- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02363387
Tłumienie RNA HIV 1 u osób żyjących z HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Eksperymentalny projekt. Uczestnicy (N = 200) zostaną losowo przydzieleni do grupy Kontrolnej Opieki Zwykłej lub Grupy Motywacyjnej. Skomputeryzowana procedura randomizacji urn (Wei i Lachin, 1988) zostanie wykorzystana do zrównoważenia grup na podstawie pięciu podstawowych cech, które mogą mieć wpływ na wynik: (1) Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM) V uzależnienie od kokainy lub opiatów oceniane na podstawie złożonego międzynarodowego wywiadu diagnostycznego (CIDI) (T/N); (2) Uzależnienie od alkoholu DSM V oceniane na podstawie CIDI (T/N); (3) świadomość zdrowotna oceniana w Teście Funkcjonalnej Literatury Zdrowotnej u Dorosłych (TOFHLA) (wynik ≤ mediana krocząca, T/N); (4) impulsywność oceniana przez dyskontowanie opóźnień (wartość k z surowych danych dyskontujących dla każdego uczestnika, która jest wskaźnikiem impulsywności (≤ mediana krocząca k, T/N); oraz (5) depresja oceniana przez Becka Inwentarz depresji (wynik ≤ mediana krocząca, T/N). Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według DSM V, uzależnienie od kokainy, opiatów i alkoholu, świadomość zdrowotna i depresja w momencie spożycia, ponieważ używanie narkotyków, wiedza zdrowotna i depresja były związane ze słabym przestrzeganiem terapii antyretrowirusowej (ART). Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy na podstawie miar impulsywności, ponieważ wysoki poziom impulsywności wiąże się ze złym podejmowaniem decyzji zdrowotnych i niekorzystnymi zachowaniami zdrowotnymi.
Standardowa opieka medyczna w przypadku HIV.
Po rejestracji uczestnicy zostaną poinformowani o korzyściach płynących z przestrzegania ART i potrzebie utrzymania prawie idealnego przestrzegania zaleceń. Wszyscy uczestnicy otrzymają opiekę medyczną w zakresie HIV w swojej klinice.
Grupa motywacyjna.
Grupa motywacyjna otrzyma nową interwencję motywacyjną opartą na empirii w celu promowania długoterminowej supresji RNA HIV-1 (miano wirusa) ocenianej w tym badaniu. Interwencja motywacyjna będzie wykorzystywać cechy i parametry, które okazały się niezwykle ważne dla promowania zmiany zachowań terapeutycznych wśród osób zażywających narkotyki i innych populacji. uczestnicy zostaną zapoznani ze szczegółami programu motywacyjnego za pomocą pisemnych instrukcji i quizów.
Grupa kontrolna zwykłej opieki.
Standardowa kontrola opieki Tylko uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną w zakresie HIV opisaną powyżej, oferowaną w ich klinice medycznej. Uczestnicy z tej grupy nie otrzymają dodatkowych testów na obecność wirusa, informacji zwrotnych ani zachęt poza badaniem na obecność wirusa przeprowadzanym jako rutynowa część ich opieki medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- życie z HIV
Kryteria wyłączenia:
- zgłosić aktualne myśli samobójcze lub zabójcze;
- ma poważne zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa motywacyjna
Uczestnicy grupy motywacyjnej otrzymają standardową opiekę medyczną w zakresie HIV oferowaną w ich klinice.
Ponadto uczestnicy grupy motywacyjnej otrzymają zachęty do tłumienia wirusów.
Zachęty te zostaną przedstawione, jeśli uczestnicy utrzymają stłumione i niewykrywalne miano wirusa.
Program motywacyjny będzie wykorzystywał zachęty o dużej skali, zapewniał zachęty do zmniejszania miana wirusa na wczesnym etapie leczenia, zanim miano wirusa u pacjenta osiągnie niewykrywalny poziom, organizował częste zachęty na wczesnym etapie leczenia i zmniejszał częstotliwość zachęt w miarę osiągania przez uczestników coraz dłuższych okresów miana wirusa tłumienie, zorganizuj harmonogram eskalacji zachęt do trwałego tłumienia wiremii, a interwencja będzie kontynuowana przez dwa lata.
|
Uczestnicy grupy motywacyjnej otrzymają zachęty za utrzymanie stłumionych i niewykrywalnych miana wirusa.
Program motywacyjny będzie wykorzystywał zachęty o dużej skali, zapewniał zachęty do zmniejszania miana wirusa na wczesnym etapie leczenia, zanim miano wirusa u pacjenta osiągnie niewykrywalny poziom, organizował częste zachęty na wczesnym etapie leczenia i zmniejszał częstotliwość zachęt w miarę osiągania przez uczestników coraz dłuższych okresów miana wirusa tłumienie, zorganizuj harmonogram eskalacji zachęt do trwałego tłumienia wiremii, a interwencja będzie kontynuowana przez dwa lata.
Najlepsza opieka medyczna w zakresie HIV dostępna w klinice medycznej każdego uczestnika.
|
|
Inny: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy zwykłej kontroli opieki otrzymają standardową opiekę medyczną w zakresie HIV oferowaną w ich klinice.
|
Najlepsza opieka medyczna w zakresie HIV dostępna w klinice medycznej każdego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewykrywalne obciążenie wirusem podczas leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenimy odsetek próbek krwi, które mają niewykrywalne miano wirusa (tj. <200 kopii/ml) podczas ośmiu 3-miesięcznych ocen przeprowadzonych przez 2-letni okres oceny interwencji (tak/nie przy każdej ocenie).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biologicznie potwierdzona zgodność z lekami antyretrowirusowymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenimy, czy uczestnik konsekwentnie przestrzegał zaleceń ART, przeprowadzając jakościowe badania krwi spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości (HRMS) dotyczące 15 leków przeciwretrowirusowych.
Uczestnicy zostaną uznani za przestrzegających zasad, jeśli uzyskają pozytywny wynik testu na obecność wszystkich przepisanych im leków (tak/nie przy każdej 3-miesięcznej ocenie).
|
2 lata
|
|
Zgłoszone przez siebie stosowanie się do leków przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenimy, czy uczestnik deklaruje utrzymywanie stałego przestrzegania zaleceń ART, zgłaszając przyjmowanie >90% wszystkich zaplanowanych dawek w ciągu ostatnich 30 dni (tak/nie przy każdej 3-miesięcznej ocenie na podstawie odpowiedzi na wizualnej skali analogowej w celu oceny przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych , patrz poniżej).
|
2 lata
|
|
Prowadzenie recept na leki antyretrowirusowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenimy odsetek miesięcy, w których uczestnik uzupełnił receptę na leki przeciwretrowirusowe w całym 2-letnim okresie oceny interwencji (T/N dla każdego miesiąca przed każdą 3-miesięczną oceną na podstawie samoopisu na osi czasu i potwierdzonego przez księgi apteczne).
|
2 lata
|
|
Retencja w opiece medycznej związanej z HIV
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenimy, czy uczestnik uczestniczył w co najmniej 2 wizytach lekarskich rocznie (tak/nie każdego roku na podstawie samoopisu i dokumentacji medycznej).
|
2 lata
|
|
Efekty pointerwencji
Ramy czasowe: Rok 3
|
Ocenimy wszystkie podstawowe i drugorzędne miary wyników w trzecim roku badania po zakończeniu interwencji motywacyjnej
|
Rok 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00044740
- R01AI117065 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja