HIV 陽性者における HIV 1 RNA の抑制
調査の概要
詳細な説明
実験計画。 参加者 (N = 200) は、通常のケア コントロール グループまたはインセンティブ グループにランダムに割り当てられます。 コンピュータ化された骨壷無作為化手順 (Wei & Lachin, 1988) を使用して、結果に影響を与える可能性のある 5 つのベースライン特性についてグループのバランスをとります。 (CIDI) (Y/N); (2) CIDI (Y/N) で評価された DSM V アルコール依存症; (3) 成人の機能的健康リテラシーのテスト (TOFHLA) で評価された健康リテラシー (スコア ≤ ローリング中央値、Y/N); （4）遅延割引によって評価された衝動性（衝動性の指標である各参加者の生の割引データからのk値（≤kのローリング中央値、Y / N））;および（5）ベックによって評価されたうつ病うつ病インベントリ (スコア ≤ ローリング中央値、Y/N)。 参加者は、DSM V コカイン、オピエートおよびアルコール依存症、健康リテラシー、および摂取時のうつ病によって層別化されます。これは、薬物使用、健康リテラシー、およびうつ病がそれぞれ抗レトロウイルス療法 (ART) の遵守不良と関連しているためです。 高レベルの衝動性は、健康に関する意思決定の低下や健康に悪い行動に関連しているため、参加者は衝動性の尺度に基づいて層別化されます。
標準的な HIV 医療。
登録時に、参加者はART遵守の利点と、ほぼ完全な遵守を維持する必要性について教えられます. すべての参加者は、自分の診療所で HIV 医療を受けます。
インセンティブ グループ。
インセンティブ グループは、この研究で評価されている HIV-1 RNA (ウイルス負荷) の長期抑制を促進するために、経験に基づく新しいインセンティブ介入を受けます。 インセンティブ介入は、薬物使用者やその他の集団の治療行動の変化を促進するために非常に重要であることが示されている機能とパラメーターを採用します。 参加者は、インセンティブ プログラムの詳細について、書面による指示とクイズで説明されます。
通常のケア コントロール グループ。
通常のケアコントロール 参加者のみが、診療所で提供される上記の標準的な HIV 医療を受けます。 このグループの参加者は、医療の日常的な部分として実施されるウイルス量テストを超えて、追加のウイルス量テスト、フィードバック、またはインセンティブを受け取ることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIVとともに生きる
除外基準:
- 現在の自殺念慮または殺人念慮を報告します。
- 重度の精神障害を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インセンティブ グループ
インセンティブ グループの参加者は、診療所で提供される標準的な HIV 医療を受けることができます。
さらに、インセンティブ グループの参加者は、ウイルス抑制のインセンティブを受け取ります。
これらのインセンティブは、参加者が抑制されたウイルス負荷を検出できない状態に保つ場合に提示されます。
インセンティブ プログラムは、大きなインセンティブを採用し、患者のウイルス量が検出不可能なレベルに達する前に、治療の早い段階でウイルス量を減らすためのインセンティブを提供し、治療の早い段階で頻繁なインセンティブを手配し、参加者が次第に長い期間のウイルス量を達成するにつれてインセンティブの頻度を減らします。抑制し、ウイルス負荷の持続的な抑制のためのインセンティブをエスカレートするスケジュールを調整し、介入は 2 年間維持されます。
|
インセンティブ グループの参加者は、抑制された検出不可能なウイルス負荷を維持するためのインセンティブを受け取ります。
インセンティブ プログラムは、大きなインセンティブを採用し、患者のウイルス量が検出不可能なレベルに達する前に、治療の早い段階でウイルス量を減らすためのインセンティブを提供し、治療の早い段階で頻繁なインセンティブを手配し、参加者が次第に長い期間のウイルス量を達成するにつれてインセンティブの頻度を減らします。抑制し、ウイルス負荷の持続的な抑制のためのインセンティブをエスカレートするスケジュールを調整し、介入は 2 年間維持されます。
各参加者の診療所で利用できる最高の HIV 医療。
|
|
他の：いつものケアグループ
通常のケア コントロールの参加者は、診療所で提供される標準的な HIV 医療を受けます。
|
各参加者の診療所で利用できる最高の HIV 医療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中の検出不能なウイルス負荷
時間枠：2年
|
2年間の介入評価期間全体で実施される8回の3か月の評価で、ウイルス量が検出できない（つまり、<200コピー/ mL）血液サンプルの割合を評価します（各評価でY / N）。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生物学的に検証された抗レトロウイルス薬の遵守
時間枠：2年
|
15種類の抗レトロウイルス薬の定性的な高解像度質量分析（HRMS）血液検査を実施することにより、参加者が一貫したARTアドヒアランスを維持しているかどうかを評価します。
参加者は、処方されたすべての薬について検査で陽性である場合、アドヒアランスと見なされます (3 か月ごとの評価で Y/N)。
|
2年
|
|
自己申告による抗レトロウイルス薬の遵守
時間枠：2年
|
参加者が、過去 30 日間にすべての予定用量の 90% を超えて服用したことを報告することにより、一貫した ART 遵守を維持していると報告しているかどうかを評価します (抗レトロウイルス薬への遵守を評価するための視覚的アナログスケールの応答に基づいて、各 3 か月の評価で Y/N 、 下記参照）。
|
2年
|
|
抗レトロウイルス薬の処方維持
時間枠：2年
|
参加者が2年間の介入評価期間を通じて抗レトロウイルス薬の処方箋を補充した月の割合を評価します（タイムラインのフォローバック自己報告に基づいて、各3か月の評価の前の各月のY / N。薬局の記録）。
|
2年
|
|
HIV 医療における保持
時間枠：2年
|
参加者が年に 2 回以上医療機関を受診したかどうかを評価します (自己申告と医療記録に基づいて毎年 Y/N)。
|
2年
|
|
介入後の効果
時間枠：3年目
|
インセンティブ介入が終了した後、研究の3年目にすべての一次および二次結果測定値を評価します
|
3年目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。