- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02362945
Heksakapronihoito synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on yleinen synnytyskomplikaatio. Se voi ilmaantua sekä emättimen että keisarinleikkauksen jälkeen, ja raportoitu esiintyvyys on 4–6 % synnytyksistä [1]. Ennaltaehkäisevä hoito oksitosiinilla sikiön poistamisen jälkeen on yleinen käytäntö. [1,2] Plasman tilavuuden kasvu raskauden aikana ja kohdun perfuusio, joka saavuttaa 750 ml/min lyhyellä aikavälillä [3], aiheuttavat liiallisen verenhukan emättimen tai keisarinleikkauksen aikana. Veren menetys on noin 500 ml ja 1000 ml emättimen ja keisarinleikkauksen aikana. Tutkimukset ovat osoittaneet, että verensiirtohoito saavuttaa jopa 6 % keisarinleikkauksen jälkeen [5-6].
Istukan kuljetuksen aikana tapahtuu fibrinogeenin ja fibriinin hajoamista ja plasminogeenin aktivaatiota. Tämä aiheuttaa fibrinolyyttisen kaskadin, joka jatkuu 6-10 tuntia synnytyksen jälkeen [7]. Keisarileikkauksen aikana tapahtuva kudosvaurio voi muuttaa hemostaattisen tasapainon fibrinolyysiksi, mikä johtaa liialliseen verenvuotoon [8]/ Transeksaamihappo - Heksakaproni on voimakas antifibrinolyyttinen aine, se estää lysiinin kiinnittymisen plasminogeenimolekyyleihin estämällä sen sitoutumiskohdan. Se voi alentaa fibrinolyysinopeutta ja siten vähentää verenvuotoa [9]. Antifibrinolyyttisten lääkkeiden systemaattinen hoito on kirurgisessa käytännössä toimenpiteiden, kuten sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen, ortopedisten leikkausten ja maksansiirron jälkeen [10-13]. Heksakaproni on FDA:n hyväksymä lääke, se on määritelty luokan B lääkkeeksi raskauden ja imetyksen aikana [12], sitä käytetään jo ei-rutiininomaisesti synnytyssalissa PPH:n aikana.
Synnytyksessä ennen emättimen tai keisarinleikkausta annetun heksakapronin on oletettu vähentävän verenhukkaa ja PPH:ta. 2 tutkimusta, joihin osallistui 453 naista, raportoi PPH:n laskun (RR 0,51, 95 % CI 0,36 - 0,72) [13-15]. Heksakapronin profylaktiselle hoidolle, joka on saatavilla oksitosiinin kanssa, ei kuitenkaan ole olemassa erityisiä protokollia, ja lisätutkimus on tarpeen tällaisten ohjeiden määrittämiseksi [16].
PPH vaarantaa nuorten lisääntymiskykyisten naisten terveyden, ja se liittyy erityisesti vakavaan sairastumiseen aikaisemman anemian yhteydessä, joka esiintyy tässä populaatiossa paljon [17]. PPH on suurin äitien kuolinsyy, 100 000 tapausta vuodessa [6].
Siten tutkijat pyrkivät tutkimaan Hexakapronin tehoa emättimen synnytyksen ja keisarinleikkauksen jälkeisenä profylaktisena hoitona PPH:n vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali emättimen synnytys.
- Leikkaus emättimen kautta (vaccum ja pihdit).
- Valinnainen keisarinleikkaus.
- Ikä 18-50.
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen kipu (VAS>4).
- Veren hyytymishäiriö tai mikä tahansa vakava hematologinen sairaus.
- Epäilty Placenta-Previa.
- Useita raskauksia.
Hexakapron-hoidon vasta-aiheet:
- Eteisvärinä.
- Sepelvaltimoiden stentointi.
- CABG (sepelvaltimon ohitusleikkaus) viime vuonna.
- Hematuria (ennen raskautta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä:
Hoito 1 g heksakapronilla laskimonsisäisellä (IV) sikiön synnytyksen jälkeen hyväksytyn oksitosiinihoidon lisäksi (10 yksikköä 100 ml:ssa NaCl:a (natriumkloridi) 0,9 %
ratkaisu IV). (oksitosiini on rutiinikäytäntö osastollamme).
|
Käsittely 1 g:lla heksakapronia laskimonsisäisellä (IV) sikiön synnytyksen jälkeen hyväksytyn oksitosiinihoidon lisäksi (10 yksikköä 100 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl-liuosta IV).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus:
Käsittely oksitosiinilla sikiön uuton jälkeen (10 yksikköä 100 ml:ssa 0,9 % NaCl-liuosta IV). kuten yleensä annetaan synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon (PPH) synnytysosastollamme. Active Comparator: (tämä on rutiinikäytäntö osastollamme).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää synnytyksen jälkeistä hemoglobiinin laskua.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvio hemoglobiinin laskusta - lasku lasketaan erona ennen synnytystä hemoglobiinitason ja 48-72 tuntia synnytyksen jälkeen mitatun hemoglobiinin välillä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienennä PPH.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä arvioidaan ryhmien välisellä erolla
|
24 kuukautta
|
|
Vähennä synnytyksen jälkeisen kohdun manuaalisen tarkistuksen tarvetta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeisen kohdun manuaalisen tarkistuksen nopeudet arvioidaan ryhmien välisen eron erotuksen perusteella khin neliötestillä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0656-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .