Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hexakaprone kezelés a szülés utáni vérzés megelőzésére

2015. szeptember 7. frissítette: Yariv yogev
A szülés utáni vérzés (PPH) gyakori szülészeti szövődmény. Előfordulhat hüvelyi és császármetszés után is, a szülések 4-6%-ában [1]. Az oxitocinos profilaktikus kezelés a magzat eltávolítása után általános gyakorlat. [1,2]Transzexámsav – A hexakapron erős antifibrinolitikum, megakadályozza a lizin adhézióját a plazminogén molekulákhoz azáltal, hogy blokkolja annak kötőhelyét. Csökkentheti a fibrinolízis sebességét és ezáltal a vérzést [9]. Az antifibrinolitikus gyógyszerek szisztematikus kezelése a sebészeti gyakorlatban olyan eljárások után történik, mint a koszorúér bypass graft, ortopédiai műtétek és májátültetés [10-13]. A hexakapron az FDA által jóváhagyott gyógyszer, a terhesség és szoptatás B osztályú gyógyszereként definiálva [12], már nem rutinszerűen használják a szülőszobán PPH alatt. Szülészetben a hexakapront hüvelyi vagy császármetszés előtt adják. feltehetően csökkenti a vérveszteséget és a PPH-t. 2 tanulmány, amelyben 453 nő vett részt, a PPH csökkenését jelentette (RR 0,51, 95%-os CI 0,36-0,72) [13-15]. Hiányoznak azonban az oxitocinnal elérhető Hexakapron profilaktikus kezelésre vonatkozó specifikus protokollok, és további kutatások szükségesek az ilyen irányelvek meghatározásához [16].

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés utáni vérzés (PPH) gyakori szülészeti szövődmény. Előfordulhat hüvelyi és császármetszés után is, a szülések 4-6%-ában [1]. Az oxitocinos profilaktikus kezelés a magzat eltávolítása után általános gyakorlat. [1,2] A terhesség alatti plazmatérfogat növekedése és a közeli időszakban a 750 ml/perc-et elérő méhperfúzió [3] a hüvelyi vagy császármetszés alatti túlzott vérveszteség okai. A hüvelyi és császármetszés során a vérveszteség körülbelül 500 ml, illetve 1000 ml. Tanulmányok kimutatták, hogy a vérátömlesztéses kezelés akár 6%-ot is elér a császármetszés után [5-6].

A méhlepényben történő bejuttatás során fibrinogén és fibrin lebomlás és plazminogén aktiváció következik be. Ez fibrinolitikus kaszkádot okoz, amely a szülés után 6-10 órával folytatódik [7]. A császármetszés során fellépő szövetsérülés a vérzéscsillapító egyensúlyt fibrinolízis irányába alakíthatja, ami túlzott vérzést eredményez [8]/ Transzexámsav - A hexakapron erős antifibrinolitikum, megakadályozza a lizin tapadását a plazminogén molekulákhoz azáltal, hogy blokkolja annak kötőhelyét. Csökkentheti a fibrinolízis sebességét és ezáltal a vérzést [9]. Az antifibrinolitikus gyógyszerek szisztematikus kezelése a sebészeti gyakorlatban olyan eljárások után történik, mint a koszorúér bypass graft, ortopédiai műtétek és májátültetés [10-13]. A hexakapron az FDA által jóváhagyott gyógyszer, a terhesség és szoptatás B osztályú gyógyszereként definiálva [12], már nem rutinszerűen használják a szülőszobán a PPH alatt.

A szülészetben a hüvelyi vagy császármetszés előtt adott Hexakapronról feltételezték, hogy csökkenti a vérveszteséget és a PPH-t. 2 tanulmány, amelyben 453 nő vett részt, a PPH csökkenését jelentette (RR 0,51, 95%-os CI 0,36-0,72) [13-15]. Hiányoznak azonban az oxitocinnal elérhető Hexakapron profilaktikus kezelésre vonatkozó speciális protokollok, és további kutatások szükségesek az ilyen irányelvek meghatározásához [16].

A PPH veszélyezteti a fiatal reproduktív nők egészségét, kifejezetten összefügg a korábbi vérszegénység kapcsán kialakult súlyos morbiditásokkal, amelyek ezt a populációt magas arányban jellemzik [17]. A PPH a fő anyai halálok, évente 100 000 esettel [6].

Így a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják a Hexakapron, mint hüvelyi szülés és császármetszés utáni profilaktikus kezelés hatékonyságát a PPH csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál hüvelyi szülés.
  • Műtéti hüvelyi szülés (vákuum és csipesz).
  • Választható császármetszés.
  • 18-50 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  • Túlzott fájdalom (VAS>4).
  • Véralvadási zavar vagy bármilyen súlyos hematológiai betegség.
  • Placenta-Previa gyanúja.
  • Több terhesség.
  • A Hexakapron kezelés ellenjavallatai:

    • Pitvarfibrilláció.
    • Koszorúér stentelés.
    • CABG (koszorúér bypass graft) az elmúlt évben.
    • Hematuria (terhesség előtt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport:
1 g hexakapron intravénás (IV) kezelés a magzat megszületése után, az elfogadott oxitocin kezelés mellett (10 egység 100 ml NaCl-ben (nátrium-klorid) 0,9% megoldás IV). (az oxitocin rutin gyakorlat az osztályunkon).
Kezelés 1 gr hexakapronnal intravénás (IV) a magzat megszületése után az elfogadott oxitocin kezelés mellett (10 egység 100 ml 0,9%-os NaCl oldatban IV).
Más nevek:
  • Hexakaprone-transzexámsav és oxitocin
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés:
Oxitocin kezelés magzati extrakció után (10 egység 100 ml 0,9%-os NaCl oldatban IV). ahogy a szülészeti osztályunkon a szülés utáni vérzés (PPH) esetében általában adják.Aktív összehasonlító: (osztályunkon ez a rutin gyakorlat).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a szülés utáni hemoglobin csökkenést.
Időkeret: 24 hónap
A hemoglobincsökkenés értékelése - a csökkenést a szülés előtti hemoglobinszint és a szülés után 48-72 órával mért hemoglobinszint közötti különbségként számítjuk ki.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a PPH-t.
Időkeret: 24 hónap
a szülés utáni vérzések arányát a csoportok közötti különbség alapján értékeljük
24 hónap
Csökkentse a szülés utáni méh manuális felülvizsgálatának szükségességét.
Időkeret: 24 hónap
A szülés utáni méh manuális felülvizsgálatának arányát a csoportok közötti különbséget khi-négyzet teszttel kell értékelni.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni vérzés

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozó csoport:

3
Iratkozz fel