Onderdrukking van hiv 1-RNA bij mensen die leven met hiv
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel ontwerp. Deelnemers (N = 200) worden willekeurig toegewezen aan een Gebruikelijke Zorgcontrolegroep of de Stimuleringsgroep. Er zal een gecomputeriseerde urnrandomisatieprocedure (Wei & Lachin, 1988) worden gebruikt om groepen in evenwicht te brengen op vijf basiskenmerken die de uitkomst kunnen beïnvloeden: (1) Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V afhankelijkheid van cocaïne of opiaten beoordeeld op het Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (J/N); (2) DSM V alcoholafhankelijkheid beoordeeld op de CIDI (J/N); (3) gezondheidsvaardigheden zoals beoordeeld op de Test of Functional Health Literacy in Adults (TOFHLA) (score ≤ de rollende mediaan, J/N); (4) impulsiviteit zoals beoordeeld door vertragingsdiscontering (k-waarde uit de ruwe verdisconteringsgegevens voor elke deelnemer, wat een index van impulsiviteit is (≤ de voortschrijdende mediaan van k, J/N); en (5) depressie zoals beoordeeld door de Beck Depressie-inventaris (score ≤ de voortschrijdende mediaan, J/N). Deelnemers worden gestratificeerd op basis van DSM V-cocaïne-, opiaat- en alcoholafhankelijkheid, gezondheidsvaardigheden en depressie bij intake, omdat drugsgebruik, gezondheidsvaardigheden en depressie elk in verband zijn gebracht met een slechte therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART). Deelnemers zullen worden gestratificeerd op basis van metingen van impulsiviteit, omdat hoge niveaus van impulsiviteit in verband zijn gebracht met slechte besluitvorming op het gebied van gezondheid en ongunstig gezondheidsgedrag.
Standaard hiv-medische zorg.
Na inschrijving zullen de deelnemers worden geleerd over de voordelen van ART-naleving en de noodzaak om bijna perfecte therapietrouw te behouden. Alle deelnemers krijgen hun hiv-medische zorg in hun kliniek.
Stimulerings groep.
De Incentive-groep zal de nieuwe empirisch gebaseerde incentive-interventie ontvangen om de onderdrukking van HIV-1 RNA (viral load) op lange termijn te bevorderen, die in dit onderzoek wordt geëvalueerd. De stimuleringsinterventie zal kenmerken en parameters gebruiken waarvan is aangetoond dat ze van cruciaal belang zijn om therapeutische gedragsverandering bij drugsgebruikers en andere populaties te bevorderen. deelnemers leren de details van het stimuleringsprogramma met schriftelijke instructies en quizzen.
Controlegroep gebruikelijke zorg.
Usual Care Control Only-deelnemers krijgen de hierboven beschreven standaard hiv-medische zorg aangeboden in hun medische kliniek. Deelnemers aan deze groep ontvangen geen extra viral load-testen, feedback of prikkels, naast de viral load-testen die worden uitgevoerd als routinematig onderdeel van hun medische zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leven met hiv
Uitsluitingscriteria:
- huidige zelfmoord- of moordgedachten melden;
- een ernstige psychiatrische stoornis hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulerings groep
Deelnemers aan de stimuleringsgroep krijgen de standaard hiv-medische zorg die in hun kliniek wordt aangeboden.
Daarnaast krijgen deelnemers aan de stimuleringsgroep een stimulans voor virusonderdrukking.
Deze prikkels worden gegeven als de deelnemers onderdrukte en niet-detecteerbare virale ladingen behouden.
Het stimuleringsprogramma maakt gebruik van krachtige stimulansen, stimulansen voor afname van de virale belasting in het begin van de behandeling voordat de virale belasting van een patiënt ondetecteerbare niveaus heeft bereikt, regelt frequente stimulansen in het begin van de behandeling en vermindert de frequentie van stimulansen naarmate deelnemers steeds langere periodes van virale belasting bereiken onderdrukking, stel een schema op met escalerende prikkels voor aanhoudende onderdrukking van de virale belasting, en de interventie wordt twee jaar gehandhaafd.
|
Deelnemers aan de incentivegroep ontvangen prikkels voor het in stand houden van onderdrukte en niet-detecteerbare virale ladingen.
Het stimuleringsprogramma maakt gebruik van krachtige stimulansen, stimulansen voor afname van de virale belasting in het begin van de behandeling voordat de virale belasting van een patiënt ondetecteerbare niveaus heeft bereikt, regelt frequente stimulansen in het begin van de behandeling en vermindert de frequentie van stimulansen naarmate deelnemers steeds langere periodes van virale belasting bereiken onderdrukking, stel een schema op met escalerende prikkels voor aanhoudende onderdrukking van de virale belasting, en de interventie wordt twee jaar gehandhaafd.
De beste hiv-medische zorg die beschikbaar is in de medische kliniek van elke deelnemer.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorggroep
Usual Care Control-deelnemers krijgen de standaard hiv-medische zorg die in hun kliniek wordt aangeboden.
|
De beste hiv-medische zorg die beschikbaar is in de medische kliniek van elke deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-detecteerbare virale belasting tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen het percentage bloedmonsters met een niet-detecteerbare virale belasting (d.w.z. <200 kopieën/ml) beoordelen bij de acht beoordelingen van 3 maanden die worden uitgevoerd gedurende de evaluatieperiode van de interventie van 2 jaar (J/N bij elke beoordeling).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologisch geverifieerde naleving van antiretrovirale medicatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen beoordelen of de deelnemer consistente ART-adhesie behield door kwalitatieve hoge-resolutie massaspectrometrie (HRMS) bloedtesten uit te voeren van 15 antiretrovirale medicijnen.
Deelnemers worden als therapietrouw beschouwd als ze positief testen op al hun voorgeschreven medicijnen (J/N bij elke beoordeling van 3 maanden).
|
2 jaar
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan antiretrovirale medicatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen beoordelen of de deelnemer aangeeft consistente ART-adhesie te behouden door te rapporteren dat hij >90% van alle geplande doses in de afgelopen 30 dagen heeft ingenomen (J/N bij elke beoordeling van 3 maanden op basis van reacties op een visueel analoge schaal om therapietrouw aan antiretrovirale medicatie te beoordelen. , zie hieronder).
|
2 jaar
|
|
Bijhouden van voorschriften voor antiretrovirale medicijnen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen het percentage maanden beoordelen dat de deelnemer een recept voor antiretrovirale medicatie heeft bijgevuld gedurende de evaluatieperiode van 2 jaar van de interventie (J/N voor elke maand voorafgaand aan elke beoordeling van 3 maanden op basis van zelfrapportage op de tijdlijn en bevestigd door apotheekgegevens).
|
2 jaar
|
|
Retentie in hiv-medische zorg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen beoordelen of de deelnemer ten minste 2 medische bezoeken per jaar heeft bijgewoond (J/N elk jaar op basis van zelfrapportage en medische dossiers).
|
2 jaar
|
|
Effecten na de interventie
Tijdsspanne: Jaar 3
|
We beoordelen alle primaire en secundaire uitkomstmaten in het derde jaar van de studie nadat de stimuleringsinterventie is beëindigd
|
Jaar 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00044740
- R01AI117065 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .