Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumienie RNA HIV 1 u osób żyjących z HIV

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badacze proponują ocenę nowatorskiej interwencji motywacyjnej w celu promowania tłumienia miana wirusa u osób żyjących z HIV, która będzie wykorzystywać parametry oparte na empirii, które okazały się krytyczne dla skuteczności interwencji motywacyjnych. Uczestnicy (N = 200) z klinik medycznych obsługujących osoby dorosłe żyjące z HIV w Baltimore zostaną losowo przydzieleni do grupy motywacyjnej lub kontrolnej zwykłej opieki. Uczestnicy grupy motywacyjnej otrzymają zachęty za utrzymanie stłumionych i niewykrywalnych miana wirusa. Program motywacyjny będzie wykorzystywał zachęty o dużej skali, zapewniał zachęty do zmniejszania miana wirusa na wczesnym etapie leczenia, zanim miano wirusa u pacjenta osiągnie niewykrywalny poziom, organizował częste zachęty na wczesnym etapie leczenia i zmniejszał częstotliwość zachęt w miarę osiągania przez uczestników coraz dłuższych okresów miana wirusa tłumienie, zorganizuj harmonogram eskalacji zachęt do trwałego tłumienia wiremii, a interwencja będzie kontynuowana przez dwa lata. Uczestnicy zwykłej kontroli opieki otrzymają tylko standardową opiekę medyczną w zakresie HIV oferowaną w ich klinice. Oceny będą przeprowadzane co 3 miesiące przez dwa lata leczenia i co 6 miesięcy przez cały rok następujący po leczeniu. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek uczestników, u których miano wirusa jest niewykrywalne podczas 3-miesięcznych ocen przeprowadzonych przez 2-letni okres interwencji. Środki drugorzędne będą obejmowały przestrzeganie zasad opieki nad HIV i wyniki po leczeniu. Badacze ocenią również moderatorów i mediatorów wpływu zachęt na tłumienie wiremii oraz przeprowadzą analizy opłacalności i kosztów i korzyści. Jeśli interwencja motywacyjna utrzymuje stłumione miano wirusa i jest ekonomicznie uzasadniona, może być wykorzystana do poprawy zdrowia dorosłych żyjących z HIV, obniżenia kosztów opieki zdrowotnej i ograniczenia przenoszenia wirusa HIV w społeczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Eksperymentalny projekt. Uczestnicy (N = 200) zostaną losowo przydzieleni do grupy Kontrolnej Opieki Zwykłej lub Grupy Motywacyjnej. Skomputeryzowana procedura randomizacji urn (Wei i Lachin, 1988) zostanie wykorzystana do zrównoważenia grup na podstawie pięciu podstawowych cech, które mogą mieć wpływ na wynik: (1) Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM) V uzależnienie od kokainy lub opiatów oceniane na podstawie złożonego międzynarodowego wywiadu diagnostycznego (CIDI) (T/N); (2) Uzależnienie od alkoholu DSM V oceniane na podstawie CIDI (T/N); (3) świadomość zdrowotna oceniana w Teście Funkcjonalnej Literatury Zdrowotnej u Dorosłych (TOFHLA) (wynik ≤ mediana krocząca, T/N); (4) impulsywność oceniana przez dyskontowanie opóźnień (wartość k z surowych danych dyskontujących dla każdego uczestnika, która jest wskaźnikiem impulsywności (≤ mediana krocząca k, T/N); oraz (5) depresja oceniana przez Becka Inwentarz depresji (wynik ≤ mediana krocząca, T/N). Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według DSM V, uzależnienie od kokainy, opiatów i alkoholu, świadomość zdrowotna i depresja w momencie spożycia, ponieważ używanie narkotyków, wiedza zdrowotna i depresja były związane ze słabym przestrzeganiem terapii antyretrowirusowej (ART). Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy na podstawie miar impulsywności, ponieważ wysoki poziom impulsywności wiąże się ze złym podejmowaniem decyzji zdrowotnych i niekorzystnymi zachowaniami zdrowotnymi.

Standardowa opieka medyczna w przypadku HIV.

Po rejestracji uczestnicy zostaną poinformowani o korzyściach płynących z przestrzegania ART i potrzebie utrzymania prawie idealnego przestrzegania zaleceń. Wszyscy uczestnicy otrzymają opiekę medyczną w zakresie HIV w swojej klinice.

Grupa motywacyjna.

Grupa motywacyjna otrzyma nową interwencję motywacyjną opartą na empirii w celu promowania długoterminowej supresji RNA HIV-1 (miano wirusa) ocenianej w tym badaniu. Interwencja motywacyjna będzie wykorzystywać cechy i parametry, które okazały się niezwykle ważne dla promowania zmiany zachowań terapeutycznych wśród osób zażywających narkotyki i innych populacji. uczestnicy zostaną zapoznani ze szczegółami programu motywacyjnego za pomocą pisemnych instrukcji i quizów.

Grupa kontrolna zwykłej opieki.

Standardowa kontrola opieki Tylko uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną w zakresie HIV opisaną powyżej, oferowaną w ich klinice medycznej. Uczestnicy z tej grupy nie otrzymają dodatkowych testów na obecność wirusa, informacji zwrotnych ani zachęt poza badaniem na obecność wirusa przeprowadzanym jako rutynowa część ich opieki medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • życie z HIV

Kryteria wyłączenia:

  • zgłosić aktualne myśli samobójcze lub zabójcze;
  • ma poważne zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa motywacyjna
Uczestnicy grupy motywacyjnej otrzymają standardową opiekę medyczną w zakresie HIV oferowaną w ich klinice. Ponadto uczestnicy grupy motywacyjnej otrzymają zachęty do tłumienia wirusów. Zachęty te zostaną przedstawione, jeśli uczestnicy utrzymają stłumione i niewykrywalne miano wirusa. Program motywacyjny będzie wykorzystywał zachęty o dużej skali, zapewniał zachęty do zmniejszania miana wirusa na wczesnym etapie leczenia, zanim miano wirusa u pacjenta osiągnie niewykrywalny poziom, organizował częste zachęty na wczesnym etapie leczenia i zmniejszał częstotliwość zachęt w miarę osiągania przez uczestników coraz dłuższych okresów miana wirusa tłumienie, zorganizuj harmonogram eskalacji zachęt do trwałego tłumienia wiremii, a interwencja będzie kontynuowana przez dwa lata.
Uczestnicy grupy motywacyjnej otrzymają zachęty za utrzymanie stłumionych i niewykrywalnych miana wirusa. Program motywacyjny będzie wykorzystywał zachęty o dużej skali, zapewniał zachęty do zmniejszania miana wirusa na wczesnym etapie leczenia, zanim miano wirusa u pacjenta osiągnie niewykrywalny poziom, organizował częste zachęty na wczesnym etapie leczenia i zmniejszał częstotliwość zachęt w miarę osiągania przez uczestników coraz dłuższych okresów miana wirusa tłumienie, zorganizuj harmonogram eskalacji zachęt do trwałego tłumienia wiremii, a interwencja będzie kontynuowana przez dwa lata.
Najlepsza opieka medyczna w zakresie HIV dostępna w klinice medycznej każdego uczestnika.
Inny: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy zwykłej kontroli opieki otrzymają standardową opiekę medyczną w zakresie HIV oferowaną w ich klinice.
Najlepsza opieka medyczna w zakresie HIV dostępna w klinice medycznej każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalne obciążenie wirusem podczas leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenimy odsetek próbek krwi, które mają niewykrywalne miano wirusa (tj. <200 kopii/ml) podczas ośmiu 3-miesięcznych ocen przeprowadzonych przez 2-letni okres oceny interwencji (tak/nie przy każdej ocenie).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biologicznie potwierdzona zgodność z lekami antyretrowirusowymi
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenimy, czy uczestnik konsekwentnie przestrzegał zaleceń ART, przeprowadzając jakościowe badania krwi spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości (HRMS) dotyczące 15 leków przeciwretrowirusowych. Uczestnicy zostaną uznani za przestrzegających zasad, jeśli uzyskają pozytywny wynik testu na obecność wszystkich przepisanych im leków (tak/nie przy każdej 3-miesięcznej ocenie).
2 lata
Zgłoszone przez siebie stosowanie się do leków przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenimy, czy uczestnik deklaruje utrzymywanie stałego przestrzegania zaleceń ART, zgłaszając przyjmowanie >90% wszystkich zaplanowanych dawek w ciągu ostatnich 30 dni (tak/nie przy każdej 3-miesięcznej ocenie na podstawie odpowiedzi na wizualnej skali analogowej w celu oceny przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych , patrz poniżej).
2 lata
Prowadzenie recept na leki antyretrowirusowe
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenimy odsetek miesięcy, w których uczestnik uzupełnił receptę na leki przeciwretrowirusowe w całym 2-letnim okresie oceny interwencji (T/N dla każdego miesiąca przed każdą 3-miesięczną oceną na podstawie samoopisu na osi czasu i potwierdzonego przez księgi apteczne).
2 lata
Retencja w opiece medycznej związanej z HIV
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenimy, czy uczestnik uczestniczył w co najmniej 2 wizytach lekarskich rocznie (tak/nie każdego roku na podstawie samoopisu i dokumentacji medycznej).
2 lata
Efekty pointerwencji
Ramy czasowe: Rok 3
Ocenimy wszystkie podstawowe i drugorzędne miary wyników w trzecim roku badania po zakończeniu interwencji motywacyjnej
Rok 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00044740
  • R01AI117065 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki opublikujemy w recenzowanym czasopiśmie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Subskrybuj