Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van integrale behandeling voor door de gemeenschap verworven pneumonie bij kinderen

12 februari 2015 bijgewerkt door: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Beoordeling van de effectiviteit van integratieve behandeling die interne en externe behandelplannen combineert bij pediatrische longontsteking: een programma van het Special Scientific Research Fund of Public Welfare Profession of China

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de traditionele Chinese geneeskunde voor de behandeling van pediatrische longontsteking te evalueren. Het is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt de blokrandomisatie gebruikt. Willekeurige getallen worden gegenereerd door software voor statistisch analysesysteem (SAS). Personeel voor statistische analyse en degenen die de follow-up uitvoeren, zijn geblindeerd. Er werd een berekening van de steekproefomvang uitgevoerd, die 1164 was, en rekening houdend met uitval of terugtrekking, zijn de onderzoekers van plan om 1500 patiënten in te schrijven (500 in experimentele groep 1, 500 in experimentele groep 2, 500 in experimentele groep 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Werving
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
        • Contact:
          • Kunling Shen, Ph. D
          • Telefoonnummer: 0086-13910727586
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunling Shen, Ph. D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangzhou Children's Hospital
        • Contact:
          • Li Deng, Master's
          • Telefoonnummer: 0086-13711220382
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Deng, Master's
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Werving
        • Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Hua Xu, Ph.D
          • Telefoonnummer: 13724885258
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530023
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Lining Wang, Ph.D
          • Telefoonnummer: 13607717743
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130103
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
        • Contact:
          • Xiaochun Feng, Ph.D
          • Telefoonnummer: 13578696998
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116044
        • Werving
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Zhenze Cui, Ph. D
          • Telefoonnummer: 0086-13904084058
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenze Cui, Ph. D
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
        • Contact:
          • Xuefeng Wang, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 0086-13840208807
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuefeng Wang, Ph. D
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250011
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Contact:
          • Yanning Li, Ph. D
          • Telefoonnummer: 0086-13905313077
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanning Li, Ph. D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
        • Contact:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
          • Telefoonnummer: 0086-13801868578
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Werving
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Contact:
          • Rong Ma, Ph.D
          • Telefoonnummer: 13902095399

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 1 tot 14 jaar;
  • gediagnosticeerd als longontsteking volgens de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde;
  • gediagnosticeerd als TCM-pneumonie met longontsteking met kortademigheid en hoesten, voldoend aan wind-warmte blokkerend longpatroon (feng re bi fei zheng) en slijm-warmte blokkerend longpatroon (tan re bi fei zheng);
  • ziekteprogressie binnen 72 uur; degenen wier voogden de geïnformeerde toestemming hebben begrepen en toegewezen;

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige longontsteking;
  • gecompliceerd met andere longaandoeningen aanval anders dan longontsteking;
  • gecompliceerd met primaire hartaandoening (aangeboren hartaandoening, myocarditis, et al), lever (alanineaminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≥1,5 maal de normale waardeplafond), nier (bloedureumstikstof (BUN) >8,2 mmol/l, of serum C reactief proteïne >104umol/l, et al) en bloedsysteem (bloedarmoede), en die met psychopathie;
  • allergisch voor interventionele medicijnen; degenen die deelnemen of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in 3 maanden;
  • degenen die van plan zijn de follow-up te verliezen door het oordeel van de beoefenaars.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie, medicijnen en toepassing

Intraveneuze injectie:

bacteriële longontsteking: cefalosporine van de tweede generatie; mycoplasma-pneumonie: erytromycine of azithromycine; virale longontsteking: Xiyanping-injectie, geproduceerd door Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; Medicijnen: volgens TCM-syndroomdifferentiaties; Wind-hitte blokkerend longenpatroon (feng re bi fei zheng): korrels met wind-hitteformule; slijm-warmte blokkerende longen patroon (tan re bi fei zheng): slijm-warmte formule korrels; externe toepassing: Fu-xiong San.
Geneesmiddel: Xiyanping-injectie
ivd. 5 tot 10 mg/(kg•d), plus 5% glucose-injectie, 80 tot 100 ml, ivd. Een keer per dag injectie
Geneesmiddel: wind-hitte formule korrels
kinderen van 6 maanden tot 3 jaar oud: 1/2 pakket, twee keer per dag oraal ingenomen of frequentie; kinderen van 3 tot 5 jaar oud: 2/3 pakket, tweemaal daags oraal ingenomen of frequentie; kinderen van 5 tot 14 jaar oud: 1 pakje, tweemaal daags oraal ingenomen of frequentie
Geneesmiddel: slijm-hitte formule korrels
kinderen van 6 maanden tot 3 jaar oud: 1/2 pakket, twee keer per dag oraal ingenomen of frequentie; kinderen van 3 tot 5 jaar oud: 2/3 pakket, tweemaal daags oraal ingenomen of frequentie; kinderen van 5 tot 14 jaar oud: 1 pakje, tweemaal daags oraal ingenomen of frequentie
Geneesmiddel: Fu-xiong San
externe toepassing; 8-10 cm breed, 0,3-0,5 cm dik; 10 minuten voor patiënt van 1 tot 3 jaar oud; 15 minuten voor kinderen van 3 tot 5 jaar oud; een keer per dag
Geneesmiddel: cefalosporine van de tweede generatie
Geneesmiddel: Erythromycine
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5% glucose-injectie, 80 tot 500 ml, ivd. Een keer per dag injectie
Geneesmiddel: Azitromycine
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5% glucose-injectie, 100 tot 500 ml, ivd. Een keer per dag injectie
Experimenteel: Injectie en medicijnen

Intraveneuze injectie:

bacteriële longontsteking: cefalosporine van de tweede generatie; mycoplasma-pneumonie: erytromycine of azithromycine; virale longontsteking: Xiyanping-injectie, geproduceerd door Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; Medicijnen: volgens TCM-syndroomdifferentiaties; Wind-hitte blokkerend longenpatroon (feng re bi fei zheng): korrels met wind-hitteformule; slijm-warmte blokkerende longenpatroon (tan re bi fei zheng): slijm-warmte formulekorrels.
Geneesmiddel: Xiyanping-injectie
ivd. 5 tot 10 mg/(kg•d), plus 5% glucose-injectie, 80 tot 100 ml, ivd. Een keer per dag injectie
Geneesmiddel: wind-hitte formule korrels
kinderen van 6 maanden tot 3 jaar oud: 1/2 pakket, twee keer per dag oraal ingenomen of frequentie; kinderen van 3 tot 5 jaar oud: 2/3 pakket, tweemaal daags oraal ingenomen of frequentie; kinderen van 5 tot 14 jaar oud: 1 pakje, tweemaal daags oraal ingenomen of frequentie
Geneesmiddel: slijm-hitte formule korrels
kinderen van 6 maanden tot 3 jaar oud: 1/2 pakket, twee keer per dag oraal ingenomen of frequentie; kinderen van 3 tot 5 jaar oud: 2/3 pakket, tweemaal daags oraal ingenomen of frequentie; kinderen van 5 tot 14 jaar oud: 1 pakje, tweemaal daags oraal ingenomen of frequentie
Geneesmiddel: cefalosporine van de tweede generatie
Geneesmiddel: Erythromycine
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5% glucose-injectie, 80 tot 500 ml, ivd. Een keer per dag injectie
Geneesmiddel: Azitromycine
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5% glucose-injectie, 100 tot 500 ml, ivd. Een keer per dag injectie
Experimenteel: Injectie en toepassing

Intraveneuze injectie:

bacteriële longontsteking: cefalosporine van de tweede generatie; mycoplasma-pneumonie: erytromycine of azithromycine; virale longontsteking: Xiyanping-injectie, geproduceerd door Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; externe toepassing: Fu-xiong San.
Geneesmiddel: Xiyanping-injectie
ivd. 5 tot 10 mg/(kg•d), plus 5% glucose-injectie, 80 tot 100 ml, ivd. Een keer per dag injectie
Geneesmiddel: Fu-xiong San
externe toepassing; 8-10 cm breed, 0,3-0,5 cm dik; 10 minuten voor patiënt van 1 tot 3 jaar oud; 15 minuten voor kinderen van 3 tot 5 jaar oud; een keer per dag
Geneesmiddel: cefalosporine van de tweede generatie
Geneesmiddel: Erythromycine
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5% glucose-injectie, 80 tot 500 ml, ivd. Een keer per dag injectie
Geneesmiddel: Azitromycine
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5% glucose-injectie, 100 tot 500 ml, ivd. Een keer per dag injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage (klinische symptomen en tekenen verdwijnen volledig, de periode van laboratoriumtests die weer normaal worden, wordt geregistreerd)
Tijdsspanne: elke dag sinds de behandeling, alles bij elkaar 7 dagen (tijden)
klinische symptomen en tekenen verdwijnen volledig, de periode waarin de laboratoriumtests weer normaal worden, wordt geregistreerd
elke dag sinds de behandeling, alles bij elkaar 7 dagen (tijden)
effectief tijdsbestek (dagen variëren van het ontvangen van de behandeling tot de waargenomen effectiviteit en het verdwijnen van de symptomen)
Tijdsspanne: elke dag sinds de behandeling, alles bij elkaar 7 dagen (tijden)
dagen variëren van het ontvangen van de behandeling tot de waargenomen effectiviteit en het verdwijnen van de symptomen
elke dag sinds de behandeling, alles bij elkaar 7 dagen (tijden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect bij de behandeling van koorts
Tijdsspanne: 7 dagen
temperatuur, koortsfrequentie, duur van de koorts, ibuprofensuspensie, allemaal te meten
7 dagen
effect bij het vrijgeven van dyspnoe
Tijdsspanne: 7 dagen
hijgfrequentie, ernst, allemaal te meten
7 dagen
effect bij het vrijgeven van slijm
Tijdsspanne: 7 dagen
hoeveelheid slijm, kleur en te meten aard
7 dagen
effect bij het vrijgeven van hoest
Tijdsspanne: 7 dagen
ernst van de hoest te meten
7 dagen
tijd van opname tot herstel van reuzel
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
TCM-syndroomscores
Tijdsspanne: 7 dagen
maatregel is een composiet.
7 dagen
effectieve snelheid van TCM-syndroomscores
Tijdsspanne: 7 dagen
totaal effectief tarief volgens TCM-syndroomdifferentiatie en -behandeling, en effectief tarief voor enkelvoudig syndroom
7 dagen
uitchecktijd (dagen geteld wanneer de patiënt uitcheckt)
Tijdsspanne: 7 dagen
dagen geteld wanneer de patiënt uitcheckt
7 dagen
incidentie van longziekte (langdurige longontsteking, chronische hoest, hoestvariant astma-incidentie in de follow-up)
Tijdsspanne: 15 dagen; 30 dagen; 90 dagen
langdurige longontsteking, chronische hoest, hoestvariant astma-incidentie in de follow-up
15 dagen; 30 dagen; 90 dagen
veiligheid (Met ongewenste voorvallen als berekeningsbasis)
Tijdsspanne: 7 dagen
Met bijwerkingen als berekeningsgrondslag
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
directe medische kosten
Tijdsspanne: waargenomen tijdens de behandeling in 7 dagen
medische kosten inclusief ziekenhuiskosten, onderzoekskosten, medicatiekosten, et al, hebben betrekking op behandeling in het ziekenhuis
waargenomen tijdens de behandeling in 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Beijing University of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201307007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren