Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie heksakapronem w profilaktyce krwotoku poporodowego

7 września 2015 zaktualizowane przez: Yariv yogev

Leczenie heksakapronem w profilaktyce krwotoków poporodowych

Krwotok poporodowy (PPH) jest częstym powikłaniem położniczym. Może wystąpić zarówno po porodzie drogami natury, jak i cięciu cesarskim, z częstością zgłaszaną na poziomie 4-6% porodów [1]. Profilaktyczne leczenie oksytocyną po ekstrakcji płodu jest powszechną praktyką. [1,2]Kwas transeksamowy - Heksakapron jest silnym antyfibrynolitykiem, zapobiega adhezji lizyny do cząsteczek plazminogenu poprzez blokowanie miejsca jej wiązania. Może obniżać szybkość fibrynolizy, a przez to ograniczać krwawienia [9]. Systematyczne leczenie lekami antyfibrynolitycznymi jest stosowane w praktyce chirurgicznej po zabiegach takich jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacjach ortopedycznych i przeszczepach wątroby [10-13]. Hexakapron jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, jest określany jako lek klasy B dla ciąży i laktacji [12], jest już stosowany w sposób nierutynowy na sali porodowej podczas PPH. W położnictwie Hexakapron podawany przed porodem drogami natury lub cięciem cesarskim Przypuszcza się, że zmniejsza utratę krwi i PPH. W 2 badaniach obejmujących 453 kobiety odnotowano zmniejszenie PPH (RR 0,51, 95% CI 0,36 do 0,72) [13-15]. Brakuje jednak konkretnych protokołów profilaktycznego leczenia Hexakapronem w postaci dostępnej z oksytocyną i konieczne są dalsze badania w celu ustalenia takich wytycznych [16].

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy (PPH) jest częstym powikłaniem położniczym. Może wystąpić zarówno po porodzie drogami natury, jak i cięciu cesarskim, z częstością zgłaszaną na poziomie 4-6% porodów [1]. Profilaktyczne leczenie oksytocyną po ekstrakcji płodu jest powszechną praktyką. [1,2] Wzrost objętości osocza w czasie ciąży i perfuzja macicy osiągająca 750 ml/min w okresie okołoporodowym [3] są przyczyną nadmiernej utraty krwi podczas porodu drogą pochwową lub cesarskiego cięcia. Utrata krwi wynosi odpowiednio około 500 ml i 1000 ml podczas porodu drogami natury i cesarskiego cięcia. Badania wykazały, że leczenie transfuzją krwi sięga nawet 6% po cięciu cesarskim [5-6].

Podczas porodu przez łożysko następuje degradacja fibrynogenu i fibryny oraz aktywacja plazminogenu. Powoduje to kaskadę fibrynolityczną, która trwa 6-10 godzin po porodzie [7]. Uszkodzenie tkanki podczas cięcia cesarskiego może zmienić równowagę hemostatyczną w kierunku fibrynolizy, co skutkuje nadmiernym krwawieniem [8]/Kwas transeksamowy - Heksakapron jest silnym antyfibrynolitykiem, blokując miejsce wiązania lizyny, zapobiega adhezji lizyny do cząsteczek plazminogenu. Może obniżać szybkość fibrynolizy, a przez to ograniczać krwawienia [9]. Systematyczne leczenie lekami antyfibrynolitycznymi jest stosowane w praktyce chirurgicznej po zabiegach takich jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacjach ortopedycznych i przeszczepach wątroby [10-13]. Hexakapron jest lekiem dopuszczonym przez FDA, jest określany jako lek klasy B dla ciąży i laktacji [12], jest już stosowany w sposób nierutynowy na sali porodowej podczas PPH.

Przypuszcza się, że w położnictwie Hexakapron podany przed porodem drogami natury lub cięciem cesarskim zmniejsza utratę krwi i PPH. W 2 badaniach obejmujących 453 kobiety odnotowano zmniejszenie PPH (RR 0,51, 95% CI 0,36 do 0,72) [13-15]. Brakuje jednak konkretnych protokołów profilaktycznego leczenia Hexakapronem w postaci dostępnej z oksytocyną i konieczne są dalsze badania w celu ustalenia takich wytycznych [16].

PPH zagraża zdrowiu młodych kobiet w okresie rozrodczym, jest szczególnie związany z dużą zachorowalnością w kontekście wcześniejszej niedokrwistości, która często występuje w tej populacji [17]. PPH jest główną przyczyną śmierci matek, z 100 000 przypadków rocznie [6].

W związku z tym badacze starali się zbadać skuteczność preparatu Hexakapron jako leczenia profilaktycznego po porodzie drogami natury i cięciu cesarskim w zmniejszaniu PPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yariv Yogev, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalny poród siłami natury.
  • Poród operacyjny drogą pochwową (próżnia i kleszcze).
  • Elektywne cięcie cesarskie.
  • Wiek 18-50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierny ból (VAS>4).
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub jakakolwiek poważna choroba hematologiczna.
  • Podejrzenie łożyska przodującego.
  • Ciąża mnoga.
  • Przeciwwskazania do zabiegu Hexakapron:

    • Migotanie przedsionków.
    • Stentowanie tętnic wieńcowych.
    • CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) w ubiegłym roku.
    • Krwiomocz (przed ciążą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna:
Leczenie 1 gr heksakapronu Dożylnie (IV) po porodzie płodu jako uzupełnienie zaakceptowanego leczenia oksytocyną (10 jednostek w 100 ml NaCl (chlorku sodu) 0,9% rozwiązanie IV). (oksytocyna jest rutynową praktyką w naszym oddziale).
Leczenie 1 gr heksakapronu Intra-Venous (IV) po porodzie płodu jako uzupełnienie zaakceptowanego leczenia oksytocyną (10 jednostek w 100 ml 0,9% roztworu NaCl IV).
Inne nazwy:
  • Heksakapron-kwas transeksamowy i oksytocyna
Brak interwencji: Kontrola:
Leczenie oksytocyną po ekstrakcji płodu (10 jednostek w 100 ml 0,9% roztworu NaCl IV). jak zwykle podawany w przypadku krwotoku poporodowego (PPH) na naszym oddziale położniczym. Aktywny komparator: (jest to rutynowa praktyka na naszym oddziale).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz poporodowy spadek hemoglobiny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena spadku hemoglobiny - spadek zostanie obliczony jako różnica między poziomem hemoglobiny przed porodem a poziomem hemoglobiny zmierzonym 48-72 godzin po porodzie.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz PPH.
Ramy czasowe: 24 miesiące
częstość krwotoków poporodowych zostanie oceniona na podstawie różnicy między grupami
24 miesiące
Zmniejsz potrzebę rewizji manualnej macicy po porodzie.
Ramy czasowe: 24 miesiące
wskaźniki rewizji manualnej macicy po porodzie zostaną ocenione na podstawie różnicy między grupami różnica zostanie oceniona za pomocą testu chi-kwadrat.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna:

3
Subskrybuj