HIV 1 -RNA:n tukahduttaminen HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu. Osallistujat (N = 200) jaetaan satunnaisesti normaalihoidon kontrolliryhmään tai kannustinryhmään. Tietokoneistettua uurnan satunnaistamismenettelyä (Wei & Lachin, 1988) käytetään tasapainottamaan ryhmiä viiden lähtötilanteen perusteella, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen: (1) Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) V riippuvuus kokaiinista tai opiaateista, joka on arvioitu Composite International Diagnostic Interview -haastattelussa. (CIDI) (K/E); (2) DSM V alkoholiriippuvuus arvioitu CIDI:llä (K/E); (3) terveyslukutaito aikuisten toiminnallisen terveyslukutaidon testissä (TOFHLA) arvioituna (pistemäärä ≤ liukuva mediaani, K/E); (4) impulsiivisuus mitattuna viivediskonttauksella (k-arvo kunkin osallistujan raa'asta diskonttaustiedosta, joka on impulsiivisuuden indeksi (≤ k:n liukuva mediaani, Y/N) ja (5) Beckin arvioima masennus. Masennusinventaari (pisteet ≤ liukuva mediaani, K/E). Osallistujat luokitellaan DSM V:n kokaiinin, opiaatti- ja alkoholiriippuvuuden, terveyslukutaidon ja nauttimisen yhteydessä olevan masennuksen perusteella, koska huumeiden käyttö, terveyslukutaito ja masennus on yhdistetty huonoon antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamiseen. Osallistujat kerrostetaan impulsiivisuuden mittareiden perusteella, koska korkea impulsiivisuus on yhdistetty huonoon terveyteen liittyvään päätöksentekoon ja haitalliseen terveyskäyttäytymiseen.
Tavallinen HIV-lääketieteellinen hoito.
Ilmoittautumisen yhteydessä osallistujille opetetaan ART-adherenssin edut ja tarve ylläpitää lähes täydellinen sitoutuminen. Kaikki osallistujat saavat HIV-sairaanhoitonsa klinikkassaan.
Kannustinryhmä.
Incentive-ryhmä saa tässä tutkimuksessa arvioitavan uuden, empiirisesti perustuvan kannustintoimenpiteen, jolla edistetään HIV-1 RNA:n (viruskuormituksen) pitkäaikaista estämistä. Kannustavassa interventiossa hyödynnetään ominaisuuksia ja parametreja, jotka on todettu erittäin tärkeiksi edistämään terapeuttisen käyttäytymisen muutosta huumeidenkäyttäjien ja muiden väestöryhmien keskuudessa. Osallistujille opetetaan kannustinohjelman yksityiskohdat kirjallisilla ohjeilla ja tietokilpailuilla.
Tavallisen hoidon valvontaryhmä.
Tavanomaisen hoidon valvonta Vain osallistujat saavat yllä kuvattua tavanomaista HIV-sairaanhoitoa, jota tarjotaan heidän lääkäriasemallaan. Tämän ryhmän osallistujat eivät saa ylimääräistä viruskuormitustestausta, palautetta tai kannustimia, paitsi rutiininomaisena osana lääketieteellistä hoitoa suoritettavaa viruskuormitustestausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elää HIV:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoittaa nykyisestä itsemurha- tai murha-ajattelusta;
- sinulla on vakava psyykkinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannustinryhmä
Kannustinryhmän osallistujat saavat klinikalla tarjottavan tavanomaisen HIV-sairaanhoidon.
Lisäksi kannustinryhmän osallistujat saavat kannustimia viruksen torjuntaan.
Näitä kannustimia tarjotaan, jos osallistujat ylläpitävät tukahdutettuja ja havaitsemattomia viruskuormia.
Kannustinohjelmassa käytetään suuria kannustimia, tarjotaan kannustimia viruskuorman alentamiseen hoidon alkuvaiheessa, ennen kuin potilaan viruskuorma on saavuttanut havaitsemattomalle tasolle, järjestetään säännöllisiä kannustimia hoidon alkuvaiheessa ja vähennetään kannustimien tiheyttä, kun osallistujat saavuttavat asteittain pidempiä viruskuormitusjaksoja. Tukahduttaminen, järjestettävä aikataulu kohoaville kannustimille viruskuorman jatkuvaa hillitsemistä varten, ja interventiota jatketaan kahden vuoden ajan.
|
Kannustinryhmiin osallistujat saavat kannustimia estettyjen ja havaitsemattomien viruskuormien ylläpitämisestä.
Kannustinohjelmassa käytetään suuria kannustimia, tarjotaan kannustimia viruskuorman alentamiseen hoidon alkuvaiheessa, ennen kuin potilaan viruskuorma on saavuttanut havaitsemattomalle tasolle, järjestetään säännöllisiä kannustimia hoidon alkuvaiheessa ja vähennetään kannustimien tiheyttä, kun osallistujat saavuttavat asteittain pidempiä viruskuormitusjaksoja. Tukahduttaminen, järjestettävä aikataulu kohoaville kannustimille viruskuorman jatkuvaa hillitsemistä varten, ja interventiota jatketaan kahden vuoden ajan.
Paras saatavilla oleva HIV-sairaanhoito jokaisen osallistujan lääkäriasemalla.
|
|
Muut: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomaisen hoitotarkastuksen osallistujat saavat tavanomaista HIV-lääketieteellistä hoitoa, jota tarjotaan heidän klinikalla.
|
Paras saatavilla oleva HIV-sairaanhoito jokaisen osallistujan lääkäriasemalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei havaittavissa oleva viruskuormitus hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioimme niiden verinäytteiden prosenttiosuuden, joilla on havaitsematon viruskuormitus (eli <200 kopiota/ml) kahdeksassa 3 kuukauden arvioinnissa, jotka tehtiin kahden vuoden interventioarviointijakson aikana (K/E jokaisessa arvioinnissa).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisesti todistettu sitoutuminen antiretroviraalisiin lääkkeisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioimme, säilyttikö osallistuja johdonmukaisena ART-hoitoa suorittamalla kvalitatiivisia korkearesoluutioisia massaspektrometria (HRMS) -verikokeita 15 antiretroviraaliselle lääkkeelle.
Osallistujat katsotaan sitoutuneiksi, jos he saavat positiivisen tuloksen kaikista heille määrätyistä lääkkeistä (K/E jokaisessa 3 kuukauden arvioinnissa).
|
2 vuotta
|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen antiretroviraalisiin lääkkeisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioimme, ilmoittaako osallistuja ylläpitävänsä johdonmukaista ART-hoitoa ilmoittamalla ottaneensa > 90 % kaikista suunnitelluista annoksista viimeisen 30 päivän aikana (K/E jokaisessa 3 kuukauden arvioinnissa, joka perustuu visuaalisen analogisen asteikon vasteisiin retroviruslääkkeiden noudattamisen arvioimiseksi , Katso alempaa).
|
2 vuotta
|
|
Antiretroviraalisten lääkkeiden reseptien ylläpitäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioimme niiden kuukausien prosenttiosuuden, jolloin osallistuja täytti uudelleen antiretroviraalisten lääkkeiden reseptin 2 vuoden interventioarviointijakson aikana (K/E jokaiselle kuukaudelle ennen kutakin 3 kuukauden arviointia aikajanan seurantaselvityksen perusteella ja jonka vahvisti apteekin asiakirjat).
|
2 vuotta
|
|
Säilyttäminen HIV-sairaanhoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioimme, kävikö osallistuja vähintään kahdella lääkärinkäynnillä vuodessa (K/E joka vuosi oman ilmoituksen ja sairauskertomusten perusteella).
|
2 vuotta
|
|
Intervention jälkeiset vaikutukset
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Arvioimme kaikki primaari- ja toissijaiset tulosmittaukset kolmannen tutkimusvuoden aikana kannustinintervention päättymisen jälkeen
|
Vuosi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00044740
- R01AI117065 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .