Effektivitetsstudie av integrativ behandling för lunginflammation från pediatriskt samhälle
12 februari 2015 uppdaterad av: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Att bedöma effektiviteten av integrativ behandling som kombinerar inre och yttre behandlingsplaner vid pediatrisk lunginflammation: ett program av den särskilda vetenskapliga forskningsfonden för offentliga välfärdsyrken i Kina
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av traditionell kinesisk medicin för behandling av pediatrisk lunginflammation.
Det är en multicenter randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blockrandomiseringen används i detta försök.
Slumptal genereras av statistisk analyssystem (SAS) programvara.
Statistisk analyspersonal och de som utför uppföljningen är förblindade.
Provstorleksberäkning utfördes, vilket var 1164, och med tanke på avhopp eller utsättning planerar utredarna att registrera 1500 patienter (500 i experimentgrupp 1, 500 i experimentgrupp 2, 500 i experimentgrupp 3).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100045
- Rekrytering
- Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Kunling Shen, Ph. D
- Telefonnummer: 0086-13910727586
-
Huvudutredare:
- Kunling Shen, Ph. D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Guangzhou Children's Hospital
-
Kontakt:
- Li Deng, Master's
- Telefonnummer: 0086-13711220382
-
Huvudutredare:
- Li Deng, Master's
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekrytering
- Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hua Xu, Ph.D
- Telefonnummer: 13724885258
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530023
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lining Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 13607717743
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130103
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
Kontakt:
- Xiaochun Feng, Ph.D
- Telefonnummer: 13578696998
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116044
- Rekrytering
- Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Zhenze Cui, Ph. D
- Telefonnummer: 0086-13904084058
-
Huvudutredare:
- Zhenze Cui, Ph. D
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
-
Kontakt:
- Xuefeng Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-13840208807
-
Huvudutredare:
- Xuefeng Wang, Ph. D
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina, 250011
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
-
Kontakt:
- Yanning Li, Ph. D
- Telefonnummer: 0086-13905313077
-
Huvudutredare:
- Yanning Li, Ph. D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
-
Kontakt:
- Zhiyan Jiang, Bachelor's
- Telefonnummer: 0086-13801868578
-
Huvudutredare:
- Zhiyan Jiang, Bachelor's
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
- Rekrytering
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Kontakt:
- Rong Ma, Ph.D
- Telefonnummer: 13902095399
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 1 till 14 år;
- diagnostiserats som lunginflammation enligt diagnostiska kriterier för västerländsk medicin;
- diagnostiserats som TCM-lunginflammation med lunginflammation med dyspné och hosta, möter vindvärmeblockerande lungmönster (feng re bi fei zheng) och slemvärmeblockerande lungmönster (tan re bi fei zheng);
- sjukdomsprogression inom 72 timmar; de vars vårdnadshavare förstod och tilldelade det informerade samtycket;
Exklusions kriterier:
- svår lunginflammation;
- komplicerad med andra attacker av lungsjukdomar än lunginflammation;
- komplicerad med primär hjärtsjukdom (medfödd hjärtsjukdom, myokardit, et al), lever (alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (AST) ≥1,5 gånger normalvärdets tak), njure (blodureakväve (BUN) >8,2 mmol/l, eller serum C-reaktivt protein >104umol/l, et al) och blodsystem (anemi), och de med psykopati;
- allergisk mot interventionella läkemedel; de som deltar eller har deltagit i andra kliniska prövningar under 3 månader;
- de som har för avsikt att förlora uppföljning av utövarnas omdöme.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injektion, mediciner och applicering
Intravenös injektion: bakteriell lunginflammation: andra generationens cefalosporin; mykoplasma pneumoni: erytromycin eller azitromycin; viral lunginflammation: Xiyanping-injektion, producerad av Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co.,Ltd; Mediciner: enligt TCM-syndromdifferentieringar; Vindvärmeblockerande lungmönster (feng re bi fei zheng): vindvärmeformelgranulat; slem-värmeblockerande lungmönster (tan re bi fei zheng): slem-värmeformelgranulat; extern applikation: Fu-xiong San. |
ivd. 5 till 10 mg/(kg•d), plus 5% glukosinjektion, 80 till 100 ml, ivd.
En injektion om dagen
barn i åldern 6 månader till 3-åringar: 1/2 förpackning, oralt intaget två gånger dagligen eller ofta; barn i åldrarna 3 till 5 år: 2/3 förpackning, oralt intaget två gånger dagligen eller frekvens; barn i åldrarna 5 till 14 år: 1 paket, oralt intaget två gånger dagligen eller ofta
barn i åldern 6 månader till 3-åringar: 1/2 förpackning, oralt intaget två gånger dagligen eller ofta; barn i åldrarna 3 till 5 år: 2/3 förpackning, oralt intaget två gånger dagligen eller frekvens; barn i åldrarna 5 till 14 år: 1 paket, oralt intaget två gånger dagligen eller ofta
extern applikation; 8-10 cm bred, 0,3-0,5 cm tjock;10 minuter för patient i åldrarna 1 till 3 år; 15 minuter för dem i åldern 3 till 5-åringar; en gång om dagen
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5% glukosinjektion, 80 till 500 ml, ivd.
En injektion om dagen
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5% glukosinjektion, 100 till 500 ml, ivd.
En injektion om dagen
|
|
Experimentell: Injektion och mediciner
Intravenös injektion: bakteriell lunginflammation: andra generationens cefalosporin; mykoplasma pneumoni:erytromycin eller azitromycin; viral lunginflammation：Xiyanping-injektion, producerad av Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co.,Ltd; Mediciner: enligt TCM-syndromdifferentieringar; Vindvärmeblockerande lungmönster (feng re bi fei zheng): vindvärmeformelgranulat; slemvärmeblockerande lungmönster (tan re bi fei zheng): slemvärmeformelgranulat. |
ivd. 5 till 10 mg/(kg•d), plus 5% glukosinjektion, 80 till 100 ml, ivd.
En injektion om dagen
barn i åldern 6 månader till 3-åringar: 1/2 förpackning, oralt intaget två gånger dagligen eller ofta; barn i åldrarna 3 till 5 år: 2/3 förpackning, oralt intaget två gånger dagligen eller frekvens; barn i åldrarna 5 till 14 år: 1 paket, oralt intaget två gånger dagligen eller ofta
barn i åldern 6 månader till 3-åringar: 1/2 förpackning, oralt intaget två gånger dagligen eller ofta; barn i åldrarna 3 till 5 år: 2/3 förpackning, oralt intaget två gånger dagligen eller frekvens; barn i åldrarna 5 till 14 år: 1 paket, oralt intaget två gånger dagligen eller ofta
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5% glukosinjektion, 80 till 500 ml, ivd.
En injektion om dagen
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5% glukosinjektion, 100 till 500 ml, ivd.
En injektion om dagen
|
|
Experimentell: Injektion och applicering
Intravenös injektion: bakteriell lunginflammation: andra generationens cefalosporin; mykoplasma pneumoni: erytromycin eller azitromycin; viral lunginflammation: Xiyanping-injektion, producerad av Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co.,Ltd; extern applikation: Fu-xiong San. |
ivd. 5 till 10 mg/(kg•d), plus 5% glukosinjektion, 80 till 100 ml, ivd.
En injektion om dagen
extern applikation; 8-10 cm bred, 0,3-0,5 cm tjock;10 minuter för patient i åldrarna 1 till 3 år; 15 minuter för dem i åldern 3 till 5-åringar; en gång om dagen
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5% glukosinjektion, 80 till 500 ml, ivd.
En injektion om dagen
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5% glukosinjektion, 100 till 500 ml, ivd.
En injektion om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningshastighet (kliniska symtom och tecken försvinner helt, perioden för laboratorietester som återgår till det normala registreras)
Tidsram: varje dag sedan jag fick behandling, sammanlagt 7 dagar (ggr)
|
kliniska symtom och tecken helt försvinner, perioden då laboratorietester återgår till det normala registreras
|
varje dag sedan jag fick behandling, sammanlagt 7 dagar (ggr)
|
|
effektivt tidsfönster (dagarna sträcker sig från behandling mottas till att effektiviteten observeras och symtomen försvinner)
Tidsram: varje dag sedan behandlingen, allt tillsammans 7 dagar (ggr)
|
dagar sträcker sig från behandling tas emot till att effektiviteten observeras, och symtomen försvinner
|
varje dag sedan behandlingen, allt tillsammans 7 dagar (ggr)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt vid behandling av feber
Tidsram: 7 dagar
|
temperatur, feberfrekvens, febervaraktighet, Ibuprofen Suspension, allt ska mätas
|
7 dagar
|
|
effekt vid frigörande av dyspné
Tidsram: 7 dagar
|
flämtningsfrekvens, svårighetsgrad, allt ska mätas
|
7 dagar
|
|
effekt vid frigörande av slem
Tidsram: 7 dagar
|
slemmängd, färg och natur som ska mätas
|
7 dagar
|
|
effekt vid hostfrigörande
Tidsram: 7 dagar
|
hostans svårighetsgrad som ska mätas
|
7 dagar
|
|
tid från inläggning till återhämtning av raser
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
TCM syndrom poäng
Tidsram: 7 dagar
|
mått är en sammansatt.
|
7 dagar
|
|
effektiv frekvens av TCM-syndrompoäng
Tidsram: 7 dagar
|
total effektivitetsgrad enligt TCM-syndromdifferentiering och behandling, och enkelsyndrom effektiv hastighet
|
7 dagar
|
|
utcheckningstid (dagar räknade när patienten checkar ut)
Tidsram: 7 dagar
|
dagar räknat när patienten checkar ut
|
7 dagar
|
|
lungsjukdomsincidens (långvarig lunginflammation, kronisk hosta, hostvariant astmaincidens i uppföljningen)
Tidsram: 15 dagar; 30 dagar; 90 dagar
|
långvarig lunginflammation, kronisk hosta, hostvariant astmaincidens i uppföljningen
|
15 dagar; 30 dagar; 90 dagar
|
|
säkerhet (med biverkningar som beräkningsgrund)
Tidsram: 7 dagar
|
Med negativa händelser som beräkningsgrund
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
direkt medicinsk kostnad
Tidsram: observeras under behandling i 7 dagar
|
sjukvårdskostnad inklusive sjukhuskostnader, undersökningsavgift, läkemedelsavgift, et al, avser behandling på sjukhus
|
observeras under behandling i 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
- Azitromycin
- Cefalosporiner
Andra studie-ID-nummer
- 201307007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .