- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02362945
Лечение гексакапроном для профилактики послеродового кровотечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовое кровотечение (ПРК) является частым акушерским осложнением. Это может произойти как после вагинальных родов, так и после кесарева сечения с распространенностью 4-6% родов [1]. Профилактическое лечение окситоцином после извлечения плода является обычной практикой. [1,2] Увеличение объема плазмы во время беременности и перфузия матки, достигающая 750 мл/мин в ближайшем будущем [3], являются причинами чрезмерной кровопотери во время вагинальных родов или кесарева сечения. Кровопотеря составляет примерно 500 мл и 1000 мл при вагинальных родах и кесаревом сечении соответственно. Исследования показали, что гемотрансфузионное лечение достигает до 6 % после кесарева сечения [5-6].
Во время плацентарного родоразрешения происходит деградация фибриногена и фибрина и активация плазминогена. Это вызывает фибринолитический каскад, который продолжается 6-10 часов после родов [7]. Повреждение тканей во время кесарева сечения может изменить гемостатическое равновесие в сторону фибринолиза, что приводит к чрезмерному кровотечению [8]/ Трансексамовая кислота - гексакапрон является мощным антифибринолитиком, он предотвращает адгезию лизина к молекулам плазминогена, блокируя сайт его связывания. Это может снизить скорость фибринолиза и тем самым уменьшить кровотечение [9]. Систематическое лечение антифибринолитическими препаратами проводится в хирургической практике после таких операций, как аортокоронарное шунтирование, ортопедические операции и трансплантация печени [10-13]. Гексакапрон одобрен FDA, он определен как препарат класса B для беременных и кормящих [12], он уже применяется нерегулярно в родильном зале при ПРК.
Предполагается, что в акушерстве Гексакапрон, вводимый перед вагинальными родами или кесаревым сечением, снижает кровопотерю и ПРК. В 2 исследованиях, включавших 453 женщины, сообщалось о снижении ПРК (ОР 0,51, 95% ДИ от 0,36 до 0,72) [13–15]. Однако отсутствуют конкретные протоколы профилактического лечения гексакапроном, доступным с окситоцином, и необходимы дальнейшие исследования для определения таких рекомендаций [16].
ПРК ставят под угрозу здоровье молодых репродуктивных женщин, это особенно связано с серьезной заболеваемостью в контексте предшествующей анемии, которая характерна для этой популяции с высокими показателями [17]. ПРК является основной причиной материнской смертности, регистрируя 100 000 случаев в год [6].
Таким образом, исследователи стремились изучить эффективность гексакапрона в качестве профилактического средства после вагинальных родов и кесарева сечения в снижении ПРК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальные вагинальные роды.
- Оперативное вагинальное родоразрешение (вакуум и щипцы).
- Плановое кесарево сечение.
- Возраст 18-50 лет.
Критерий исключения:
- Чрезмерная боль (ВАШ>4).
- Нарушение свертываемости крови или любое серьезное гематологическое заболевание.
- Подозрение на предлежание плаценты.
- Многоплодная беременность.
Противопоказания для лечения Гексакапроном:
- Мерцательная аритмия.
- Стентирование коронарных артерий.
- АКШ (аортокоронарное шунтирование) в прошлом году.
- Гематурия (до беременности).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства:
Лечение 1 г гексакапрона внутривенно (в/в) после родов в дополнение к принятому лечению окситоцином (10 ЕД в 100 мл NaCl (хлорид натрия) 0,9%
решение IV). (Окситоцин является обычной практикой в нашем отделении).
|
Лечение 1 г гексакапрона внутривенно (в/в) после родов в дополнение к принятому лечению окситоцином (10 ЕД в 100 мл 0,9% раствора NaCl в/в).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль:
Лечение окситоцином после извлечения плода (10 ЕД в 100 мл 0,9% раствора NaCl внутривенно). как обычно назначается при послеродовом кровотечении (ППК) в нашем акушерском отделении. Активный компаратор: (это обычная практика в нашем отделении).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение послеродового снижения гемоглобина.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка снижения гемоглобина - снижение будет рассчитываться как разница между уровнем гемоглобина до родов и гемоглобином, измеренным через 48-72 часа после родов.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшить ЧПХ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
частота послеродовых кровотечений будет оцениваться по разнице между группами
|
24 месяца
|
|
Уменьшить потребность в ревизии руководств по матке в послеродовом периоде.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота ревизии матки после родов будет оцениваться по методу. Разница между группами будет оцениваться по критерию хи-квадрат.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0656-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .