- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02362945
Hexakapronbehandling för postpartumblödningsprofylaktisk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Post-partum blödning (PPH) är en vanlig obstetrisk komplikation. Det kan uppstå efter både vaginal och kejsarsnitt med en rapporterad prevalens på 4-6% av förlossningarna [1]. Profylaktisk behandling med oxytocin efter fosterextraktion är en vanlig praxis. [1,2] Ökningen av plasmavolymen under graviditet och livmoderperfusion som når 750 ml/min på kort sikt [3] är orsaker till överdriven blodförlust under vaginal eller kejsarsnitt. Blodförlusten är cirka 500 ml och 1000 ml under vaginal respektive kejsarsnitt. Studier har visat att blodtransfusionsbehandlingen når upp till 6 % efter kejsarsnitt [5-6].
Under placentaleverans sker fibrinogen- och fibrinnedbrytning och plasminogenaktivering. Detta orsakar fibrinolytisk kaskad som fortsätter 6-10 timmar efter förlossningen [7]. Vävnadsskada under kejsarsnitt kan omvandla den hemostatiska jämvikten till fibrinolys som resulterar i överdriven blödning [8]/ Transexamsyra - Hexakapron är ett potent antifibrinolytikum, det förhindrar lysinvidhäftning till plasminogenmolekyler genom att blockera dess bindningsställe. Det kan sänka fibrinolyshastigheten och därmed minska blödningen [9]. Systematisk behandling av antifibrinolytiska läkemedel är i kirurgisk praktik efter ingrepp som kranskärlsbypass, ortopediska operationer och levertransplantationer [10-13]. Hexakapron är ett FDA-godkänt läkemedel, det definieras som ett klass B-läkemedel för graviditet och amning [12], det används redan på ett icke-rutinmässigt sätt i förlossningsrummet under PPH.
Inom obstetrik har Hexakapron givet före vaginal eller kejsarsnitt antagits minska blodförlusten och PPH. 2 studier som inkluderade 453 kvinnor rapporterade en minskning av PPH (RR 0,51, 95 % CI 0,36 till 0,72) [13-15]. Men specifika protokoll för profylaktisk behandling med Hexakapron som finns tillgängliga med oxytocin saknas, och ytterligare forskning är nödvändig för att fastställa sådana riktlinjer [16].
PPH äventyrar unga reproduktiva kvinnors hälsa, det är specifikt relaterat till allvarlig sjuklighet i samband med tidigare anemi som har denna population i höga frekvenser [17]. PPH är den viktigaste dödsorsaken hos modern, med 100 000 fall per år [6].
Sålunda försökte utredarna undersöka effekten av Hexakapron, som en profylaktisk behandling efter vaginal förlossning och kejsarsnitt, för att minska PPH.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal vaginal förlossning.
- Operativ vaginal förlossning (vackum och pincett).
- Elektivt kejsarsnitt.
- Ålder 18-50.
Exklusions kriterier:
- Överdriven smärta (VAS>4).
- Blodkoagulationsstörning eller någon större hematologisk sjukdom.
- Misstänkt Placenta-Previa.
- Flera graviditeter.
Kontraindikationer för behandling med Hexakapron:
- Förmaksflimmer.
- Kransartär stenting.
- CABG (kransartär bypassgraft) under det senaste året.
- Hematuri (före graviditet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp:
Behandling med 1 gr hexakapron intravenöst (IV) efter förlossning av fostret utöver accepterad behandling med oxytocin (10 enheter i 100 ml NaCl (natriumklorid) 0,9 %
lösning IV). (Oxytocinet är rutin på vår avdelning).
|
Behandling med 1 gr hexakapron Intravenöst (IV) efter förlossning av fostret utöver accepterad behandling med oxytocin (10 enheter i 100ml NaCl 0,9% lösning IV).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera:
Behandling med oxytocin efter fosterextraktion (10 enheter i 100 ml NaCl 0,9% lösning IV). som vanligen ges för post-partumblödning (PPH) på vår obstetriska avdelning. Active Comparator: (detta är rutin på vår avdelning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska hemoglobinminskningen efter förlossningen.
Tidsram: 24 månader
|
Bedömning av hemoglobinminskningen - minskningen kommer att beräknas som gapet mellan hemoglobinnivån före förlossningen och hemoglobinvärdet uppmätt 48-72 timmar efter förlossningen.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska PPH.
Tidsram: 24 månader
|
frekvensen av post-partum blödning kommer att bedömas av skillnaden mellan grupperna
|
24 månader
|
|
Minska behovet av manuell revision av livmodern efter förlossningen.
Tidsram: 24 månader
|
frekvensen av post-partum uterus manuell revision kommer att bedömas av Skillnaden mellan grupperna skillnaden kommer att bedömas genom ett chi-kvadrattest.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0656-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .