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Hexakaprone Traitement de l'hémorragie post-partum Prophylactique

7 septembre 2015 mis à jour par: Yariv yogev
L'hémorragie post-partum (HPP) est une complication obstétricale courante. Elle peut survenir après un accouchement par voie vaginale ou par césarienne avec une prévalence rapportée de 4 à 6 % des accouchements [1]. Le traitement prophylactique par ocytocine après extraction fœtale est une pratique courante. [1,2] Acide transexamique - L'hexakapron est un puissant antifibrinolytique, il empêche l'adhésion de la lysine aux molécules de plasminogène en bloquant son site de liaison. Il peut réduire le taux de fibrinolyse et ainsi réduire les saignements [9]. Le traitement systématique des médicaments anti-fibrinolytiques est en pratique chirurgicale après des procédures telles que le pontage aorto-coronarien, les chirurgies orthopédiques et la transplantation hépatique [10-13]. L'hexakapron est un médicament approuvé par la FDA, il est défini comme un médicament de classe B pour la grossesse et l'allaitement [12], il est déjà utilisé de manière non routinière dans la salle d'accouchement pendant l'HPP. En obstétrique, l'hexakapron est administré avant un accouchement vaginal ou césarienne a été présumé diminuer la perte de sang et l'HPP. 2 études incluant 453 femmes ont rapporté une diminution de l'HPP (RR 0,51, IC à 95 % 0,36 à 0,72) [13-15]. Cependant, des protocoles spécifiques pour le traitement prophylactique avec Hexakapron tel que disponible avec l'ocytocine font défaut, et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer ces lignes directrices [16].

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie post-partum (HPP) est une complication obstétricale courante. Elle peut survenir après un accouchement par voie vaginale ou par césarienne avec une prévalence rapportée de 4 à 6 % des accouchements [1]. Le traitement prophylactique par ocytocine après extraction fœtale est une pratique courante. [1,2] L'augmentation du volume plasmatique pendant la grossesse et la perfusion utérine qui atteint 750 ml/min à court terme [3] sont des causes de pertes sanguines excessives lors d'un accouchement vaginal ou par césarienne. La perte de sang est d'environ 500 ml et 1 000 ml pendant l'accouchement vaginal et par césarienne, respectivement. Des études ont montré que le traitement par transfusion sanguine atteint jusqu'à 6 % après une césarienne [5-6].

Au cours de la délivrance placentaire, il se produit une dégradation du fibrinogène et de la fibrine et une activation du plasminogène. Cela provoque une cascade fibrinolytique qui se poursuit 6 à 10 heures après l'accouchement [7]. Les lésions tissulaires pendant la césarienne peuvent convertir l'équilibre hémostatique en fibrinolyse qui entraîne des saignements excessifs [8]/ Acide transexamique - L'hexakapron est un antifibrinolytique puissant, il empêche l'adhésion de la lysine aux molécules de plasminogène en bloquant son site de liaison. Il peut réduire le taux de fibrinolyse et ainsi réduire les saignements [9]. Le traitement systématique des médicaments anti-fibrinolytiques est en pratique chirurgicale après des procédures telles que le pontage aorto-coronarien, les chirurgies orthopédiques et la transplantation hépatique [10-13]. L'hexakapron est un médicament approuvé par la FDA, il est défini comme un médicament de classe B pour la grossesse et l'allaitement [12], il est déjà utilisé de manière non routinière dans la salle d'accouchement pendant l'HPP.

En obstétrique, l'Hexakapron administré avant un accouchement vaginal ou par césarienne a été supposé diminuer la perte de sang et l'HPP. 2 études incluant 453 femmes ont rapporté une diminution de l'HPP (RR 0,51, IC à 95 % 0,36 à 0,72) [13-15]. Cependant, des protocoles spécifiques pour le traitement prophylactique avec Hexakapron tel que disponible avec l'ocytocine font défaut, et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer ces lignes directrices [16].

L'HPP met en péril la santé des jeunes femmes reproductives, elle est spécifiquement liée à une morbidité majeure dans le contexte d'anémie antérieure qui caractérise cette population avec des taux élevés [17]. L'HPP est la principale cause de mortalité maternelle avec 100 000 cas par an [6].

Ainsi, les enquêteurs ont cherché à étudier l'efficacité de l'Hexakapron, en tant que traitement prophylactique après un accouchement vaginal et une césarienne, pour réduire l'HPP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement vaginal normal.
  • Accouchement vaginal opératoire (aspirateur et forceps).
  • Césarienne élective.
  • 18-50 ans.

Critère d'exclusion:

  • Douleur excessive (EVA>4).
  • Trouble de la coagulation sanguine ou toute maladie hématologique majeure.
  • Placenta-Prévia suspecté.
  • Gestations multiples.
  • Contre-indications au traitement Hexakapron :

    • Fibrillation auriculaire.
    • Stenting des artères coronaires.
    • PAC (greffe de pontage coronarien) au cours de la dernière année.
    • Hématurie (avant la grossesse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention :
Traitement avec 1 gr d'hexakapron intra-veineux (IV) après l'accouchement du fœtus en plus du traitement accepté à l'ocytocine (10 unités dans 100 ml de NaCl (chlorure de sodium) 0,9 % solution IV). (l'ocytocine est la pratique courante dans notre service).
Traitement avec 1 gr d'hexakapron intra-veineux (IV) après l'accouchement du fœtus en plus du traitement accepté à l'ocytocine (10 unités dans 100 ml de solution NaCl 0,9% IV).
Autres noms:
  • Acide hexakaprone-transexamique et ocytocine
Aucune intervention: Contrôler:
Traitement à l'ocytocine après extraction fœtale (10 unités dans 100 ml de solution de NaCl à 0,9 % IV). tel qu'il est couramment administré pour l'hémorragie post-partum (HPP) dans notre service d'obstétrique. Comparateur actif : (il s'agit de la pratique courante dans notre service).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminuer la baisse de l'hémoglobine post-partum.
Délai: 24 mois
Évaluation de la baisse d'hémoglobine - la baisse sera calculée comme l'écart entre le niveau d'hémoglobine avant l'accouchement et l'hémoglobine mesurée 48 à 72 heures après l'accouchement.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminuer l'HPP.
Délai: 24 mois
les taux d'hémorragie post-partum seront évalués par La différence entre les groupes
24 mois
Diminuer le besoin de révision manuelle utérine post-partum.
Délai: 24 mois
Les taux de révision manuelle utérine post-partum seront évalués par La différence entre les groupes la différence sera évaluée par un test du chi carré.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Première publication (Estimation)

13 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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