- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02362945
Hexakaprone-behandeling voor profylactische bloedingen na de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumbloeding (PPH) is een veel voorkomende verloskundige complicatie. Het kan voorkomen na zowel vaginale als keizersnede met een gerapporteerde prevalentie van 4-6% van de bevallingen [1]. Profylactische behandeling met oxytocine na extractie van de foetus is een gangbare praktijk. [1,2] De toename van het plasmavolume tijdens de zwangerschap en de uteriene perfusie die op korte termijn 750 ml/min bereikt [3] zijn oorzaken van overmatig bloedverlies tijdens vaginale of keizersnede. Bloedverlies is respectievelijk ongeveer 500 ml en 1000 ml tijdens vaginale en keizersnede. Studies hebben aangetoond dat bloedtransfusiebehandelingen oplopen tot 6% na een keizersnede [5-6].
Tijdens de bevalling van de placenta vindt afbraak van fibrinogeen en fibrine en activatie van plasminogeen plaats. Dit veroorzaakt een fibrinolytische cascade die 6-10 uur na de bevalling aanhoudt [7]. Weefselbeschadiging tijdens een keizersnede kan het hemostatische evenwicht omzetten in fibrinolyse, wat resulteert in overmatig bloeden [8]/ Transexaminezuur - Hexakapron is een krachtig antifibrinolyticum, het voorkomt adhesie van lysine aan plasminogeenmoleculen door de bindingsplaats ervan te blokkeren. Het kan de fibrinolysesnelheid verlagen en daardoor bloedingen verminderen [9]. Systematische behandeling van antifibrinolytica vindt plaats in de chirurgische praktijk na procedures zoals bypass-transplantaat van de kransslagader, orthopedische operaties en levertransplantatie [10-13]. Hexakapron is een door de FDA goedgekeurd medicijn, het is gedefinieerd als een klasse B-medicijn voor zwangerschap en borstvoeding [12], het wordt al op niet-routinematige wijze gebruikt in de verloskamer tijdens PPH.
In de verloskunde wordt aangenomen dat Hexakapron, gegeven vóór vaginale of keizersnede, bloedverlies en PPH vermindert. 2 studies met 453 vrouwen rapporteerden een daling van de PPH (RR 0,51, 95% CI 0,36 tot 0,72) [13-15]. Specifieke protocollen voor profylactische behandeling met Hexakapron zoals beschikbaar met oxytocine ontbreken echter, en verder onderzoek is nodig om dergelijke richtlijnen vast te stellen [16].
PPH brengt de gezondheid van jonge reproductieve vrouwen in gevaar, het is specifiek gerelateerd aan ernstige morbiditeit in de context van eerdere bloedarmoede die deze populatie in hoge percentages kenmerkt [17]. PPH is de belangrijkste doodsoorzaak bij moeders, met 100.000 gevallen per jaar [6].
Zo probeerden de onderzoekers de werkzaamheid van Hexakapron, als profylactische behandeling na vaginale bevalling en keizersnede, te onderzoeken bij het verminderen van PPH.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yariv Yogev, professor
- Telefoonnummer: 9723-9377490
- E-mail: yarivy@clalit.org.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Yariv Yogev, professor
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale vaginale bevalling.
- Operatieve vaginale bevalling (vacuüm en pincet).
- Keuze keizersnede.
- Leeftijd 18-50.
Uitsluitingscriteria:
- Overmatige pijn (VAS>4).
- Bloedstollingsstoornis of een belangrijke hematologische aandoening.
- Vermoedelijke Placenta-Previa.
- Meerdere zwangerschappen.
Contra-indicaties voor behandeling met Hexakapron:
- Boezemfibrilleren.
- Stenting van kransslagaders.
- CABG (coronary artery bypass graft) in het afgelopen jaar.
- Hematurie (vóór de zwangerschap).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep:
Behandeling met 1 gr hexakapron Intraveneus (IV) na bevalling van de foetus naast de geaccepteerde behandeling met oxytocine (10 eenheden in 100 ml NaCl (natriumchloride) 0,9%
oplossing IV). (de oxytocine is de routinepraktijk op onze afdeling).
|
Behandeling met 1 gr hexakapron intraveneus (IV) na bevalling van de foetus naast de geaccepteerde behandeling met oxytocine (10 eenheden in 100 ml NaCl 0,9% oplossing IV).
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controle:
Behandeling met oxytocine na foetale extractie (10 eenheden in 100ml NaCl 0,9% oplossing IV). zoals gewoonlijk gegeven voor postpartumbloeding (PPH) op onze verloskundige afdeling. Actieve comparator: (dit is de routinepraktijk op onze afdeling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verminder post-partum hemoglobinedaling.
Tijdsspanne: 24 maand
|
Beoordeling van de hemoglobinedaling - de daling wordt berekend als het verschil tussen het hemoglobinegehalte vóór de bevalling en de gemeten hemoglobine 48-72 uur na de bevalling.
|
24 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PPH verlagen.
Tijdsspanne: 24 maand
|
percentages van post-partum bloedingen zullen worden beoordeeld door het verschil tussen de groepen
|
24 maand
|
Verminder de behoefte aan handmatige herziening van de baarmoeder na de bevalling.
Tijdsspanne: 24 maand
|
percentages van post-partum handmatige revisie van de baarmoeder zullen worden beoordeeld door het verschil tussen de groepen het verschil zal worden beoordeeld door een chi-kwadraattest.
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0656-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidBorstvoeding | Post PartumThailand
-
University of AlcalaVoltooid
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteWervingAnticonceptie | Post Partum | ImmigrantZweden
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkOnbekend
-
University of PennsylvaniaVoltooidPost PartumVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidDiastase Recti | Houdingsstabiliteit | Post-partumKalkoen
-
University Hospital, AngersOnbekendPost Partum | LeveringFrankrijk
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityActief, niet wervendMusculoskeletale pijn | Musculoskeletale aandoeningen | Post PartumIsraël
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidHPV | Humaan papillomavirus | Post PartumVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthVoltooidPost-partum bloeding (PPH)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Interventiegroep:
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Arab American University (Palestine)VoltooidDiabetes mellitus type 2Palestijns gebied, bezet
-
Akdeniz UniversityVoltooidBorstkanker | Gezondheidsgedrag | Vroege detectie van kanker | Kankerscreening | Preventieve gezondheidszorgKalkoen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten