- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02362945
Tratamento hexacaprônico para profilaxia de hemorragia pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Hemorragia Pós-Parto (HPP) é uma complicação obstétrica comum. Pode ocorrer após parto vaginal e cesariana com uma prevalência relatada de 4-6% dos partos [1]. O tratamento profilático com ocitocina após a extração do feto é uma prática comum. [1,2] O aumento do volume plasmático durante a gravidez e a perfusão uterina que chega a 750ml/min próximo ao termo [3] são causas de perda excessiva de sangue durante o parto vaginal ou cesariana. A perda de sangue é de aproximadamente 500ml e 1000ml durante o parto vaginal e cesariana, respectivamente. Estudos têm mostrado que o tratamento com transfusão de sangue chega a até 6% após a cesariana [5-6].
Durante a entrega placentária ocorre a degradação do fibrinogênio e da fibrina e a ativação do plasminogênio. Isso causa uma cascata fibrinolítica que continua 6-10 horas após o parto [7]. A lesão tecidual durante a cesariana pode converter o equilíbrio hemostático em direção à fibrinólise que resulta em sangramento excessivo [8]/ Ácido transexâmico - Hexakapron é um potente antifibrinolítico, previne a adesão da lisina às moléculas de plasminogênio bloqueando seu sítio de ligação. Pode diminuir a taxa de fibrinólise e, assim, reduzir o sangramento [9]. O tratamento sistemático com drogas antifibrinolíticas está na prática cirúrgica após procedimentos como revascularização miocárdica, cirurgias ortopédicas e transplante hepático [10-13]. Hexakapron é um medicamento aprovado pela FDA, é definido como um medicamento de classe B para gravidez e lactação [12], já está sendo usado de forma não rotineira na sala de parto durante a HPP.
Em obstetrícia, presume-se que Hexakapron administrado antes do parto vaginal ou cesariana diminui a perda de sangue e a HPP. 2 estudos que incluíram 453 mulheres relataram diminuição na HPP (RR 0,51, IC 95% 0,36 a 0,72) [13-15]. No entanto, faltam protocolos específicos para tratamento profilático com Hexakapron, como disponível com ocitocina, e mais pesquisas são necessárias para determinar tais diretrizes [16].
A HPP compromete a saúde reprodutiva de mulheres jovens, está especificamente relacionada à maior morbidade no contexto de anemia prévia que caracteriza essa população em altas taxas [17]. A HPP é a principal causa de morte materna, com 100.000 casos por ano [6].
Assim, os investigadores procuraram investigar a eficácia do Hexakapron, como tratamento profilático após parto vaginal e cesariana, na redução da HPP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto vaginal normal.
- Parto vaginal operatório (vácuo e fórceps).
- Cesariana eletiva.
- Idade 18-50.
Critério de exclusão:
- Dor excessiva (EVA>4).
- Distúrbio da coagulação do sangue ou qualquer doença hematológica importante.
- Suspeita de Placenta-Prévia.
- Gestações múltiplas.
Contra-indicações para o tratamento com Hexakapron:
- Fibrilação atrial.
- Implante de stent nas artérias coronárias.
- CABG (enxerto de revascularização do miocárdio) no ano passado.
- Hematúria (antes da gravidez).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção:
Tratamento com 1 gr de hexacapron Intravenoso (IV) após o parto do feto, além do tratamento aceito com oxitocina (10 unidades em 100 ml de NaCl (cloreto de sódio) 0,9%
solução IV). (a ocitocina é prática de rotina em nosso departamento).
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Tratamento com 1 gr de hexakapron Intravenoso (IV) após o parto do feto, além do tratamento aceito com ocitocina (10 unidades em 100ml de NaCl 0,9% solução IV).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle:
Tratamento com ocitocina após extração fetal (10 unidades em 100ml de solução de NaCl 0,9% IV). como comumente administrado para Hemorragia Pós-Parto (HPP) em nossa ala obstétrica. Comparador Ativo: (esta é a prática de rotina em nosso departamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuir o declínio da hemoglobina pós-parto.
Prazo: 24 meses
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Avaliação do declínio da hemoglobina - o declínio será calculado como a diferença entre o nível de hemoglobina antes do parto e a hemoglobina medida 48-72 horas após o parto.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuir HPP.
Prazo: 24 meses
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as taxas de hemorragia pós-parto serão avaliadas pela diferença entre os grupos
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24 meses
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Diminuir a necessidade de revisão manual uterina pós-parto.
Prazo: 24 meses
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as taxas de revisão do manual uterino pós-parto serão avaliadas por A diferença entre os grupos a diferença será avaliada por um teste qui-quadrado.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0656-14
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