- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02362945
Tratamiento con hexakaprona para la profilaxis de la hemorragia posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) es una complicación obstétrica común. Puede ocurrir después del parto vaginal y por cesárea con una prevalencia reportada del 4-6% de los partos [1]. El tratamiento profiláctico con oxitocina después de la extracción del feto es una práctica común. [1,2] El aumento del volumen plasmático durante el embarazo y la perfusión uterina que alcanza los 750 ml/min cerca del término [3] son causas de pérdida excesiva de sangre durante el parto vaginal o por cesárea. La pérdida de sangre es de aproximadamente 500 ml y 1000 ml durante el parto vaginal y por cesárea, respectivamente. Los estudios han demostrado que el tratamiento de transfusión de sangre alcanza hasta un 6 % después de una cesárea [5-6].
Durante el parto placentario se produce la degradación del fibrinógeno y la fibrina y la activación del plasminógeno. Esto provoca una cascada fibrinolítica que continúa de 6 a 10 horas después del parto [7]. La lesión tisular durante la cesárea puede convertir el equilibrio hemostático hacia la fibrinólisis que resulta en un sangrado excesivo [8]/ Ácido transexámico: el hexakapron es un potente antifibrinolítico, previene la adhesión de la lisina a las moléculas de plasminógeno al bloquear su sitio de unión. Puede disminuir la tasa de fibrinólisis y, por lo tanto, reducir el sangrado [9]. El tratamiento sistemático de los fármacos antifibrinolíticos se encuentra en la práctica quirúrgica después de procedimientos como el injerto de derivación de la arteria coronaria, cirugías ortopédicas y trasplante de hígado [10-13]. Hexakapron es un fármaco aprobado por la FDA, se define como un fármaco de clase B para el embarazo y la lactancia [12], ya se utiliza de forma no rutinaria en la sala de partos durante la HPP.
En obstetricia, se supone que Hexakapron administrado antes del parto vaginal o por cesárea disminuye la pérdida de sangre y la HPP. 2 estudios que incluyeron a 453 mujeres informaron una disminución de la HPP (RR 0,51, IC del 95 %: 0,36 a 0,72) [13-15]. Sin embargo, faltan protocolos específicos para el tratamiento profiláctico con Hexakapron disponibles con oxitocina, y se necesita más investigación para determinar dichas pautas [16].
La HPP pone en riesgo la salud reproductiva de las mujeres jóvenes, específicamente se relaciona con mayor morbilidad en el contexto de anemia previa que caracteriza a esta población en altas tasas [17]. La HPP es la principal causa de muerte materna, con 100 000 casos por año [6].
Por lo tanto, los investigadores intentaron investigar la eficacia de Hexakapron, como tratamiento profiláctico después del parto vaginal y la cesárea, para reducir la HPP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yariv Yogev, professor
- Número de teléfono: 9723-9377490
- Correo electrónico: yarivy@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yariv Yogev, professor
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto vaginal normal.
- Parto vaginal operatorio (vacío y fórceps).
- Cesárea electiva.
- Edad 18-50.
Criterio de exclusión:
- Dolor excesivo (EVA > 4).
- Alteración de la coagulación de la sangre o cualquier enfermedad hematológica importante.
- Sospecha de Placenta-Previa.
- gestaciones múltiples.
Contraindicaciones para el tratamiento con Hexakapron:
- Fibrilación auricular.
- Colocación de stent en arterias coronarias.
- CABG (injerto de derivación de arteria coronaria) en el último año.
- Hematuria (antes del embarazo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención:
Tratamiento con 1 gr de hexakapron intravenoso (IV) después del parto del feto además del tratamiento aceptado con oxitocina (10 unidades en 100 ml NaCl (cloruro de sodio) 0,9%
solución IV). (la oxitocina es la práctica habitual en nuestro servicio).
|
Tratamiento con 1 gr de hexakapron intravenoso (IV) después del parto del feto además del tratamiento aceptado con oxitocina (10 unidades en 100 ml de solución de NaCl al 0,9% IV).
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control:
Tratamiento con oxitocina después de la extracción fetal (10 unidades en 100 ml de solución de NaCl al 0,9% IV). como se administra comúnmente para la hemorragia posparto (HPP) en nuestra sala de obstetricia. Comparador activo: (esta es la práctica de rutina en nuestro departamento).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminuir la disminución de la hemoglobina posparto.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación de la disminución de hemoglobina: la disminución se calculará como la diferencia entre el nivel de hemoglobina antes del parto y la hemoglobina medida 48 a 72 horas después del parto.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminuir la HPP.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las tasas de hemorragia posparto se evaluarán mediante la diferencia entre los grupos.
|
24 meses
|
Disminuir la necesidad de revisión del manual uterino posparto.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las tasas de revisión del manual uterino posparto se evaluarán mediante la diferencia entre los grupos. La diferencia se evaluará mediante una prueba de chi-cuadrado.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0656-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hemorragia post parto
-
Boston Children's HospitalTerminadoDolor post-amigdalectomía | Actividad Post-amigdalectomía | Hidratación Post-amigdalectomíaEstados Unidos
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsTerminadoCirugía Visceral y Digestiva | Monitoreo Post-quirúrgico | Rehabilitación Post-quirúrgicaFrancia
-
University of AlcalaTerminado
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalTerminadoPost-esternotomía
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminado
-
Wageningen UniversityTerminado
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAmorphical Ltd.Desconocido
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMDS Pharma ServicesTerminadoPost menopausiaEstados Unidos
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoPost menopausia
Ensayos clínicos sobre Grupo de intervención:
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos