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Étude d'efficacité du traitement intégratif de la pneumonie acquise en milieu pédiatrique

12 février 2015 mis à jour par: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Évaluation de l'efficacité du traitement intégratif qui combine des plans de traitement intérieur et extérieur dans la pneumonie pédiatrique : un programme du Fonds spécial de recherche scientifique de la profession d'assistance publique de Chine

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise pour le traitement de la pneumonie pédiatrique. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La randomisation en bloc est utilisée dans cet essai. Les nombres aléatoires sont générés par le logiciel du système d'analyse statistique (SAS). Le personnel d'analyse statistique et ceux qui effectuent le suivi sont en aveugle. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué, qui était de 1164, et compte tenu de l'abandon ou du retrait, les enquêteurs prévoient d'inscrire 1500 patients (500 dans le groupe expérimental 1, 500 dans le groupe expérimental 2, 500 dans le groupe expérimental 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xuefeng Wang, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 13840208807

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100045
        • Recrutement
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
        • Contact:
          • Kunling Shen, Ph. D
          • Numéro de téléphone: 0086-13910727586
        • Chercheur principal:
          • Kunling Shen, Ph. D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangzhou Children's Hospital
        • Contact:
          • Li Deng, Master's
          • Numéro de téléphone: 0086-13711220382
        • Chercheur principal:
          • Li Deng, Master's
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
        • Recrutement
        • Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Hua Xu, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 13724885258
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530023
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Lining Wang, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 13607717743
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130103
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
        • Contact:
          • Xiaochun Feng, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 13578696998
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116044
        • Recrutement
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Zhenze Cui, Ph. D
          • Numéro de téléphone: 0086-13904084058
        • Chercheur principal:
          • Zhenze Cui, Ph. D
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110032
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
        • Contact:
          • Xuefeng Wang, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-13840208807
        • Chercheur principal:
          • Xuefeng Wang, Ph. D
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chine, 250011
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Contact:
          • Yanning Li, Ph. D
          • Numéro de téléphone: 0086-13905313077
        • Chercheur principal:
          • Yanning Li, Ph. D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
        • Contact:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
          • Numéro de téléphone: 0086-13801868578
        • Chercheur principal:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
        • Recrutement
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Contact:
          • Rong Ma, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 13902095399

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants âgés de 1 à 14 ans ;
  • diagnostiqué comme une pneumonie selon les critères de diagnostic de la médecine occidentale ;
  • diagnostiquée comme une pneumonie TCM avec pneumonie avec dyspnée et toux, répondant au schéma des poumons bloquant le vent et la chaleur (feng re bi fei zheng) et au schéma des poumons bloquant les mucosités et la chaleur (tan re bi fei zheng);
  • progression de la maladie dans les 72 heures ; ceux dont les tuteurs ont compris et attribué le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • pneumonie grave;
  • compliqué d'autres troubles pulmonaires autres que la pneumonie ;
  • compliqué avec une maladie primaire du cœur (maladie cardiaque congénitale, myocardite, et al), du foie (alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≥ 1,5 fois le plafond de la valeur normale), du rein (azote uréique sanguin (BUN)> 8,2 mmol/l, ou protéine C réactive sérique> 104 umol/l, et al) et système sanguin (anémie), et ceux atteints de psychopathie ;
  • allergique aux médicaments interventionnels; ceux qui participent ou ont participé à d'autres essais cliniques dans 3 mois ;
  • ceux qui ont l'intention de perdre le suivi par le jugement des praticiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection, médicaments et application

Injection intraveineuse:

pneumonie bactérienne : céphalosporine de seconde génération ; pneumonie à mycoplasmes : érythromycine ou azithromycine ; pneumonie virale : injection de Xiyanping, produite par Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd ; Médicaments : selon les différenciations du syndrome TCM ; Modèle de poumons bloquant la chaleur du vent (feng re bi fei zheng): granulés de formule de chaleur du vent; modèle de poumons bloquant le flegme-chaleur (tan re bi fei zheng): granules de formule de flegme-chaleur; application externe : Fu-xiong San.
Médicament: Injection de Xiyanping
ivd. 5 à 10 mg/(kg•j), plus injection de glucose à 5 %, 80 à 100 ml, ivd. Injection une fois par jour
Médicament: granulés de formule vent-chaleur
enfants âgés de 6 mois à 3 ans : 1/2 paquet, pris par voie orale deux fois par jour ou fréquence ; enfants âgés de 3 à 5 ans : 2/3 du paquet, pris par voie orale deux fois par jour ou fréquence ; enfants âgés de 5 à 14 ans : 1 sachet, pris par voie orale deux fois par jour ou fréquence
Médicament: granulés formule flegme-chaleur
enfants âgés de 6 mois à 3 ans : 1/2 paquet, pris par voie orale deux fois par jour ou fréquence ; enfants âgés de 3 à 5 ans : 2/3 du paquet, pris par voie orale deux fois par jour ou fréquence ; enfants âgés de 5 à 14 ans : 1 sachet, pris par voie orale deux fois par jour ou fréquence
Médicament: Fuxiong San
application externe ; 8-10 cm de large, 0,3-0,5 cm d'épaisseur ; 10 min pour les patients âgés de 1 à 3 ans ; 15 min pour les 3 à 5 ans ; une fois par jour
Médicament: céphalosporine de deuxième génération
Médicament: Érythromycine
ivd. 30 mg/(kg•j), plus injection de glucose à 5 %, 80 à 500 ml, ivd. Injection une fois par jour
Médicament: Azithromycine
ivd. 10 mg/(kg•j), plus injection de glucose à 5 %, 100 à 500 ml, ivd. Injection une fois par jour
Expérimental: Injection et médicaments

Injection intraveineuse:

pneumonie bactérienne : céphalosporine de deuxième génération ; pneumonie à mycoplasme : érythromycine ou azithromycine ; pneumonie virale : injection de Xiyanping, produite par Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd ; Médicaments : selon les différenciations du syndrome TCM ; Modèle de poumons bloquant la chaleur du vent (feng re bi fei zheng): granulés de formule de chaleur du vent; motif de poumons bloquant la chaleur des mucosités (tan re bi fei zheng): granulés de formule de chaleur des mucosités.
Médicament: Injection de Xiyanping
ivd. 5 à 10 mg/(kg•j), plus injection de glucose à 5 %, 80 à 100 ml, ivd. Injection une fois par jour
Médicament: granulés de formule vent-chaleur
enfants âgés de 6 mois à 3 ans : 1/2 paquet, pris par voie orale deux fois par jour ou fréquence ; enfants âgés de 3 à 5 ans : 2/3 du paquet, pris par voie orale deux fois par jour ou fréquence ; enfants âgés de 5 à 14 ans : 1 sachet, pris par voie orale deux fois par jour ou fréquence
Médicament: granulés formule flegme-chaleur
enfants âgés de 6 mois à 3 ans : 1/2 paquet, pris par voie orale deux fois par jour ou fréquence ; enfants âgés de 3 à 5 ans : 2/3 du paquet, pris par voie orale deux fois par jour ou fréquence ; enfants âgés de 5 à 14 ans : 1 sachet, pris par voie orale deux fois par jour ou fréquence
Médicament: céphalosporine de deuxième génération
Médicament: Érythromycine
ivd. 30 mg/(kg•j), plus injection de glucose à 5 %, 80 à 500 ml, ivd. Injection une fois par jour
Médicament: Azithromycine
ivd. 10 mg/(kg•j), plus injection de glucose à 5 %, 100 à 500 ml, ivd. Injection une fois par jour
Expérimental: Injection et application

Injection intraveineuse:

pneumonie bactérienne : céphalosporine de seconde génération ; pneumonie à mycoplasmes : érythromycine ou azithromycine ; pneumonie virale : injection de Xiyanping, produite par Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd ; application externe : Fu-xiong San.
Médicament: Injection de Xiyanping
ivd. 5 à 10 mg/(kg•j), plus injection de glucose à 5 %, 80 à 100 ml, ivd. Injection une fois par jour
Médicament: Fuxiong San
application externe ; 8-10 cm de large, 0,3-0,5 cm d'épaisseur ; 10 min pour les patients âgés de 1 à 3 ans ; 15 min pour les 3 à 5 ans ; une fois par jour
Médicament: céphalosporine de deuxième génération
Médicament: Érythromycine
ivd. 30 mg/(kg•j), plus injection de glucose à 5 %, 80 à 500 ml, ivd. Injection une fois par jour
Médicament: Azithromycine
ivd. 10 mg/(kg•j), plus injection de glucose à 5 %, 100 à 500 ml, ivd. Injection une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison (les symptômes et les signes cliniques disparaissent totalement, la période de retour des tests de laboratoire à la normale est enregistrée)
Délai: tous les jours depuis la réception du traitement, tous ensemble 7 jours (fois)
les symptômes et signes cliniques disparaissent totalement, la période de retour à la normale des tests de laboratoire est enregistrée
tous les jours depuis la réception du traitement, tous ensemble 7 jours (fois)
fenêtre temporelle efficace (le nombre de jours s'écoule entre la réception du traitement et l'observation de l'efficacité, et la disparition des symptômes)
Délai: tous les jours depuis la réception du traitement, tous ensemble 7 jours (fois)
les jours s'échelonnent entre la réception du traitement et l'efficacité observée, et les symptômes disparaissent
tous les jours depuis la réception du traitement, tous ensemble 7 jours (fois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet dans le traitement de la fièvre
Délai: 7 jours
température, fréquence de la fièvre, durée de la fièvre, suspension d'ibuprofène, tout doit être mesuré
7 jours
effet dans la dyspnée libérant
Délai: 7 jours
fréquence des halètements, sévérité, tout à mesurer
7 jours
effet dans la libération de mucosités
Délai: 7 jours
quantité, couleur et nature des mucosités à mesurer
7 jours
effet antitussif
Délai: 7 jours
sévérité de la toux à mesurer
7 jours
temps entre l'admission et la récupération des râles
Délai: 7 jours
7 jours
Scores du syndrome TCM
Délai: 7 jours
la mesure est un composé.
7 jours
taux effectif de scores de syndrome TCM
Délai: 7 jours
taux effectif total selon la différenciation et le traitement du syndrome TCM, et taux effectif pour un seul syndrome
7 jours
heure de départ (jours comptés au moment du départ du patient)
Délai: 7 jours
jours comptés au départ du patient
7 jours
incidence des maladies pulmonaires (pneumonie prolongée, toux chronique, incidence de l'asthme variant de la toux dans le suivi)
Délai: 15 jours; 30 jours; 90 jours
pneumonie prolongée, toux chronique, incidence de l'asthme variant de la toux dans le suivi
15 jours; 30 jours; 90 jours
sécurité (Avec les événements indésirables comme base de calcul)
Délai: 7 jours
Avec les événements indésirables comme base de calcul
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
frais médicaux directs
Délai: observé pendant le traitement en 7 jours
les frais médicaux, y compris les frais d'hospitalisation, les frais d'examen, les frais de médicaments, etc., liés au traitement à l'hôpital
observé pendant le traitement en 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Beijing University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Première publication (Estimation)

13 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201307007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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