- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02362945
Leczenie heksakapronem w profilaktyce krwotoku poporodowego
Leczenie heksakapronem w profilaktyce krwotoków poporodowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krwotok poporodowy (PPH) jest częstym powikłaniem położniczym. Może wystąpić zarówno po porodzie drogami natury, jak i cięciu cesarskim, z częstością zgłaszaną na poziomie 4-6% porodów [1]. Profilaktyczne leczenie oksytocyną po ekstrakcji płodu jest powszechną praktyką. [1,2] Wzrost objętości osocza w czasie ciąży i perfuzja macicy osiągająca 750 ml/min w okresie okołoporodowym [3] są przyczyną nadmiernej utraty krwi podczas porodu drogą pochwową lub cesarskiego cięcia. Utrata krwi wynosi odpowiednio około 500 ml i 1000 ml podczas porodu drogami natury i cesarskiego cięcia. Badania wykazały, że leczenie transfuzją krwi sięga nawet 6% po cięciu cesarskim [5-6].
Podczas porodu przez łożysko następuje degradacja fibrynogenu i fibryny oraz aktywacja plazminogenu. Powoduje to kaskadę fibrynolityczną, która trwa 6-10 godzin po porodzie [7]. Uszkodzenie tkanki podczas cięcia cesarskiego może zmienić równowagę hemostatyczną w kierunku fibrynolizy, co skutkuje nadmiernym krwawieniem [8]/Kwas transeksamowy - Heksakapron jest silnym antyfibrynolitykiem, blokując miejsce wiązania lizyny, zapobiega adhezji lizyny do cząsteczek plazminogenu. Może obniżać szybkość fibrynolizy, a przez to ograniczać krwawienia [9]. Systematyczne leczenie lekami antyfibrynolitycznymi jest stosowane w praktyce chirurgicznej po zabiegach takich jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacjach ortopedycznych i przeszczepach wątroby [10-13]. Hexakapron jest lekiem dopuszczonym przez FDA, jest określany jako lek klasy B dla ciąży i laktacji [12], jest już stosowany w sposób nierutynowy na sali porodowej podczas PPH.
Przypuszcza się, że w położnictwie Hexakapron podany przed porodem drogami natury lub cięciem cesarskim zmniejsza utratę krwi i PPH. W 2 badaniach obejmujących 453 kobiety odnotowano zmniejszenie PPH (RR 0,51, 95% CI 0,36 do 0,72) [13-15]. Brakuje jednak konkretnych protokołów profilaktycznego leczenia Hexakapronem w postaci dostępnej z oksytocyną i konieczne są dalsze badania w celu ustalenia takich wytycznych [16].
PPH zagraża zdrowiu młodych kobiet w okresie rozrodczym, jest szczególnie związany z dużą zachorowalnością w kontekście wcześniejszej niedokrwistości, która często występuje w tej populacji [17]. PPH jest główną przyczyną śmierci matek, z 100 000 przypadków rocznie [6].
W związku z tym badacze starali się zbadać skuteczność preparatu Hexakapron jako leczenia profilaktycznego po porodzie drogami natury i cięciu cesarskim w zmniejszaniu PPH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yariv Yogev, professor
- Numer telefonu: 9723-9377490
- E-mail: yarivy@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yariv Yogev, professor
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalny poród siłami natury.
- Poród operacyjny drogą pochwową (próżnia i kleszcze).
- Elektywne cięcie cesarskie.
- Wiek 18-50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierny ból (VAS>4).
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub jakakolwiek poważna choroba hematologiczna.
- Podejrzenie łożyska przodującego.
- Ciąża mnoga.
Przeciwwskazania do zabiegu Hexakapron:
- Migotanie przedsionków.
- Stentowanie tętnic wieńcowych.
- CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) w ubiegłym roku.
- Krwiomocz (przed ciążą).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna:
Leczenie 1 gr heksakapronu Dożylnie (IV) po porodzie płodu jako uzupełnienie zaakceptowanego leczenia oksytocyną (10 jednostek w 100 ml NaCl (chlorku sodu) 0,9%
rozwiązanie IV). (oksytocyna jest rutynową praktyką w naszym oddziale).
|
Leczenie 1 gr heksakapronu Intra-Venous (IV) po porodzie płodu jako uzupełnienie zaakceptowanego leczenia oksytocyną (10 jednostek w 100 ml 0,9% roztworu NaCl IV).
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola:
Leczenie oksytocyną po ekstrakcji płodu (10 jednostek w 100 ml 0,9% roztworu NaCl IV). jak zwykle podawany w przypadku krwotoku poporodowego (PPH) na naszym oddziale położniczym. Aktywny komparator: (jest to rutynowa praktyka na naszym oddziale).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejsz poporodowy spadek hemoglobiny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena spadku hemoglobiny - spadek zostanie obliczony jako różnica między poziomem hemoglobiny przed porodem a poziomem hemoglobiny zmierzonym 48-72 godzin po porodzie.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejsz PPH.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
częstość krwotoków poporodowych zostanie oceniona na podstawie różnicy między grupami
|
24 miesiące
|
Zmniejsz potrzebę rewizji manualnej macicy po porodzie.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wskaźniki rewizji manualnej macicy po porodzie zostaną ocenione na podstawie różnicy między grupami różnica zostanie oceniona za pomocą testu chi-kwadrat.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0656-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyKarmienie piersią | Post PartumTajlandia
-
University of AlcalaZakończony
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Post Partum | ImigrantSzwecja
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNieznany
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaawansowana dostawa antykoncepcji awaryjnej w porównaniu z rutynową opieką poporodową u nastolatkówPost PartumStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyHPV | Wirus brodawczaka ludzkiego | Post PartumStany Zjednoczone
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloZakończonyZwiązane z ciążą | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Zaburzenia odżywiania | Post PartumNorwegia
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktywny, nie rekrutującyBól mięśniowo-szkieletowy | Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego | Post PartumIzrael
-
University Hospital, AngersNieznanyPost Partum | DostawaFrancja
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreUniversity of CopenhagenRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Dziecko | Relacje matka-dziecko | Post Partum | RodzinaDania
Badania kliniczne na Grupa interwencyjna:
-
Uludag UniversityZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania