- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02362945
Hexakapron-behandling til profylaktisk post-partum blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-partum blødning (PPH) er en almindelig obstetrisk komplikation. Det kan forekomme efter både vaginal og kejsersnit med en rapporteret prævalens på 4-6 % af fødslerne [1]. Profylaktisk behandling med oxytocin efter fosterekstraktion er almindelig praksis. [1,2] Forøgelsen i plasmavolumen under graviditet og uterin perfusion, der når 750 ml/min på kort sigt [3] er årsager til overdreven blodtab under vaginal eller kejsersnit. Blodtab er cirka 500 ml og 1000 ml under henholdsvis vaginal og kejsersnit. Undersøgelser har vist, at blodtransfusionsbehandling når op til 6 % efter kejsersnit [5-6].
Under placenta levering sker fibrinogen og fibrin nedbrydning og plasminogenaktivering. Dette forårsager fibrinolytisk kaskade, der fortsætter 6-10 timer efter fødslen [7]. Vævsskade under kejsersnit kan omdanne den hæmostatiske ligevægt til fibrinolyse, der resulterer i overdreven blødning [8]/ Transexamsyre - Hexakapron er et potent antifibrinolytikum, det forhindrer lysinadhæsion til plasminogenmolekyler ved at blokere dets bindingssted. Det kan sænke fibrinolysehastigheden og dermed reducere blødning [9]. Systematisk behandling af anti-fibrinolytiske lægemidler er i kirurgisk praksis efter indgreb som koronararterie bypass, ortopædiske operationer og levertransplantation [10-13]. Hexakapron er et FDA godkendt lægemiddel, det er defineret som et klasse B lægemiddel til graviditet og amning [12], det bliver allerede brugt på en ikke-rutinemæssig måde på fødestuen under PPH.
I obstetrik har Hexakapron givet før vaginal eller kejsersnit været formodet at reducere blodtab og PPH. 2 undersøgelser, der omfattede 453 kvinder, rapporterede et fald i PPH (RR 0,51, 95 % CI 0,36 til 0,72) [13-15]. Der mangler dog specifikke protokoller for profylaktisk behandling med Hexakapron som tilgængelige med oxytocin, og yderligere forskning er nødvendig for at fastlægge sådanne retningslinjer [16].
PPH bringer unge reproduktive kvinders sundhed i fare, det er specifikt relateret til større sygelighed i forbindelse med tidligere anæmi, som har denne population i høje rater [17]. PPH er den vigtigste dødsårsag hos mødre med 100.000 tilfælde om året [6].
Derfor søgte efterforskerne at undersøge effektiviteten af Hexakapron, som en profylaktisk behandling efter vaginal fødsel og kejsersnit, til at reducere PPH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal vaginal fødsel.
- Operativ vaginal levering (Vaccum og Pincet).
- Elektivt kejsersnit.
- Alder 18-50.
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven smerte (VAS>4).
- Blodkoagulationsforstyrrelser eller enhver større hæmatologisk sygdom.
- Mistænkt Placenta-Previa.
- Flere graviditeter.
Kontraindikationer for behandling med Hexakapron:
- Atrieflimren.
- Stenting af kranspulsårer.
- CABG (koronararterie bypass graft) i det seneste år.
- Hæmaturi (før graviditet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe:
Behandling med 1 gr hexakapron Intravenøs (IV) efter fødslen af fosteret foruden accepteret behandling med oxytocin (10 enheder i 100ml NaCl (natriumchlorid)0,9 %
løsning IV). (oxytocinet er rutinepraksis i vores afdeling).
|
Behandling med 1 gr hexakapron Intravenøs (IV) efter fødslen af fosteret foruden accepteret behandling med oxytocin (10 enheder i 100ml NaCl 0,9% opløsning IV).
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring:
Behandling med oxytocin efter føtal ekstraktion (10 enheder i 100 ml NaCl 0,9% opløsning IV). som almindeligvis givet for postpartumblødning (PPH) på vores obstetriske afdeling.Aktiv komparator: (dette er rutinepraksis i vores afdeling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reducer hæmoglobinfald efter fødslen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering af hæmoglobinfaldet - faldet vil blive beregnet som afstanden mellem hæmoglobinniveauet før fødslen og hæmoglobinet målt 48-72 timer efter fødslen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reducer PPH.
Tidsramme: 24 måneder
|
rater af post-partum blødning vil blive vurderet ved Forskellen mellem grupperne
|
24 måneder
|
Reducer behovet for manuel revision af livmoderen efter fødslen.
Tidsramme: 24 måneder
|
rater for Post-partum uterus manuel revision vil blive vurderet af Forskellen mellem grupperne forskellen vil blive vurderet ved en chi-kvadrat test.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0656-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-partum blødning
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinderEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAmning | Post partumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkAfsluttet
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Post partum | ImmigrantSverige
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesAfsluttet
-
Shalamar Institute of Health SciencesRekrutteringPost partum lændebækkensmerterPakistan
-
Hackensack Meridian HealthAfsluttetPost-partum blødning (PPH)Forenede Stater
-
University of PretoriaAfsluttetForebyggelse af post partum blødningSydafrika
-
Tampere University HospitalAfsluttetBlodtransfusion | Post-partum blødningFinland
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe:
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada