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Hexakaprone 治疗产后出血预防

2015年9月7日 更新者:Yariv yogev
产后出血(PPH)是一种常见的产科并发症。 它可能发生在阴道分娩和剖宫产之后,据报道其发生率为 4-6% [1]。 胎儿取出后使用催产素进行预防性治疗是一种常见的做法。 [1,2] Transexamic acid - Hexakapron 是一种有效的抗纤维蛋白溶解剂,它通过阻断其结合位点来防止赖氨酸粘附到纤溶酶原分子上。 它可以降低纤维蛋白溶解率,从而减少出血 [9]。 抗纤溶药物的系统治疗是在冠状动脉旁路移植术、骨科手术和肝移植等手术后的外科实践中[10-13]。 Hexakapron 是 FDA 批准的药物,它被定义为用于妊娠和哺乳期的 B 类药物 [12],它已经在 PPH 期间以非常规方式在产房中使用。在阴道分娩或剖宫产前给予产科 Hexakapron据推测可以减少失血和 PPH。包含 453 名女性的 2 项研究报告 PPH 降低(RR 0.51,95% CI 0.36 至 0.72)[13-15]。 然而,缺乏与催产素一起使用 Hexakapron 进行预防性治疗的具体方案,需要进一步研究以确定此类指南 [16]。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

产后出血(PPH)是一种常见的产科并发症。 它可能发生在阴道分娩和剖宫产之后,据报道其发生率为 4-6% [1]。 胎儿取出后使用催产素进行预防性治疗是一种常见的做法。 [1,2] 妊娠期间血浆容量增加,以及近期达到 750ml/min 的子宫灌注 [3] 是阴道分娩或剖宫产期间失血过多的原因。 阴道分娩和剖宫产期间的失血量分别约为 500 毫升和 1000 毫升。 研究表明,剖宫产后输血治疗高达 6%[5-6]。

在胎盘递送过程中,发生纤维蛋白原和纤维蛋白降解以及纤溶酶原激活。 这会导致产后 6-10 小时持续的纤溶级联反应 [7]。 剖宫产期间的组织损伤可能会将止血平衡转变为纤维蛋白溶解,从而导致过度出血 [8]/ Transexamic acid - Hexakapron 是一种有效的抗纤维蛋白溶解剂,它通过阻断纤溶酶原分子的结合位点来防止赖氨酸粘附到纤溶酶原分子上。 它可以降低纤维蛋白溶解率,从而减少出血 [9]。 抗纤溶药物的系统治疗是在冠状动脉旁路移植术、骨科手术和肝移植等手术后的外科实践中[10-13]。 Hexakapron 是 FDA 批准的药物,它被定义为用于妊娠和哺乳期的 B 类药物 [12],它已经在 PPH 期间以非常规方式用于产房。

在产科中,阴道分娩或剖宫产前给予 Hexakapron 被认为可以减少失血和 PPH。包含 453 名女性的 2 项研究报告 PPH 降低(RR 0.51,95% CI 0.36 至 0.72)[13-15]。 然而,缺乏与催产素一起使用 Hexakapron 进行预防性治疗的具体方案,需要进一步研究以确定此类指南 [16]。

PPH 危害年轻生育妇女的健康,它与既往贫血背景下​​的主要发病率特别相关,而贫血是该人群发病率高的特征 [17]。 PPH是孕产妇死亡的主要原因,每年有100,000例[6]。

因此,研究人员试图研究 Hexakapron 作为阴道分娩和剖宫产术后预防性治疗在减少 PPH 方面的功效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 正常阴道分娩。
  • 手术阴道分娩(Vaccum 和 Forceps)。
  • 择期剖腹产。
  • 18-50岁。

排除标准:

  • 过度疼痛(VAS>4)。
  • 血液凝固障碍或任何重大血液病。
  • 疑似前置胎盘。
  • 多次妊娠。
  • Hexakapron 治疗的禁忌症:

    • 心房颤动。
    • 冠状动脉支架术。
    • 过去一年的CABG(冠状动脉旁路移植术)。
    • 血尿(怀孕前)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组:
除了接受催产素治疗(100 毫升 NaCl(氯化钠)0.9% 中的 10 单位)外,在胎儿分娩后用 1 gr hexakapron 静脉内 (IV) 治疗 解决方案 IV)。 (催产素是我们部门的常规做法)。
除了可接受的催产素治疗(100 毫升 NaCl 0.9% 溶液 IV 中的 10 单位)外,在胎儿分娩后用 1 gr hexakapron 静脉内 (IV) 治疗。
其他名称:
  • Hexakaprone-Transexamic 酸和催产素
无干预:控制:
胎儿提取后用催产素处理(100 毫升 NaCl 0.9% 溶液 IV 中的 10 个单位)。正如我们产科病房的产后出血 (PPH) 通常给予的那样。活性比较剂:(这是我们部门的常规做法)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少产后血红蛋白下降。
大体时间:24个月
血红蛋白下降的评估——下降将被计算为分娩前血红蛋白水平与分娩后 48-72 小时测量的血红蛋白水平之间的差距。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降低 PPH。
大体时间:24个月
产后出血率将通过组间差异进行评估
24个月
减少产后子宫手动修正的需要。
大体时间:24个月
产后子宫手动修正率将通过卡方检验评估组间差异。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Yariv Yogev, professor、Director, Division of obstetrics and delivery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月12日

首次发布 (估计)

2015年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月7日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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