Supressão do RNA do HIV 1 em pessoas vivendo com HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design experimental. Os participantes (N = 200) serão designados aleatoriamente para um grupo de controle de cuidados habituais ou grupo de incentivo. Um procedimento de randomização de urna computadorizada (Wei & Lachin, 1988) será usado para equilibrar os grupos em cinco características de linha de base que podem influenciar o resultado: (1) Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) V dependência de cocaína ou opiáceos avaliada no Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (S/N); (2) dependência de álcool DSM V avaliada pelo CIDI (S/N); (3) alfabetização em saúde avaliada no Teste de Alfabetização Funcional em Saúde em Adultos (TOFHLA) (pontuação ≤ a mediana móvel, S/N); (4) impulsividade avaliada pelo desconto de atraso (valor k dos dados brutos de desconto para cada participante, que é um índice de impulsividade (≤ a mediana contínua de k, S/N); e (5) depressão avaliada pelo teste de Beck Inventário de Depressão (pontuação ≤ a mediana contínua, S/N). Os participantes serão estratificados de acordo com DSM V, dependência de cocaína, opiáceos e álcool, alfabetização em saúde e depressão na ingestão porque o uso de drogas, alfabetização em saúde e depressão foram associados à baixa adesão à terapia antirretroviral (ART). Os participantes serão estratificados com base em medidas de impulsividade porque altos níveis de impulsividade foram associados a má tomada de decisões de saúde e comportamentos adversos à saúde.
Cuidados médicos padrão para HIV.
Após a inscrição, os participantes serão ensinados sobre os benefícios da adesão ao TARV e a necessidade de manter uma adesão quase perfeita. Todos os participantes receberão seus cuidados médicos de HIV em sua clínica.
Grupo de incentivo.
O grupo de incentivo receberá a nova intervenção de incentivo baseada empiricamente para promover a supressão de longo prazo do RNA do HIV-1 (carga viral) que está sendo avaliada neste estudo. A intervenção de incentivo empregará recursos e parâmetros que se mostraram extremamente importantes para promover a mudança de comportamento terapêutico em usuários de drogas e outras populações. os participantes aprenderão os detalhes do programa de incentivo com instruções escritas e questionários.
Grupo de Controle de Cuidados Habituais.
Os participantes do Controle de Cuidados Usuais receberão os cuidados médicos padrão para HIV descritos acima, oferecidos em sua clínica médica. Os participantes deste grupo não receberão testes adicionais de carga viral, feedback ou incentivos, além do teste de carga viral realizado como parte de rotina de seus cuidados médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- vivendo com HIV
Critério de exclusão:
- relatar ideação suicida ou homicida atual;
- tem um distúrbio psiquiátrico grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Incentivo
Os participantes do grupo de incentivo receberão o atendimento médico padrão para HIV oferecido em sua clínica.
Além disso, os participantes do grupo de incentivo receberão incentivos para supressão viral.
Esses incentivos serão apresentados se os participantes mantiverem cargas virais suprimidas e indetectáveis.
O programa de incentivo empregará incentivos de alta magnitude, fornecerá incentivos para reduções na carga viral no início do tratamento, antes que a carga viral do paciente atinja níveis indetectáveis, organizará incentivos frequentes no início do tratamento e reduzirá a frequência dos incentivos à medida que os participantes atingirem períodos progressivamente mais longos de carga viral supressão, organizar um cronograma de incentivos crescentes para supressão sustentada da carga viral, e a intervenção será mantida por dois anos.
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Os participantes do grupo de incentivo receberão incentivos para manter cargas virais suprimidas e indetectáveis.
O programa de incentivo empregará incentivos de alta magnitude, fornecerá incentivos para reduções na carga viral no início do tratamento, antes que a carga viral do paciente atinja níveis indetectáveis, organizará incentivos frequentes no início do tratamento e reduzirá a frequência dos incentivos à medida que os participantes atingirem períodos progressivamente mais longos de carga viral supressão, organizar um cronograma de incentivos crescentes para supressão sustentada da carga viral, e a intervenção será mantida por dois anos.
O melhor atendimento médico para HIV disponível na clínica médica de cada participante.
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Outro: Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes do Controle de Cuidados Habituais receberão os cuidados médicos padrão para HIV oferecidos em sua clínica.
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O melhor atendimento médico para HIV disponível na clínica médica de cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cargas virais indetectáveis durante o tratamento
Prazo: 2 anos
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Avaliaremos a porcentagem de amostras de sangue com cargas virais indetectáveis (ou seja, <200 cópias/mL) nas oito avaliações de 3 meses realizadas durante o período de avaliação da intervenção de 2 anos (S/N em cada avaliação).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão biologicamente verificada a medicamentos antirretrovirais
Prazo: 2 anos
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Avaliaremos se o participante manteve adesão consistente à TARV por meio da realização de exames de sangue qualitativos por espectrometria de massa de alta resolução (HRMS) de 15 medicamentos antirretrovirais.
Os participantes serão considerados aderentes se testarem positivo para todos os medicamentos prescritos (S/N a cada avaliação de 3 meses).
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2 anos
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Adesão autorreferida aos medicamentos antirretrovirais
Prazo: 2 anos
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Avaliaremos se o participante relata manter adesão consistente à TARV relatando tomar >90% de todas as doses programadas nos últimos 30 dias (S/N em cada avaliação de 3 meses com base nas respostas em uma escala analógica visual para avaliar a adesão aos medicamentos antirretrovirais , Veja abaixo).
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2 anos
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Manutenção de Prescrições de Medicamentos Antirretrovirais
Prazo: 2 anos
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Avaliaremos a porcentagem de meses em que o participante reabasteceu uma prescrição de medicamentos antirretrovirais durante o período de avaliação da intervenção de 2 anos (S/N para cada mês antes de cada avaliação de 3 meses com base no auto-relato de acompanhamento da linha do tempo e confirmado por registros de farmácia).
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2 anos
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Retenção em Cuidados Médicos de HIV
Prazo: 2 anos
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Avaliaremos se o participante compareceu a pelo menos 2 consultas médicas por ano (S/N a cada ano com base em autorrelato e registros médicos).
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2 anos
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Efeitos pós-intervenção
Prazo: 3º ano
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Avaliaremos todas as medidas de resultados primários e secundários durante o terceiro ano do estudo após o término da intervenção de incentivo
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3º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00044740
- R01AI117065 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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