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Studio sull'efficacia del trattamento integrativo per la polmonite pediatrica acquisita in comunità

12 febbraio 2015 aggiornato da: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Valutazione dell'efficacia del trattamento integrativo che combina piani di trattamento interni ed esterni nella polmonite pediatrica: un programma del Fondo speciale per la ricerca scientifica della professione di assistenza pubblica cinese

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della medicina tradizionale cinese per il trattamento della polmonite pediatrica. È uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione a blocchi viene utilizzata in questo studio. I numeri casuali sono generati dal software del sistema di analisi statistica (SAS). Il personale di analisi statistica e coloro che eseguono il follow-up sono accecati. È stato eseguito il calcolo della dimensione del campione, che era 1164, e considerando l'abbandono o il ritiro, i ricercatori prevedono di arruolare 1500 pazienti (500 nel gruppo sperimentale 1, 500 nel gruppo sperimentale 2, 500 nel gruppo sperimentale 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Kunling Shen, Ph. D
          • Numero di telefono: 0086-13910727586
        • Investigatore principale:
          • Kunling Shen, Ph. D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangzhou Children's Hospital
        • Contatto:
          • Li Deng, Master's
          • Numero di telefono: 0086-13711220382
        • Investigatore principale:
          • Li Deng, Master's
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • Reclutamento
        • Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Hua Xu, Ph.D
          • Numero di telefono: 13724885258
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530023
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Lining Wang, Ph.D
          • Numero di telefono: 13607717743
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130103
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
        • Contatto:
          • Xiaochun Feng, Ph.D
          • Numero di telefono: 13578696998
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116044
        • Reclutamento
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Zhenze Cui, Ph. D
          • Numero di telefono: 0086-13904084058
        • Investigatore principale:
          • Zhenze Cui, Ph. D
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
        • Contatto:
          • Xuefeng Wang, Ph.D.
          • Numero di telefono: 0086-13840208807
        • Investigatore principale:
          • Xuefeng Wang, Ph. D
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250011
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Contatto:
          • Yanning Li, Ph. D
          • Numero di telefono: 0086-13905313077
        • Investigatore principale:
          • Yanning Li, Ph. D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
        • Contatto:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
          • Numero di telefono: 0086-13801868578
        • Investigatore principale:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
        • Reclutamento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Contatto:
          • Rong Ma, Ph.D
          • Numero di telefono: 13902095399

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini,da 1 a 14 anni;
  • diagnosticata come polmonite secondo i criteri diagnostici della medicina occidentale;
  • diagnosticata come polmonite da MTC con polmonite con dispnea e tosse, che incontra il modello polmonare che blocca il calore del vento (feng re bi fei zheng) e il modello polmonare che blocca il calore del catarro (tan re bi fei zheng);
  • progressione della malattia entro 72 ore; coloro i cui tutori hanno compreso e assegnato il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • polmonite grave;
  • complicato con altri attacchi di disturbi polmonari diversi dalla polmonite;
  • complicata con malattia primaria del cuore (cardiopatia congenita, miocardite, et al), fegato (alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≥1,5 volte il valore massimo normale), rene (azoto ureico nel sangue (BUN) > 8,2 mmol/l, o proteina C reattiva sierica >104umol/l,et al) e sistema sanguigno (anemia) e quelli con psicopatia;
  • allergico ai farmaci interventistici; coloro che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici in 3 mesi;
  • coloro che intendono perdere il seguito a giudizio dei professionisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione, farmaci e applicazione

Iniezione intravenosa:

polmonite batterica: cefalosporina di seconda generazione; polmonite da micoplasma: eritromicina o azitromicina; polmonite virale: iniezione Xiyanping, prodotta da Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; Farmaci: secondo le differenziazioni della sindrome della MTC; Schema dei polmoni che bloccano il calore del vento (feng re bi fei zheng): granuli di formula vento-calore; schema dei polmoni che bloccano il calore della flemma (tan re bi fei zheng): granuli di formula del calore della flemma; applicazione esterna: Fu-xiong San.
Droga: Iniezione Xiyanping
IVD. da 5 a 10 mg/(kg•d), più iniezione di glucosio al 5%, da 80 a 100 ml, ivd. Iniezione una volta al giorno
Droga: granuli formula vento-calore
bambini di età compresa tra 6 mesi e 3 anni: 1/2 pacchetto ， assunto per via orale due volte al giorno o frequenza; bambini dai 3 ai 5 anni: 2/3 pacchetti, assunti per via orale due volte al giorno o frequenza; bambini dai 5 ai 14 anni: 1 pacchetto, assunto per via orale due volte al giorno o frequenza
Droga: granuli di formula catarro-calore
bambini di età compresa tra 6 mesi e 3 anni: 1/2 pacchetto ， assunto per via orale due volte al giorno o frequenza; bambini dai 3 ai 5 anni: 2/3 pacchetti, assunti per via orale due volte al giorno o frequenza; bambini dai 5 ai 14 anni: 1 pacchetto, assunto per via orale due volte al giorno o frequenza
Droga: Fu Xiong San
applicazione esterna; 8-10 cm di larghezza, 0,3-0,5 cm di spessore; 10 minuti per pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni; 15 minuti per i bambini dai 3 ai 5 anni; una volta al giorno
Droga: cefalosporine di seconda generazione
Droga: Eritromicina
IVD. 30 mg/(kg•d), più iniezione di glucosio al 5%, da 80 a 500 ml, ivd. Iniezione una volta al giorno
Droga: Azitromicina
IVD. 10 mg/(kg•d), più iniezione di glucosio al 5%, da 100 a 500 ml, ivd. Iniezione una volta al giorno
Sperimentale: Iniezione e farmaci

Iniezione intravenosa:

polmonite batterica：cefalosporina di seconda generazione; polmonite da micoplasma: eritromicina o azitromicina; polmonite virale: iniezione Xiyanping, prodotta da Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; Farmaci: secondo le differenziazioni della sindrome della MTC; Schema dei polmoni che bloccano il calore del vento (feng re bi fei zheng): granuli di formula vento-calore; schema dei polmoni che bloccano il calore del catarro (tan re bi fei zheng): granuli di formula del calore del catarro.
Droga: Iniezione Xiyanping
IVD. da 5 a 10 mg/(kg•d), più iniezione di glucosio al 5%, da 80 a 100 ml, ivd. Iniezione una volta al giorno
Droga: granuli formula vento-calore
bambini di età compresa tra 6 mesi e 3 anni: 1/2 pacchetto ， assunto per via orale due volte al giorno o frequenza; bambini dai 3 ai 5 anni: 2/3 pacchetti, assunti per via orale due volte al giorno o frequenza; bambini dai 5 ai 14 anni: 1 pacchetto, assunto per via orale due volte al giorno o frequenza
Droga: granuli di formula catarro-calore
bambini di età compresa tra 6 mesi e 3 anni: 1/2 pacchetto ， assunto per via orale due volte al giorno o frequenza; bambini dai 3 ai 5 anni: 2/3 pacchetti, assunti per via orale due volte al giorno o frequenza; bambini dai 5 ai 14 anni: 1 pacchetto, assunto per via orale due volte al giorno o frequenza
Droga: cefalosporine di seconda generazione
Droga: Eritromicina
IVD. 30 mg/(kg•d), più iniezione di glucosio al 5%, da 80 a 500 ml, ivd. Iniezione una volta al giorno
Droga: Azitromicina
IVD. 10 mg/(kg•d), più iniezione di glucosio al 5%, da 100 a 500 ml, ivd. Iniezione una volta al giorno
Sperimentale: Iniezione e applicazione

Iniezione intravenosa:

polmonite batterica: cefalosporina di seconda generazione; polmonite da micoplasma: eritromicina o azitromicina; polmonite virale: iniezione Xiyanping, prodotta da Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; applicazione esterna: Fu-xiong San.
Droga: Iniezione Xiyanping
IVD. da 5 a 10 mg/(kg•d), più iniezione di glucosio al 5%, da 80 a 100 ml, ivd. Iniezione una volta al giorno
Droga: Fu Xiong San
applicazione esterna; 8-10 cm di larghezza, 0,3-0,5 cm di spessore; 10 minuti per pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni; 15 minuti per i bambini dai 3 ai 5 anni; una volta al giorno
Droga: cefalosporine di seconda generazione
Droga: Eritromicina
IVD. 30 mg/(kg•d), più iniezione di glucosio al 5%, da 80 a 500 ml, ivd. Iniezione una volta al giorno
Droga: Azitromicina
IVD. 10 mg/(kg•d), più iniezione di glucosio al 5%, da 100 a 500 ml, ivd. Iniezione una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione (i sintomi e i segni clinici scompaiono totalmente, viene registrato il periodo di ritorno alla normalità dei test di laboratorio)
Lasso di tempo: ogni giorno dal ricevimento del trattamento, in totale 7 giorni (volte)
la sintomatologia clinica e i segni scompaiono totalmente, si registra il periodo di normalizzazione degli esami di laboratorio
ogni giorno dal ricevimento del trattamento, in totale 7 giorni (volte)
finestra temporale effettiva (intervallo di giorni dal ricevimento del trattamento all'osservazione dell'efficacia e alla scomparsa dei sintomi)
Lasso di tempo: tutti i giorni dal ricevimento del trattamento, in tutto 7 giorni (volte)
l'intervallo di giorni dal ricevimento del trattamento all'osservazione dell'efficacia e alla scomparsa dei sintomi
tutti i giorni dal ricevimento del trattamento, in tutto 7 giorni (volte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto nel trattamento della febbre
Lasso di tempo: 7 giorni
temperatura, frequenza della febbre, durata della febbre, sospensione dell'ibuprofene, tutto da misurare
7 giorni
effetto nel rilascio di dispnea
Lasso di tempo: 7 giorni
frequenza dei rantoli, gravità, tutto da misurare
7 giorni
effetto nel rilascio di catarro
Lasso di tempo: 7 giorni
quantità di catarro, colore e natura da misurare
7 giorni
effetto nel rilascio della tosse
Lasso di tempo: 7 giorni
gravità della tosse da misurare
7 giorni
tempo dall'ammissione al recupero dei rantoli
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Punteggi della sindrome TCM
Lasso di tempo: 7 giorni
la misura è un composto.
7 giorni
tasso effettivo dei punteggi della sindrome TCM
Lasso di tempo: 7 giorni
tasso effettivo totale in base alla differenziazione e al trattamento della sindrome della MTC e tasso effettivo della sindrome singola
7 giorni
orario di check-out (giorni contati in cui il paziente effettua il check-out)
Lasso di tempo: 7 giorni
giorni contati al momento del check-out del paziente
7 giorni
incidenza di malattie polmonari (polmonite prolungata, tosse cronica, incidenza di asma variante della tosse nel follow-up)
Lasso di tempo: 15 giorni; 30 giorni; 90 giorni
polmonite prolungata, tosse cronica, incidenza di asma variante della tosse nel follow-up
15 giorni; 30 giorni; 90 giorni
sicurezza (con eventi avversi come base di calcolo)
Lasso di tempo: 7 giorni
Con eventi avversi come base di calcolo
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costo medico diretto
Lasso di tempo: osservato durante trattamento in 7 giorni
le spese mediche comprese le spese ospedaliere, le spese di esame, le spese per i farmaci e altri, si riferiscono al trattamento in ospedale
osservato durante trattamento in 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Beijing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201307007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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