Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hexakapronbehandling för postpartumblödningsprofylaktisk

7 september 2015 uppdaterad av: Yariv yogev
Post-partum blödning (PPH) är en vanlig obstetrisk komplikation. Det kan uppstå efter både vaginal och kejsarsnitt med en rapporterad prevalens på 4-6% av förlossningarna [1]. Profylaktisk behandling med oxytocin efter fosterextraktion är en vanlig praxis. [1,2]Transexaminsyra - Hexakapron är ett potent antifibrinolytikum, det förhindrar lysinvidhäftning till plasminogenmolekyler genom att blockera dess bindningsställe. Det kan sänka fibrinolyshastigheten och därmed minska blödningen [9]. Systematisk behandling av antifibrinolytiska läkemedel är i kirurgisk praktik efter ingrepp som kranskärlsbypass, ortopediska operationer och levertransplantationer [10-13]. Hexakapron är ett FDA-godkänt läkemedel, det definieras som ett klass B-läkemedel för graviditet och amning [12], det används redan på ett icke-rutinmässigt sätt i förlossningsrummet under PPH. I obstetrik Hexakapron ges före vaginal eller kejsarsnitt har antagits minska blodförlust och PPH. 2 studier som inkluderade 453 kvinnor rapporterade en minskning av PPH (RR 0,51, 95 % CI 0,36 till 0,72) [13-15]. Men specifika protokoll för profylaktisk behandling med Hexakapron som finns tillgängliga med oxytocin saknas, och ytterligare forskning är nödvändig för att fastställa sådana riktlinjer [16].

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Post-partum blödning (PPH) är en vanlig obstetrisk komplikation. Det kan uppstå efter både vaginal och kejsarsnitt med en rapporterad prevalens på 4-6% av förlossningarna [1]. Profylaktisk behandling med oxytocin efter fosterextraktion är en vanlig praxis. [1,2] Ökningen av plasmavolymen under graviditet och livmoderperfusion som når 750 ml/min på kort sikt [3] är orsaker till överdriven blodförlust under vaginal eller kejsarsnitt. Blodförlusten är cirka 500 ml och 1000 ml under vaginal respektive kejsarsnitt. Studier har visat att blodtransfusionsbehandlingen når upp till 6 % efter kejsarsnitt [5-6].

Under placentaleverans sker fibrinogen- och fibrinnedbrytning och plasminogenaktivering. Detta orsakar fibrinolytisk kaskad som fortsätter 6-10 timmar efter förlossningen [7]. Vävnadsskada under kejsarsnitt kan omvandla den hemostatiska jämvikten till fibrinolys som resulterar i överdriven blödning [8]/ Transexamsyra - Hexakapron är ett potent antifibrinolytikum, det förhindrar lysinvidhäftning till plasminogenmolekyler genom att blockera dess bindningsställe. Det kan sänka fibrinolyshastigheten och därmed minska blödningen [9]. Systematisk behandling av antifibrinolytiska läkemedel är i kirurgisk praktik efter ingrepp som kranskärlsbypass, ortopediska operationer och levertransplantationer [10-13]. Hexakapron är ett FDA-godkänt läkemedel, det definieras som ett klass B-läkemedel för graviditet och amning [12], det används redan på ett icke-rutinmässigt sätt i förlossningsrummet under PPH.

Inom obstetrik har Hexakapron givet före vaginal eller kejsarsnitt antagits minska blodförlusten och PPH. 2 studier som inkluderade 453 kvinnor rapporterade en minskning av PPH (RR 0,51, 95 % CI 0,36 till 0,72) [13-15]. Men specifika protokoll för profylaktisk behandling med Hexakapron som finns tillgängliga med oxytocin saknas, och ytterligare forskning är nödvändig för att fastställa sådana riktlinjer [16].

PPH äventyrar unga reproduktiva kvinnors hälsa, det är specifikt relaterat till allvarlig sjuklighet i samband med tidigare anemi som har denna population i höga frekvenser [17]. PPH är den viktigaste dödsorsaken hos modern, med 100 000 fall per år [6].

Sålunda försökte utredarna undersöka effekten av Hexakapron, som en profylaktisk behandling efter vaginal förlossning och kejsarsnitt, för att minska PPH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal vaginal förlossning.
  • Operativ vaginal förlossning (vackum och pincett).
  • Elektivt kejsarsnitt.
  • Ålder 18-50.

Exklusions kriterier:

  • Överdriven smärta (VAS>4).
  • Blodkoagulationsstörning eller någon större hematologisk sjukdom.
  • Misstänkt Placenta-Previa.
  • Flera graviditeter.
  • Kontraindikationer för behandling med Hexakapron:

    • Förmaksflimmer.
    • Kransartär stenting.
    • CABG (kransartär bypassgraft) under det senaste året.
    • Hematuri (före graviditet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp:
Behandling med 1 gr hexakapron intravenöst (IV) efter förlossning av fostret utöver accepterad behandling med oxytocin (10 enheter i 100 ml NaCl (natriumklorid) 0,9 % lösning IV). (Oxytocinet är rutin på vår avdelning).
Behandling med 1 gr hexakapron Intravenöst (IV) efter förlossning av fostret utöver accepterad behandling med oxytocin (10 enheter i 100ml NaCl 0,9% lösning IV).
Andra namn:
  • Hexakapron-Transexaminsyra och oxytocin
Inget ingripande: Kontrollera:
Behandling med oxytocin efter fosterextraktion (10 enheter i 100 ml NaCl 0,9% lösning IV). som vanligen ges för post-partumblödning (PPH) på vår obstetriska avdelning. Active Comparator: (detta är rutin på vår avdelning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska hemoglobinminskningen efter förlossningen.
Tidsram: 24 månader
Bedömning av hemoglobinminskningen - minskningen kommer att beräknas som gapet mellan hemoglobinnivån före förlossningen och hemoglobinvärdet uppmätt 48-72 timmar efter förlossningen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska PPH.
Tidsram: 24 månader
frekvensen av post-partum blödning kommer att bedömas av skillnaden mellan grupperna
24 månader
Minska behovet av manuell revision av livmodern efter förlossningen.
Tidsram: 24 månader
frekvensen av post-partum uterus manuell revision kommer att bedömas av Skillnaden mellan grupperna skillnaden kommer att bedömas genom ett chi-kvadrattest.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera