Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności integracyjnego leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Ocena skuteczności leczenia integracyjnego, które łączy plany leczenia wewnętrznego i zewnętrznego w zapaleniu płuc u dzieci: program Specjalnego Funduszu Badań Naukowych Zawodów Opieki Społecznej w Chinach

Celem tego badania jest ocena skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu dziecięcego zapalenia płuc. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej próbie zastosowano randomizację blokową. Liczby losowe są generowane przez oprogramowanie systemu analizy statystycznej (SAS). Personel zajmujący się analizą statystyczną i osoby przeprowadzające obserwacje są zaślepione. Obliczono wielkość próby, która wyniosła 1164, i biorąc pod uwagę rezygnację lub wycofanie, badacze planują włączyć 1500 pacjentów (500 w grupie eksperymentalnej 1, 500 w grupie eksperymentalnej 2, 500 w grupie eksperymentalnej 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Kunling Shen, Ph. D
          • Numer telefonu: 0086-13910727586
        • Główny śledczy:
          • Kunling Shen, Ph. D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Deng, Master's
          • Numer telefonu: 0086-13711220382
        • Główny śledczy:
          • Li Deng, Master's
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Xu, Ph.D
          • Numer telefonu: 13724885258
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530023
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lining Wang, Ph.D
          • Numer telefonu: 13607717743
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130103
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
        • Kontakt:
          • Xiaochun Feng, Ph.D
          • Numer telefonu: 13578696998
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116044
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenze Cui, Ph. D
          • Numer telefonu: 0086-13904084058
        • Główny śledczy:
          • Zhenze Cui, Ph. D
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
        • Kontakt:
          • Xuefeng Wang, Ph.D.
          • Numer telefonu: 0086-13840208807
        • Główny śledczy:
          • Xuefeng Wang, Ph. D
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250011
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Kontakt:
          • Yanning Li, Ph. D
          • Numer telefonu: 0086-13905313077
        • Główny śledczy:
          • Yanning Li, Ph. D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
          • Numer telefonu: 0086-13801868578
        • Główny śledczy:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
        • Rekrutacyjny
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Kontakt:
          • Rong Ma, Ph.D
          • Numer telefonu: 13902095399

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 1 do 14 lat;
  • zdiagnozowane jako zapalenie płuc według kryteriów diagnostycznych medycyny zachodniej;
  • zdiagnozowane jako TCM zapalenie płuc z zapaleniem płuc z dusznością i kaszlem, spełniające wzór płuc blokujący wiatr i ciepło (feng re bi fei zheng) i wzór płuc blokujący ciepło flegmy (tan re bi fei zheng);
  • progresja choroby w ciągu 72 godzin; tych, których opiekunowie zrozumieli i wyrazili świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zapalenie płuc;
  • powikłane innymi atakami zaburzeń płuc innych niż zapalenie płuc;
  • powikłane pierwotną chorobą serca (wrodzona wada serca, zapalenie mięśnia sercowego i wsp.), wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≥1,5-krotność górnej granicy normy), nerek (azot mocznikowy we krwi (BUN) >8,2 mmol/l lub stężenie białka reaktywnego C w surowicy >104umol/l i wsp.) i układu krwionośnego (niedokrwistość) oraz z psychopatią;
  • uczulony na leki interwencyjne; osoby, które uczestniczą lub brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • tych, którzy zamierzają utracić kontynuację na podstawie osądu praktyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk, leki i aplikacja

Zastrzyk dożylny:

bakteryjne zapalenie płuc: cefalosporyny drugiej generacji; mykoplazmowe zapalenie płuc: erytromycyna lub azytromycyna; wirusowe zapalenie płuc: zastrzyk Xiyanping, wyprodukowany przez Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; Leki: zgodnie z różnicowaniem zespołu TCM; Wzór płuc blokujący ciepło wiatru (feng re bi fei zheng): granulki formuły ciepła wiatru; wzór płuc blokujących ciepło flegmy (tan re bi fei zheng): granulki formuły flegmy i ciepła; zastosowanie zewnętrzne: Fu-xiong San.
Lek: Zastrzyk Xiyanpinga
ivd. 5 do 10 mg/(kg•d), plus 5% glukoza do wstrzykiwań, 80 do 100 ml, ivd. Raz dziennie zastrzyk
Lek: granulki formuły wiatr-ciepło
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat: 1/2 opakowania, doustnie 2 razy dziennie lub częstość; dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 2/3 saszetki, doustnie 2 razy dziennie lub częstość; dzieci w wieku od 5 do 14 lat: 1 opakowanie, przyjmowane doustnie 2 razy dziennie lub częstotliwość
Lek: Granulki formuły flegmy-ciepła
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat: 1/2 opakowania, doustnie 2 razy dziennie lub częstość; dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 2/3 saszetki, doustnie 2 razy dziennie lub częstość; dzieci w wieku od 5 do 14 lat: 1 opakowanie, przyjmowane doustnie 2 razy dziennie lub częstotliwość
Lek: Fu-xiong San
aplikacja zewnętrzna; 8-10 cm szerokości, 0,3-0,5 cm grubości;10 min dla pacjenta w wieku od 1 do 3 lat; 15 minut dla dzieci w wieku od 3 do 5 lat; raz dziennie
Lek: cefalosporyny drugiej generacji
Lek: Erytromycyna
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5% iniekcja glukozy, 80 do 500 ml, ivd. Raz dziennie zastrzyk
Lek: Azytromycyna
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5% glukozy do wstrzykiwań, 100 do 500 ml, ivd. Raz dziennie zastrzyk
Eksperymentalny: Zastrzyki i leki

Zastrzyk dożylny:

bakteryjne zapalenie płuc: cefalosporyny drugiej generacji; mykoplazmowe zapalenie płuc: erytromycyna lub azytromycyna; wirusowe zapalenie płuc: zastrzyk Xiyanping, wyprodukowany przez Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; Leki: zgodnie z różnicowaniem zespołu TCM; Wzór płuc blokujący ciepło wiatru (feng re bi fei zheng): granulki formuły ciepła wiatru; wzór płuc blokujących ciepło flegmy (tan re bi fei zheng): granulki formuły flegmy i ciepła.
Lek: Zastrzyk Xiyanpinga
ivd. 5 do 10 mg/(kg•d), plus 5% glukoza do wstrzykiwań, 80 do 100 ml, ivd. Raz dziennie zastrzyk
Lek: granulki formuły wiatr-ciepło
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat: 1/2 opakowania, doustnie 2 razy dziennie lub częstość; dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 2/3 saszetki, doustnie 2 razy dziennie lub częstość; dzieci w wieku od 5 do 14 lat: 1 opakowanie, przyjmowane doustnie 2 razy dziennie lub częstotliwość
Lek: Granulki formuły flegmy-ciepła
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat: 1/2 opakowania, doustnie 2 razy dziennie lub częstość; dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 2/3 saszetki, doustnie 2 razy dziennie lub częstość; dzieci w wieku od 5 do 14 lat: 1 opakowanie, przyjmowane doustnie 2 razy dziennie lub częstotliwość
Lek: cefalosporyny drugiej generacji
Lek: Erytromycyna
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5% iniekcja glukozy, 80 do 500 ml, ivd. Raz dziennie zastrzyk
Lek: Azytromycyna
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5% glukozy do wstrzykiwań, 100 do 500 ml, ivd. Raz dziennie zastrzyk
Eksperymentalny: Iniekcja i aplikacja

Zastrzyk dożylny:

bakteryjne zapalenie płuc: cefalosporyny drugiej generacji; mykoplazmowe zapalenie płuc: erytromycyna lub azytromycyna; wirusowe zapalenie płuc: zastrzyk Xiyanping, wyprodukowany przez Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; zastosowanie zewnętrzne: Fu-xiong San.
Lek: Zastrzyk Xiyanpinga
ivd. 5 do 10 mg/(kg•d), plus 5% glukoza do wstrzykiwań, 80 do 100 ml, ivd. Raz dziennie zastrzyk
Lek: Fu-xiong San
aplikacja zewnętrzna; 8-10 cm szerokości, 0,3-0,5 cm grubości;10 min dla pacjenta w wieku od 1 do 3 lat; 15 minut dla dzieci w wieku od 3 do 5 lat; raz dziennie
Lek: cefalosporyny drugiej generacji
Lek: Erytromycyna
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5% iniekcja glukozy, 80 do 500 ml, ivd. Raz dziennie zastrzyk
Lek: Azytromycyna
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5% glukozy do wstrzykiwań, 100 do 500 ml, ivd. Raz dziennie zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń (objawy i oznaki kliniczne całkowicie ustępują, odnotowuje się okres powrotu badań laboratoryjnych do normy)
Ramy czasowe: codziennie od otrzymania leczenia, łącznie 7 dni (razy)
objawy kliniczne i oznaki całkowicie ustępują, odnotowuje się okres powrotu badań laboratoryjnych do normy
codziennie od otrzymania leczenia, łącznie 7 dni (razy)
efektywne okno czasowe (dni od otrzymania leczenia do zaobserwowania skuteczności i ustąpienia objawów)
Ramy czasowe: codziennie od rozpoczęcia leczenia, łącznie 7 dni (czasów)
dni od otrzymania leczenia do zaobserwowania skuteczności i ustąpienia objawów
codziennie od rozpoczęcia leczenia, łącznie 7 dni (czasów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie w leczeniu gorączki
Ramy czasowe: 7 dni
temperatura, częstotliwość gorączki, czas trwania gorączki, zawiesina ibuprofenu, wszystko do zmierzenia
7 dni
wpływ na ustąpienie duszności
Ramy czasowe: 7 dni
częstotliwość westchnień, nasilenie, wszystko do zmierzenia
7 dni
wpływ na wydzielanie flegmy
Ramy czasowe: 7 dni
ilość flegmy, kolor i charakter do zmierzenia
7 dni
efekt uwalniania kaszlu
Ramy czasowe: 7 dni
nasilenie kaszlu do zmierzenia
7 dni
czas od przyjęcia do wyzdrowienia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wyniki zespołu TCM
Ramy czasowe: 7 dni
miara jest złożona.
7 dni
efektywny wskaźnik wyników zespołu TCM
Ramy czasowe: 7 dni
całkowity wskaźnik skuteczności zgodnie z różnicowaniem i leczeniem zespołu TCM oraz wskaźnik skuteczności pojedynczego zespołu
7 dni
czas wymeldowania (dni liczone od momentu wymeldowania pacjenta)
Ramy czasowe: 7 dni
dni liczone, kiedy pacjent się wymeldowuje
7 dni
zachorowań na choroby płuc (przedłużające się zapalenie płuc, przewlekły kaszel, występowanie astmy w formie kaszlu w obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: 15 dni; 30 dni; 90 dni
przedłużające się zapalenie płuc, przewlekły kaszel, kaszel wariant występowania astmy w obserwacji kontrolnej
15 dni; 30 dni; 90 dni
bezpieczeństwo (ze zdarzeniami niepożądanymi jako podstawą obliczeń)
Ramy czasowe: 7 dni
Ze zdarzeniami niepożądanymi jako podstawą obliczeń
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpośredni koszt leczenia
Ramy czasowe: obserwowane podczas leczenia w ciągu 7 dni
koszty medyczne, w tym wydatki szpitalne, opłata za badanie, opłata za leki itp., odnoszą się do leczenia w szpitalu
obserwowane podczas leczenia w ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Beijing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201307007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Zastrzyk Xiyanpinga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj