ホジキンリンパ腫、DLBCL、および T-NHL に対する ASCT 後のペムブロリズマブ

包含基準

• 参加機関の 1 つでの診断病理学標本のレビューによる組織学的に確認された診断。 適格な組織型は次のとおりです。A群：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫。無痛性B細胞NHLの既往歴のある患者は、移植前のサルベージ治療の前に組織学的にDLBCLが確認されている限り、適格です。 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の患者も適格です。

アーム B: 古典的ホジキンリンパ腫 (結節性リンパ球優位型ホジキンリンパ腫 [NLPHL] の患者は適格ではありません) アーム C: 末梢性 T 細胞リンパ腫 - 適格なサブタイプには PTCL、NOS が含まれます。 AITL;およびALK陰性ALCL。 ALK 陽性 PTCL を含む他の PTCL 組織型、および皮膚 T 細胞リンパ腫を有する患者は適格ではありません。

• 入学時の年齢が18歳以上。
• アーム A および B の場合、参加者は一次化学療法後に再発したか、または一次化学療法に難治性である必要があります。つまり、一次治療後に CR を達成できなかった、または CR を達成した場合はその後再発した必要があります。 アーム C の場合、最初の寛解 (部分的または完全) の強化として移植が行われる場合、参加者は適格となります。
• -参加者は、自家幹細胞移植を受ける予定があるか、受けたことがある必要があります。 参加者は、ASCTの前に化学感受性疾患を持っている必要があります。これは、救済治療に対して少なくとも部分的寛解（PET画像で決定される）を達成することと定義されます。 cHLまたはDLBCL（腕AおよびB）の参加者は、1回の治療のみの後に第1寛解期に移植されました 適格ではありません。 1回目の寛解を超えて移植されたPTCL（腕C）の参加者も適格ではありません。
• ASCT の前にアントラサイクリンを含む化学療法を 1 ライン以下、アーム A および B の ASCT の前に合計 3 ライン以下の治療を行う;アームCのASCTの前に1ライン以下の治療。
• -参加者は、ASCT後に抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法または免疫療法を含む）を受けていない
• 参加者は、サルベージ療法後、ASCT の前に、再病期診断のために PET-CT を受けている必要があります。
• -参加者は、ASCT後の退院から21日以内に研究治療を開始する必要があります。 さらに、彼らは最初の研究治療の時点で ASCT 毒性から回復している必要があります。
• ECOGパフォーマンスステータス≤2

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 ≥ 1,000/mcL
  • 血小板≧50,000/mcL
  • ヘモグロビン≧8g/dl
  • -総ビリルビン≤1.5×施設の正常上限（ULN）、またはギルバート症候群患者の直接ビリルビン≤ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × ULN
  • -クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL /分/ 1.73 m2
  • 安静時および歩行時の酸素飽和度が室内空気で 94% 以上
  • FEV1 および DLCO (ヘモグロビンで調整) ≥ 50% 予測
• 避妊の意思
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準

• -ASCT後に他の治験薬を受け取っている参加者。
• アクティブな CNS 関与を持つ参加者は除外されます。
• -全身性ステロイドまたは自己免疫剤を必要とする自己免疫疾患、またはその他の症候群の病歴または活動性。 -白斑、解決された小児喘息またはアトピー、甲状腺機能低下症、またはシェーグレン症候群の参加者、ならびに鼻腔内ステロイドのみを必要とする参加者、気管支拡張剤の断続的使用、局所ステロイド注射、またはプレドニゾンの生理学的補充用量（≤10 mg / d）は除外されませんこの研究から。
• -ペムブロリズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 抗CD20療法または抗CD30療法に対する以前の過敏反応は除外基準ではありません。
• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
• 移植コンディショニングレジメンを含む前治療によるBCNUの総用量が600 mg / m2を超える受領。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない病気 研究要件の遵守を制限するか、参加者の意見で参加者に過度のリスクをもたらす治療する臨床医..
• 妊娠中または授乳中の女性。
• HIV陽性。
• -アクティブなウイルス性肝炎（陽性のHepB sAg、陽性のHepBウイルス負荷を伴う陽性のHepBコア抗体、または陽性のHepCウイルス負荷を伴う陽性HepC抗体）の参加者。
• 治療開始から30日以内に生ワクチンを接種。 例としては、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘、黄熱病、狂犬病、BCG、経口ポリオワクチン、経口腸チフスワクチンがあります。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4剤による以前の治療。 これらの薬剤の 1 つを使用して臨床的寛解に入り、再発を介さずに ASCT に進んだ参加者は、研究委員長との話し合いの後に適格となる場合があります。 チェックポイント遮断療法で寛解に入った患者の場合、これは以前の治療の 3 ラインにはカウントされないことに注意してください。