Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undertrykkelse av HIV 1 RNA hos mennesker som lever med HIV

21. april 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Etterforskerne foreslår å evaluere en ny insentivintervensjon for å fremme undertrykkelse av viral belastning hos mennesker som lever med HIV som vil bruke empirisk baserte parametere som har vist seg avgjørende for effektiviteten av insentivintervensjoner. Deltakere (N = 200) fra medisinske klinikker som betjener voksne som lever med HIV i Baltimore vil bli tilfeldig tildelt en insentiv- eller en vanlig omsorgskontrollgruppe. Deltakere i insentivgruppen vil motta insentiver for å opprettholde undertrykte og uoppdagelige virusbelastninger. Incentivprogrammet vil benytte høye insentiver, gi insentiver for reduksjon i virusmengde tidlig i behandlingen før en pasients virusmengde har nådd uoppdagelige nivåer, arrangere hyppige insentiver tidlig i behandlingen og redusere frekvensen av insentiver ettersom deltakerne oppnår gradvis lengre perioder med virusbelastning undertrykkelse, arrangere en tidsplan for eskalerende insentiver for vedvarende undertrykkelse av virusbelastning, og intervensjonen vil opprettholdes i to år. Deltakere i vanlig omsorgskontroll vil kun motta standard HIV medisinsk behandling som tilbys i klinikken deres. Vurderinger vil bli utført hver 3. måned gjennom de to årene av behandlingen og hver 6. måned gjennom hele året etter behandling. Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av deltakerne som har uoppdagbar viral belastning ved de 3-måneders vurderingene utført gjennom den 2-årige intervensjonsperioden. Sekundære tiltak vil inkludere overholdelse av HIV-omsorg og utfall etter behandling. Etterforskerne vil også vurdere moderatorer og formidlere av effektene av insentivene på undertrykkelse av viral belastning, og gjennomføre kostnadseffektivitet og kost-nytte analyser. Hvis insentivintervensjonen opprettholder undertrykt virusmengde og er økonomisk forsvarlig, kan den brukes til å forbedre helsen til voksne som lever med HIV, redusere helsekostnader og redusere HIV-overføring i samfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentelt design. Deltakere (N = 200) vil bli tilfeldig tildelt en vanlig omsorgskontrollgruppe eller insentivgruppen. En datastyrt urne-randomiseringsprosedyre (Wei & Lachin, 1988) vil bli brukt for å balansere grupper på fem grunnlinjekarakteristikker som kan påvirke resultatet: (1) Diagnostisk og statistisk håndbok (DSM) V-avhengighet av kokain eller opiater vurdert på Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (J/N); (2) DSM V alkoholavhengighet vurdert på CIDI (J/N); (3) helsekompetanse som vurdert på Test of Functional Health Literacy in Adults (TOFHLA) (poengsum ≤ rullende median, J/N); (4) impulsivitet vurdert ved forsinkelsesdiskontering (k-verdi fra rå diskonteringsdata for hver deltaker, som er en indeks for impulsivitet (≤ den rullende medianen av k, Y/N); og (5) depresjon vurdert av Beck Depresjonsinventar (poengsum ≤ den rullende medianen, J/N). Deltakerne vil bli stratifisert av DSM V kokain, opiat- og alkoholavhengighet, helsekompetanse og depresjon ved inntak fordi narkotikabruk, helsekunnskaper og depresjon har vært assosiert med dårlig overholdelse av antiretroviral terapi (ART). Deltakerne vil bli stratifisert basert på mål på impulsivitet fordi høye nivåer av impulsivitet har vært assosiert med dårlig helsebeslutning og ugunstig helseatferd.

Standard HIV medisinsk behandling.

Ved påmelding vil deltakerne bli undervist om fordelene med ART-tilslutning og behovet for å opprettholde nesten perfekt overholdelse. Alle deltakere vil motta sin hivmedisinske behandling i sin klinikk.

Incentivgruppe.

Incentivgruppen vil motta den nye empirisk-baserte insentivintervensjonen for å fremme langsiktig undertrykkelse av HIV-1 RNA (viral belastning) som blir evaluert i denne studien. Insentivintervensjonen vil bruke funksjoner og parametere som har vist seg kritisk viktige for å fremme terapeutisk atferdsendring hos narkotikabrukere og andre populasjoner. deltakerne vil bli undervist i detaljene i insentivprogrammet med skriftlige instruksjoner og quiz.

Vanlig omsorgskontrollgruppe.

Vanlig omsorgskontroll Kun deltakere vil motta standard HIV medisinsk behandling beskrevet ovenfor som tilbys i deres medisinske klinikk. Deltakere i denne gruppen vil ikke motta ekstra virusbelastningstesting, tilbakemeldinger eller insentiver, utover virusbelastningstesten utført som en rutinemessig del av deres medisinske behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lever med HIV

Ekskluderingskriterier:

  • rapporter gjeldende selvmordstanker eller drapstanker;
  • har en alvorlig psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Incentivgruppe
Deltakere i insentivgruppen vil motta standard HIV-medisinsk behandling som tilbys i deres klinikk. I tillegg vil deltakere i insentivgruppen motta insentiver for viral undertrykkelse. Disse insentivene vil bli presentert hvis deltakerne opprettholder undertrykte og uoppdagbare virusbelastninger. Incentivprogrammet vil benytte høye insentiver, gi insentiver for reduksjon i virusmengde tidlig i behandlingen før en pasients virusmengde har nådd uoppdagelige nivåer, arrangere hyppige insentiver tidlig i behandlingen og redusere frekvensen av insentiver ettersom deltakerne oppnår gradvis lengre perioder med virusbelastning undertrykkelse, arrangere en tidsplan for eskalerende insentiver for vedvarende undertrykkelse av virusbelastning, og intervensjonen vil opprettholdes i to år.
Atferdsmessig: Insentiver for viral undertrykkelse
Deltakere i insentivgruppen vil motta insentiver for å opprettholde undertrykte og uoppdagelige virusbelastninger. Incentivprogrammet vil benytte høye insentiver, gi insentiver for reduksjon i virusmengde tidlig i behandlingen før en pasients virusmengde har nådd uoppdagelige nivåer, arrangere hyppige insentiver tidlig i behandlingen og redusere frekvensen av insentiver ettersom deltakerne oppnår gradvis lengre perioder med virusbelastning undertrykkelse, arrangere en tidsplan for eskalerende insentiver for vedvarende undertrykkelse av virusbelastning, og intervensjonen vil opprettholdes i to år.
Atferdsmessig: Standard HIV medisinsk behandling
Den beste HIV-medisinsk behandling tilgjengelig i hver deltakers medisinske klinikk.
Annen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere i vanlig omsorgskontroll vil motta standard HIV medisinsk behandling som tilbys i klinikken deres.
Atferdsmessig: Standard HIV medisinsk behandling
Den beste HIV-medisinsk behandling tilgjengelig i hver deltakers medisinske klinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoppdagelige virale belastninger under behandling
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere prosentandelen av blodprøver som har uoppdagelige virusmengder (dvs. <200 kopier/ml) ved de åtte 3-måneders vurderingene utført gjennom den 2-årige intervensjonsevalueringsperioden (J/N ved hver vurdering).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk verifisert overholdelse av antiretrovirale medisiner
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere om deltakeren opprettholdt konsistent ART-overholdelse ved å gjennomføre kvalitative høyoppløselige massespektrometri (HRMS) blodprøver av 15 antiretrovirale medisiner. Deltakere vil bli ansett som følge hvis de tester positivt for alle sine foreskrevne medisiner (J/N ved hver 3-måneders vurdering).
2 år
Selvrapportert overholdelse av antiretrovirale medisiner
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere om deltakeren rapporterer å opprettholde konsistent ART-overholdelse ved å rapportere å ha tatt >90 % av alle planlagte doser i løpet av de siste 30 dagene (J/N ved hver 3-måneders vurdering basert på svar på en visuell analog skala for å vurdere overholdelse av antiretrovirale medisiner , se nedenfor).
2 år
Opprettholde resepter for antiretrovirale medisiner
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere prosentandelen av månedene som deltakeren fylte ut en resept på antiretrovirale medisiner gjennom den 2-årige intervensjonsevalueringsperioden (J/N for hver måned før hver 3-måneders vurdering basert på tidslinje oppfølging av egenrapport og bekreftet av apotekjournal).
2 år
Oppbevaring i HIV Medical Care
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere om deltakeren deltok på minst 2 legebesøk per år (J/N hvert år basert på egenmelding og journal).
2 år
Effekter etter intervensjon
Tidsramme: År 3
Vi vil vurdere alle primære og sekundære utfallsmål i løpet av studiens tredje år etter at insentivintervensjonen avsluttes
År 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00044740
  • R01AI117065 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil publisere resultatene i et fagfellevurdert tidsskrift.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere