A HIV 1 RNS elnyomása HIV-fertőzött emberekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti terv. A résztvevők (N = 200) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a szokásos gondozási kontroll csoportba vagy az ösztönző csoportba. Számítógépes urna randomizációs eljárást (Wei & Lachin, 1988) alkalmaznak majd a csoportok egyensúlyba hozására öt olyan alapjellemző alapján, amelyek befolyásolhatják az eredményt: (1) Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) V kokain- vagy opiátfüggőség, a Composite International Diagnostic Interview alapján értékelve. (CIDI) (I/N); (2) DSM V alkoholfüggőség a CIDI alapján (I/N); (3) a felnőttek funkcionális egészségműveltségének tesztjén (TOFHLA) értékelt egészségműveltség (pontszám ≤ a gördülő medián, I/N); (4) késleltetési diszkontálással értékelt impulzivitás (k érték az egyes résztvevők nyers diszkontálási adataiból, ami az impulzivitás indexe (≤ k gördülő mediánja, I/N); és (5) a Beck által értékelt depresszió Depressziós leltár (pontszám ≤ a gördülő medián, I/N). A résztvevőket a DSM V kokain, az opiát- és alkoholfüggőség, az egészségműveltség és a fogyasztáskori depresszió alapján osztályozzák majd, mivel a kábítószer-használat, az egészségügyi ismeretek és a depresszió egyaránt összefüggésbe hozható a retrovírus-ellenes terápia (ART) gyenge adherenciájával. A résztvevőket az impulzivitás mértéke alapján rétegzik, mivel a magas szintű impulzivitás rossz egészségügyi döntéshozatalhoz és káros egészségügyi magatartásokhoz kapcsolódik.
Szabványos HIV orvosi ellátás.
A beiratkozáskor a résztvevőket megtanítják az ART adherencia előnyeiről és a majdnem tökéletes adherencia fenntartásának szükségességéről. Minden résztvevő a klinikáján kapja meg HIV-orvosi ellátását.
Ösztönző csoport.
Az Incentive csoport megkapja az új, empirikus alapú ösztönző beavatkozást a HIV-1 RNS (vírusterhelés) hosszú távú elnyomásának elősegítésére, amelyet ebben a tanulmányban értékelnek. Az ösztönző beavatkozás olyan jellemzőket és paramétereket fog alkalmazni, amelyek kritikus fontosságúnak bizonyultak a kábítószer-használók és más populációk terápiás viselkedésének megváltoztatásában. a résztvevőket írásos instrukciókkal és vetélkedőkkel ismertetjük meg az ösztönző program részleteivel.
Szokásos gondozási ellenőrző csoport.
Szokásos ellátás ellenőrzése Csak a résztvevők kapják meg a fent leírt standard HIV orvosi ellátást, amelyet az orvosi rendelőjükön kínálnak. Az ebben a csoportban résztvevők nem kapnak további vírusterhelési tesztet, visszajelzést vagy ösztönzőket az orvosi ellátásuk rutin részeként végzett vírusterhelési vizsgálaton túl.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-vel élők
Kizárási kritériumok:
- jelentse a jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági szándékát;
- súlyos pszichiátriai zavara van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ösztönző csoport
Az ösztönző csoport résztvevői megkapják a klinikájukon kínált standard HIV egészségügyi ellátást.
Ezenkívül az ösztönző csoport résztvevői ösztönzőket kapnak a vírusok elnyomására.
Ezek az ösztönzők akkor kerülnek bemutatásra, ha a résztvevők elnyomott és nem észlelhető vírusterhelést tartanak fenn.
Az ösztönző program nagymértékű ösztönzőket fog alkalmazni, ösztönözni fogja a vírusterhelés csökkentését a kezelés korai szakaszában, mielőtt a beteg vírusterhelése elérhetetlenné válik, gyakori ösztönzőket szervez a kezelés korai szakaszában, és csökkenti az ösztönzők gyakoriságát, mivel a résztvevők fokozatosan hosszabb ideig érik el a vírusterhelést. a vírusterhelés tartós visszaszorítására irányuló fokozódó ösztönzők ütemezése, és a beavatkozást két évig fenntartják.
|
Az ösztönző csoport résztvevői ösztönzőket kapnak az elnyomott és nem észlelhető vírusterhelés fenntartásáért.
Az ösztönző program nagymértékű ösztönzőket fog alkalmazni, ösztönözni fogja a vírusterhelés csökkentését a kezelés korai szakaszában, mielőtt a beteg vírusterhelése elérhetetlenné válik, gyakori ösztönzőket szervez a kezelés korai szakaszában, és csökkenti az ösztönzők gyakoriságát, mivel a résztvevők fokozatosan hosszabb ideig érik el a vírusterhelést. a vírusterhelés tartós visszaszorítására irányuló fokozódó ösztönzők ütemezése, és a beavatkozást két évig fenntartják.
Az egyes résztvevők orvosi rendelőjében elérhető legjobb HIV-orvosi ellátás.
|
|
Egyéb: Szokásos Gondozó Csoport
A szokásos gondozási kontroll résztvevői a klinikájukon kínált szabványos HIV egészségügyi ellátásban részesülnek.
|
Az egyes résztvevők orvosi rendelőjében elérhető legjobb HIV-orvosi ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kimutathatatlan vírusterhelés a kezelés során
Időkeret: 2 év
|
Felmérjük azon vérminták százalékos arányát, amelyekben nem észlelhető a vírusterhelés (azaz <200 kópia/ml) a nyolc 3 hónapos értékelés során, amelyet a 2 éves intervenciós értékelési időszak során végeztek (I/N minden értékelésnél).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antiretrovirális gyógyszerek biológiailag igazolt betartása
Időkeret: 2 év
|
15 antiretrovirális gyógyszer kvalitatív, nagy felbontású tömegspektrometriás (HRMS) vérvizsgálatával értékeljük, hogy a résztvevő megőrizte-e a következetes ART adherenciát.
A résztvevők adherensnek minősülnek, ha az összes felírt gyógyszerük pozitív tesztet mutat (I/N minden 3 hónapos értékelésnél).
|
2 év
|
|
Saját bevallása szerint az antiretrovirális gyógyszerek betartása
Időkeret: 2 év
|
Felmérjük, hogy a résztvevők beszámoltak-e az ART konzisztens adherenciájáról azáltal, hogy beszámoltak arról, hogy az elmúlt 30 napban az összes tervezett adag >90%-át vették be (I/N minden 3 hónapos értékelésnél vizuális analóg skála válaszai alapján az antiretrovirális gyógyszerekhez való ragaszkodás értékelésére , lásd alább).
|
2 év
|
|
Antiretrovirális gyógyszerekre vonatkozó receptek fenntartása
Időkeret: 2 év
|
Felmérjük azoknak a hónapoknak a százalékos arányát, amikor a résztvevő újratöltötte az antiretrovirális gyógyszerekre írt receptjét a 2 éves intervenciós értékelési időszak során (I/N minden hónapra az egyes 3 hónapos értékelést megelőzően, az időrendi visszakövetési önjelentés alapján, és megerősítette gyógyszertári nyilvántartások).
|
2 év
|
|
Megtartás a HIV orvosi ellátásban
Időkeret: 2 év
|
Felmérjük, hogy a résztvevő részt vett-e évente legalább 2 orvosi látogatáson (önbevallása és egészségügyi dokumentációja alapján minden évben I/N).
|
2 év
|
|
A beavatkozás utáni hatások
Időkeret: 3. év
|
Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatót a vizsgálat harmadik évében értékeljük az ösztönző beavatkozás befejezése után
|
3. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00044740
- R01AI117065 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .