Supresión del ARN del VIH 1 en personas que viven con el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño experimental. Los participantes (N = 200) serán asignados al azar a un grupo de control de atención habitual o al grupo de incentivo. Se utilizará un procedimiento de aleatorización en urna computarizado (Wei & Lachin, 1988) para equilibrar los grupos en cinco características de referencia que pueden influir en el resultado: (1) Dependencia del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM) V a la cocaína u opiáceos evaluada en la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI) (S/N); (2) dependencia del alcohol DSM V evaluada en el CIDI (S/N); (3) alfabetización en salud evaluada en la Prueba de Alfabetización en Salud Funcional en Adultos (TOFHLA) (puntuación ≤ la mediana móvil, S/N); (4) impulsividad evaluada mediante descuento por demora (valor k de los datos de descuento sin procesar para cada participante, que es un índice de impulsividad (≤ la mediana móvil de k, S/N); y (5) depresión evaluada por Beck Inventario de depresión (puntuación ≤ la mediana móvil, S/N). Los participantes serán estratificados por DSM V dependencia de cocaína, opiáceos y alcohol, alfabetización en salud y depresión en el momento de la admisión porque el uso de drogas, la alfabetización en salud y la depresión se han asociado con una adherencia deficiente a la terapia antirretroviral (TAR). Los participantes se estratificarán en función de las medidas de impulsividad porque los altos niveles de impulsividad se han asociado con una toma de decisiones de salud deficiente y comportamientos de salud adversos.
Atención médica estándar para el VIH.
Al inscribirse, se enseñará a los participantes los beneficios de la adherencia al TAR y la necesidad de mantener una adherencia casi perfecta. Todos los participantes recibirán atención médica para el VIH en su clínica.
Grupo de incentivos.
El grupo de incentivos recibirá la novedosa intervención de incentivos con base empírica para promover la supresión a largo plazo del ARN del VIH-1 (carga viral) que se está evaluando en este estudio. La intervención de incentivo empleará características y parámetros que han demostrado ser de vital importancia para promover el cambio de comportamiento terapéutico en usuarios de drogas y otras poblaciones. a los participantes se les enseñarán los detalles del programa de incentivos con instrucciones escritas y cuestionarios.
Grupo de Control de Atención Habitual.
Control de atención habitual Solo los participantes recibirán la atención médica estándar para el VIH descrita anteriormente que se ofrece en su clínica médica. Los participantes de este grupo no recibirán pruebas de carga viral, comentarios ni incentivos adicionales, más allá de las pruebas de carga viral realizadas como parte de su atención médica de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- viviendo con VIH
Criterio de exclusión:
- reportar ideación suicida u homicida actual;
- tiene un trastorno psiquiátrico grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de incentivos
Los participantes del grupo de incentivo recibirán la atención médica estándar para el VIH que se ofrece en su clínica.
Además, los participantes del grupo de incentivos recibirán incentivos para la supresión viral.
Estos incentivos se presentarán si los participantes mantienen cargas virales suprimidas e indetectables.
El programa de incentivos empleará incentivos de gran magnitud, brindará incentivos para la disminución de la carga viral al inicio del tratamiento antes de que la carga viral del paciente alcance niveles indetectables, organizará incentivos frecuentes al inicio del tratamiento y reducirá la frecuencia de los incentivos a medida que los participantes alcancen períodos de carga viral progresivamente más prolongados. supresión, organice un cronograma de incentivos crecientes para la supresión sostenida de la carga viral, y la intervención se mantendrá durante dos años.
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Los participantes del grupo de incentivos recibirán incentivos por mantener cargas virales suprimidas e indetectables.
El programa de incentivos empleará incentivos de gran magnitud, brindará incentivos para la disminución de la carga viral al inicio del tratamiento antes de que la carga viral del paciente alcance niveles indetectables, organizará incentivos frecuentes al inicio del tratamiento y reducirá la frecuencia de los incentivos a medida que los participantes alcancen períodos de carga viral progresivamente más prolongados. supresión, organice un cronograma de incentivos crecientes para la supresión sostenida de la carga viral, y la intervención se mantendrá durante dos años.
La mejor atención médica para el VIH disponible en la clínica médica de cada participante.
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Otro: Grupo de atención habitual
Los participantes de Control de atención habitual recibirán la atención médica estándar para el VIH que se ofrece en su clínica.
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La mejor atención médica para el VIH disponible en la clínica médica de cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cargas virales indetectables durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluaremos el porcentaje de muestras de sangre que tienen cargas virales indetectables (es decir, <200 copias/mL) en las ocho evaluaciones de 3 meses realizadas durante el período de evaluación de intervención de 2 años (S/N en cada evaluación).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia biológicamente verificada a los medicamentos antirretrovirales
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluaremos si el participante mantuvo una adherencia constante al TAR mediante la realización de análisis de sangre cualitativos de espectrometría de masas de alta resolución (HRMS) de 15 medicamentos antirretrovirales.
Los participantes se considerarán adherentes si dan positivo en todos los medicamentos recetados (S/N en cada evaluación de 3 meses).
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2 años
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Adherencia autoinformada a los medicamentos antirretrovirales
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluaremos si el participante informa que mantiene una adherencia constante al TAR informando que tomó > 90 % de todas las dosis programadas en los últimos 30 días (S/N en cada evaluación de 3 meses según las respuestas en una escala analógica visual para evaluar la adherencia a los medicamentos antirretrovirales , vea abajo).
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2 años
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Mantenimiento de recetas de medicamentos antirretrovirales
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluaremos el porcentaje de meses en que el participante volvió a surtir una receta de medicamentos antirretrovirales a lo largo del período de evaluación de la intervención de 2 años (S/N para cada mes antes de cada evaluación de 3 meses según el autoinforme de seguimiento de la línea de tiempo y confirmado por registros de farmacia).
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2 años
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Retención en la atención médica del VIH
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluaremos si el participante asistió al menos a 2 visitas médicas por año (S/N cada año según el autoinforme y los registros médicos).
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2 años
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Efectos posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Año 3
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Evaluaremos todas las medidas de resultado primarias y secundarias durante el tercer año del estudio después de que termine la intervención de incentivo.
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Año 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00044740
- R01AI117065 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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