Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hexakapron-behandling til profylaktisk post-partum blødning

7. september 2015 opdateret af: Yariv yogev
Post-partum blødning (PPH) er en almindelig obstetrisk komplikation. Det kan forekomme efter både vaginal og kejsersnit med en rapporteret prævalens på 4-6 % af fødslerne [1]. Profylaktisk behandling med oxytocin efter fosterekstraktion er almindelig praksis. [1,2]Transexamsyre - Hexakapron er et potent antifibrinolytikum, det forhindrer lysinadhæsion til plasminogenmolekyler ved at blokere dets bindingssted. Det kan sænke fibrinolysehastigheden og dermed reducere blødning [9]. Systematisk behandling af anti-fibrinolytiske lægemidler er i kirurgisk praksis efter indgreb som koronararterie bypass, ortopædiske operationer og levertransplantation [10-13]. Hexakapron er et FDA godkendt lægemiddel, det er defineret som et klasse B lægemiddel til graviditet og amning [12], det bliver allerede brugt på en ikke-rutinemæssig måde på fødestuen under PPH. I obstetrik Hexakapron givet før vaginal eller kejsersnit er blevet formodet at mindske blodtab og PPH. 2 undersøgelser, der omfattede 453 kvinder, rapporterede et fald i PPH (RR 0,51, 95 % CI 0,36 til 0,72) [13-15]. Der mangler dog specifikke protokoller for profylaktisk behandling med Hexakapron som tilgængelige med oxytocin, og yderligere forskning er nødvendig for at fastlægge sådanne retningslinjer [16].

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-partum blødning (PPH) er en almindelig obstetrisk komplikation. Det kan forekomme efter både vaginal og kejsersnit med en rapporteret prævalens på 4-6 % af fødslerne [1]. Profylaktisk behandling med oxytocin efter fosterekstraktion er almindelig praksis. [1,2] Forøgelsen i plasmavolumen under graviditet og uterin perfusion, der når 750 ml/min på kort sigt [3] er årsager til overdreven blodtab under vaginal eller kejsersnit. Blodtab er cirka 500 ml og 1000 ml under henholdsvis vaginal og kejsersnit. Undersøgelser har vist, at blodtransfusionsbehandling når op til 6 % efter kejsersnit [5-6].

Under placenta levering sker fibrinogen og fibrin nedbrydning og plasminogenaktivering. Dette forårsager fibrinolytisk kaskade, der fortsætter 6-10 timer efter fødslen [7]. Vævsskade under kejsersnit kan omdanne den hæmostatiske ligevægt til fibrinolyse, der resulterer i overdreven blødning [8]/ Transexamsyre - Hexakapron er et potent antifibrinolytikum, det forhindrer lysinadhæsion til plasminogenmolekyler ved at blokere dets bindingssted. Det kan sænke fibrinolysehastigheden og dermed reducere blødning [9]. Systematisk behandling af anti-fibrinolytiske lægemidler er i kirurgisk praksis efter indgreb som koronararterie bypass, ortopædiske operationer og levertransplantation [10-13]. Hexakapron er et FDA godkendt lægemiddel, det er defineret som et klasse B lægemiddel til graviditet og amning [12], det bliver allerede brugt på en ikke-rutinemæssig måde på fødestuen under PPH.

I obstetrik har Hexakapron givet før vaginal eller kejsersnit været formodet at reducere blodtab og PPH. 2 undersøgelser, der omfattede 453 kvinder, rapporterede et fald i PPH (RR 0,51, 95 % CI 0,36 til 0,72) [13-15]. Der mangler dog specifikke protokoller for profylaktisk behandling med Hexakapron som tilgængelige med oxytocin, og yderligere forskning er nødvendig for at fastlægge sådanne retningslinjer [16].

PPH bringer unge reproduktive kvinders sundhed i fare, det er specifikt relateret til større sygelighed i forbindelse med tidligere anæmi, som har denne population i høje rater [17]. PPH er den vigtigste dødsårsag hos mødre med 100.000 tilfælde om året [6].

Derfor søgte efterforskerne at undersøge effektiviteten af ​​Hexakapron, som en profylaktisk behandling efter vaginal fødsel og kejsersnit, til at reducere PPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal vaginal fødsel.
  • Operativ vaginal levering (Vaccum og Pincet).
  • Elektivt kejsersnit.
  • Alder 18-50.

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven smerte (VAS>4).
  • Blodkoagulationsforstyrrelser eller enhver større hæmatologisk sygdom.
  • Mistænkt Placenta-Previa.
  • Flere graviditeter.
  • Kontraindikationer for behandling med Hexakapron:

    • Atrieflimren.
    • Stenting af kranspulsårer.
    • CABG (koronararterie bypass graft) i det seneste år.
    • Hæmaturi (før graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe:
Behandling med 1 gr hexakapron Intravenøs (IV) efter fødslen af ​​fosteret foruden accepteret behandling med oxytocin (10 enheder i 100ml NaCl (natriumchlorid)0,9 % løsning IV). (oxytocinet er rutinepraksis i vores afdeling).
Behandling med 1 gr hexakapron Intravenøs (IV) efter fødslen af ​​fosteret foruden accepteret behandling med oxytocin (10 enheder i 100ml NaCl 0,9% opløsning IV).
Andre navne:
  • Hexakapron-Transexaminsyre og oxytocin
Ingen indgriben: Styring:
Behandling med oxytocin efter føtal ekstraktion (10 enheder i 100 ml NaCl 0,9% opløsning IV). som almindeligvis givet for postpartumblødning (PPH) på vores obstetriske afdeling.Aktiv komparator: (dette er rutinepraksis i vores afdeling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer hæmoglobinfald efter fødslen.
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af hæmoglobinfaldet - faldet vil blive beregnet som afstanden mellem hæmoglobinniveauet før fødslen og hæmoglobinet målt 48-72 timer efter fødslen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer PPH.
Tidsramme: 24 måneder
rater af post-partum blødning vil blive vurderet ved Forskellen mellem grupperne
24 måneder
Reducer behovet for manuel revision af livmoderen efter fødslen.
Tidsramme: 24 måneder
rater for Post-partum uterus manuel revision vil blive vurderet af Forskellen mellem grupperne forskellen vil blive vurderet ved en chi-kvadrat test.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (Skøn)

13. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-partum blødning

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe:

3
Abonner