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Tratamiento con hexakaprona para la profilaxis de la hemorragia posparto

7 de septiembre de 2015 actualizado por: Yariv yogev
La hemorragia posparto (HPP) es una complicación obstétrica común. Puede ocurrir después del parto vaginal y por cesárea con una prevalencia reportada del 4-6% de los partos [1]. El tratamiento profiláctico con oxitocina después de la extracción del feto es una práctica común. [1,2]Ácido transexámico - Hexakapron es un potente antifibrinolítico, previene la adhesión de lisina a las moléculas de plasminógeno al bloquear su sitio de unión. Puede disminuir la tasa de fibrinólisis y, por lo tanto, reducir el sangrado [9]. El tratamiento sistemático de los fármacos antifibrinolíticos se encuentra en la práctica quirúrgica después de procedimientos como el injerto de derivación de la arteria coronaria, cirugías ortopédicas y trasplante de hígado [10-13]. Hexakapron es un fármaco aprobado por la FDA, se define como un fármaco de clase B para el embarazo y la lactancia [12], ya se utiliza de forma no rutinaria en la sala de partos durante la HPP. En obstetricia, Hexakapron se administra antes del parto vaginal o por cesárea. se presume que reduce la pérdida de sangre y la HPP. 2 estudios que incluyeron a 453 mujeres informaron una disminución de la HPP (RR 0,51, IC del 95 %: 0,36 a 0,72) [13-15]. Sin embargo, faltan protocolos específicos para el tratamiento profiláctico con Hexakapron disponibles con oxitocina, y se necesita más investigación para determinar dichas pautas [16].

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia posparto (HPP) es una complicación obstétrica común. Puede ocurrir después del parto vaginal y por cesárea con una prevalencia reportada del 4-6% de los partos [1]. El tratamiento profiláctico con oxitocina después de la extracción del feto es una práctica común. [1,2] El aumento del volumen plasmático durante el embarazo y la perfusión uterina que alcanza los 750 ml/min cerca del término [3] son ​​causas de pérdida excesiva de sangre durante el parto vaginal o por cesárea. La pérdida de sangre es de aproximadamente 500 ml y 1000 ml durante el parto vaginal y por cesárea, respectivamente. Los estudios han demostrado que el tratamiento de transfusión de sangre alcanza hasta un 6 % después de una cesárea [5-6].

Durante el parto placentario se produce la degradación del fibrinógeno y la fibrina y la activación del plasminógeno. Esto provoca una cascada fibrinolítica que continúa de 6 a 10 horas después del parto [7]. La lesión tisular durante la cesárea puede convertir el equilibrio hemostático hacia la fibrinólisis que resulta en un sangrado excesivo [8]/ Ácido transexámico: el hexakapron es un potente antifibrinolítico, previene la adhesión de la lisina a las moléculas de plasminógeno al bloquear su sitio de unión. Puede disminuir la tasa de fibrinólisis y, por lo tanto, reducir el sangrado [9]. El tratamiento sistemático de los fármacos antifibrinolíticos se encuentra en la práctica quirúrgica después de procedimientos como el injerto de derivación de la arteria coronaria, cirugías ortopédicas y trasplante de hígado [10-13]. Hexakapron es un fármaco aprobado por la FDA, se define como un fármaco de clase B para el embarazo y la lactancia [12], ya se utiliza de forma no rutinaria en la sala de partos durante la HPP.

En obstetricia, se supone que Hexakapron administrado antes del parto vaginal o por cesárea disminuye la pérdida de sangre y la HPP. 2 estudios que incluyeron a 453 mujeres informaron una disminución de la HPP (RR 0,51, IC del 95 %: 0,36 a 0,72) [13-15]. Sin embargo, faltan protocolos específicos para el tratamiento profiláctico con Hexakapron disponibles con oxitocina, y se necesita más investigación para determinar dichas pautas [16].

La HPP pone en riesgo la salud reproductiva de las mujeres jóvenes, específicamente se relaciona con mayor morbilidad en el contexto de anemia previa que caracteriza a esta población en altas tasas [17]. La HPP es la principal causa de muerte materna, con 100 000 casos por año [6].

Por lo tanto, los investigadores intentaron investigar la eficacia de Hexakapron, como tratamiento profiláctico después del parto vaginal y la cesárea, para reducir la HPP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yariv Yogev, professor
  • Número de teléfono: 9723-9377490
  • Correo electrónico: yarivy@clalit.org.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yariv Yogev, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto vaginal normal.
  • Parto vaginal operatorio (vacío y fórceps).
  • Cesárea electiva.
  • Edad 18-50.

Criterio de exclusión:

  • Dolor excesivo (EVA > 4).
  • Alteración de la coagulación de la sangre o cualquier enfermedad hematológica importante.
  • Sospecha de Placenta-Previa.
  • gestaciones múltiples.
  • Contraindicaciones para el tratamiento con Hexakapron:

    • Fibrilación auricular.
    • Colocación de stent en arterias coronarias.
    • CABG (injerto de derivación de arteria coronaria) en el último año.
    • Hematuria (antes del embarazo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención:
Tratamiento con 1 gr de hexakapron intravenoso (IV) después del parto del feto además del tratamiento aceptado con oxitocina (10 unidades en 100 ml NaCl (cloruro de sodio) 0,9% solución IV). (la oxitocina es la práctica habitual en nuestro servicio).
Tratamiento con 1 gr de hexakapron intravenoso (IV) después del parto del feto además del tratamiento aceptado con oxitocina (10 unidades en 100 ml de solución de NaCl al 0,9% IV).
Otros nombres:
  • Hexakaprona-Ácido transexámico y oxitocina
Sin intervención: Control:
Tratamiento con oxitocina después de la extracción fetal (10 unidades en 100 ml de solución de NaCl al 0,9% IV). como se administra comúnmente para la hemorragia posparto (HPP) en nuestra sala de obstetricia. Comparador activo: (esta es la práctica de rutina en nuestro departamento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminuir la disminución de la hemoglobina posparto.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la disminución de hemoglobina: la disminución se calculará como la diferencia entre el nivel de hemoglobina antes del parto y la hemoglobina medida 48 a 72 horas después del parto.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminuir la HPP.
Periodo de tiempo: 24 meses
Las tasas de hemorragia posparto se evaluarán mediante la diferencia entre los grupos.
24 meses
Disminuir la necesidad de revisión del manual uterino posparto.
Periodo de tiempo: 24 meses
Las tasas de revisión del manual uterino posparto se evaluarán mediante la diferencia entre los grupos. La diferencia se evaluará mediante una prueba de chi-cuadrado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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