- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02363387
Potlačení HIV 1 RNA u lidí žijících s HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Experimentální design. Účastníci (N = 200) budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny obvyklé péče nebo pobídkové skupiny. Počítačový postup randomizace urny (Wei & Lachin, 1988) bude použit k vyvážení skupin podle pěti základních charakteristik, které mohou ovlivnit výsledek: (1) Diagnostický a statistický manuál (DSM) V závislost na kokainu nebo opiátech hodnocená na Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (A/N); (2) Závislost na alkoholu DSM V hodnocená podle CIDI (A/N); (3) zdravotní gramotnost hodnocená v Testu funkční zdravotní gramotnosti u dospělých (TOFHLA) (skóre ≤ klouzavý medián, A/N); (4) impulzivita hodnocená diskontováním zpoždění (hodnota k z nezpracovaných diskontovacích dat pro každého účastníka, což je index impulzivity (≤ klouzavý medián k, Y/N); a (5) deprese hodnocená Beckem Inventář deprese (skóre ≤ klouzavý medián, A/N). Účastníci budou rozděleni podle DSM V závislosti na kokainu, opiátech a alkoholu, zdravotní gramotnosti a deprese při příjmu, protože užívání drog, zdravotní gramotnost a deprese byly spojovány se špatnou adherencí k antiretrovirové terapii (ART). Účastníci budou stratifikováni na základě měření impulzivity, protože vysoká úroveň impulzivity byla spojena se špatným rozhodováním o zdraví a nepříznivým zdravotním chováním.
Standardní lékařská péče o HIV.
Po registraci budou účastníci poučeni o výhodách adherence ART a nutnosti udržovat téměř dokonalou adherenci. Všichni účastníci obdrží lékařskou péči o HIV na své klinice.
Motivační skupina.
Incentivní skupina obdrží novou empiricky založenou stimulační intervenci na podporu dlouhodobého potlačení HIV-1 RNA (virové zátěže), která je hodnocena v této studii. Motivační intervence bude využívat rysy a parametry, které se ukázaly jako kriticky důležité pro podporu změny terapeutického chování u uživatelů drog a dalších populací. účastníci budou seznámeni s podrobnostmi motivačního programu s písemnými instrukcemi a kvízy.
Obvyklá kontrolní skupina péče.
Obvyklá kontrola péče Pouze účastníci obdrží standardní lékařskou péči o HIV popsanou výše nabízenou na jejich lékařské klinice. Účastníci v této skupině nebudou dostávat dodatečné testování virové zátěže, zpětnou vazbu nebo pobídky kromě testování virové zátěže prováděného jako rutinní součást jejich lékařské péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žijící s HIV
Kritéria vyloučení:
- ohlásit aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky;
- mít těžkou psychickou poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační skupina
Účastníci pobídkové skupiny obdrží standardní lékařskou péči o HIV nabízenou na jejich klinice.
Kromě toho účastníci pobídkové skupiny obdrží pobídky k potlačení virů.
Tyto pobídky budou prezentovány, pokud si účastníci udrží potlačenou a nedetekovatelnou virovou zátěž.
Motivační program bude využívat pobídky velkého rozsahu, bude poskytovat pobídky ke snížení virové nálože v rané fázi léčby, než virová nálož pacienta dosáhne nezjistitelné úrovně, zajistí časté pobídky v rané fázi léčby a sníží frekvenci pobídek, protože účastníci dosahují postupně delších období virové nálože suprese, uspořádat plán eskalujících pobídek pro trvalé potlačení virové zátěže a intervence bude zachována po dobu dvou let.
|
Účastníci pobídkové skupiny obdrží pobídky za udržení potlačených a nedetekovatelných virových zátěží.
Motivační program bude využívat pobídky velkého rozsahu, bude poskytovat pobídky ke snížení virové nálože v rané fázi léčby, než virová nálož pacienta dosáhne nezjistitelné úrovně, zajistí časté pobídky v rané fázi léčby a sníží frekvenci pobídek, protože účastníci dosahují postupně delších období virové nálože suprese, uspořádat plán eskalujících pobídek pro trvalé potlačení virové zátěže a intervence bude zachována po dobu dvou let.
Nejlepší lékařská péče o HIV dostupná na lékařské klinice každého účastníka.
|
|
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci obvyklé kontroly péče obdrží standardní lékařskou péči o HIV nabízenou na jejich klinice.
|
Nejlepší lékařská péče o HIV dostupná na lékařské klinice každého účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedetekovatelné virové zátěže během léčby
Časové okno: 2 roky
|
Budeme hodnotit procento vzorků krve, které mají nedetekovatelnou virovou zátěž (tj. <200 kopií/ml) v osmi 3měsíčních hodnoceních prováděných během 2letého období hodnocení intervence (A/N při každém hodnocení).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologicky ověřená adherence k antiretrovirovým lékům
Časové okno: 2 roky
|
Posoudíme, zda si účastník udržoval konzistentní adherenci k ART provedením kvalitativních krevních testů hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (HRMS) 15 antiretrovirových léků.
Účastníci budou považováni za adherentní, pokud budou mít pozitivní test na všechny předepsané léky (ano/ne při každém tříměsíčním hodnocení).
|
2 roky
|
|
Samostatně hlášená adherence k antiretrovirovým lékům
Časové okno: 2 roky
|
Posoudíme, zda účastník hlásí, že udržuje konzistentní adherenci k ART, nahlášením užívání > 90 % všech plánovaných dávek v posledních 30 dnech (A/N při každém 3měsíčním hodnocení na základě odpovědí na vizuální analogové škále k posouzení adherence k antiretrovirovým lékům , viz. níže).
|
2 roky
|
|
Udržování receptů na antiretrovirové léky
Časové okno: 2 roky
|
Posoudíme procento měsíců, po které si účastník znovu vyplnil předpis na antiretrovirové léky během 2letého období hodnocení intervence (A/N za každý měsíc před každým 3měsíčním hodnocením na základě sebehodnocení na časové ose a potvrzené lékárnické záznamy).
|
2 roky
|
|
Uchovávání v lékařské péči o HIV
Časové okno: 2 roky
|
Posoudíme, zda se účastník zúčastnil alespoň 2 lékařských návštěv ročně (ano/ne každý rok na základě vlastní zprávy a lékařské dokumentace).
|
2 roky
|
|
Postintervenční efekty
Časové okno: Ročník 3
|
Během třetího roku studie po skončení motivační intervence posoudíme všechna primární a sekundární výsledná opatření
|
Ročník 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00044740
- R01AI117065 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana