Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heksakapronbehandling for postpartum blødningsprofylaktisk

7. september 2015 oppdatert av: Yariv yogev

Hexakaprone-behandling for postpartum blødningsprofylaktisk

Post-partum blødning (PPH) er en vanlig obstetrisk komplikasjon. Det kan oppstå etter både vaginal og keisersnitt med en rapportert prevalens på 4-6 % av fødselene [1]. Profylaktisk behandling med oksytocin etter fosterekstraksjon er vanlig praksis. [1,2]Transeksamsyre - Hexakapron er et potent antifibrinolytikum, det forhindrer lysinadhesjon til plasminogenmolekyler ved å blokkere bindingsstedet. Det kan senke fibrinolysehastigheten og dermed redusere blødning [9]. Systematisk behandling av anti-fibrinolytiske legemidler er i kirurgisk praksis etter prosedyrer som koronar bypassgraft, ortopediske operasjoner og levertransplantasjon [10-13]. Hexakapron er et FDA-godkjent medikament, det er definert som et klasse B-legemiddel for graviditet og amming [12], det brukes allerede på en ikke-rutinemessig måte på føderommet under PPH. I fødselshjelp Hexakapron gitt før vaginal eller keisersnitt har blitt antatt å redusere blodtap og PPH. 2 studier som inkluderte 453 kvinner rapporterte nedgang i PPH (RR 0,51, 95 % KI 0,36 til 0,72) [13-15]. Imidlertid mangler spesifikke protokoller for profylaktisk behandling med Hexakapron som tilgjengelig med oksytocin, og ytterligere forskning er nødvendig for å fastsette slike retningslinjer [16].

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-partum blødning (PPH) er en vanlig obstetrisk komplikasjon. Det kan oppstå etter både vaginal og keisersnitt med en rapportert prevalens på 4-6 % av fødselene [1]. Profylaktisk behandling med oksytocin etter fosterekstraksjon er vanlig praksis. [1,2] Økningen i plasmavolum under graviditet, og livmorperfusjon som når 750 ml/min på kort sikt [3] er årsaker til overdreven blodtap under vaginal eller keisersnitt. Blodtap er omtrent 500 ml og 1000 ml under henholdsvis vaginal og keisersnitt. Studier har vist at blodtransfusjonsbehandling når opp til 6 % etter keisersnitt [5-6].

Under placentalevering skjer fibrinogen og fibrin nedbrytning og plasminogenaktivering. Dette forårsaker fibrinolytisk kaskade som fortsetter 6-10 timer etter fødselen [7]. Vevsskade under keisersnitt kan konvertere den hemostatiske likevekten mot fibrinolyse som resulterer i overdreven blødning [8]/ Transeksamsyre - Hexakapron er et potent antifibrinolytikum, det forhindrer lysinadhesjon til plasminogenmolekyler ved å blokkere bindingsstedet. Det kan senke fibrinolysehastigheten og dermed redusere blødning [9]. Systematisk behandling av anti-fibrinolytiske legemidler er i kirurgisk praksis etter prosedyrer som koronar bypassgraft, ortopediske operasjoner og levertransplantasjon [10-13]. Hexakapron er et FDA-godkjent medikament, det er definert som et klasse B-legemiddel for graviditet og amming [12], det brukes allerede på en ikke-rutinemessig måte i føderommet under PPH.

I obstetrikk har Hexakapron gitt før vaginal eller keisersnitt blitt antatt å redusere blodtap og PPH. 2 studier som inkluderte 453 kvinner rapporterte nedgang i PPH (RR 0,51, 95 % KI 0,36 til 0,72) [13-15]. Imidlertid mangler spesifikke protokoller for profylaktisk behandling med Hexakapron som tilgjengelig med oksytocin, og ytterligere forskning er nødvendig for å fastsette slike retningslinjer [16].

PPH setter unge reproduktive kvinners helse i fare, det er spesifikt relatert til alvorlig sykelighet i sammenheng med tidligere anemi som har høye forekomster av denne populasjonen [17]. PPH er den viktigste dødsårsaken hos mor, med 100 000 tilfeller per år [6].

Derfor forsøkte etterforskerne å undersøke effekten av Hexakapron, som en profylaktisk behandling etter vaginal fødsel og keisersnitt, for å redusere PPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal vaginal fødsel.
  • Operativ vaginal levering (Vaccum og tang).
  • Elektivt keisersnitt.
  • Alder 18-50.

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven smerte (VAS>4).
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelser eller enhver større hematologisk sykdom.
  • Mistenkt Placenta-Previa.
  • Flere svangerskap.
  • Kontraindikasjoner for behandling med Hexakapron:

    • Atrieflimmer.
    • Koronararteriestenting.
    • CABG (koronar bypass graft) i det siste året.
    • Hematuri (før graviditet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe:
Behandling med 1 gr hexakapron Intravenøs (IV) etter fødsel av foster i tillegg til akseptert behandling med oksytocin (10 enheter i 100 ml NaCl (natriumklorid)0,9 % løsning IV). (oksytocinet er rutinepraksisen på vår avdeling).
Behandling med 1 gr hexakapron Intravenøs (IV) etter fødsel av foster i tillegg til akseptert behandling med oksytocin (10 enheter i 100ml NaCl 0,9% løsning IV).
Andre navn:
  • Heksakapron-transeksamsyre og oksytocin
Ingen inngripen: Kontroll:
Behandling med oksytocin etter føtal ekstraksjon (10 enheter i 100 ml NaCl 0,9 % løsning IV). som vanlig gitt for postpartumblødning (PPH) på vår obstetriske avdeling.Aktiv komparator: (dette er rutinepraksis i vår avdeling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser hemoglobinfall etter fødsel.
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av hemoglobinreduksjonen - reduksjonen vil bli beregnet som gapet mellom hemoglobinnivået før fødsel og hemoglobinet målt 48-72 timer etter levering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser PPH.
Tidsramme: 24 måneder
rater av postpartum blødninger vil bli vurdert av Forskjellen mellom gruppene
24 måneder
Reduser behovet for manuell revisjon av livmoren etter fødselen.
Tidsramme: 24 måneder
rater av Post-partum uterus manuell revisjon vil bli vurdert av Forskjellen mellom gruppene forskjellen vil bli vurdert ved en kjikvadrat test.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-partum blødning

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe:

3
Abonnere