- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02362945
Hexakaprone kezelés a szülés utáni vérzés megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szülés utáni vérzés (PPH) gyakori szülészeti szövődmény. Előfordulhat hüvelyi és császármetszés után is, a szülések 4-6%-ában [1]. Az oxitocinos profilaktikus kezelés a magzat eltávolítása után általános gyakorlat. [1,2] A terhesség alatti plazmatérfogat növekedése és a közeli időszakban a 750 ml/perc-et elérő méhperfúzió [3] a hüvelyi vagy császármetszés alatti túlzott vérveszteség okai. A hüvelyi és császármetszés során a vérveszteség körülbelül 500 ml, illetve 1000 ml. Tanulmányok kimutatták, hogy a vérátömlesztéses kezelés akár 6%-ot is elér a császármetszés után [5-6].
A méhlepényben történő bejuttatás során fibrinogén és fibrin lebomlás és plazminogén aktiváció következik be. Ez fibrinolitikus kaszkádot okoz, amely a szülés után 6-10 órával folytatódik [7]. A császármetszés során fellépő szövetsérülés a vérzéscsillapító egyensúlyt fibrinolízis irányába alakíthatja, ami túlzott vérzést eredményez [8]/ Transzexámsav - A hexakapron erős antifibrinolitikum, megakadályozza a lizin tapadását a plazminogén molekulákhoz azáltal, hogy blokkolja annak kötőhelyét. Csökkentheti a fibrinolízis sebességét és ezáltal a vérzést [9]. Az antifibrinolitikus gyógyszerek szisztematikus kezelése a sebészeti gyakorlatban olyan eljárások után történik, mint a koszorúér bypass graft, ortopédiai műtétek és májátültetés [10-13]. A hexakapron az FDA által jóváhagyott gyógyszer, a terhesség és szoptatás B osztályú gyógyszereként definiálva [12], már nem rutinszerűen használják a szülőszobán a PPH alatt.
A szülészetben a hüvelyi vagy császármetszés előtt adott Hexakapronról feltételezték, hogy csökkenti a vérveszteséget és a PPH-t. 2 tanulmány, amelyben 453 nő vett részt, a PPH csökkenését jelentette (RR 0,51, 95%-os CI 0,36-0,72) [13-15]. Hiányoznak azonban az oxitocinnal elérhető Hexakapron profilaktikus kezelésre vonatkozó speciális protokollok, és további kutatások szükségesek az ilyen irányelvek meghatározásához [16].
A PPH veszélyezteti a fiatal reproduktív nők egészségét, kifejezetten összefügg a korábbi vérszegénység kapcsán kialakult súlyos morbiditásokkal, amelyek ezt a populációt magas arányban jellemzik [17]. A PPH a fő anyai halálok, évente 100 000 esettel [6].
Így a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják a Hexakapron, mint hüvelyi szülés és császármetszés utáni profilaktikus kezelés hatékonyságát a PPH csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál hüvelyi szülés.
- Műtéti hüvelyi szülés (vákuum és csipesz).
- Választható császármetszés.
- 18-50 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Túlzott fájdalom (VAS>4).
- Véralvadási zavar vagy bármilyen súlyos hematológiai betegség.
- Placenta-Previa gyanúja.
- Több terhesség.
A Hexakapron kezelés ellenjavallatai:
- Pitvarfibrilláció.
- Koszorúér stentelés.
- CABG (koszorúér bypass graft) az elmúlt évben.
- Hematuria (terhesség előtt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport:
1 g hexakapron intravénás (IV) kezelés a magzat megszületése után, az elfogadott oxitocin kezelés mellett (10 egység 100 ml NaCl-ben (nátrium-klorid) 0,9%
megoldás IV). (az oxitocin rutin gyakorlat az osztályunkon).
|
Kezelés 1 gr hexakapronnal intravénás (IV) a magzat megszületése után az elfogadott oxitocin kezelés mellett (10 egység 100 ml 0,9%-os NaCl oldatban IV).
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés:
Oxitocin kezelés magzati extrakció után (10 egység 100 ml 0,9%-os NaCl oldatban IV). ahogy a szülészeti osztályunkon a szülés utáni vérzés (PPH) esetében általában adják.Aktív összehasonlító: (osztályunkon ez a rutin gyakorlat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csökkentse a szülés utáni hemoglobin csökkenést.
Időkeret: 24 hónap
|
A hemoglobincsökkenés értékelése - a csökkenést a szülés előtti hemoglobinszint és a szülés után 48-72 órával mért hemoglobinszint közötti különbségként számítjuk ki.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csökkentse a PPH-t.
Időkeret: 24 hónap
|
a szülés utáni vérzések arányát a csoportok közötti különbség alapján értékeljük
|
24 hónap
|
Csökkentse a szülés utáni méh manuális felülvizsgálatának szükségességét.
Időkeret: 24 hónap
|
A szülés utáni méh manuális felülvizsgálatának arányát a csoportok közötti különbséget khi-négyzet teszttel kell értékelni.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0656-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni vérzés
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Beavatkozó csoport:
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok