Hodgkin 림프종, DLBCL 및 T-NHL에 대한 ASCT 후 펨브롤리주맙

포함 기준

• 참여 기관 중 한 곳에서 진단 병리 표본을 검토하여 조직학적으로 확진된 진단. 적격 조직학은 다음과 같습니다. 팔 A: 미만성 거대 B 세포 림프종; 이전에 무통성 B 세포 NHL 병력이 있는 환자는 이식 전 구제 치료 전에 조직학적으로 DLBCL이 확인된 한 자격이 있습니다. 종격동 대형 B 세포 림프종 환자도 자격이 있습니다.

B군: 고전적 호지킨 림프종(결절성 림프구 우세성 호지킨 림프종[NLPHL] 환자는 자격이 없음) C군: 말초 T 세포 림프종 - 적격 하위 유형에는 PTCL, NOS가 포함됩니다. AITL; 및 ALK 음성 ALCL. ALK 양성 PTCL 및 피부 T 세포 림프종을 포함한 다른 PTCL 조직학을 가진 환자는 자격이 없습니다..

• 등록 당시 연령 ≥ 18.
• 팔 A와 B의 경우, 참가자는 1차 화학 요법 후에 재발했거나 이에 반응하지 않았어야 합니다. 즉, 1차 요법 후에 CR을 달성하지 못했거나 CR을 달성한 경우 이후에 재발했어야 합니다. 암 C의 경우 이식이 첫 번째 관해(부분 또는 완전)의 통합으로 수행되는 경우 참가자가 자격이 있습니다.
• 참가자는 자가 줄기 세포 이식을 받을 계획이거나 받은 적이 있어야 합니다. 참가자는 구제 치료를 위해 최소한 부분적 완화(PET 영상으로 결정됨)를 달성하는 것으로 정의되는 ASCT 이전에 화학 민감성 질환이 있어야 합니다. 단 한 줄의 치료 후 1차 관해에서 이식된 cHL 또는 DLBCL(팔 A 및 B) 참가자는 자격이 없습니다. 1차 차도 이후에 이식된 PTCL(팔 C) 참가자도 자격이 없습니다.
• ASCT 전에 1개 라인 이하의 안트라사이클린 함유 화학 요법 및 팔 A 및 B에 대한 ASCT 전에 총 3개 라인 이하의 요법; 팔 C에 대한 ASCT 전에 1개 라인 이하의 요법.
• 참가자는 ASCT 후 항신생물 요법(방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법 포함)을 받을 수 없습니다.
• 참가자는 구제 요법 후 및 ASCT 전에 재병기 결정을 위해 PET-CT를 받아야 합니다.
• 참가자는 ASCT 퇴원 후 21일 이내에 연구 치료를 시작해야 합니다. 또한 첫 번째 연구 치료 시점에 ASCT 독성에서 회복되었어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 ≤2

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
  • 혈소판 ≥ 50,000/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dl
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 기관 정상 상한(ULN) 또는 길버트 증후군 환자의 직접 빌리루빈 ≤ ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × ULN
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 m2
  • 실내 공기에서 휴식 및 이동 산소 포화도 ≥ 94%
  • FEV1 및 DLCO(헤모글로빈에 대해 조정됨) ≥ 50% 예측
• 피임법 사용 의향
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

• ASCT 후 다른 조사 요원을 받는 참가자.
• CNS에 적극적으로 참여하는 참가자는 제외됩니다.
• 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 자가면역 제제를 필요로 하는 기타 증후군의 병력 또는 활동성 자가면역 질환. 백반증, 해결된 소아 천식 또는 아토피, 갑상선 기능 저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 참가자, 비강 내 스테로이드만 필요한 참가자, 기관지 확장제의 간헐적 사용, 국소 스테로이드 주사 또는 프레드니손의 생리학적 대체 용량(≤ 10 mg/d)은 제외되지 않습니다. 이 연구에서.
• pembrolizumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력. 항-CD20 요법 또는 항-CD30 요법에 대한 이전의 과민 반응은 배제 기준이 아닙니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
• 이식 컨디셔닝 요법을 포함한 사전 치료와 함께 > 600 mg/m2 총 용량의 BCNU 수용.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병 치료하는 임상의..
• 임산부 또는 수유부.
• HIV 양성.
• 활동성 바이러스 간염이 있는 참여자(양성 HepB sAg, 양성 HepB 바이러스 부하가 있는 양성 HepB 코어 Ab 또는 양성 HepC 바이러스 부하가 있는 양성 HepC 항체).
• 치료 시작 후 30일 이내에 생백신 접종. 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, BCG, 경구용 소아마비 백신 및 경구용 장티푸스 백신이 그 예입니다.
• 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 제제로 사전 치료. 이러한 제제 중 하나를 사용하여 임상적 관해에 진입하고 재발 개입 없이 ASCT를 진행한 참가자는 연구 의장과 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다. 체크포인트 차단 요법으로 관해에 들어간 환자의 경우 이전 요법의 3개 라인에 포함되지 않습니다.