Effektivitetsstudie av integrativ behandling for lungebetennelse i pediatrisk fellesskap
12. februar 2015 oppdatert av: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Vurdere effektiviteten av integrativ behandling som kombinerer interiør- og eksteriørbehandlingsplaner i pediatrisk lungebetennelse: et program av det spesielle vitenskapelige forskningsfondet for offentlig velferdsyrke i Kina
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av tradisjonell kinesisk medisin for behandling av pediatrisk lungebetennelse.
Det er en multisenter randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blokkrandomiseringen brukes i denne utprøvingen.
Tilfeldige tall genereres av programvare for statistisk analysesystem (SAS).
Statistisk analysepersonell og de som utfører oppfølgingen er blindet.
Prøvestørrelsesberegning ble utført, som var 1164, og med tanke på frafall eller seponering planlegger etterforskerne å inkludere 1500 pasienter (500 i forsøksgruppe 1, 500 i forsøksgruppe 2, 500 i forsøksgruppe 3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100045
- Rekruttering
- Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Kunling Shen, Ph. D
- Telefonnummer: 0086-13910727586
-
Hovedetterforsker:
- Kunling Shen, Ph. D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangzhou Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Deng, Master's
- Telefonnummer: 0086-13711220382
-
Hovedetterforsker:
- Li Deng, Master's
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekruttering
- Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hua Xu, Ph.D
- Telefonnummer: 13724885258
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530023
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lining Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 13607717743
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130103
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
Ta kontakt med:
- Xiaochun Feng, Ph.D
- Telefonnummer: 13578696998
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116044
- Rekruttering
- Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhenze Cui, Ph. D
- Telefonnummer: 0086-13904084058
-
Hovedetterforsker:
- Zhenze Cui, Ph. D
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
-
Ta kontakt med:
- Xuefeng Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-13840208807
-
Hovedetterforsker:
- Xuefeng Wang, Ph. D
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina, 250011
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
-
Ta kontakt med:
- Yanning Li, Ph. D
- Telefonnummer: 0086-13905313077
-
Hovedetterforsker:
- Yanning Li, Ph. D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
-
Ta kontakt med:
- Zhiyan Jiang, Bachelor's
- Telefonnummer: 0086-13801868578
-
Hovedetterforsker:
- Zhiyan Jiang, Bachelor's
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
- Rekruttering
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Ta kontakt med:
- Rong Ma, Ph.D
- Telefonnummer: 13902095399
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 1 til 14 år;
- diagnostisert som lungebetennelse i henhold til diagnostiske kriterier for vestlig medisin;
- diagnostisert som TCM-lungebetennelse med lungebetennelse med dyspné og hoste, møte vind-varmeblokkerende lungemønster (feng re bi fei zheng), og slim-varmeblokkerende lungemønster (tan re bi fei zheng);
- sykdomsprogresjon innen 72 timer; de hvis foresatte forsto og tildelte det informerte samtykket;
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig lungebetennelse;
- komplisert med andre lungesykdommer enn lungebetennelse;
- komplisert med primær hjertesykdom(medfødt hjertesykdom, myokarditt, et al),lever(alaninaminotransferase(ALT),og aspartattransaminase(AST) ≥1,5 ganger normalverditak),nyre(blod urea nitrogen(BUN)>8.2 mmol/l, eller serum C-reaktivt protein >104umol/l, et al) og blodsystem (anemi), og de med psykopati;
- allergisk mot intervensjonsmedisiner; de som deltar eller har deltatt i andre kliniske studier om 3 måneder;
- de som har til hensikt å miste oppfølging etter utøveres skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjon, medisiner og påføring
Intravenøs injeksjon: bakteriell lungebetennelse: andre generasjons cefalosporin; mycoplasma pneumoni: erytromycin eller azitromycin; viral lungebetennelse: Xiyanping-injeksjon, produsert av Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co.,Ltd; Medisiner: i henhold til TCM syndrom differensiering; Vind-varme-blokkerende lungemønster (feng re bi fei zheng): vind-varme formel granulat; slim-varme blokkerende lunger mønster (tan re bi fei zheng): slim-varme formel granulat; ekstern applikasjon: Fu-xiong San. |
ivd. 5 til 10 mg/(kg•d), pluss 5 % glukoseinjeksjon, 80 til 100 ml, ivd.
En gang daglig injeksjon
barn i alderen 6 måneder til 3 år: 1/2 pakke, oralt tatt to ganger daglig eller hyppig; barn i alderen 3 til 5 år: 2/3 pakke, oralt tatt to ganger daglig eller hyppig; barn i alderen 5 til 14 år: 1 pakke, oralt tatt to ganger daglig eller hyppig
barn i alderen 6 måneder til 3 år: 1/2 pakke, oralt tatt to ganger daglig eller hyppig; barn i alderen 3 til 5 år: 2/3 pakke, oralt tatt to ganger daglig eller hyppig; barn i alderen 5 til 14 år: 1 pakke, oralt tatt to ganger daglig eller hyppig
ekstern applikasjon; 8-10 cm bred, 0,3-0,5 cm tykk;10 minutter for pasient i alderen 1 til 3 år; 15 minutter for de i alderen 3 til 5 år; en gang om dagen
ivd. 30 mg/(kg•d), pluss 5 % glukoseinjeksjon, 80 til 500 ml, ivd.
En gang daglig injeksjon
ivd. 10 mg/(kg•d), pluss 5 % glukoseinjeksjon, 100 til 500 ml, ivd.
En gang daglig injeksjon
|
|
Eksperimentell: Injeksjon og medisiner
Intravenøs injeksjon: bakteriell lungebetennelse: andre generasjons cefalosporin; mycoplasma lungebetennelse:erytromycin eller azitromycin; viral lungebetennelse：Xiyanping-injeksjon, produsert av Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co.,Ltd; Medisiner: i henhold til TCM syndrom differensiering; Vind-varme-blokkerende lungemønster (feng re bi fei zheng): vind-varme formel granulat; slim-varme blokkerende lunger mønster (tan re bi fei zheng): slim-varme formel granulat. |
ivd. 5 til 10 mg/(kg•d), pluss 5 % glukoseinjeksjon, 80 til 100 ml, ivd.
En gang daglig injeksjon
barn i alderen 6 måneder til 3 år: 1/2 pakke, oralt tatt to ganger daglig eller hyppig; barn i alderen 3 til 5 år: 2/3 pakke, oralt tatt to ganger daglig eller hyppig; barn i alderen 5 til 14 år: 1 pakke, oralt tatt to ganger daglig eller hyppig
barn i alderen 6 måneder til 3 år: 1/2 pakke, oralt tatt to ganger daglig eller hyppig; barn i alderen 3 til 5 år: 2/3 pakke, oralt tatt to ganger daglig eller hyppig; barn i alderen 5 til 14 år: 1 pakke, oralt tatt to ganger daglig eller hyppig
ivd. 30 mg/(kg•d), pluss 5 % glukoseinjeksjon, 80 til 500 ml, ivd.
En gang daglig injeksjon
ivd. 10 mg/(kg•d), pluss 5 % glukoseinjeksjon, 100 til 500 ml, ivd.
En gang daglig injeksjon
|
|
Eksperimentell: Injeksjon og påføring
Intravenøs injeksjon: bakteriell lungebetennelse: andre generasjons cefalosporin; mycoplasma pneumoni: erytromycin eller azitromycin; viral lungebetennelse: Xiyanping-injeksjon, produsert av Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co.,Ltd; ekstern applikasjon: Fu-xiong San. |
ivd. 5 til 10 mg/(kg•d), pluss 5 % glukoseinjeksjon, 80 til 100 ml, ivd.
En gang daglig injeksjon
ekstern applikasjon; 8-10 cm bred, 0,3-0,5 cm tykk;10 minutter for pasient i alderen 1 til 3 år; 15 minutter for de i alderen 3 til 5 år; en gang om dagen
ivd. 30 mg/(kg•d), pluss 5 % glukoseinjeksjon, 80 til 500 ml, ivd.
En gang daglig injeksjon
ivd. 10 mg/(kg•d), pluss 5 % glukoseinjeksjon, 100 til 500 ml, ivd.
En gang daglig injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet (kliniske symptomer og tegn forsvinner helt, perioden med laboratorietester går tilbake til det normale blir registrert)
Tidsramme: hver dag siden du mottok behandling, til sammen 7 dager (ganger)
|
kliniske symptomer og tegn forsvinner helt, perioden med laboratorietester som går tilbake til det normale, registreres
|
hver dag siden du mottok behandling, til sammen 7 dager (ganger)
|
|
effektivt tidsvindu (dager varierer fra behandling er mottatt til effektiviteten er observert, og symptomene forsvinner)
Tidsramme: hver dag siden du mottok behandling, til sammen 7 dager (ganger)
|
dager fra behandling er mottatt til effektiviteten er observert, og symptomene forsvinner
|
hver dag siden du mottok behandling, til sammen 7 dager (ganger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt ved behandling av feber
Tidsramme: 7 dager
|
temperatur, feberfrekvens, febervarighet, ibuprofensuspensjon, alt skal måles
|
7 dager
|
|
effekt ved frigjøring av dyspné
Tidsramme: 7 dager
|
gisp frekvens, alvorlighetsgrad, alt skal måles
|
7 dager
|
|
effekt på slimfrigjøring
Tidsramme: 7 dager
|
slimmengde, farge og natur som skal måles
|
7 dager
|
|
effekt på hostefrigjøring
Tidsramme: 7 dager
|
hostealvorlighet som skal måles
|
7 dager
|
|
tid fra innleggelse til restitusjon av raser
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
TCM syndrom score
Tidsramme: 7 dager
|
mål er en sammensatt.
|
7 dager
|
|
effektiv rate av TCM-syndromscore
Tidsramme: 7 dager
|
total effektiv rate i henhold til TCM syndrom differensiering og behandling, og enkelt syndrom effektiv rate
|
7 dager
|
|
utsjekkingstid (dager talt når pasienten sjekker ut)
Tidsramme: 7 dager
|
dager talt når pasienten sjekker ut
|
7 dager
|
|
forekomst av lungesykdom (langvarig lungebetennelse, kronisk hoste, hostevariant astmaforekomst i oppfølgingen)
Tidsramme: 15 dager; 30 dager; 90 dager
|
langvarig lungebetennelse, kronisk hoste, hostevariant astmaforekomst i oppfølgingen
|
15 dager; 30 dager; 90 dager
|
|
sikkerhet (med uønskede hendelser som beregningsgrunnlag)
Tidsramme: 7 dager
|
Med uønskede hendelser som beregningsgrunnlag
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
direkte medisinske kostnader
Tidsramme: observert under behandling i 7 dager
|
medisinske kostnader inkludert sykehusutgifter, undersøkelsesgebyr, medisingebyr, et al., relaterer seg til behandling på sykehus
|
observert under behandling i 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
- Azitromycin
- Cefalosporiner
Andre studie-ID-numre
- 201307007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .