소아 커뮤니티 후천성 폐렴에 대한 통합적 치료의 유효성 연구
2015년 2월 12일 업데이트: Xuefeng Wang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
소아 폐렴의 내부 및 외부 치료 계획을 결합한 통합 치료의 효과 평가: 중국 공공 복지 직업 특별 과학 연구 기금의 프로그램
이 연구의 목적은 소아 폐렴 치료를 위한 한약의 효과를 평가하는 것입니다.
다기관 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 시험에서는 블록 무작위화가 사용됩니다.
임의의 숫자는 통계 분석 시스템(SAS) 소프트웨어에 의해 생성됩니다.
통계 분석 직원과 후속 조치를 수행하는 사람들은 눈이 멀었습니다.
샘플 크기 계산은 1164로 수행되었으며, 탈락 또는 철회를 고려하여 연구자는 1500명의 환자를 등록할 계획이다(실험군 1에 500명, 실험군 2에 500명, 실험군 3에 500명).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100045
- 모병
- Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
연락하다:
- Kunling Shen, Ph. D
- 전화번호: 0086-13910727586
-
수석 연구원:
- Kunling Shen, Ph. D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangzhou Children's Hospital
-
연락하다:
- Li Deng, Master's
- 전화번호: 0086-13711220382
-
수석 연구원:
- Li Deng, Master's
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
- 모병
- Affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Hua Xu, Ph.D
- 전화번호: 13724885258
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530023
- 모병
- Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Lining Wang, Ph.D
- 전화번호: 13607717743
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130103
- 모병
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
연락하다:
- Xiaochun Feng, Ph.D
- 전화번호: 13578696998
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116044
- 모병
- Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Zhenze Cui, Ph. D
- 전화번호: 0086-13904084058
-
수석 연구원:
- Zhenze Cui, Ph. D
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
- 모병
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
-
연락하다:
- Xuefeng Wang, Ph.D.
- 전화번호: 0086-13840208807
-
수석 연구원:
- Xuefeng Wang, Ph. D
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-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, 중국, 250011
- 모병
- Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
-
연락하다:
- Yanning Li, Ph. D
- 전화번호: 0086-13905313077
-
수석 연구원:
- Yanning Li, Ph. D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM
-
연락하다:
- Zhiyan Jiang, Bachelor's
- 전화번호: 0086-13801868578
-
수석 연구원:
- Zhiyan Jiang, Bachelor's
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300193
- 모병
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
연락하다:
- Rong Ma, Ph.D
- 전화번호: 13902095399
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1~14세 어린이;
- 서양 의학 진단 기준에 따라 폐렴으로 진단됨;
- 호흡곤란과 기침을 동반한 폐렴을 수반하는 TCM 폐렴으로 진단되고, 풍열 차단 폐 패턴(feng re bi fei zheng) 및 담열 차단 폐 패턴(tan re bi fei zheng)을 충족합니다.
- 72시간 이내 질병 진행; 보호자가 정보에 입각한 동의를 이해하고 할당한 사람;
제외 기준:
- 심한 폐렴;
- 폐렴 이외의 다른 폐 장애 발작으로 인한 합병증;
- 심장(선천성 심장병, 심근염 등), 간(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≥1.5배 정상치 천장), 신장(혈액요소질소(BUN) >8.2 mmol/l, 또는 혈청 C 반응성 단백질 >104umol/l, 등) 및 혈액 시스템(빈혈) 및 사이코패스가 있는 사람;
- 중재 약물에 대한 알레르기; 3개월 이내 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자
- 실무자의 판단에 따라 사후관리를 놓치고자 하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 주입, 약물 및 응용 프로그램
정맥 주사: 세균성 폐렴: 2세대 세팔로스포린; 마이코플라스마 폐렴: 에리스로마이신 또는 아지스로마이신; 바이러스성 폐렴: Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd에서 제조한 Xiyanping 주사제; 약물: TCM 증후군 차별화에 따라; 풍열 차단 폐 패턴(feng re bi fei zheng): 풍열 공식 과립; 담열차폐폐형(tan re bi fei zheng): 담열식 과립; 외부 신청: Fu-xiong San. |
IVD. 5 ~ 10 mg/(kg•d), + 5% 포도당 주입, 80 ~ 100 ml, ivd.
1일 1회 주사
6개월에서 3세 사이의 어린이: 1/2 패킷, 1일 2회 구두로 복용하거나 빈도; 3~5세 어린이: 2/3 패킷, 매일 2회 경구 복용 또는 빈도; 5-14세 어린이: 1포, 1일 2회 경구 복용 또는 빈도
6개월에서 3세 사이의 어린이: 1/2 패킷, 1일 2회 구두로 복용하거나 빈도; 3~5세 어린이: 2/3 패킷, 매일 2회 경구 복용 또는 빈도; 5-14세 어린이: 1포, 1일 2회 경구 복용 또는 빈도
외부 신청; 폭 8~10cm, 두께 0.3~0.5cm, 1~3세 환자의 경우 10분, 3~5세는 15분, 매일 한 번
IVD. 30 mg/(kg•d), + 5% 포도당 주입, 80 ~ 500 ml, ivd.
1일 1회 주사
IVD. 10 mg/(kg•d), + 5% 포도당 주입, 100 ~ 500 ml, ivd.
1일 1회 주사
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실험적: 주사 및 약물
정맥 주사: 세균성 폐렴: 2세대 세팔로스포린; 마이코플라스마 폐렴: 에리스로마이신 또는 아지스로마이신; 바이러스성 폐렴: Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd에서 생산하는 Xiyanping 주사; 약물: TCM 증후군 차별화에 따라; 풍열 차단 폐 패턴(feng re bi fei zheng): 풍열 공식 과립; 담열차폐폐형(tan re bi fei zheng): 담열식 과립. |
IVD. 5 ~ 10 mg/(kg•d), + 5% 포도당 주입, 80 ~ 100 ml, ivd.
1일 1회 주사
6개월에서 3세 사이의 어린이: 1/2 패킷, 1일 2회 구두로 복용하거나 빈도; 3~5세 어린이: 2/3 패킷, 매일 2회 경구 복용 또는 빈도; 5-14세 어린이: 1포, 1일 2회 경구 복용 또는 빈도
6개월에서 3세 사이의 어린이: 1/2 패킷, 1일 2회 구두로 복용하거나 빈도; 3~5세 어린이: 2/3 패킷, 매일 2회 경구 복용 또는 빈도; 5-14세 어린이: 1포, 1일 2회 경구 복용 또는 빈도
IVD. 30 mg/(kg•d), + 5% 포도당 주입, 80 ~ 500 ml, ivd.
1일 1회 주사
IVD. 10 mg/(kg•d), + 5% 포도당 주입, 100 ~ 500 ml, ivd.
1일 1회 주사
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실험적: 주입 및 적용
정맥 주사: 세균성 폐렴: 2세대 세팔로스포린; 마이코플라스마 폐렴: 에리스로마이신 또는 아지스로마이신; 바이러스성 폐렴: Jiangxi Qing Feng Pharmaceutical Co., Ltd에서 제조한 Xiyanping 주사제; 외부 신청: Fu-xiong San. |
IVD. 5 ~ 10 mg/(kg•d), + 5% 포도당 주입, 80 ~ 100 ml, ivd.
1일 1회 주사
외부 신청; 폭 8~10cm, 두께 0.3~0.5cm, 1~3세 환자의 경우 10분, 3~5세는 15분, 매일 한 번
IVD. 30 mg/(kg•d), + 5% 포도당 주입, 80 ~ 500 ml, ivd.
1일 1회 주사
IVD. 10 mg/(kg•d), + 5% 포도당 주입, 100 ~ 500 ml, ivd.
1일 1회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완치율(임상 증상 및 징후가 완전히 사라지고 실험실 테스트가 정상으로 돌아오는 기간이 기록됨)
기간: 치료받은 날부터 매일, 통틀어서 7일(회)
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임상 증상 및 징후가 완전히 사라지고 실험실 테스트가 정상으로 돌아오는 기간이 기록됩니다.
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치료받은 날부터 매일, 통틀어서 7일(회)
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유효 기간(치료를 받은 날부터 효과가 관찰되고 증상이 사라질 때까지의 일수)
기간: 치료를 받은 후 매일, 통틀어 7일(회)
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치료를 받은 후 효과가 관찰되고 증상이 소실될 때까지의 일수
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치료를 받은 후 매일, 통틀어 7일(회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발열 치료 효과
기간: 7 일
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체온, 발열빈도, 발열 지속시간, 이부프로펜 현탁액, 모두 측정
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7 일
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호흡곤란 완화 효과
기간: 7 일
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헐떡임 빈도, 심각도, 모두 측정
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7 일
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가래 배출 효과
기간: 7 일
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측정할 가래의 양, 색깔 및 성질
|
7 일
|
|
기침 완화 효과
기간: 7 일
|
기침 중증도 측정
|
7 일
|
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입원에서 rales 회복까지의 시간
기간: 7 일
|
7 일
|
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TCM 증후군 점수
기간: 7 일
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측정값은 합성입니다.
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7 일
|
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TCM 증후군 점수의 유효 비율
기간: 7 일
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TCM 증후군 감별 및 치료에 따른 총 유효율 및 단일 증후군 유효율
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7 일
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퇴원 시간(환자가 퇴원할 때 계산된 날짜)
기간: 7 일
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환자가 퇴원할 때 계산된 일수
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7 일
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폐질환 발생률(추후 지속되는 폐렴, 만성기침, 기침변형 천식 발생률)
기간: 15 일; 30 일; 90일
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장기간의 폐렴, 만성 기침, 기침 변형 천식 발생
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15 일; 30 일; 90일
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안전성(부작용을 계산 기준으로 함)
기간: 7 일
|
부작용을 계산 기준으로 사용
|
7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직접적인 의료비
기간: 7일 치료 중 관찰
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병원비, 진찰비, 투약비 등 병원에서의 치료와 관련된 의료비
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7일 치료 중 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201307007
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Xiyanping 주사에 대한 임상 시험
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.아직 모집하지 않음어린이의 급성 기관지염
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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The First Affiliated Hospital of Anhui University...China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing University of Chinese Medicine알려지지 않은
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.알려지지 않은마이코플라스마 폐렴 폐렴
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은