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Behandlung mit Hexakapron zur Prophylaxe postpartaler Blutungen

7. September 2015 aktualisiert von: Yariv yogev
Postpartale Blutungen (PPH) sind eine häufige geburtshilfliche Komplikation. Es kann sowohl nach einer vaginalen als auch nach einer Kaiserschnittentbindung auftreten, mit einer berichteten Prävalenz von 4-6 % der Entbindungen [1]. Die prophylaktische Behandlung mit Oxytocin nach der Fötusextraktion ist eine gängige Praxis. [1,2]Transexamsäure - Hexakapron ist ein starkes Antifibrinolytikum, es verhindert die Adhäsion von Lysin an Plasminogenmoleküle, indem es seine Bindungsstelle blockiert. Es kann die Fibrinolyserate senken und dadurch Blutungen reduzieren [9]. Eine systematische Behandlung mit Antifibrinolytika findet in der chirurgischen Praxis nach Eingriffen wie Koronararterien-Bypass-Transplantation, orthopädischen Operationen und Lebertransplantationen statt [10-13]. Hexakapron ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, es ist als Klasse-B-Medikament für Schwangerschaft und Stillzeit definiert [12], es wird bereits nicht routinemäßig im Kreißsaal während PPH verwendet. In der Geburtshilfe wird Hexakapron vor einer vaginalen oder Kaiserschnittgeburt verabreicht Es wurde angenommen, dass es den Blutverlust und PPH verringert. 2 Studien mit 453 Frauen berichteten über eine Abnahme der PPH (RR 0,51, 95 % KI 0,36 bis 0,72) [13-15]. Es fehlen jedoch spezifische Protokolle für die prophylaktische Behandlung mit Hexakapron, wie sie mit Oxytocin verfügbar sind, und weitere Forschung ist notwendig, um solche Richtlinien festzulegen [16].

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH) sind eine häufige geburtshilfliche Komplikation. Es kann sowohl nach einer vaginalen als auch nach einer Kaiserschnittentbindung auftreten, mit einer berichteten Prävalenz von 4-6 % der Entbindungen [1]. Die prophylaktische Behandlung mit Oxytocin nach der Fötusextraktion ist eine gängige Praxis. [1,2] Der Anstieg des Plasmavolumens während der Schwangerschaft und die Uterusperfusion, die kurz vor der Entbindung 750 ml/min erreicht [3], sind Ursachen für einen übermäßigen Blutverlust während einer vaginalen oder Kaiserschnittgeburt. Der Blutverlust beträgt etwa 500 ml bzw. 1000 ml bei vaginaler bzw. Kaiserschnittgeburt. Studien haben gezeigt, dass die Bluttransfusionsbehandlung nach einem Kaiserschnitt bis zu 6 % beträgt [5-6].

Während der Plazentageburt findet Fibrinogen und Fibrinabbau und Plasminogenaktivierung statt. Dies verursacht eine fibrinolytische Kaskade, die 6-10 Stunden nach der Geburt andauert [7]. Eine Gewebeverletzung während eines Kaiserschnitts kann das hämostatische Gleichgewicht in Richtung einer Fibrinolyse umwandeln, was zu übermäßigen Blutungen führt [8]/ Transexaminsäure – Hexakapron ist ein starkes Antifibrinolytikum, es verhindert die Adhäsion von Lysin an Plasminogenmoleküle, indem es seine Bindungsstelle blockiert. Es kann die Fibrinolyserate senken und dadurch Blutungen reduzieren [9]. Eine systematische Behandlung mit Antifibrinolytika findet in der chirurgischen Praxis nach Eingriffen wie Koronararterien-Bypass-Transplantation, orthopädischen Operationen und Lebertransplantationen statt [10-13]. Hexakapron ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, es ist als Klasse-B-Medikament für Schwangerschaft und Stillzeit definiert [12], es wird bereits nicht routinemäßig im Kreißsaal während PPH verwendet.

In der Geburtshilfe wurde angenommen, dass Hexakapron, das vor einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt verabreicht wird, den Blutverlust und die PPH verringert. 2 Studien mit 453 Frauen berichteten über eine Abnahme der PPH (RR 0,51, 95 % KI 0,36 bis 0,72) [13-15]. Es fehlen jedoch spezifische Protokolle für die prophylaktische Behandlung mit Hexakapron, wie sie mit Oxytocin verfügbar sind, und weitere Forschung ist notwendig, um solche Richtlinien festzulegen [16].

PPH gefährden die Gesundheit junger reproduktiver Frauen, sie stehen insbesondere im Zusammenhang mit einer hohen Morbidität im Zusammenhang mit einer früheren Anämie, die diese Population in hohen Raten aufweist [17]. PPH ist mit 100.000 Fällen pro Jahr die häufigste Todesursache bei Müttern [6].

Daher versuchten die Forscher, die Wirksamkeit von Hexakapron als prophylaktische Behandlung nach vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt bei der Verringerung von PPH zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale vaginale Entbindung.
  • Operative vaginale Entbindung (Vakuum und Pinzette).
  • Gewählter Kaiserschnitt.
  • Alter 18-50.

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Schmerzen (VAS>4).
  • Blutgerinnungsstörung oder andere schwere hämatologische Erkrankungen.
  • Verdacht auf Plazenta-Prävia.
  • Mehrere Schwangerschaften.
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Hexakapron:

    • Vorhofflimmern.
    • Stenting der Koronararterien.
    • CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantat) im vergangenen Jahr.
    • Hämaturie (vor der Schwangerschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe:
Behandlung mit 1 g Hexakapron intravenös (i.v.) nach der Geburt des Fötus zusätzlich zur akzeptierten Behandlung mit Oxytocin (10 Einheiten in 100 ml NaCl (Natriumchlorid) 0,9 % Lösung IV). (das Oxytocin ist die Routinepraxis in unserer Abteilung).
Behandlung mit 1 g Hexakapron intravenös (i.v.) nach der Entbindung des Fötus zusätzlich zur akzeptierten Behandlung mit Oxytocin (10 Einheiten in 100 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung i.v.).
Andere Namen:
  • Hexakapron-Transexamsäure und Oxytocin
Kein Eingriff: Kontrolle:
Behandlung mit Oxytocin nach fetaler Extraktion (10 Einheiten in 100 ml NaCl 0,9 % Lösung IV). wie üblicherweise für postpartale Blutungen (PPH) auf unserer geburtshilflichen Station gegeben. Aktiver Komparator: (dies ist die Routinepraxis in unserer Abteilung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringern Sie den Hämoglobinabfall nach der Geburt.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des Hämoglobinabfalls – Der Abfall wird als die Differenz zwischen dem Hämoglobinwert vor der Entbindung und dem 48–72 Stunden nach der Entbindung gemessenen Hämoglobinwert berechnet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPH verringern.
Zeitfenster: 24 Monate
Raten von postpartalen Blutungen werden durch den Unterschied zwischen den Gruppen bewertet
24 Monate
Verringern Sie die Notwendigkeit einer manuellen Überarbeitung des Uterus nach der Geburt.
Zeitfenster: 24 Monate
Raten der manuellen Revision des Uterus nach der Geburt werden durch den Unterschied zwischen den Gruppen bestimmt. Der Unterschied wird durch einen Chi-Quadrat-Test bestimmt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Interventionsgruppe:

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