Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági tanulmány a gyermekgyógyászati ​​közösségben szerzett tüdőgyulladás integrált kezeléséről

2015. február 12. frissítette: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

A belső és külső kezelési terveket ötvöző integrált kezelés hatékonyságának értékelése gyermekpneumoniában: a Kínai Közjóléti Szakma Különleges Tudományos Kutatási Alapjának programja

A tanulmány célja a hagyományos kínai orvoslás hatékonyságának értékelése a gyermekkori tüdőgyulladás kezelésében. Ez egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kísérletben a blokk randomizációt alkalmazzák. A véletlen számokat a statisztikai elemző rendszer (SAS) szoftvere állítja elő. A statisztikai elemző személyzet és a nyomon követést végzők vakok. Elvégezték a mintanagyság-számítást, amely 1164 volt, és a lemorzsolódást vagy visszavonást figyelembe véve a kutatók 1500 beteg felvételét tervezik (500 az 1. kísérleti csoportban, 500 a 2. kísérleti csoportban, 500 a 3. kísérleti csoportban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100045
        • Toborzás
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kunling Shen, Ph. D
          • Telefonszám: 0086-13910727586
        • Kutatásvezető:
          • Kunling Shen, Ph. D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Guangzhou Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Deng, Master's
          • Telefonszám: 0086-13711220382
        • Kutatásvezető:
          • Li Deng, Master's
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
        • Toborzás
        • Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hua Xu, Ph.D
          • Telefonszám: 13724885258
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530023
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lining Wang, Ph.D
          • Telefonszám: 13607717743
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130103
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaochun Feng, Ph.D
          • Telefonszám: 13578696998
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116044
        • Toborzás
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenze Cui, Ph. D
          • Telefonszám: 0086-13904084058
        • Kutatásvezető:
          • Zhenze Cui, Ph. D
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110032
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuefeng Wang, Ph.D.
          • Telefonszám: 0086-13840208807
        • Kutatásvezető:
          • Xuefeng Wang, Ph. D
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kína, 250011
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanning Li, Ph. D
          • Telefonszám: 0086-13905313077
        • Kutatásvezető:
          • Yanning Li, Ph. D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
          • Telefonszám: 0086-13801868578
        • Kutatásvezető:
          • Zhiyan Jiang, Bachelor's
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300193
        • Toborzás
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rong Ma, Ph.D
          • Telefonszám: 13902095399

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyermekek, 1-14 éves korig;
  • a nyugati orvoslás diagnosztikai kritériumai szerint tüdőgyulladásként diagnosztizálták;
  • TCM tüdőgyulladásként diagnosztizálták nehézlégzéssel és köhögéssel járó tüdőgyulladással, amely találkozik a szél-hő blokkoló tüdőmintázattal (feng re bi fei zheng) és a váladék-hőblokkoló tüdőmintázattal (tan re bi fei zheng);
  • a betegség progressziója 72 órán belül; azok, akiknek gondviselői megértették és megadták a tájékozott beleegyezést;

Kizárási kritériumok:

  • súlyos tüdőgyulladás;
  • egyéb tüdőbetegségekkel komplikált rohamok, kivéve a tüdőgyulladást;
  • szövődményes a szív elsődleges betegsége (veleszületett szívbetegség, szívizomgyulladás stb.), máj (alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-transzamináz (AST) a normál érték felső határának ≥1,5-szerese), vese (vér karbamid-nitrogén (BUN) >8,2) mmol/l, vagy szérum C-reaktív fehérje >104umol/l, et al) és a vérrendszer (vérszegénység), valamint a pszichopátiában szenvedők;
  • allergiás az intervenciós gyógyszerekre; azok, akik 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy vettek részt;
  • azok, akik a gyakorlati szakemberek megítélése miatt elveszítik a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Injekció, gyógyszerek és alkalmazás

Intravénás injekció:

bakteriális tüdőgyulladás: második generációs cefalosporin; mycoplasma pneumonia: eritromicin vagy azitromicin; vírusos tüdőgyulladás: Xiyanping injekció, a Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd. által gyártott; Gyógyszerek: a TCM szindróma differenciálása szerint; Szél-hőt blokkoló tüdőminta (feng re bi fei zheng): szél-hő formula granulátum; váladék-hőblokkoló tüdőminta (tan re bi fei zheng): váladék-hő formula granulátum; külső alkalmazás: Fu-xiong San.
Drog: Xiyanping injekció
ivd. 5-10 mg/(kg•d), plusz 5% glükóz injekció, 80-100 ml, ivd. Napi egyszeri injekció
Drog: szél-hő formula granulátum
6 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekek: 1/2 csomag, szájon át naponta kétszer vagy gyakorisággal; 3-5 éves gyermekek: 2/3 csomag, szájon át naponta kétszer vagy gyakorisággal; 5-14 éves gyermekek: 1 csomag, szájon át naponta kétszer vagy gyakorisággal
Drog: váladék-hő formula granulátum
6 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekek: 1/2 csomag, szájon át naponta kétszer vagy gyakorisággal; 3-5 éves gyermekek: 2/3 csomag, szájon át naponta kétszer vagy gyakorisággal; 5-14 éves gyermekek: 1 csomag, szájon át naponta kétszer vagy gyakorisággal
Drog: Fu-xiong San
külső alkalmazás; 8-10 cm széles, 0,3-0,5 cm vastag; 10 perc 1-3 éves betegek számára; 15 perc 3-5 éves korig; naponta egyszer
Drog: második generációs cefalosporin
Drog: Eritromicin
ivd. 30 mg/(kg•d), plusz 5% glükóz injekció, 80-500 ml, ivd. Napi egyszeri injekció
Drog: Azitromicin
ivd. 10 mg/(kg•d), plusz 5% glükóz injekció, 100-500 ml, ivd. Napi egyszeri injekció
Kísérleti: Injekció és gyógyszerek

Intravénás injekció:

bakteriális tüdőgyulladás: második generációs cefalosporin; mycoplasma pneumonia: eritromicin vagy azitromicin; vírusos tüdőgyulladás: Xiyanping injekció, a Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd. által gyártott; Gyógyszerek: a TCM szindróma differenciálása szerint; Szél-hőt blokkoló tüdőminta (feng re bi fei zheng): szél-hő formula granulátum; váladék-hőblokkoló tüdőminta (tan re bi fei zheng): váladék-hő formula granulátum.
Drog: Xiyanping injekció
ivd. 5-10 mg/(kg•d), plusz 5% glükóz injekció, 80-100 ml, ivd. Napi egyszeri injekció
Drog: szél-hő formula granulátum
6 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekek: 1/2 csomag, szájon át naponta kétszer vagy gyakorisággal; 3-5 éves gyermekek: 2/3 csomag, szájon át naponta kétszer vagy gyakorisággal; 5-14 éves gyermekek: 1 csomag, szájon át naponta kétszer vagy gyakorisággal
Drog: váladék-hő formula granulátum
6 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekek: 1/2 csomag, szájon át naponta kétszer vagy gyakorisággal; 3-5 éves gyermekek: 2/3 csomag, szájon át naponta kétszer vagy gyakorisággal; 5-14 éves gyermekek: 1 csomag, szájon át naponta kétszer vagy gyakorisággal
Drog: második generációs cefalosporin
Drog: Eritromicin
ivd. 30 mg/(kg•d), plusz 5% glükóz injekció, 80-500 ml, ivd. Napi egyszeri injekció
Drog: Azitromicin
ivd. 10 mg/(kg•d), plusz 5% glükóz injekció, 100-500 ml, ivd. Napi egyszeri injekció
Kísérleti: Injekció és alkalmazás

Intravénás injekció:

bakteriális tüdőgyulladás: második generációs cefalosporin; mycoplasma pneumonia: eritromicin vagy azitromicin; vírusos tüdőgyulladás: Xiyanping injekció, a Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd. által gyártott; külső alkalmazás: Fu-xiong San.
Drog: Xiyanping injekció
ivd. 5-10 mg/(kg•d), plusz 5% glükóz injekció, 80-100 ml, ivd. Napi egyszeri injekció
Drog: Fu-xiong San
külső alkalmazás; 8-10 cm széles, 0,3-0,5 cm vastag; 10 perc 1-3 éves betegek számára; 15 perc 3-5 éves korig; naponta egyszer
Drog: második generációs cefalosporin
Drog: Eritromicin
ivd. 30 mg/(kg•d), plusz 5% glükóz injekció, 80-500 ml, ivd. Napi egyszeri injekció
Drog: Azitromicin
ivd. 10 mg/(kg•d), plusz 5% glükóz injekció, 100-500 ml, ivd. Napi egyszeri injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási arány (a klinikai tünetek és jelek teljesen eltűnnek, a laborvizsgálatok normális állapotba való visszatérésének időtartama rögzítésre kerül)
Időkeret: minden nap a kezelés óta, összesen 7 nap (szer)
A klinikai tünetek és jelek teljesen eltűnnek, a laborvizsgálatok időtartamát rögzítjük
minden nap a kezelés óta, összesen 7 nap (szer)
hatásos időablak (a kezelés megkezdésétől a hatékonyság megfigyeléséig tart, és a tünetek eltűnnek)
Időkeret: minden nap a kezelés óta, összesen 7 nap (szer)
A kezelés beérkezésétől a hatékonyság megfigyeléséig terjedő napon belül a tünetek eltűnnek
minden nap a kezelés óta, összesen 7 nap (szer)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatása a láz kezelésére
Időkeret: 7 nap
hőmérséklet, láz gyakorisága, láz időtartama, Ibuprofen szuszpenzió, mindezt mérni kell
7 nap
hatás a dyspnoe felszabadításában
Időkeret: 7 nap
zihálás gyakorisága, súlyossága, mindezt mérni kell
7 nap
hatás a váladék felszabadításában
Időkeret: 7 nap
mérendő váladék mennyisége, színe és jellege
7 nap
köhögéscsillapító hatása
Időkeret: 7 nap
mérni kell a köhögés súlyosságát
7 nap
a felvételtől a ralis helyreállításáig eltelt idő
Időkeret: 7 nap
7 nap
TCM szindróma pontszámok
Időkeret: 7 nap
mértéke összetett.
7 nap
a TCM-szindróma pontszámok hatékony aránya
Időkeret: 7 nap
a teljes effektív arány a TCM szindróma differenciálása és kezelése szerint, valamint az egyetlen szindróma effektív aránya
7 nap
kijelentkezési idő (a beteg kijelentkezésekor számított napok)
Időkeret: 7 nap
a beteg kijelentkezésekor számított napok
7 nap
tüdőbetegség előfordulása (hosszan tartó tüdőgyulladás, krónikus köhögés, köhögés-változatos asztma előfordulása a követés során)
Időkeret: 15 nap; 30 nap; 90 nap
elhúzódó tüdőgyulladás, krónikus köhögés, köhögési variáns asztma előfordulása a követésben
15 nap; 30 nap; 90 nap
biztonság (a nemkívánatos események számítási alapja)
Időkeret: 7 nap
A nemkívánatos események számítási alapja
7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
közvetlen orvosi költség
Időkeret: a kezelés alatt 7 napon belül megfigyelhető
orvosi költségek, beleértve a kórházi költségeket, a vizsgálat díját, a gyógyszeres kezelés díját stb., a kórházi kezeléshez kapcsolódnak
a kezelés alatt 7 napon belül megfigyelhető

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Beijing University of Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201307007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xiyanping injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel