Супрессия РНК ВИЧ-1 у людей, живущих с ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Экспериментальная дизайн. Участники (N = 200) будут случайным образом распределены в группу контроля обычного ухода или группу стимулирования. Компьютеризированная процедура рандомизации урн (Wei & Lachin, 1988) будет использоваться для уравновешивания групп по пяти исходным характеристикам, которые могут повлиять на исход: (1) Диагностическое и статистическое руководство (DSM) V зависимость от кокаина или опиатов, оцененная в рамках комплексного международного диагностического интервью. (CIDI) (Да/Нет); (2) алкогольная зависимость DSM V, оцененная по шкале CIDI (Да/Нет); (3) грамотность в вопросах здоровья по оценке Теста функциональной грамотности в вопросах здоровья у взрослых (TOFHLA) (оценка ≤ скользящей медианы, Да/Нет); (4) импульсивность, оцененная с помощью дисконтирования с задержкой (значение k из необработанных данных дисконтирования для каждого участника, которое является индексом импульсивности (≤ скользящей медианы k, Y/N); и (5) депрессия, оцененная по шкале Бека. Инвентаризация депрессии (оценка ≤ скользящей медианы, Да/Нет). Участники будут разделены по DSM V на кокаиновую, опиатную и алкогольную зависимость, грамотность в вопросах здоровья и депрессию при приеме, поскольку употребление наркотиков, грамотность в вопросах здоровья и депрессия связаны с плохой приверженностью антиретровирусной терапии (АРТ). Участники будут стратифицированы на основе показателей импульсивности, поскольку высокий уровень импульсивности был связан с неправильным принятием решений в отношении здоровья и неблагоприятным поведением для здоровья.
Стандартная медицинская помощь при ВИЧ.
После регистрации участников узнают о преимуществах соблюдения режима АРТ и о необходимости поддерживать почти идеальное соблюдение режима. Все участники получат медицинскую помощь в связи с ВИЧ в своей клинике.
Инсентив группа.
Стимулирующая группа получит новое эмпирически обоснованное стимулирующее вмешательство, направленное на долгосрочное подавление РНК ВИЧ-1 (вирусная нагрузка), которое оценивается в этом исследовании. Стимулирующее вмешательство будет использовать особенности и параметры, которые оказались критически важными для содействия изменению терапевтического поведения у потребителей наркотиков и других групп населения. участники будут обучены деталям поощрительной программы с письменными инструкциями и викторинами.
Группа контроля обычного ухода.
Обычный контроль лечения Только участники получат стандартную медицинскую помощь при ВИЧ, описанную выше, предлагаемую в их поликлинике. Участники этой группы не получат дополнительного тестирования на вирусную нагрузку, отзывов или поощрений, кроме тестирования на вирусную нагрузку, которое проводится в рамках их медицинского обслуживания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- жизнь с ВИЧ
Критерий исключения:
- сообщать о текущих мыслях о самоубийстве или убийстве;
- иметь тяжелое психическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсентив-группа
Участники поощрительной группы получат стандартную медицинскую помощь при ВИЧ, предлагаемую в их клинике.
Кроме того, участники поощрительной группы получат поощрения за подавление вируса.
Эти стимулы будут представлены, если участники сохранят подавленную и неопределяемую вирусную нагрузку.
В программе поощрения будут использоваться поощрения с большим размахом, стимулы для снижения вирусной нагрузки на ранних этапах лечения до того, как вирусная нагрузка у пациента достигнет неопределяемого уровня, организация частых поощрений на ранних этапах лечения и сокращение частоты поощрений по мере того, как участники постепенно достигают более длительных периодов вирусной нагрузки. подавления, организовать график эскалации стимулов для устойчивого подавления вирусной нагрузки, и вмешательство будет поддерживаться в течение двух лет.
|
Участники группы поощрения получат поощрения за поддержание подавленной и неопределяемой вирусной нагрузки.
В программе поощрения будут использоваться поощрения с большим размахом, стимулы для снижения вирусной нагрузки на ранних этапах лечения до того, как вирусная нагрузка у пациента достигнет неопределяемого уровня, организация частых поощрений на ранних этапах лечения и сокращение частоты поощрений по мере того, как участники постепенно достигают более длительных периодов вирусной нагрузки. подавления, организовать график эскалации стимулов для устойчивого подавления вирусной нагрузки, и вмешательство будет поддерживаться в течение двух лет.
Лучшая медицинская помощь при ВИЧ, доступная в медицинской клинике каждого участника.
|
|
Другой: Группа обычного ухода
Участники обычного плана медицинского обслуживания получат стандартную медицинскую помощь при ВИЧ, предлагаемую в их клинике.
|
Лучшая медицинская помощь при ВИЧ, доступная в медицинской клинике каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неопределяемая вирусная нагрузка во время лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Мы оценим процент образцов крови с неопределяемой вирусной нагрузкой (т. е. <200 копий/мл) в ходе восьми трехмесячных оценок, проведенных в течение двухлетнего периода оценки вмешательства (да/нет при каждой оценке).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологически подтвержденная приверженность к антиретровирусным препаратам
Временное ограничение: 2 года
|
Мы оценим, поддерживал ли участник последовательную приверженность АРТ, проведя качественные анализы крови с помощью масс-спектрометрии высокого разрешения (HRMS) на 15 антиретровирусных препаратов.
Участники будут считаться приверженными, если они дадут положительный результат на все прописанные им лекарства (Да/Нет при каждой 3-месячной оценке).
|
2 года
|
|
Самооценка приверженности к антиретровирусным препаратам
Временное ограничение: 2 года
|
Мы оценим, сообщает ли участник о сохранении постоянной приверженности к АРТ, сообщив о приеме> 90% всех запланированных доз за последние 30 дней (да/нет при каждой трехмесячной оценке на основе ответов по визуальной аналоговой шкале для оценки приверженности к антиретровирусным препаратам). , см. ниже).
|
2 года
|
|
Ведение рецептов на антиретровирусные препараты
Временное ограничение: 2 года
|
Мы будем оценивать процент месяцев, в течение которых участник повторно выписывал рецепт на антиретровирусные препараты в течение 2-летнего периода оценки вмешательства (Да/Нет за каждый месяц до каждой 3-месячной оценки на основе последующего самоотчета по временной шкале и подтверждено аптечные записи).
|
2 года
|
|
Удержание в медицинской помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 2 года
|
Мы оценим, посещал ли участник не менее 2 медицинских посещений в год (Да/Нет каждый год на основе самоотчета и медицинских записей).
|
2 года
|
|
Эффекты после вмешательства
Временное ограничение: 3 год
|
Мы будем оценивать все первичные и вторичные показатели результатов в течение третьего года исследования после окончания стимулирующего вмешательства.
|
3 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00044740
- R01AI117065 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .