Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hexakaprone-behandeling voor profylactische bloedingen na de bevalling

7 september 2015 bijgewerkt door: Yariv yogev
Postpartumbloeding (PPH) is een veel voorkomende verloskundige complicatie. Het kan voorkomen na zowel vaginale als keizersnede met een gerapporteerde prevalentie van 4-6% van de bevallingen [1]. Profylactische behandeling met oxytocine na extractie van de foetus is een gangbare praktijk. [1,2]Transexaminezuur - Hexakapron is een krachtig antifibrinolyticum, het voorkomt de hechting van lysine aan plasminogeenmoleculen door de bindingsplaats ervan te blokkeren. Het kan de fibrinolysesnelheid verlagen en daardoor bloedingen verminderen [9]. Systematische behandeling van antifibrinolytica vindt plaats in de chirurgische praktijk na procedures zoals bypass-transplantaat van de kransslagader, orthopedische operaties en levertransplantatie [10-13]. Hexakapron is een door de FDA goedgekeurd medicijn, het is gedefinieerd als een klasse B-medicijn voor zwangerschap en borstvoeding [12], het wordt al op niet-routinematige wijze gebruikt in de verloskamer tijdens PPH. In de verloskunde wordt Hexakapron toegediend vóór vaginale of keizersnede wordt verondersteld bloedverlies en PPH te verminderen. 2 studies met 453 vrouwen rapporteerden een daling van de PPH (RR 0,51, 95% CI 0,36 tot 0,72) [13-15]. Specifieke protocollen voor profylactische behandeling met Hexakapron zoals beschikbaar met oxytocine ontbreken echter, en verder onderzoek is nodig om dergelijke richtlijnen vast te stellen [16].

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postpartumbloeding (PPH) is een veel voorkomende verloskundige complicatie. Het kan voorkomen na zowel vaginale als keizersnede met een gerapporteerde prevalentie van 4-6% van de bevallingen [1]. Profylactische behandeling met oxytocine na extractie van de foetus is een gangbare praktijk. [1,2] De toename van het plasmavolume tijdens de zwangerschap en de uteriene perfusie die op korte termijn 750 ml/min bereikt [3] zijn oorzaken van overmatig bloedverlies tijdens vaginale of keizersnede. Bloedverlies is respectievelijk ongeveer 500 ml en 1000 ml tijdens vaginale en keizersnede. Studies hebben aangetoond dat bloedtransfusiebehandelingen oplopen tot 6% na een keizersnede [5-6].

Tijdens de bevalling van de placenta vindt afbraak van fibrinogeen en fibrine en activatie van plasminogeen plaats. Dit veroorzaakt een fibrinolytische cascade die 6-10 uur na de bevalling aanhoudt [7]. Weefselbeschadiging tijdens een keizersnede kan het hemostatische evenwicht omzetten in fibrinolyse, wat resulteert in overmatig bloeden [8]/ Transexaminezuur - Hexakapron is een krachtig antifibrinolyticum, het voorkomt adhesie van lysine aan plasminogeenmoleculen door de bindingsplaats ervan te blokkeren. Het kan de fibrinolysesnelheid verlagen en daardoor bloedingen verminderen [9]. Systematische behandeling van antifibrinolytica vindt plaats in de chirurgische praktijk na procedures zoals bypass-transplantaat van de kransslagader, orthopedische operaties en levertransplantatie [10-13]. Hexakapron is een door de FDA goedgekeurd medicijn, het is gedefinieerd als een klasse B-medicijn voor zwangerschap en borstvoeding [12], het wordt al op niet-routinematige wijze gebruikt in de verloskamer tijdens PPH.

In de verloskunde wordt aangenomen dat Hexakapron, gegeven vóór vaginale of keizersnede, bloedverlies en PPH vermindert. 2 studies met 453 vrouwen rapporteerden een daling van de PPH (RR 0,51, 95% CI 0,36 tot 0,72) [13-15]. Specifieke protocollen voor profylactische behandeling met Hexakapron zoals beschikbaar met oxytocine ontbreken echter, en verder onderzoek is nodig om dergelijke richtlijnen vast te stellen [16].

PPH brengt de gezondheid van jonge reproductieve vrouwen in gevaar, het is specifiek gerelateerd aan ernstige morbiditeit in de context van eerdere bloedarmoede die deze populatie in hoge percentages kenmerkt [17]. PPH is de belangrijkste doodsoorzaak bij moeders, met 100.000 gevallen per jaar [6].

Zo probeerden de onderzoekers de werkzaamheid van Hexakapron, als profylactische behandeling na vaginale bevalling en keizersnede, te onderzoeken bij het verminderen van PPH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yariv Yogev, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale vaginale bevalling.
  • Operatieve vaginale bevalling (vacuüm en pincet).
  • Keuze keizersnede.
  • Leeftijd 18-50.

Uitsluitingscriteria:

  • Overmatige pijn (VAS>4).
  • Bloedstollingsstoornis of een belangrijke hematologische aandoening.
  • Vermoedelijke Placenta-Previa.
  • Meerdere zwangerschappen.
  • Contra-indicaties voor behandeling met Hexakapron:

    • Boezemfibrilleren.
    • Stenting van kransslagaders.
    • CABG (coronary artery bypass graft) in het afgelopen jaar.
    • Hematurie (vóór de zwangerschap).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep:
Behandeling met 1 gr hexakapron Intraveneus (IV) na bevalling van de foetus naast de geaccepteerde behandeling met oxytocine (10 eenheden in 100 ml NaCl (natriumchloride) 0,9% oplossing IV). (de oxytocine is de routinepraktijk op onze afdeling).
Behandeling met 1 gr hexakapron intraveneus (IV) na bevalling van de foetus naast de geaccepteerde behandeling met oxytocine (10 eenheden in 100 ml NaCl 0,9% oplossing IV).
Andere namen:
  • Hexakaprone-Transexaminezuur en oxytocine
Geen tussenkomst: Controle:
Behandeling met oxytocine na foetale extractie (10 eenheden in 100ml NaCl 0,9% oplossing IV). zoals gewoonlijk gegeven voor postpartumbloeding (PPH) op onze verloskundige afdeling. Actieve comparator: (dit is de routinepraktijk op onze afdeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder post-partum hemoglobinedaling.
Tijdsspanne: 24 maand
Beoordeling van de hemoglobinedaling - de daling wordt berekend als het verschil tussen het hemoglobinegehalte vóór de bevalling en de gemeten hemoglobine 48-72 uur na de bevalling.
24 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPH verlagen.
Tijdsspanne: 24 maand
percentages van post-partum bloedingen zullen worden beoordeeld door het verschil tussen de groepen
24 maand
Verminder de behoefte aan handmatige herziening van de baarmoeder na de bevalling.
Tijdsspanne: 24 maand
percentages van post-partum handmatige revisie van de baarmoeder zullen worden beoordeeld door het verschil tussen de groepen het verschil zal worden beoordeeld door een chi-kwadraattest.
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Interventiegroep:

3
Abonneren