- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02362945
Heksakapronbehandling for postpartum blødningsprofylaktisk
Hexakaprone-behandling for postpartum blødningsprofylaktisk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-partum blødning (PPH) er en vanlig obstetrisk komplikasjon. Det kan oppstå etter både vaginal og keisersnitt med en rapportert prevalens på 4-6 % av fødselene [1]. Profylaktisk behandling med oksytocin etter fosterekstraksjon er vanlig praksis. [1,2] Økningen i plasmavolum under graviditet, og livmorperfusjon som når 750 ml/min på kort sikt [3] er årsaker til overdreven blodtap under vaginal eller keisersnitt. Blodtap er omtrent 500 ml og 1000 ml under henholdsvis vaginal og keisersnitt. Studier har vist at blodtransfusjonsbehandling når opp til 6 % etter keisersnitt [5-6].
Under placentalevering skjer fibrinogen og fibrin nedbrytning og plasminogenaktivering. Dette forårsaker fibrinolytisk kaskade som fortsetter 6-10 timer etter fødselen [7]. Vevsskade under keisersnitt kan konvertere den hemostatiske likevekten mot fibrinolyse som resulterer i overdreven blødning [8]/ Transeksamsyre - Hexakapron er et potent antifibrinolytikum, det forhindrer lysinadhesjon til plasminogenmolekyler ved å blokkere bindingsstedet. Det kan senke fibrinolysehastigheten og dermed redusere blødning [9]. Systematisk behandling av anti-fibrinolytiske legemidler er i kirurgisk praksis etter prosedyrer som koronar bypassgraft, ortopediske operasjoner og levertransplantasjon [10-13]. Hexakapron er et FDA-godkjent medikament, det er definert som et klasse B-legemiddel for graviditet og amming [12], det brukes allerede på en ikke-rutinemessig måte i føderommet under PPH.
I obstetrikk har Hexakapron gitt før vaginal eller keisersnitt blitt antatt å redusere blodtap og PPH. 2 studier som inkluderte 453 kvinner rapporterte nedgang i PPH (RR 0,51, 95 % KI 0,36 til 0,72) [13-15]. Imidlertid mangler spesifikke protokoller for profylaktisk behandling med Hexakapron som tilgjengelig med oksytocin, og ytterligere forskning er nødvendig for å fastsette slike retningslinjer [16].
PPH setter unge reproduktive kvinners helse i fare, det er spesifikt relatert til alvorlig sykelighet i sammenheng med tidligere anemi som har høye forekomster av denne populasjonen [17]. PPH er den viktigste dødsårsaken hos mor, med 100 000 tilfeller per år [6].
Derfor forsøkte etterforskerne å undersøke effekten av Hexakapron, som en profylaktisk behandling etter vaginal fødsel og keisersnitt, for å redusere PPH.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal vaginal fødsel.
- Operativ vaginal levering (Vaccum og tang).
- Elektivt keisersnitt.
- Alder 18-50.
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven smerte (VAS>4).
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser eller enhver større hematologisk sykdom.
- Mistenkt Placenta-Previa.
- Flere svangerskap.
Kontraindikasjoner for behandling med Hexakapron:
- Atrieflimmer.
- Koronararteriestenting.
- CABG (koronar bypass graft) i det siste året.
- Hematuri (før graviditet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe:
Behandling med 1 gr hexakapron Intravenøs (IV) etter fødsel av foster i tillegg til akseptert behandling med oksytocin (10 enheter i 100 ml NaCl (natriumklorid)0,9 %
løsning IV). (oksytocinet er rutinepraksisen på vår avdeling).
|
Behandling med 1 gr hexakapron Intravenøs (IV) etter fødsel av foster i tillegg til akseptert behandling med oksytocin (10 enheter i 100ml NaCl 0,9% løsning IV).
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll:
Behandling med oksytocin etter føtal ekstraksjon (10 enheter i 100 ml NaCl 0,9 % løsning IV). som vanlig gitt for postpartumblødning (PPH) på vår obstetriske avdeling.Aktiv komparator: (dette er rutinepraksis i vår avdeling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduser hemoglobinfall etter fødsel.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av hemoglobinreduksjonen - reduksjonen vil bli beregnet som gapet mellom hemoglobinnivået før fødsel og hemoglobinet målt 48-72 timer etter levering.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduser PPH.
Tidsramme: 24 måneder
|
rater av postpartum blødninger vil bli vurdert av Forskjellen mellom gruppene
|
24 måneder
|
Reduser behovet for manuell revisjon av livmoren etter fødselen.
Tidsramme: 24 måneder
|
rater av Post-partum uterus manuell revisjon vil bli vurdert av Forskjellen mellom gruppene forskjellen vil bli vurdert ved en kjikvadrat test.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0656-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-partum blødning
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinnerEgypt
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAmming | Post PartumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkUkjent
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringPrevensjon | Post Partum | InnvandrerSverige
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesFullført
-
Hackensack Meridian HealthFullførtPost-partum blødning (PPH)Forente stater
-
University of BirminghamKing's College London; University College, London; University of Nairobi; World... og andre samarbeidspartnereFullførtPost-partum blødningSør-Afrika, Kenya, Tanzania, Nigeria
-
Tampere University HospitalFullførtBlodoverføring | Post-partum blødningFinland
-
Helse Stavanger HFUniversity of StavangerFullførtBekkenbeltesmerter Post Partum | Korsryggsmerter Post PartumNorge
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe:
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater