- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02362945
Behandlung mit Hexakapron zur Prophylaxe postpartaler Blutungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Blutungen (PPH) sind eine häufige geburtshilfliche Komplikation. Es kann sowohl nach einer vaginalen als auch nach einer Kaiserschnittentbindung auftreten, mit einer berichteten Prävalenz von 4-6 % der Entbindungen [1]. Die prophylaktische Behandlung mit Oxytocin nach der Fötusextraktion ist eine gängige Praxis. [1,2] Der Anstieg des Plasmavolumens während der Schwangerschaft und die Uterusperfusion, die kurz vor der Entbindung 750 ml/min erreicht [3], sind Ursachen für einen übermäßigen Blutverlust während einer vaginalen oder Kaiserschnittgeburt. Der Blutverlust beträgt etwa 500 ml bzw. 1000 ml bei vaginaler bzw. Kaiserschnittgeburt. Studien haben gezeigt, dass die Bluttransfusionsbehandlung nach einem Kaiserschnitt bis zu 6 % beträgt [5-6].
Während der Plazentageburt findet Fibrinogen und Fibrinabbau und Plasminogenaktivierung statt. Dies verursacht eine fibrinolytische Kaskade, die 6-10 Stunden nach der Geburt andauert [7]. Eine Gewebeverletzung während eines Kaiserschnitts kann das hämostatische Gleichgewicht in Richtung einer Fibrinolyse umwandeln, was zu übermäßigen Blutungen führt [8]/ Transexaminsäure – Hexakapron ist ein starkes Antifibrinolytikum, es verhindert die Adhäsion von Lysin an Plasminogenmoleküle, indem es seine Bindungsstelle blockiert. Es kann die Fibrinolyserate senken und dadurch Blutungen reduzieren [9]. Eine systematische Behandlung mit Antifibrinolytika findet in der chirurgischen Praxis nach Eingriffen wie Koronararterien-Bypass-Transplantation, orthopädischen Operationen und Lebertransplantationen statt [10-13]. Hexakapron ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, es ist als Klasse-B-Medikament für Schwangerschaft und Stillzeit definiert [12], es wird bereits nicht routinemäßig im Kreißsaal während PPH verwendet.
In der Geburtshilfe wurde angenommen, dass Hexakapron, das vor einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt verabreicht wird, den Blutverlust und die PPH verringert. 2 Studien mit 453 Frauen berichteten über eine Abnahme der PPH (RR 0,51, 95 % KI 0,36 bis 0,72) [13-15]. Es fehlen jedoch spezifische Protokolle für die prophylaktische Behandlung mit Hexakapron, wie sie mit Oxytocin verfügbar sind, und weitere Forschung ist notwendig, um solche Richtlinien festzulegen [16].
PPH gefährden die Gesundheit junger reproduktiver Frauen, sie stehen insbesondere im Zusammenhang mit einer hohen Morbidität im Zusammenhang mit einer früheren Anämie, die diese Population in hohen Raten aufweist [17]. PPH ist mit 100.000 Fällen pro Jahr die häufigste Todesursache bei Müttern [6].
Daher versuchten die Forscher, die Wirksamkeit von Hexakapron als prophylaktische Behandlung nach vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt bei der Verringerung von PPH zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale vaginale Entbindung.
- Operative vaginale Entbindung (Vakuum und Pinzette).
- Gewählter Kaiserschnitt.
- Alter 18-50.
Ausschlusskriterien:
- Übermäßige Schmerzen (VAS>4).
- Blutgerinnungsstörung oder andere schwere hämatologische Erkrankungen.
- Verdacht auf Plazenta-Prävia.
- Mehrere Schwangerschaften.
Kontraindikationen für die Behandlung mit Hexakapron:
- Vorhofflimmern.
- Stenting der Koronararterien.
- CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantat) im vergangenen Jahr.
- Hämaturie (vor der Schwangerschaft).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe:
Behandlung mit 1 g Hexakapron intravenös (i.v.) nach der Geburt des Fötus zusätzlich zur akzeptierten Behandlung mit Oxytocin (10 Einheiten in 100 ml NaCl (Natriumchlorid) 0,9 %
Lösung IV). (das Oxytocin ist die Routinepraxis in unserer Abteilung).
|
Behandlung mit 1 g Hexakapron intravenös (i.v.) nach der Entbindung des Fötus zusätzlich zur akzeptierten Behandlung mit Oxytocin (10 Einheiten in 100 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung i.v.).
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle:
Behandlung mit Oxytocin nach fetaler Extraktion (10 Einheiten in 100 ml NaCl 0,9 % Lösung IV). wie üblicherweise für postpartale Blutungen (PPH) auf unserer geburtshilflichen Station gegeben. Aktiver Komparator: (dies ist die Routinepraxis in unserer Abteilung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringern Sie den Hämoglobinabfall nach der Geburt.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung des Hämoglobinabfalls – Der Abfall wird als die Differenz zwischen dem Hämoglobinwert vor der Entbindung und dem 48–72 Stunden nach der Entbindung gemessenen Hämoglobinwert berechnet.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PPH verringern.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Raten von postpartalen Blutungen werden durch den Unterschied zwischen den Gruppen bewertet
|
24 Monate
|
|
Verringern Sie die Notwendigkeit einer manuellen Überarbeitung des Uterus nach der Geburt.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Raten der manuellen Revision des Uterus nach der Geburt werden durch den Unterschied zwischen den Gruppen bestimmt. Der Unterschied wird durch einen Chi-Quadrat-Test bestimmt.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0656-14
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