Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soppressione dell'HIV 1 RNA nelle persone affette da HIV

21 aprile 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
I ricercatori propongono di valutare un nuovo intervento di incentivazione per promuovere la soppressione della carica virale nelle persone che vivono con l'HIV che impiegherà parametri basati empiricamente che si sono dimostrati fondamentali per l'efficacia degli interventi di incentivazione. I partecipanti (N = 200) delle cliniche mediche che servono adulti che vivono con l'HIV a Baltimora saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo Incentive o Usual Care. I partecipanti al gruppo di incentivi riceveranno incentivi per il mantenimento di cariche virali soppresse e non rilevabili. Il programma di incentivi impiegherà incentivi di grande entità, fornirà incentivi per la diminuzione della carica virale all'inizio del trattamento prima che la carica virale di un paziente abbia raggiunto livelli non rilevabili, organizzerà incentivi frequenti all'inizio del trattamento e ridurrà la frequenza degli incentivi man mano che i partecipanti raggiungono periodi progressivamente più lunghi di carica virale soppressione, organizzare un programma di incentivi crescenti per la soppressione prolungata della carica virale e l'intervento sarà mantenuto per due anni. I partecipanti al controllo delle cure abituali riceveranno solo le cure mediche standard per l'HIV offerte nella loro clinica. Le valutazioni saranno condotte ogni 3 mesi durante i due anni di trattamento e ogni 6 mesi durante l'anno successivo al trattamento. La misura dell'esito primario sarà la percentuale di partecipanti che hanno carichi virali non rilevabili alle valutazioni di 3 mesi condotte durante il periodo di intervento di 2 anni. Le misure secondarie includeranno l'adesione alla cura dell'HIV e gli esiti post-trattamento. Gli investigatori valuteranno anche moderatori e mediatori degli effetti degli incentivi sulla soppressione della carica virale e condurranno analisi costo-efficacia e costo-beneficio. Se l'intervento di incentivazione mantiene la carica virale soppressa ed è economicamente valido, potrebbe essere utilizzato per migliorare la salute degli adulti che vivono con l'HIV, ridurre i costi sanitari e ridurre la trasmissione dell'HIV nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design sperimentale. I partecipanti (N = 200) verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo delle cure abituali o al gruppo di incentivi. Verrà utilizzata una procedura di randomizzazione dell'urna computerizzata (Wei & Lachin, 1988) per bilanciare i gruppi su cinque caratteristiche di base che possono influenzare l'esito: (1) Manuale diagnostico e statistico (DSM) V dipendenza da cocaina o oppiacei valutata sulla Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (S/N); (2) DSM V alcoldipendenza valutata sul CIDI (S/N); (3) alfabetizzazione sanitaria come valutata sul Test of Functional Health Literacy in Adults (TOFHLA) (punteggio ≤ mediana mobile, S/N); (4) impulsività valutata mediante l'attualizzazione del ritardo (valore k dai dati di attualizzazione grezzi per ciascun partecipante, che è un indice di impulsività (≤ la mediana mobile di k, S/N); e (5) depressione valutata dal Beck Depression Inventory (punteggio ≤ mediana mobile, S/N). I partecipanti saranno stratificati per cocaina DSM V, dipendenza da oppiacei e alcol, alfabetizzazione sanitaria e depressione all'assunzione poiché l'uso di droghe, l'alfabetizzazione sanitaria e la depressione sono stati associati a una scarsa aderenza alla terapia antiretrovirale (ART). I partecipanti saranno stratificati in base a misure di impulsività perché alti livelli di impulsività sono stati associati a cattive decisioni sulla salute e comportamenti di salute avversi.

Cure mediche standard per l'HIV.

Al momento dell'iscrizione, ai partecipanti verranno insegnati i vantaggi dell'adesione ART e la necessità di mantenere un'aderenza quasi perfetta. Tutti i partecipanti riceveranno le cure mediche per l'HIV nella loro clinica.

Gruppo di incentivi.

Il gruppo Incentive riceverà il nuovo intervento di incentivazione su base empirica per promuovere la soppressione a lungo termine dell'RNA dell'HIV-1 (carica virale) valutato in questo studio. L'intervento di incentivazione utilizzerà caratteristiche e parametri che si sono dimostrati di fondamentale importanza per promuovere il cambiamento del comportamento terapeutico nei tossicodipendenti e in altre popolazioni. ai partecipanti verranno insegnati i dettagli del programma di incentivazione con istruzioni scritte e quiz.

Gruppo di controllo delle cure abituali.

Controllo delle cure abituali Solo i partecipanti riceveranno le cure mediche standard per l'HIV sopra descritte offerte nella loro clinica medica. I partecipanti a questo gruppo non riceveranno ulteriori test di carica virale, feedback o incentivi, oltre al test di carica virale condotto come parte di routine delle loro cure mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vivere con l'HIV

Criteri di esclusione:

  • segnalare idee suicide o omicide in corso;
  • ha un grave disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di incentivi
I partecipanti al gruppo di incentivi riceveranno le cure mediche standard per l'HIV offerte nella loro clinica. Inoltre, i partecipanti al gruppo Incentive riceveranno incentivi per la soppressione virale. Questi incentivi saranno presentati se i partecipanti mantengono cariche virali soppresse e non rilevabili. Il programma di incentivi impiegherà incentivi di grande entità, fornirà incentivi per la diminuzione della carica virale all'inizio del trattamento prima che la carica virale di un paziente abbia raggiunto livelli non rilevabili, organizzerà incentivi frequenti all'inizio del trattamento e ridurrà la frequenza degli incentivi man mano che i partecipanti raggiungono periodi progressivamente più lunghi di carica virale soppressione, organizzare un programma di incentivi crescenti per la soppressione prolungata della carica virale e l'intervento sarà mantenuto per due anni.
Comportamentale: Incentivi per la soppressione virale
I partecipanti al gruppo di incentivi riceveranno incentivi per il mantenimento di cariche virali soppresse e non rilevabili. Il programma di incentivi impiegherà incentivi di grande entità, fornirà incentivi per la diminuzione della carica virale all'inizio del trattamento prima che la carica virale di un paziente abbia raggiunto livelli non rilevabili, organizzerà incentivi frequenti all'inizio del trattamento e ridurrà la frequenza degli incentivi man mano che i partecipanti raggiungono periodi progressivamente più lunghi di carica virale soppressione, organizzare un programma di incentivi crescenti per la soppressione prolungata della carica virale e l'intervento sarà mantenuto per due anni.
Comportamentale: Cure mediche standard per l'HIV
La migliore assistenza medica per l'HIV disponibile nella clinica medica di ciascun partecipante.
Altro: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti al controllo delle cure abituali riceveranno le cure mediche standard per l'HIV offerte nella loro clinica.
Comportamentale: Cure mediche standard per l'HIV
La migliore assistenza medica per l'HIV disponibile nella clinica medica di ciascun partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carichi virali non rilevabili durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Valuteremo la percentuale di campioni di sangue che hanno carichi virali non rilevabili (cioè, <200 copie/mL) alle otto valutazioni di 3 mesi condotte durante il periodo di valutazione dell'intervento di 2 anni (S/N a ciascuna valutazione).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza biologicamente verificata ai farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: 2 anni
Valuteremo se il partecipante ha mantenuto un'aderenza ART coerente conducendo esami del sangue qualitativi di spettrometria di massa ad alta risoluzione (HRMS) di 15 farmaci antiretrovirali. I partecipanti saranno considerati aderenti se risultano positivi a tutti i farmaci prescritti (S/N ad ogni valutazione trimestrale).
2 anni
Aderenza autodichiarata ai farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: 2 anni
Valuteremo se il partecipante riferisce di mantenere una costante aderenza alla ART riportando l'assunzione di> 90% di tutte le dosi programmate negli ultimi 30 giorni (S/N ad ogni valutazione trimestrale basata sulle risposte su una scala analogica visiva per valutare l'aderenza ai farmaci antiretrovirali , vedi sotto).
2 anni
Mantenimento delle prescrizioni per i farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: 2 anni
Valuteremo la percentuale di mesi in cui il partecipante ha ricaricato una prescrizione di farmaci antiretrovirali durante il periodo di valutazione dell'intervento di 2 anni (S/N per ogni mese prima di ogni valutazione di 3 mesi in base all'autovalutazione di follow-back della sequenza temporale e confermata da registro farmacia).
2 anni
Ritenzione nell'assistenza medica per l'HIV
Lasso di tempo: 2 anni
Valuteremo se il partecipante ha partecipato ad almeno 2 visite mediche all'anno (S/N ogni anno in base all'autovalutazione e alle cartelle cliniche).
2 anni
Effetti post-intervento
Lasso di tempo: Anno 3
Valuteremo tutte le misure di esito primarie e secondarie durante il terzo anno dello studio dopo la fine dell'intervento di incentivazione
Anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00044740
  • R01AI117065 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicheremo i risultati in una rivista peer-reviewed.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi