- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02362945
Hexakaprone Traitement de l'hémorragie post-partum Prophylactique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie post-partum (HPP) est une complication obstétricale courante. Elle peut survenir après un accouchement par voie vaginale ou par césarienne avec une prévalence rapportée de 4 à 6 % des accouchements [1]. Le traitement prophylactique par ocytocine après extraction fœtale est une pratique courante. [1,2] L'augmentation du volume plasmatique pendant la grossesse et la perfusion utérine qui atteint 750 ml/min à court terme [3] sont des causes de pertes sanguines excessives lors d'un accouchement vaginal ou par césarienne. La perte de sang est d'environ 500 ml et 1 000 ml pendant l'accouchement vaginal et par césarienne, respectivement. Des études ont montré que le traitement par transfusion sanguine atteint jusqu'à 6 % après une césarienne [5-6].
Au cours de la délivrance placentaire, il se produit une dégradation du fibrinogène et de la fibrine et une activation du plasminogène. Cela provoque une cascade fibrinolytique qui se poursuit 6 à 10 heures après l'accouchement [7]. Les lésions tissulaires pendant la césarienne peuvent convertir l'équilibre hémostatique en fibrinolyse qui entraîne des saignements excessifs [8]/ Acide transexamique - L'hexakapron est un antifibrinolytique puissant, il empêche l'adhésion de la lysine aux molécules de plasminogène en bloquant son site de liaison. Il peut réduire le taux de fibrinolyse et ainsi réduire les saignements [9]. Le traitement systématique des médicaments anti-fibrinolytiques est en pratique chirurgicale après des procédures telles que le pontage aorto-coronarien, les chirurgies orthopédiques et la transplantation hépatique [10-13]. L'hexakapron est un médicament approuvé par la FDA, il est défini comme un médicament de classe B pour la grossesse et l'allaitement [12], il est déjà utilisé de manière non routinière dans la salle d'accouchement pendant l'HPP.
En obstétrique, l'Hexakapron administré avant un accouchement vaginal ou par césarienne a été supposé diminuer la perte de sang et l'HPP. 2 études incluant 453 femmes ont rapporté une diminution de l'HPP (RR 0,51, IC à 95 % 0,36 à 0,72) [13-15]. Cependant, des protocoles spécifiques pour le traitement prophylactique avec Hexakapron tel que disponible avec l'ocytocine font défaut, et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer ces lignes directrices [16].
L'HPP met en péril la santé des jeunes femmes reproductives, elle est spécifiquement liée à une morbidité majeure dans le contexte d'anémie antérieure qui caractérise cette population avec des taux élevés [17]. L'HPP est la principale cause de mortalité maternelle avec 100 000 cas par an [6].
Ainsi, les enquêteurs ont cherché à étudier l'efficacité de l'Hexakapron, en tant que traitement prophylactique après un accouchement vaginal et une césarienne, pour réduire l'HPP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement vaginal normal.
- Accouchement vaginal opératoire (aspirateur et forceps).
- Césarienne élective.
- 18-50 ans.
Critère d'exclusion:
- Douleur excessive (EVA>4).
- Trouble de la coagulation sanguine ou toute maladie hématologique majeure.
- Placenta-Prévia suspecté.
- Gestations multiples.
Contre-indications au traitement Hexakapron :
- Fibrillation auriculaire.
- Stenting des artères coronaires.
- PAC (greffe de pontage coronarien) au cours de la dernière année.
- Hématurie (avant la grossesse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention :
Traitement avec 1 gr d'hexakapron intra-veineux (IV) après l'accouchement du fœtus en plus du traitement accepté à l'ocytocine (10 unités dans 100 ml de NaCl (chlorure de sodium) 0,9 %
solution IV). (l'ocytocine est la pratique courante dans notre service).
|
Traitement avec 1 gr d'hexakapron intra-veineux (IV) après l'accouchement du fœtus en plus du traitement accepté à l'ocytocine (10 unités dans 100 ml de solution NaCl 0,9% IV).
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôler:
Traitement à l'ocytocine après extraction fœtale (10 unités dans 100 ml de solution de NaCl à 0,9 % IV). tel qu'il est couramment administré pour l'hémorragie post-partum (HPP) dans notre service d'obstétrique. Comparateur actif : (il s'agit de la pratique courante dans notre service).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminuer la baisse de l'hémoglobine post-partum.
Délai: 24 mois
|
Évaluation de la baisse d'hémoglobine - la baisse sera calculée comme l'écart entre le niveau d'hémoglobine avant l'accouchement et l'hémoglobine mesurée 48 à 72 heures après l'accouchement.
|
24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminuer l'HPP.
Délai: 24 mois
|
les taux d'hémorragie post-partum seront évalués par La différence entre les groupes
|
24 mois
|
|
Diminuer le besoin de révision manuelle utérine post-partum.
Délai: 24 mois
|
Les taux de révision manuelle utérine post-partum seront évalués par La différence entre les groupes la différence sera évaluée par un test du chi carré.
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0656-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .