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分娩後出血予防のためのヘキサカプロン治療

2015年9月7日 更新者:Yariv yogev
分娩後出血 (PPH) は、一般的な産科合併症です。 経膣分娩と帝王切開分娩の両方の後に発生する可能性があり、分娩の 4 ~ 6% の有病率が報告されています [1]。 胎児摘出後のオキシトシンによる予防的治療は一般的な方法です。 [1,2] トランスキサム酸 - ヘキサカプロンは強力な抗線維素溶解剤であり、その結合部位をブロックすることにより、プラスミノーゲン分子へのリジンの接着を防ぎます。 線溶速度を低下させ、それによって出血を減らすことができます [9]。 抗線維素溶解薬の体系的な治療は、冠動脈バイパス移植、整形外科手術、肝移植などの手術後に行われます [10-13]。 Hexakapron は FDA 承認薬であり、妊娠および授乳のためのクラス B 薬として定義されており [12]、すでに PPH 中の分娩室で非日常的な方法で使用されています。失血とPPHを減少させると推定されています。 453 人の女性を対象とした 2 つの研究では、PPH の減少が報告されました (RR 0.51、95% CI 0.36 ~ 0.72) [13-15]。 しかし、オキシトシンで利用できるヘキサカプロンによる予防的治療の具体的なプロトコルはなく、そのようなガイドラインを決定するにはさらなる研究が必要です [16]。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

分娩後出血 (PPH) は、一般的な産科合併症です。 経腟分娩と帝王切開分娩の両方の後に発生する可能性があり、分娩の 4 ~ 6% の有病率が報告されています [1]。 胎児摘出後のオキシトシンによる予防的治療は一般的な方法です。 [1,2] 妊娠中の血漿量の増加、および満期近くに 750ml/分に達する子宮灌流 [3] は、経腟分娩または帝王切開分娩中の過度の失血の原因です。 経膣分娩時および帝王切開分娩時の出血量は、それぞれ約 500ml および 1000ml です。 研究によると、帝王切開後の輸血治療は最大 6% に達することが示されています [5-6]。

胎盤分娩中に、フィブリノゲンとフィブリンの分解とプラスミノーゲンの活性化が起こります。 これにより、分娩後 6 ~ 10 時間続く線維素溶解カスケードが発生します [7]。 帝王切開中の組織損傷は、止血平衡を線維素溶解に向けて変換し、過剰な出血を引き起こす可能性があります [8]/ トラネキサム酸 - ヘキサカプロンは強力な抗線維素溶解剤であり、その結合部位をブロックすることによってプラスミノーゲン分子へのリジンの接着を防ぎます。 線溶速度を低下させ、それによって出血を減らすことができます [9]。 抗線維素溶解薬の体系的な治療は、冠動脈バイパス移植、整形外科手術、肝移植などの手術後に行われます [10-13]。 Hexakapron は FDA 承認薬であり、妊娠中および授乳中のクラス B 薬として定義されており [12]、PPH 中の分娩室で非日常的な方法ですでに使用されています。

産科では、経腟分娩または帝王切開分娩の前にヘキサカプロンを投与すると、失血と PPH が減少すると推定されています。 453 人の女性を対象とした 2 つの研究では、PPH の減少が報告されました (RR 0.51、95% CI 0.36 ~ 0.72) [13-15]。 しかし、オキシトシンで利用できるヘキサカプロンによる予防的治療の具体的なプロトコルはなく、そのようなガイドラインを決定するにはさらなる研究が必要です [16]。

PPH は、若い女性の生殖に関する健康を危険にさらします。これは特に、この集団に高率で見られる以前の貧血の状況における主要な罹患率に関連しています [17]。 PPH は、年間 100,000 件のケースがあり、母体の主な死亡原因です [6]。

したがって、研究者らは、経膣分娩および帝王切開後の予防的治療として、PPH の減少における Hexakapron の有効性を調査しようとしました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 通常の経膣分娩。
  • 手術による経膣分娩 (真空および鉗子)。
  • 選択的帝王切開。
  • 18~50歳。

除外基準:

  • 過度の痛み (VAS>4)。
  • -血液凝固障害または主要な血液疾患。
  • 前置胎盤の疑い。
  • 複数の妊娠。
  • ヘキサカプロン治療の禁忌:

    • 心房細動。
    • 冠動脈ステント留置。
    • 過去1年間のCABG(冠動脈バイパス移植)。
    • 血尿(妊娠前)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群:
受け入れられているオキシトシンによる治療に加えて、胎児の分娩後に1グラムのヘキサカプロン静脈内(IV)による治療(100mlのNaCl(塩化ナトリウム)0.9%中10単位) ソリューション IV)。 (オキシトシンは私たちの部門で日常的に行われています)。
オキシトシン(100ml NaCl 0.9%溶液IV中10単位)による許容された治療に加えて、胎児の出産後に1グラムのヘキサカプロン静脈内(IV)による治療。
他の名前:
  • ヘキサカプロン - トランスエキサム酸とオキシトシン
介入なし:コントロール:
胎児摘出後のオキシトシンによる治療 (100 ml NaCl 0.9% 溶液 IV で 10 単位)。私たちの産科病棟で産後出血(PPH)のために一般的に与えられているように。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後のヘモグロビンの減少を抑えます。
時間枠:24ヶ月
ヘモグロビン減少の評価 - 減少は、分娩前のヘモグロビンレベルと分娩後 48 ~ 72 時間で測定されたヘモグロビンレベルとのギャップとして計算されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPHを下げる。
時間枠:24ヶ月
分娩後出血率は、グループ間の差によって評価されます。
24ヶ月
分娩後の子宮マニュアルの改訂の必要性を減らします。
時間枠:24ヶ月
分娩後の子宮マニュアル改訂の割合は、によって評価されます。グループ間の差は、カイ二乗検定によって評価されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yariv Yogev, professor、Director, Division of obstetrics and delivery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月7日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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