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Unterdrückung der HIV-1-RNA bei Menschen, die mit HIV leben

21. April 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Forscher schlagen vor, eine neuartige Anreizintervention zu evaluieren, um die Unterdrückung der Viruslast bei Menschen mit HIV zu fördern, die empirisch fundierte Parameter verwenden, die sich als entscheidend für die Wirksamkeit von Anreizinterventionen erwiesen haben. Teilnehmer (N = 200) aus medizinischen Kliniken, die Erwachsene mit HIV in Baltimore betreuen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Incentive- oder einer Kontrollgruppe für die übliche Versorgung zugewiesen. Die Teilnehmer der Incentive-Gruppe erhalten Anreize für die Aufrechterhaltung einer unterdrückten und nicht nachweisbaren Viruslast. Das Incentive-Programm wird hochgradige Anreize einsetzen, Anreize für eine Verringerung der Viruslast früh in der Behandlung bieten, bevor die Viruslast eines Patienten ein nicht nachweisbares Niveau erreicht, häufige Anreize früh in der Behandlung arrangieren und die Häufigkeit von Anreizen reduzieren, wenn die Teilnehmer zunehmend längere Zeiträume der Viruslast erreichen Unterdrückung, vereinbaren Sie einen Zeitplan mit eskalierenden Anreizen für eine nachhaltige Unterdrückung der Viruslast, und die Intervention wird zwei Jahre lang aufrechterhalten. Die Teilnehmer der üblichen Pflegekontrolle erhalten nur die in ihrer Klinik angebotene standardmäßige medizinische HIV-Versorgung. Die Beurteilungen werden alle 3 Monate während der zweijährigen Behandlung und alle 6 Monate während des auf die Behandlung folgenden Jahres durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei den 3-monatigen Bewertungen, die während des 2-jährigen Interventionszeitraums durchgeführt werden, eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen. Sekundäre Maßnahmen umfassen die Einhaltung der HIV-Versorgung und die Ergebnisse nach der Behandlung. Die Ermittler werden auch Moderatoren und Vermittler der Auswirkungen der Anreize auf die Unterdrückung der Viruslast bewerten und Kosten-Effektivitäts- und Kosten-Nutzen-Analysen durchführen. Wenn die Anreizintervention die Viruslast unterdrückt und wirtschaftlich sinnvoll ist, könnte sie dazu verwendet werden, die Gesundheit von Erwachsenen mit HIV zu verbessern, die Gesundheitskosten zu senken und die HIV-Übertragung in der Gemeinschaft zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelles Design. Die Teilnehmer (N = 200) werden nach dem Zufallsprinzip einer Normalpflege-Kontrollgruppe oder der Incentive-Gruppe zugeteilt. Ein computergestütztes Urnen-Randomisierungsverfahren (Wei & Lachin, 1988) wird verwendet, um Gruppen anhand von fünf Basismerkmalen auszugleichen, die das Ergebnis beeinflussen können: (1) Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V Abhängigkeit von Kokain oder Opiaten, bewertet im Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (J/N); (2) DSM V-Alkoholabhängigkeit, bewertet anhand des CIDI (J/N); (3) Gesundheitskompetenz, bewertet mit dem Test of Functional Health Literacy in Adults (TOFHLA) (Ergebnis ≤ Rolling Median, Y/N); (4) Impulsivität, bewertet durch Verzögerungsdiskontierung (k-Wert aus den Rohdiskontierungsdaten für jeden Teilnehmer, der ein Index der Impulsivität ist (≤ der gleitende Median von k, J/N); und (5) Depression, wie von Beck bewertet Depressionsinventar (Punktzahl ≤ rollierender Median, J/N). Die Teilnehmer werden nach DSM V-Kokain-, Opiat- und Alkoholabhängigkeit, Gesundheitskompetenz und Depression bei der Einnahme stratifiziert, da Drogenkonsum, Gesundheitskompetenz und Depression jeweils mit einer schlechten Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) in Verbindung gebracht wurden. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von Maßen der Impulsivität stratifiziert, da ein hohes Maß an Impulsivität mit schlechter gesundheitlicher Entscheidungsfindung und nachteiligem Gesundheitsverhalten in Verbindung gebracht wurde.

Medizinische Standardversorgung bei HIV.

Bei der Anmeldung werden die Teilnehmer über die Vorteile der ART-Einhaltung und die Notwendigkeit einer nahezu perfekten Einhaltung unterrichtet. Alle Teilnehmer erhalten ihre HIV-medizinische Versorgung in ihrer Klinik.

Incentive-Gruppe.

Die Incentive-Gruppe erhält die neuartige empirisch basierte Incentive-Intervention zur Förderung der langfristigen Unterdrückung der HIV-1-RNA (Viruslast), die in dieser Studie evaluiert wird. Die Anreizintervention wird Merkmale und Parameter verwenden, die sich als äußerst wichtig erwiesen haben, um eine Änderung des therapeutischen Verhaltens bei Drogenkonsumenten und anderen Bevölkerungsgruppen zu fördern. Den Teilnehmern werden die Einzelheiten des Incentive-Programms mit schriftlichen Anweisungen und Quizfragen vermittelt.

Übliche Pflegekontrollgruppe.

Übliche Betreuung Nur Kontrollteilnehmer erhalten die oben beschriebene standardmäßige medizinische HIV-Versorgung, die in ihrer medizinischen Klinik angeboten wird. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine zusätzlichen Viruslasttests, Rückmeldungen oder Anreize, die über die Viruslasttests hinausgehen, die als routinemäßiger Bestandteil ihrer medizinischen Versorgung durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben mit HIV

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Suizid- oder Mordgedanken melden;
  • eine schwere psychische Störung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Incentive-Gruppe
Die Teilnehmer der Incentive-Gruppe erhalten die standardmäßige HIV-medizinische Versorgung, die in ihrer Klinik angeboten wird. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der Incentive-Gruppe Anreize zur Virusunterdrückung. Diese Anreize werden präsentiert, wenn die Teilnehmer eine unterdrückte und nicht nachweisbare Viruslast aufrechterhalten. Das Incentive-Programm wird hochgradige Anreize einsetzen, Anreize für eine Verringerung der Viruslast früh in der Behandlung bieten, bevor die Viruslast eines Patienten ein nicht nachweisbares Niveau erreicht, häufige Anreize früh in der Behandlung arrangieren und die Häufigkeit von Anreizen reduzieren, wenn die Teilnehmer zunehmend längere Zeiträume der Viruslast erreichen Unterdrückung, vereinbaren Sie einen Zeitplan mit eskalierenden Anreizen für eine nachhaltige Unterdrückung der Viruslast, und die Intervention wird zwei Jahre lang aufrechterhalten.
Verhalten: Anreize für Virusunterdrückung
Die Teilnehmer der Incentive-Gruppe erhalten Anreize für die Aufrechterhaltung einer unterdrückten und nicht nachweisbaren Viruslast. Das Incentive-Programm wird hochgradige Anreize einsetzen, Anreize für eine Verringerung der Viruslast früh in der Behandlung bieten, bevor die Viruslast eines Patienten ein nicht nachweisbares Niveau erreicht, häufige Anreize früh in der Behandlung arrangieren und die Häufigkeit von Anreizen reduzieren, wenn die Teilnehmer zunehmend längere Zeiträume der Viruslast erreichen Unterdrückung, vereinbaren Sie einen Zeitplan mit eskalierenden Anreizen für eine nachhaltige Unterdrückung der Viruslast, und die Intervention wird zwei Jahre lang aufrechterhalten.
Verhalten: Medizinische Standardversorgung bei HIV
Die beste medizinische HIV-Versorgung, die in der medizinischen Klinik jedes Teilnehmers verfügbar ist.
Sonstiges: Übliche Pflegegruppe
Übliche Care Control-Teilnehmer erhalten die standardmäßige medizinische HIV-Versorgung, die in ihrer Klinik angeboten wird.
Verhalten: Medizinische Standardversorgung bei HIV
Die beste medizinische HIV-Versorgung, die in der medizinischen Klinik jedes Teilnehmers verfügbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare Viruslast während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden den Prozentsatz der Blutproben mit nicht nachweisbarer Viruslast (d. h. < 200 Kopien/ml) bei den acht 3-Monats-Bewertungen bewerten, die während des 2-jährigen Bewertungszeitraums der Intervention durchgeführt werden (J/N bei jeder Bewertung).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologisch verifizierte Einhaltung von antiretroviralen Medikamenten
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden beurteilen, ob der Teilnehmer eine konsistente ART-Einhaltung aufrechterhielt, indem wir qualitative hochauflösende Massenspektrometrie (HRMS)-Bluttests von 15 antiretroviralen Medikamenten durchführen. Die Teilnehmer gelten als adhärent, wenn sie alle ihre verschriebenen Medikamente positiv testen (J/N bei jeder 3-Monats-Bewertung).
2 Jahre
Selbstberichtete Einhaltung antiretroviraler Medikamente
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden beurteilen, ob der Teilnehmer berichtet, dass er eine konsistente ART-Einhaltung aufrechterhält, indem er berichtet, dass er in den letzten 30 Tagen > 90 % aller geplanten Dosen eingenommen hat (J/N bei jeder 3-Monats-Bewertung, basierend auf Antworten auf einer visuellen Analogskala, um die Einhaltung antiretroviraler Medikamente zu beurteilen , siehe unten).
2 Jahre
Aufrechterhaltung von Rezepten für antiretrovirale Medikamente
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden den Prozentsatz der Monate bewerten, in denen der Teilnehmer ein Rezept für antiretrovirale Medikamente während des 2-jährigen Bewertungszeitraums der Intervention nachgefüllt hat (J/N für jeden Monat vor jeder 3-Monats-Bewertung, basierend auf dem Follow-Back-Selbstbericht des Zeitrahmens und bestätigt durch Apothekenunterlagen).
2 Jahre
Retention in der medizinischen HIV-Versorgung
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden beurteilen, ob der Teilnehmer an mindestens 2 Arztbesuchen pro Jahr teilgenommen hat (J/N jedes Jahr basierend auf Selbstbericht und Krankenakten).
2 Jahre
Post-Interventions-Effekte
Zeitfenster: Jahr 3
Wir werden alle primären und sekundären Ergebnismaße im dritten Jahr der Studie nach Ende der Anreizintervention bewerten
Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00044740
  • R01AI117065 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Ergebnisse in einem Peer-Review-Journal veröffentlichen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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