Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento hexacaprônico para profilaxia de hemorragia pós-parto

7 de setembro de 2015 atualizado por: Yariv yogev
A Hemorragia Pós-Parto (HPP) é uma complicação obstétrica comum. Pode ocorrer após parto vaginal e cesariana com uma prevalência relatada de 4-6% dos partos [1]. O tratamento profilático com ocitocina após a extração do feto é uma prática comum. [1,2]Ácido transexâmico - Hexakapron é um potente antifibrinolítico, previne a adesão da lisina às moléculas de plasminogênio bloqueando seu sítio de ligação. Pode diminuir a taxa de fibrinólise e, assim, reduzir o sangramento [9]. O tratamento sistemático com drogas antifibrinolíticas está na prática cirúrgica após procedimentos como revascularização miocárdica, cirurgias ortopédicas e transplante hepático [10-13]. Hexakapron é um medicamento aprovado pela FDA, é definido como um medicamento de classe B para gravidez e lactação [12], já está sendo usado de maneira não rotineira na sala de parto durante a HPP. Em obstetrícia, Hexakapron administrado antes do parto vaginal ou cesariana Presume-se que diminua a perda de sangue e HPP. 2 estudos que incluíram 453 mulheres relataram diminuição na HPP (RR 0,51, IC 95% 0,36 a 0,72) [13-15]. No entanto, faltam protocolos específicos para tratamento profilático com Hexakapron, como disponível com ocitocina, e mais pesquisas são necessárias para determinar tais diretrizes [16].

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Hemorragia Pós-Parto (HPP) é uma complicação obstétrica comum. Pode ocorrer após parto vaginal e cesariana com uma prevalência relatada de 4-6% dos partos [1]. O tratamento profilático com ocitocina após a extração do feto é uma prática comum. [1,2] O aumento do volume plasmático durante a gravidez e a perfusão uterina que chega a 750ml/min próximo ao termo [3] são causas de perda excessiva de sangue durante o parto vaginal ou cesariana. A perda de sangue é de aproximadamente 500ml e 1000ml durante o parto vaginal e cesariana, respectivamente. Estudos têm mostrado que o tratamento com transfusão de sangue chega a até 6% após a cesariana [5-6].

Durante a entrega placentária ocorre a degradação do fibrinogênio e da fibrina e a ativação do plasminogênio. Isso causa uma cascata fibrinolítica que continua 6-10 horas após o parto [7]. A lesão tecidual durante a cesariana pode converter o equilíbrio hemostático em direção à fibrinólise que resulta em sangramento excessivo [8]/ Ácido transexâmico - Hexakapron é um potente antifibrinolítico, previne a adesão da lisina às moléculas de plasminogênio bloqueando seu sítio de ligação. Pode diminuir a taxa de fibrinólise e, assim, reduzir o sangramento [9]. O tratamento sistemático com drogas antifibrinolíticas está na prática cirúrgica após procedimentos como revascularização miocárdica, cirurgias ortopédicas e transplante hepático [10-13]. Hexakapron é um medicamento aprovado pela FDA, é definido como um medicamento de classe B para gravidez e lactação [12], já está sendo usado de forma não rotineira na sala de parto durante a HPP.

Em obstetrícia, presume-se que Hexakapron administrado antes do parto vaginal ou cesariana diminui a perda de sangue e a HPP. 2 estudos que incluíram 453 mulheres relataram diminuição na HPP (RR 0,51, IC 95% 0,36 a 0,72) [13-15]. No entanto, faltam protocolos específicos para tratamento profilático com Hexakapron, como disponível com ocitocina, e mais pesquisas são necessárias para determinar tais diretrizes [16].

A HPP compromete a saúde reprodutiva de mulheres jovens, está especificamente relacionada à maior morbidade no contexto de anemia prévia que caracteriza essa população em altas taxas [17]. A HPP é a principal causa de morte materna, com 100.000 casos por ano [6].

Assim, os investigadores procuraram investigar a eficácia do Hexakapron, como tratamento profilático após parto vaginal e cesariana, na redução da HPP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parto vaginal normal.
  • Parto vaginal operatório (vácuo e fórceps).
  • Cesariana eletiva.
  • Idade 18-50.

Critério de exclusão:

  • Dor excessiva (EVA>4).
  • Distúrbio da coagulação do sangue ou qualquer doença hematológica importante.
  • Suspeita de Placenta-Prévia.
  • Gestações múltiplas.
  • Contra-indicações para o tratamento com Hexakapron:

    • Fibrilação atrial.
    • Implante de stent nas artérias coronárias.
    • CABG (enxerto de revascularização do miocárdio) no ano passado.
    • Hematúria (antes da gravidez).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção:
Tratamento com 1 gr de hexacapron Intravenoso (IV) após o parto do feto, além do tratamento aceito com oxitocina (10 unidades em 100 ml de NaCl (cloreto de sódio) 0,9% solução IV). (a ocitocina é prática de rotina em nosso departamento).
Tratamento com 1 gr de hexakapron Intravenoso (IV) após o parto do feto, além do tratamento aceito com ocitocina (10 unidades em 100ml de NaCl 0,9% solução IV).
Outros nomes:
  • Hexacaprone-Ácido transexâmico e ocitocina
Sem intervenção: Ao controle:
Tratamento com ocitocina após extração fetal (10 unidades em 100ml de solução de NaCl 0,9% IV). como comumente administrado para Hemorragia Pós-Parto (HPP) em nossa ala obstétrica. Comparador Ativo: (esta é a prática de rotina em nosso departamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuir o declínio da hemoglobina pós-parto.
Prazo: 24 meses
Avaliação do declínio da hemoglobina - o declínio será calculado como a diferença entre o nível de hemoglobina antes do parto e a hemoglobina medida 48-72 horas após o parto.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuir HPP.
Prazo: 24 meses
as taxas de hemorragia pós-parto serão avaliadas pela diferença entre os grupos
24 meses
Diminuir a necessidade de revisão manual uterina pós-parto.
Prazo: 24 meses
as taxas de revisão do manual uterino pós-parto serão avaliadas por A diferença entre os grupos a diferença será avaliada por um teste qui-quadrado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever