Tehokkuustutkimus lasten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen integratiivisesta hoidosta
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Lasten keuhkokuumeen sisäisiä ja ulkoisia hoitosuunnitelmia yhdistävän integroivan hoidon tehokkuuden arviointi: Kiinan julkisen hyvinvoinnin ammatin erityisen tieteellisen tutkimusrahaston ohjelma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen tehokkuutta lasten keuhkokuumeen hoidossa.
Se on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa käytetään lohkosatunnaistusta.
Satunnaisluvut luodaan tilastollisen analyysijärjestelmän (SAS) ohjelmistolla.
Tilastoanalyysihenkilöstö ja seurannan suorittajat ovat sokeita.
Suoritettiin näytteen kokolaskelma, joka oli 1164, ja ottaen huomioon keskeyttämisen tai vetäytymisen tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 1500 potilasta (500 koeryhmässä 1, 500 koeryhmässä 2, 500 koeryhmässä 3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100045
- Rekrytointi
- Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Kunling Shen, Ph. D
- Puhelinnumero: 0086-13910727586
-
Päätutkija:
- Kunling Shen, Ph. D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Guangzhou Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Deng, Master's
- Puhelinnumero: 0086-13711220382
-
Päätutkija:
- Li Deng, Master's
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
- Rekrytointi
- Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Xu, Ph.D
- Puhelinnumero: 13724885258
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530023
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lining Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: 13607717743
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130103
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaochun Feng, Ph.D
- Puhelinnumero: 13578696998
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116044
- Rekrytointi
- Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenze Cui, Ph. D
- Puhelinnumero: 0086-13904084058
-
Päätutkija:
- Zhenze Cui, Ph. D
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuefeng Wang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0086-13840208807
-
Päätutkija:
- Xuefeng Wang, Ph. D
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kiina, 250011
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanning Li, Ph. D
- Puhelinnumero: 0086-13905313077
-
Päätutkija:
- Yanning Li, Ph. D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyan Jiang, Bachelor's
- Puhelinnumero: 0086-13801868578
-
Päätutkija:
- Zhiyan Jiang, Bachelor's
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
- Rekrytointi
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Ma, Ph.D
- Puhelinnumero: 13902095399
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, 1-14-vuotiaat;
- diagnosoitu keuhkokuumeeksi länsimaisen lääketieteen diagnostisten kriteerien mukaan;
- diagnosoitu TCM-keuhkokuume ja keuhkokuume, johon liittyy hengenahdistusta ja yskää, jotka kohtaavat tuulen ja lämmön estävien keuhkojen kuvion (feng re bi fei zheng) ja limaa lämpöä estävän keuhkopuvion (tan re bi fei zheng);
- taudin eteneminen 72 tunnin sisällä; ne, joiden huoltajat ymmärsivät ja antoivat tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea keuhkokuume;
- monimutkainen muiden keuhkosairauskohtausten kuin keuhkokuumeen kanssa;
- monimutkainen primaarisella sydänsairaudella (synnynnäinen sydänsairaus, sydänlihastulehdus ym.), maksa (alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≥1,5 kertaa normaaliarvojen yläraja), munuaiset (veren ureatyppi (BUN) >8,2 mmol/l tai seerumin C-reaktiivinen proteiini >104umol/l, et al) ja verijärjestelmä (anemia) sekä psykopatiasta kärsivät;
- allerginen interventiolääkkeille; ne, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- ne, jotka aikovat menettää seurannan harjoittajien harkintakyvyn vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektio, lääkkeet ja käyttö
Laskimonsisäinen injektio: bakteerikeuhkokuume: toisen sukupolven kefalosporiinit; mycoplasma pneumonia: erytromysiini tai atsitromysiini; viruskeuhkokuume: Xiyanping-injektio, valmistaja Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; Lääkkeet: TCM-oireyhtymän erojen mukaan; Tuulen lämmön estävä keuhkokuvio (feng re bi fei zheng): tuulen lämmön kaava rakeet; limaa lämpöä estävä keuhkokuvio (tan re bi fei zheng): limaa-lämpökaava rakeet; ulkoinen sovellus: Fu-xiong San. |
ivd. 5-10 mg/(kg•d), plus 5 % glukoosi-injektio, 80-100 ml, ivd.
Kerran päivässä injektio
6 kuukauden ikäiset - 3-vuotiaat lapset: 1/2 pakettia, suun kautta kaksi kertaa päivässä tai usein; 3–5-vuotiaat lapset: 2/3 pakettia, suun kautta kaksi kertaa päivässä tai tiheys; 5-14-vuotiaat lapset: 1 paketti, suun kautta kaksi kertaa päivässä tai tiheys
6 kuukauden ikäiset - 3-vuotiaat lapset: 1/2 pakettia, suun kautta kaksi kertaa päivässä tai usein; 3–5-vuotiaat lapset: 2/3 pakettia, suun kautta kaksi kertaa päivässä tai tiheys; 5-14-vuotiaat lapset: 1 paketti, suun kautta kaksi kertaa päivässä tai tiheys
ulkoinen sovellus; 8-10 cm leveä, 0,3-0,5 cm paksu; 10 min 1-3-vuotiaille potilaille; 15 min 3–5-vuotiaille; kerran päivässä
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5 % glukoosi-injektio, 80-500 ml, ivd.
Kerran päivässä injektio
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5 % glukoosi-injektio, 100-500 ml, ivd.
Kerran päivässä injektio
|
|
Kokeellinen: Injektio ja lääkkeet
Laskimonsisäinen injektio: bakteeriperäinen keuhkokuume: toisen sukupolven kefalosporiinit; mycoplasma pneumonia: erytromysiini tai atsitromysiini; viruskeuhkokuume: Xiyanping-injektio, valmistaja Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; Lääkkeet: TCM-oireyhtymän erojen mukaan; Tuulen lämmön estävä keuhkokuvio (feng re bi fei zheng): tuulen lämmön kaava rakeet; limaa lämpöä estävä keuhkokuvio (tan re bi fei zheng): limaa lämpöä estävä kaavarakeita. |
ivd. 5-10 mg/(kg•d), plus 5 % glukoosi-injektio, 80-100 ml, ivd.
Kerran päivässä injektio
6 kuukauden ikäiset - 3-vuotiaat lapset: 1/2 pakettia, suun kautta kaksi kertaa päivässä tai usein; 3–5-vuotiaat lapset: 2/3 pakettia, suun kautta kaksi kertaa päivässä tai tiheys; 5-14-vuotiaat lapset: 1 paketti, suun kautta kaksi kertaa päivässä tai tiheys
6 kuukauden ikäiset - 3-vuotiaat lapset: 1/2 pakettia, suun kautta kaksi kertaa päivässä tai usein; 3–5-vuotiaat lapset: 2/3 pakettia, suun kautta kaksi kertaa päivässä tai tiheys; 5-14-vuotiaat lapset: 1 paketti, suun kautta kaksi kertaa päivässä tai tiheys
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5 % glukoosi-injektio, 80-500 ml, ivd.
Kerran päivässä injektio
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5 % glukoosi-injektio, 100-500 ml, ivd.
Kerran päivässä injektio
|
|
Kokeellinen: Injektio ja levitys
Laskimonsisäinen injektio: bakteerikeuhkokuume: toisen sukupolven kefalosporiinit; mycoplasma pneumonia: erytromysiini tai atsitromysiini; viruskeuhkokuume: Xiyanping-injektio, valmistaja Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; ulkoinen sovellus: Fu-xiong San. |
ivd. 5-10 mg/(kg•d), plus 5 % glukoosi-injektio, 80-100 ml, ivd.
Kerran päivässä injektio
ulkoinen sovellus; 8-10 cm leveä, 0,3-0,5 cm paksu; 10 min 1-3-vuotiaille potilaille; 15 min 3–5-vuotiaille; kerran päivässä
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5 % glukoosi-injektio, 80-500 ml, ivd.
Kerran päivässä injektio
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5 % glukoosi-injektio, 100-500 ml, ivd.
Kerran päivässä injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisaste (kliiniset oireet ja merkit häviävät kokonaan, laboratoriotestien palautumisaika kirjataan)
Aikaikkuna: joka päivä hoidon saamisen jälkeen, yhteensä 7 päivää (kertaa)
|
kliiniset oireet ja merkit häviävät kokonaan, laboratoriotestien palautumisaika kirjataan
|
joka päivä hoidon saamisen jälkeen, yhteensä 7 päivää (kertaa)
|
|
tehokas aikaikkuna (päiviä hoidon saamisesta tehokkuuden havaitsemiseen ja oireet häviävät)
Aikaikkuna: joka päivä hoidon saamisen jälkeen, yhteensä 7 päivää (kertaa)
|
päivän kuluessa hoidon saamisesta tehokkuuden havaitsemiseen, ja oireet häviävät
|
joka päivä hoidon saamisen jälkeen, yhteensä 7 päivää (kertaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutus kuumeen hoidossa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
lämpötila, kuumetaajuus, kuumeen kestoaika, ibuprofeenisuspensio, kaikki mitattava
|
7 päivää
|
|
hengenahdistusta vapauttava vaikutus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
hengenahdistustaajuus, vakavuus, kaikki mitattava
|
7 päivää
|
|
vaikutus liman irtoamiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
liman määrä, väri ja mitattava luonne
|
7 päivää
|
|
vaikutus yskää vapauttavaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
yskän vaikeus mitattava
|
7 päivää
|
|
aika maahanpääsystä raleen palautumiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
TCM-oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mitta on yhdistelmä.
|
7 päivää
|
|
TCM-oireyhtymän tulosten tehokas määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kokonaistehokkuusaste TCM-oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan ja yksittäinen oireyhtymän tehokas määrä
|
7 päivää
|
|
uloskirjautumisaika (päivät, jotka lasketaan, kun potilas kirjautuu ulos)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
päivät laskettuna, kun potilas lähtee ulos
|
7 päivää
|
|
keuhkosairauden ilmaantuvuus (pitkittynyt keuhkokuume, krooninen yskä, yskän muunnelman astman ilmaantuvuus seurannassa)
Aikaikkuna: 15 päivää; 30 päivää; 90 päivää
|
pitkittynyt keuhkokuume, krooninen yskä, yskän muunnelman astman ilmaantuvuus seurannassa
|
15 päivää; 30 päivää; 90 päivää
|
|
turvallisuus (haittatapahtumat laskentaperusteena)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haitalliset tapahtumat laskentaperusteena
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suorat hoitokustannukset
Aikaikkuna: havaittiin hoidon aikana 7 päivän aikana
|
sairaanhoitokulut, mukaan lukien sairaalakulut, tutkimusmaksu, lääkemaksu jne., liittyvät sairaalahoitoon
|
havaittiin hoidon aikana 7 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Erytromysiini
- Erytromysiini Estolaatti
- Erytromysiini Etyylisukkinaatti
- Erytromysiini stearaatti
- Atsitromysiini
- Kefalosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201307007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .