 0086-13711220382
-
Главный следователь:
- Li Deng, Master's
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
- Рекрутинг
- Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Hua Xu, Ph.D
- Номер телефона: 13724885258
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530023
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Lining Wang, Ph.D
- Номер телефона: 13607717743
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130103
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
Контакт:
- Xiaochun Feng, Ph.D
- Номер телефона: 13578696998
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116044
- Рекрутинг
- Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Zhenze Cui, Ph. D
- Номер телефона: 0086-13904084058
-
Главный следователь:
- Zhenze Cui, Ph. D
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110032
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
-
Контакт:
- Xuefeng Wang, Ph.D.
- Номер телефона: 0086-13840208807
-
Главный следователь:
- Xuefeng Wang, Ph. D
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Китай, 250011
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
-
Контакт:
- Yanning Li, Ph. D
- Номер телефона: 0086-13905313077
-
Главный следователь:
- Yanning Li, Ph. D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
-
Контакт:
- Zhiyan Jiang, Bachelor's
- Номер телефона: 0086-13801868578
-
Главный следователь:
- Zhiyan Jiang, Bachelor's
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300193
- Рекрутинг
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Контакт:
- Rong Ma, Ph.D
- Номер телефона: 13902095399
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 1 до 14 лет;
- диагностирована как пневмония в соответствии с диагностическими критериями западной медицины;
- диагностирована как пневмония ТКМ с пневмонией с одышкой и кашлем, встречающаяся в легких с блокировкой ветра и тепла (фэн ре би фей чжэн) и с моделью легких, блокирующей мокроту и тепло (тан ре би фей чжэн);
- прогрессирование заболевания в течение 72 часов; те, чьи опекуны поняли и передали информированное согласие;
Критерий исключения:
- тяжелая пневмония;
- осложненный приступом других легочных заболеваний, кроме пневмонии;
- осложненные первичным заболеванием сердца (врожденный порок сердца, миокардит и др.), печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в ≥1,5 раза выше нормы), почек (азот мочевины крови (АМК) >8,2 ммоль/л или С-реактивный белок сыворотки >104 мкмоль/л и др.) и системы крови (анемия), а также при психопатии;
- аллергия на интервенционные препараты; те, кто участвует или участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
- те, кто намеревается потерять последующее наблюдение по мнению практикующих.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции, лекарства и применение
Внутривенная инъекция: бактериальная пневмония: цефалоспорины второго поколения; микоплазменная пневмония: эритромицин или азитромицин; вирусная пневмония: инъекция Xiyanping, произведенная Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; Медикаменты: в соответствии с дифференцировками синдрома ТКМ; Модель легких, блокирующая тепло от ветра (feng re bi fei zheng): гранулы формулы тепла от ветра; паттерн легких, блокирующий теплоту мокроты (tan re bi fei zheng): гранулы формулы теплоты мокроты; внешнее приложение: Fu-xiong San. |
ivd. от 5 до 10 мг/(кг·сут), плюс 5% раствор глюкозы для инъекций, от 80 до 100 мл, внутривенно.
Инъекция один раз в день
дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет: 1/2 пакета, перорально два раза в день или несколько раз; дети в возрасте от 3 до 5 лет: 2/3 пакета, перорально два раза в день или несколько раз; дети в возрасте от 5 до 14 лет: 1 пакет, перорально два раза в день или частота
дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет: 1/2 пакета, перорально два раза в день или несколько раз; дети в возрасте от 3 до 5 лет: 2/3 пакета, перорально два раза в день или несколько раз; дети в возрасте от 5 до 14 лет: 1 пакет, перорально два раза в день или частота
внешнее приложение; 8-10 см в ширину, 0,3-0,5 см в толщину; 10 мин для детей от 1 до 3 лет; 15 минут для детей от 3 до 5 лет; раз в день
ivd. 30 мг/(кг•сут), плюс 5% раствор глюкозы для инъекций, от 80 до 500 мл, внутривенно.
Инъекция один раз в день
ivd. 10 мг/(кг·сут), плюс 5% раствор глюкозы для инъекций, от 100 до 500 мл, внутривенно.
Инъекция один раз в день
|
|
Экспериментальный: Инъекции и лекарства
Внутривенная инъекция: бактериальная пневмония: цефалоспорины второго поколения; микоплазменная пневмония: эритромицин или азитромицин; вирусная пневмония: инъекция Xiyanping, произведенная Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; Медикаменты: в соответствии с дифференцировками синдрома ТКМ; Модель легких, блокирующая тепло от ветра (feng re bi fei zheng): гранулы формулы тепла от ветра; Модель легких, блокирующая выделение слизи и тепла (тань ре би фей чжэн): гранулы формулы слизи и тепла. |
ivd. от 5 до 10 мг/(кг·сут), плюс 5% раствор глюкозы для инъекций, от 80 до 100 мл, внутривенно.
Инъекция один раз в день
дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет: 1/2 пакета, перорально два раза в день или несколько раз; дети в возрасте от 3 до 5 лет: 2/3 пакета, перорально два раза в день или несколько раз; дети в возрасте от 5 до 14 лет: 1 пакет, перорально два раза в день или частота
дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет: 1/2 пакета, перорально два раза в день или несколько раз; дети в возрасте от 3 до 5 лет: 2/3 пакета, перорально два раза в день или несколько раз; дети в возрасте от 5 до 14 лет: 1 пакет, перорально два раза в день или частота
ivd. 30 мг/(кг•сут), плюс 5% раствор глюкозы для инъекций, от 80 до 500 мл, внутривенно.
Инъекция один раз в день
ivd. 10 мг/(кг·сут), плюс 5% раствор глюкозы для инъекций, от 100 до 500 мл, внутривенно.
Инъекция один раз в день
|
|
Экспериментальный: Инъекция и применение
Внутривенная инъекция: бактериальная пневмония: цефалоспорины второго поколения; микоплазменная пневмония: эритромицин или азитромицин; вирусная пневмония: инъекция Xiyanping, произведенная Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; внешнее приложение: Fu-xiong San. |
ivd. от 5 до 10 мг/(кг·сут), плюс 5% раствор глюкозы для инъекций, от 80 до 100 мл, внутривенно.
Инъекция один раз в день
внешнее приложение; 8-10 см в ширину, 0,3-0,5 см в толщину; 10 мин для детей от 1 до 3 лет; 15 минут для детей от 3 до 5 лет; раз в день
ivd. 30 мг/(кг•сут), плюс 5% раствор глюкозы для инъекций, от 80 до 500 мл, внутривенно.
Инъекция один раз в день
ivd. 10 мг/(кг·сут), плюс 5% раствор глюкозы для инъекций, от 100 до 500 мл, внутривенно.
Инъекция один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота излечения (полное исчезновение клинических симптомов и признаков, фиксируется период нормализации лабораторных показателей)
Временное ограничение: каждый день с момента лечения,всего 7 дней (раз)
|
клинические симптомы и признаки полностью исчезают, фиксируется период нормализации лабораторных показателей
|
каждый день с момента лечения,всего 7 дней (раз)
|
|
эффективное временное окно (диапазон дней с момента получения лечения до наблюдения эффективности и исчезновения симптомов)
Временное ограничение: ежедневно с момента лечения, всего 7 дней (раз)
|
дней от начала лечения до наблюдения эффективности и исчезновения симптомов
|
ежедневно с момента лечения, всего 7 дней (раз)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффект при лечении лихорадки
Временное ограничение: 7 дней
|
температура, частота лихорадки, продолжительность лихорадки, суспензия ибупрофена, все должно быть измерено
|
7 дней
|
|
эффект при одышке
Временное ограничение: 7 дней
|
частота удушья, тяжесть, все должно быть измерено
|
7 дней
|
|
эффект выделения мокроты
Временное ограничение: 7 дней
|
количество, цвет и характер мокроты, подлежащие измерению
|
7 дней
|
|
эффект облегчения кашля
Временное ограничение: 7 дней
|
тяжесть кашля, подлежащая измерению
|
7 дней
|
|
время от поступления до исчезновения хрипов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Показатели синдрома ТКМ
Временное ограничение: 7 дней
|
мера является составной.
|
7 дней
|
|
эффективная оценка синдрома ТКМ
Временное ограничение: 7 дней
|
общая эффективная частота в соответствии с дифференциацией и лечением синдрома ТКМ, а также эффективная частота отдельного синдрома
|
7 дней
|
|
время выезда (дни считаются с момента выезда пациента)
Временное ограничение: 7 дней
|
дни считаются, когда пациент выписывается
|
7 дней
|
|
заболеваемость легочными заболеваниями (длительная пневмония, хронический кашель, частота кашлевого варианта астмы в последующем)
Временное ограничение: 15 дней; 30 дней; 90 дней
|
затяжная пневмония, хронический кашель, кашлевой вариант заболеваемости бронхиальной астмой в последующем
|
15 дней; 30 дней; 90 дней
|
|
безопасность (с неблагоприятными событиями в качестве основы для расчета)
Временное ограничение: 7 дней
|
С неблагоприятными событиями в качестве основы для расчета
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прямые медицинские расходы
Временное ограничение: наблюдается при лечении через 7 дней
|
медицинские расходы, включая расходы на больницу, плату за обследование, плату за лекарства и т. д., относятся к лечению в больнице
|
наблюдается при лечении через 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Эритромицин
- Эритромицин Эстолат
- Эритромицин Этилсукцинат
- Эритромицина стеарат
- Азитромицин
- Цефалоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- 201307007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .