Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potlačení HIV 1 RNA u lidí žijících s HIV

21. dubna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit novou motivační intervenci na podporu potlačení virové zátěže u lidí žijících s HIV, která bude využívat empiricky založené parametry, které se ukázaly jako kritické pro účinnost motivačních intervencí. Účastníci (N = 200) z lékařských klinik, které slouží dospělým žijícím s HIV v Baltimoru, budou náhodně zařazeni do skupiny pobídek nebo do kontrolní skupiny obvyklé péče. Účastníci pobídkové skupiny obdrží pobídky za udržení potlačených a nedetekovatelných virových zátěží. Motivační program bude využívat pobídky velkého rozsahu, bude poskytovat pobídky ke snížení virové nálože v rané fázi léčby, než virová nálož pacienta dosáhne nezjistitelné úrovně, zajistí časté pobídky v rané fázi léčby a sníží frekvenci pobídek, protože účastníci dosahují postupně delších období virové nálože suprese, uspořádat plán eskalujících pobídek pro trvalé potlačení virové zátěže a intervence bude zachována po dobu dvou let. Účastníci obvyklé kontroly péče obdrží pouze standardní lékařskou péči o HIV nabízenou na jejich klinice. Vyšetření se bude provádět každé 3 měsíce během dvou let léčby a každých 6 měsíců během roku následujícího po léčbě. Primárním měřítkem výsledku bude procento účastníků, kteří mají nedetekovatelnou virovou zátěž při 3měsíčním hodnocení prováděném během 2letého intervenčního období. Sekundární opatření budou zahrnovat dodržování péče o HIV a výsledky po léčbě. Vyšetřovatelé také posoudí moderátory a mediátory účinků pobídek na potlačení virové zátěže a provedou analýzy nákladové efektivity a nákladů a přínosů. Pokud stimulační intervence udrží potlačenou virovou zátěž a je ekonomicky zdravá, mohla by být použita ke zlepšení zdraví dospělých žijících s HIV, snížení nákladů na zdravotní péči a snížení přenosu HIV v komunitě.

Přehled studie

Detailní popis

Experimentální design. Účastníci (N = 200) budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny obvyklé péče nebo pobídkové skupiny. Počítačový postup randomizace urny (Wei & Lachin, 1988) bude použit k vyvážení skupin podle pěti základních charakteristik, které mohou ovlivnit výsledek: (1) Diagnostický a statistický manuál (DSM) V závislost na kokainu nebo opiátech hodnocená na Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (A/N); (2) Závislost na alkoholu DSM V hodnocená podle CIDI (A/N); (3) zdravotní gramotnost hodnocená v Testu funkční zdravotní gramotnosti u dospělých (TOFHLA) (skóre ≤ klouzavý medián, A/N); (4) impulzivita hodnocená diskontováním zpoždění (hodnota k z nezpracovaných diskontovacích dat pro každého účastníka, což je index impulzivity (≤ klouzavý medián k, Y/N); a (5) deprese hodnocená Beckem Inventář deprese (skóre ≤ klouzavý medián, A/N). Účastníci budou rozděleni podle DSM V závislosti na kokainu, opiátech a alkoholu, zdravotní gramotnosti a deprese při příjmu, protože užívání drog, zdravotní gramotnost a deprese byly spojovány se špatnou adherencí k antiretrovirové terapii (ART). Účastníci budou stratifikováni na základě měření impulzivity, protože vysoká úroveň impulzivity byla spojena se špatným rozhodováním o zdraví a nepříznivým zdravotním chováním.

Standardní lékařská péče o HIV.

Po registraci budou účastníci poučeni o výhodách adherence ART a nutnosti udržovat téměř dokonalou adherenci. Všichni účastníci obdrží lékařskou péči o HIV na své klinice.

Motivační skupina.

Incentivní skupina obdrží novou empiricky založenou stimulační intervenci na podporu dlouhodobého potlačení HIV-1 RNA (virové zátěže), která je hodnocena v této studii. Motivační intervence bude využívat rysy a parametry, které se ukázaly jako kriticky důležité pro podporu změny terapeutického chování u uživatelů drog a dalších populací. účastníci budou seznámeni s podrobnostmi motivačního programu s písemnými instrukcemi a kvízy.

Obvyklá kontrolní skupina péče.

Obvyklá kontrola péče Pouze účastníci obdrží standardní lékařskou péči o HIV popsanou výše nabízenou na jejich lékařské klinice. Účastníci v této skupině nebudou dostávat dodatečné testování virové zátěže, zpětnou vazbu nebo pobídky kromě testování virové zátěže prováděného jako rutinní součást jejich lékařské péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žijící s HIV

Kritéria vyloučení:

  • ohlásit aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky;
  • mít těžkou psychickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační skupina
Účastníci pobídkové skupiny obdrží standardní lékařskou péči o HIV nabízenou na jejich klinice. Kromě toho účastníci pobídkové skupiny obdrží pobídky k potlačení virů. Tyto pobídky budou prezentovány, pokud si účastníci udrží potlačenou a nedetekovatelnou virovou zátěž. Motivační program bude využívat pobídky velkého rozsahu, bude poskytovat pobídky ke snížení virové nálože v rané fázi léčby, než virová nálož pacienta dosáhne nezjistitelné úrovně, zajistí časté pobídky v rané fázi léčby a sníží frekvenci pobídek, protože účastníci dosahují postupně delších období virové nálože suprese, uspořádat plán eskalujících pobídek pro trvalé potlačení virové zátěže a intervence bude zachována po dobu dvou let.
Účastníci pobídkové skupiny obdrží pobídky za udržení potlačených a nedetekovatelných virových zátěží. Motivační program bude využívat pobídky velkého rozsahu, bude poskytovat pobídky ke snížení virové nálože v rané fázi léčby, než virová nálož pacienta dosáhne nezjistitelné úrovně, zajistí časté pobídky v rané fázi léčby a sníží frekvenci pobídek, protože účastníci dosahují postupně delších období virové nálože suprese, uspořádat plán eskalujících pobídek pro trvalé potlačení virové zátěže a intervence bude zachována po dobu dvou let.
Nejlepší lékařská péče o HIV dostupná na lékařské klinice každého účastníka.
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci obvyklé kontroly péče obdrží standardní lékařskou péči o HIV nabízenou na jejich klinice.
Nejlepší lékařská péče o HIV dostupná na lékařské klinice každého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelné virové zátěže během léčby
Časové okno: 2 roky
Budeme hodnotit procento vzorků krve, které mají nedetekovatelnou virovou zátěž (tj. <200 kopií/ml) v osmi 3měsíčních hodnoceních prováděných během 2letého období hodnocení intervence (A/N při každém hodnocení).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologicky ověřená adherence k antiretrovirovým lékům
Časové okno: 2 roky
Posoudíme, zda si účastník udržoval konzistentní adherenci k ART provedením kvalitativních krevních testů hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (HRMS) 15 antiretrovirových léků. Účastníci budou považováni za adherentní, pokud budou mít pozitivní test na všechny předepsané léky (ano/ne při každém tříměsíčním hodnocení).
2 roky
Samostatně hlášená adherence k antiretrovirovým lékům
Časové okno: 2 roky
Posoudíme, zda účastník hlásí, že udržuje konzistentní adherenci k ART, nahlášením užívání > 90 % všech plánovaných dávek v posledních 30 dnech (A/N při každém 3měsíčním hodnocení na základě odpovědí na vizuální analogové škále k posouzení adherence k antiretrovirovým lékům , viz. níže).
2 roky
Udržování receptů na antiretrovirové léky
Časové okno: 2 roky
Posoudíme procento měsíců, po které si účastník znovu vyplnil předpis na antiretrovirové léky během 2letého období hodnocení intervence (A/N za každý měsíc před každým 3měsíčním hodnocením na základě sebehodnocení na časové ose a potvrzené lékárnické záznamy).
2 roky
Uchovávání v lékařské péči o HIV
Časové okno: 2 roky
Posoudíme, zda se účastník zúčastnil alespoň 2 lékařských návštěv ročně (ano/ne každý rok na základě vlastní zprávy a lékařské dokumentace).
2 roky
Postintervenční efekty
Časové okno: Ročník 3
Během třetího roku studie po skončení motivační intervence posoudíme všechna primární a sekundární výsledná opatření
Ročník 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00044740
  • R01AI117065 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky zveřejníme v recenzovaném časopise.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Předplatit