Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti integrované léčby u pediatrické komunitní pneumonie

12. února 2015 aktualizováno: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Posouzení účinnosti integrované léčby, která kombinuje plány vnitřní a vnější léčby u dětské pneumonie: Program zvláštního vědeckého výzkumného fondu profese veřejného blahobytu v Číně

Účelem této studie je zhodnotit účinnost tradiční čínské medicíny při léčbě dětské pneumonie. Jde o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se používá bloková randomizace. Náhodná čísla jsou generována softwarem systému statistické analýzy (SAS). Pracovníci statistické analýzy a ti, kteří provádějí sledování, jsou zaslepeni. Byl proveden výpočet velikosti vzorku, který byl 1164, as ohledem na předčasné ukončení nebo stažení plánují výzkumníci zapsat 1500 pacientů (500 v experimentální skupině 1, 500 v experimentální skupině 2, 500 v experimentální skupině 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xuefeng Wang, Ph.D
  • Telefonní číslo: 13840208807

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Nábor
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Kunling Shen, Ph. D
          • Telefonní číslo: 0086-13910727586
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunling Shen, Ph. D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Deng, Master's
          • Telefonní číslo: 0086-13711220382
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Deng, Master's
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • Nábor
        • Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Xu, Ph.D
          • Telefonní číslo: 13724885258
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530023
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lining Wang, Ph.D
          • Telefonní číslo: 13607717743
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130103
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
        • Kontakt:
          • Xiaochun Feng, Ph.D
          • Telefonní číslo: 13578696998
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116044
        • Nábor
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenze Cui, Ph. D
          • Telefonní číslo: 0086-13904084058
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenze Cui, Ph. D
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
        • Kontakt:
          • Xuefeng Wang, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 0086-13840208807
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuefeng Wang, Ph. D
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250011
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Kontakt:
          • Yanning Li, Ph. D
          • Telefonní číslo: 0086-13905313077
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanning Li, Ph. D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
          • Telefonní číslo: 0086-13801868578
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
        • Nábor
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Kontakt:
          • Rong Ma, Ph.D
          • Telefonní číslo: 13902095399

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 1 do 14 let;
  • diagnostikována jako zápal plic podle diagnostických kritérií západní medicíny;
  • diagnostikována jako TCM pneumonie s pneumonií s dušností a kašlem, která se setkala se vzorem plic blokujících větrné teplo (feng re bi fei zheng) a hlenem s blokováním plic teplem (tan re bi fei zheng);
  • progrese onemocnění do 72 hodin; osoby, jejichž opatrovníci pochopili a udělili informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • těžký zápal plic;
  • komplikované jinými záchvaty plicních poruch než zápalem plic;
  • komplikované primárním onemocněním srdce (vrozená srdeční vada, myokarditida aj.), játra (alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≥ 1,5násobek normálního limitu), ledviny (dusík močoviny v krvi (BUN) > 8,2 mmol/l nebo sérový C reaktivní protein >104 umol/l, et al) a krevní systém (anémie) a osoby s psychopatií;
  • alergie na intervenční léky; ti, kteří se účastní nebo účastnili jiných klinických hodnocení během 3 měsíců;
  • ti, kteří mají v úmyslu ztratit následnou kontrolu na základě úsudku praktikujících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce, léky a aplikace

Intravenózní injekce:

bakteriální pneumonie: cefalosporin druhé generace; mykoplazmatická pneumonie: erythromycin nebo azithromycin; virová pneumonie: injekce Xiyanping, vyráběná společností Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; Medikace: dle diferenciace TCM syndromu; Vzor plic blokujících větrné teplo (feng re bi fei zheng): granule složení pro větrné teplo; vzor plic blokujících teplo hlenu (tan re bi fei zheng): granule vzorce pro zahřívání hlenu; vnější aplikace: Fu-xiong San.
Lék: Injekce Xiyanping
ivd. 5 až 10 mg/(kg•d), plus 5% injekce glukózy, 80 až 100 ml, ivd. Jednou denně injekce
Lék: granule složení pro větrné teplo
děti ve věku od 6 měsíců do 3 let: 1/2 balení, perorálně užívané dvakrát denně nebo často; děti ve věku 3 až 5 let: 2/3 balení, perorálně užívané dvakrát denně nebo často; děti ve věku 5 až 14 let: 1 sáček, perorálně dvakrát denně nebo často
Lék: hlen-teplé formule granule
děti ve věku od 6 měsíců do 3 let: 1/2 balení, perorálně užívané dvakrát denně nebo často; děti ve věku 3 až 5 let: 2/3 balení, perorálně užívané dvakrát denně nebo často; děti ve věku 5 až 14 let: 1 sáček, perorálně dvakrát denně nebo často
Lék: Fu-xiong San
externí aplikace; 8-10 cm široký, 0,3-0,5 cm silný; 10 minut pro pacienta ve věku 1 až 3 roky; 15 minut pro děti ve věku 3 až 5 let; jednou denně
Lék: cefalosporinů druhé generace
Lék: Erythromycin
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5% injekce glukózy, 80 až 500 ml, ivd. Jednou denně injekce
Lék: Azithromycin
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5% injekce glukózy, 100 až 500 ml, ivd. Jednou denně injekce
Experimentální: Injekce a léky

Intravenózní injekce:

bakteriální pneumonie: cefalosporin druhé generace; mykoplazmatická pneumonie: erythromycin nebo azithromycin; virová pneumonie: injekce Xiyanping, vyráběná společností Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co.,Ltd; Medikace: dle diferenciace TCM syndromu; Vzor plic blokujících větrné teplo (feng re bi fei zheng): granule složení pro větrné teplo; Vzorec plic blokujících teplo hlenu (tan re bi fei zheng): granule složení hlenu.
Lék: Injekce Xiyanping
ivd. 5 až 10 mg/(kg•d), plus 5% injekce glukózy, 80 až 100 ml, ivd. Jednou denně injekce
Lék: granule složení pro větrné teplo
děti ve věku od 6 měsíců do 3 let: 1/2 balení, perorálně užívané dvakrát denně nebo často; děti ve věku 3 až 5 let: 2/3 balení, perorálně užívané dvakrát denně nebo často; děti ve věku 5 až 14 let: 1 sáček, perorálně dvakrát denně nebo často
Lék: hlen-teplé formule granule
děti ve věku od 6 měsíců do 3 let: 1/2 balení, perorálně užívané dvakrát denně nebo často; děti ve věku 3 až 5 let: 2/3 balení, perorálně užívané dvakrát denně nebo často; děti ve věku 5 až 14 let: 1 sáček, perorálně dvakrát denně nebo často
Lék: cefalosporinů druhé generace
Lék: Erythromycin
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5% injekce glukózy, 80 až 500 ml, ivd. Jednou denně injekce
Lék: Azithromycin
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5% injekce glukózy, 100 až 500 ml, ivd. Jednou denně injekce
Experimentální: Injekce a aplikace

Intravenózní injekce:

bakteriální pneumonie: cefalosporin druhé generace; mykoplazmatická pneumonie: erythromycin nebo azithromycin; virová pneumonie: injekce Xiyanping, vyráběná společností Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd; vnější aplikace: Fu-xiong San.
Lék: Injekce Xiyanping
ivd. 5 až 10 mg/(kg•d), plus 5% injekce glukózy, 80 až 100 ml, ivd. Jednou denně injekce
Lék: Fu-xiong San
externí aplikace; 8-10 cm široký, 0,3-0,5 cm silný; 10 minut pro pacienta ve věku 1 až 3 roky; 15 minut pro děti ve věku 3 až 5 let; jednou denně
Lék: cefalosporinů druhé generace
Lék: Erythromycin
ivd. 30 mg/(kg•d), plus 5% injekce glukózy, 80 až 500 ml, ivd. Jednou denně injekce
Lék: Azithromycin
ivd. 10 mg/(kg•d), plus 5% injekce glukózy, 100 až 500 ml, ivd. Jednou denně injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení (klinické symptomy a příznaky zcela vymizí, doba laboratorních testů se vrátí do normálu)
Časové okno: každý den od obdržení léčby, dohromady 7 dní (krát)
klinické příznaky a příznaky zcela vymizí, zaznamenává se období návratu laboratorních testů do normálu
každý den od obdržení léčby, dohromady 7 dní (krát)
efektivní časové okno (rozmezí dnů od podání léčby do pozorování účinnosti a vymizení symptomů)
Časové okno: každý den od zahájení léčby, dohromady 7 dní (krát)
dny od přijetí léčby do pozorování účinnosti a příznaky mizí
každý den od zahájení léčby, dohromady 7 dní (krát)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek při léčbě horečky
Časové okno: 7 dní
teplota, frekvence horečky, doba trvání horečky, suspenze ibuprofenu, vše bude měřeno
7 dní
účinek na uvolnění dušnosti
Časové okno: 7 dní
frekvence lapání po dechu, závažnost, to vše se měří
7 dní
účinek při uvolňování hlenu
Časové okno: 7 dní
množství, barva a povaha hlenu, které se mají měřit
7 dní
účinek na uvolnění kašle
Časové okno: 7 dní
změřit závažnost kašle
7 dní
doba od přijetí do uzdravení chřtánů
Časové okno: 7 dní
7 dní
Skóre syndromu TCM
Časové okno: 7 dní
míra je složená.
7 dní
efektivní míra skóre syndromu TCM
Časové okno: 7 dní
celková efektivní míra podle diferenciace a léčby TCM syndromu a efektivní míra jediného syndromu
7 dní
čas odhlášení (dny se počítají, když se pacient odhlásí)
Časové okno: 7 dní
dny počítané, když se pacient odhlásí
7 dní
výskyt plicních onemocnění (dlouhodobý zápal plic, chronický kašel, kašel variantní výskyt astmatu ve sledování)
Časové okno: 15 dní; 30 dní; 90 dní
vleklý zápal plic, chronický kašel, kašel variantní výskyt astmatu v následném sledování
15 dní; 30 dní; 90 dní
bezpečnost (s nepříznivými událostmi jako základem pro výpočet)
Časové okno: 7 dní
S nepříznivými událostmi jako základem pro výpočet
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přímé lékařské náklady
Časové okno: pozorováno během léčby za 7 dní
náklady na léčbu včetně nemocničních nákladů, poplatek za vyšetření, poplatek za léky atd. se týkají léčby v nemocnici
pozorováno během léčby za 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Beijing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201307007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Xiyanping

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit