Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heksakapronihoito synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn

maanantai 7. syyskuuta 2015 päivittänyt: Yariv yogev
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on yleinen synnytyskomplikaatio. Se voi ilmaantua sekä emättimen että keisarinleikkauksen jälkeen, ja raportoitu esiintyvyys on 4-6 % synnytyksistä [1]. Ennaltaehkäisevä hoito oksitosiinilla sikiön poistamisen jälkeen on yleinen käytäntö. [1,2]Transeksaamihappo - Heksakaproni on voimakas antifibrinolyyttinen aine, se estää lysiinin kiinnittymisen plasminogeenimolekyyleihin estämällä sen sitoutumiskohdan. Se voi alentaa fibrinolyysinopeutta ja siten vähentää verenvuotoa [9]. Antifibrinolyyttisten lääkkeiden systemaattinen hoito on kirurgisessa käytännössä toimenpiteiden, kuten sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen, ortopedisten leikkausten ja maksansiirron jälkeen [10-13]. Heksakaproni on FDA:n hyväksymä lääke, se on määritelty luokan B lääkkeeksi raskauden ja imetyksen aikana [12], sitä käytetään jo ei-rutiininomaisesti synnytyssalissa PPH:n aikana. Synnytyksessä Heksakaproni annetaan ennen emättimen tai keisarinleikkausta sen oletettiin vähentävän verenhukkaa ja PPH:ta. 2 tutkimusta, joihin osallistui 453 naista, raportoi PPH:n laskun (RR 0,51, 95 % CI 0,36 - 0,72) [13-15]. Heksakapronin profylaktiselle hoidolle, joka on saatavilla oksitosiinin kanssa, ei kuitenkaan ole olemassa erityisiä protokollia, ja lisätutkimus on tarpeen tällaisten ohjeiden määrittämiseksi [16].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on yleinen synnytyskomplikaatio. Se voi ilmaantua sekä emättimen että keisarinleikkauksen jälkeen, ja raportoitu esiintyvyys on 4–6 % synnytyksistä [1]. Ennaltaehkäisevä hoito oksitosiinilla sikiön poistamisen jälkeen on yleinen käytäntö. [1,2] Plasman tilavuuden kasvu raskauden aikana ja kohdun perfuusio, joka saavuttaa 750 ml/min lyhyellä aikavälillä [3], aiheuttavat liiallisen verenhukan emättimen tai keisarinleikkauksen aikana. Veren menetys on noin 500 ml ja 1000 ml emättimen ja keisarinleikkauksen aikana. Tutkimukset ovat osoittaneet, että verensiirtohoito saavuttaa jopa 6 % keisarinleikkauksen jälkeen [5-6].

Istukan kuljetuksen aikana tapahtuu fibrinogeenin ja fibriinin hajoamista ja plasminogeenin aktivaatiota. Tämä aiheuttaa fibrinolyyttisen kaskadin, joka jatkuu 6-10 tuntia synnytyksen jälkeen [7]. Keisarileikkauksen aikana tapahtuva kudosvaurio voi muuttaa hemostaattisen tasapainon fibrinolyysiksi, mikä johtaa liialliseen verenvuotoon [8]/ Transeksaamihappo - Heksakaproni on voimakas antifibrinolyyttinen aine, se estää lysiinin kiinnittymisen plasminogeenimolekyyleihin estämällä sen sitoutumiskohdan. Se voi alentaa fibrinolyysinopeutta ja siten vähentää verenvuotoa [9]. Antifibrinolyyttisten lääkkeiden systemaattinen hoito on kirurgisessa käytännössä toimenpiteiden, kuten sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen, ortopedisten leikkausten ja maksansiirron jälkeen [10-13]. Heksakaproni on FDA:n hyväksymä lääke, se on määritelty luokan B lääkkeeksi raskauden ja imetyksen aikana [12], sitä käytetään jo ei-rutiininomaisesti synnytyssalissa PPH:n aikana.

Synnytyksessä ennen emättimen tai keisarinleikkausta annetun heksakapronin on oletettu vähentävän verenhukkaa ja PPH:ta. 2 tutkimusta, joihin osallistui 453 naista, raportoi PPH:n laskun (RR 0,51, 95 % CI 0,36 - 0,72) [13-15]. Heksakapronin profylaktiselle hoidolle, joka on saatavilla oksitosiinin kanssa, ei kuitenkaan ole olemassa erityisiä protokollia, ja lisätutkimus on tarpeen tällaisten ohjeiden määrittämiseksi [16].

PPH vaarantaa nuorten lisääntymiskykyisten naisten terveyden, ja se liittyy erityisesti vakavaan sairastumiseen aikaisemman anemian yhteydessä, joka esiintyy tässä populaatiossa paljon [17]. PPH on suurin äitien kuolinsyy, 100 000 tapausta vuodessa [6].

Siten tutkijat pyrkivät tutkimaan Hexakapronin tehoa emättimen synnytyksen ja keisarinleikkauksen jälkeisenä profylaktisena hoitona PPH:n vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali emättimen synnytys.
  • Leikkaus emättimen kautta (vaccum ja pihdit).
  • Valinnainen keisarinleikkaus.
  • Ikä 18-50.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liiallinen kipu (VAS>4).
  • Veren hyytymishäiriö tai mikä tahansa vakava hematologinen sairaus.
  • Epäilty Placenta-Previa.
  • Useita raskauksia.
  • Hexakapron-hoidon vasta-aiheet:

    • Eteisvärinä.
    • Sepelvaltimoiden stentointi.
    • CABG (sepelvaltimon ohitusleikkaus) viime vuonna.
    • Hematuria (ennen raskautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä:
Hoito 1 g heksakapronilla laskimonsisäisellä (IV) sikiön synnytyksen jälkeen hyväksytyn oksitosiinihoidon lisäksi (10 yksikköä 100 ml:ssa NaCl:a (natriumkloridi) 0,9 % ratkaisu IV). (oksitosiini on rutiinikäytäntö osastollamme).
Käsittely 1 g:lla heksakapronia laskimonsisäisellä (IV) sikiön synnytyksen jälkeen hyväksytyn oksitosiinihoidon lisäksi (10 yksikköä 100 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl-liuosta IV).
Muut nimet:
  • Heksakaproni-transeksaamihappo ja oksitosiini
Ei väliintuloa: Ohjaus:
Käsittely oksitosiinilla sikiön uuton jälkeen (10 yksikköä 100 ml:ssa 0,9 % NaCl-liuosta IV). kuten yleensä annetaan synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon (PPH) synnytysosastollamme. Active Comparator: (tämä on rutiinikäytäntö osastollamme).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentää synnytyksen jälkeistä hemoglobiinin laskua.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvio hemoglobiinin laskusta - lasku lasketaan erona ennen synnytystä hemoglobiinitason ja 48-72 tuntia synnytyksen jälkeen mitatun hemoglobiinin välillä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienennä PPH.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä arvioidaan ryhmien välisellä erolla
24 kuukautta
Vähennä synnytyksen jälkeisen kohdun manuaalisen tarkistuksen tarvetta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Synnytyksen jälkeisen kohdun manuaalisen tarkistuksen nopeudet arvioidaan ryhmien välisen eron erotuksen perusteella khin neliötestillä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa