抑制 HIV 感染者体内的 HIV 1 RNA
研究概览
详细说明
实验设计。 参与者 (N = 200) 将被随机分配到常规护理控制组或激励组。 计算机化的骨灰盒随机化程序 (Wei & Lachin, 1988) 将用于根据可能影响结果的五个基线特征来平衡各组：(1) 诊断和统计手册 (DSM) V 在综合国际诊断访谈中评估的可卡因或阿片类药物依赖性(CIDI) (是/否); (2) 根据 CIDI 评估的 DSM V 酒精依赖（是/否）； (3) 成人功能健康素养测试 (TOFHLA) 评估的健康素养（分数≤滚动中位数，Y/N）； (4) 通过延迟贴现评估的冲动性（来自每个参与者的原始贴现数据的 k 值，它是冲动性指数（≤ k 的滚动中位数，Y/N）；和 (5) 抑郁症通过 Beck 评估抑郁量表（得分≤滚动中位数，Y/N）。 参与者将根据 DSM V 可卡因、阿片类药物和酒精依赖、健康素养和摄入抑郁症进行分层，因为药物使用、健康素养和抑郁症均与抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性差有关。 参与者将根据冲动性指标进行分层，因为高水平的冲动性与不良的健康决策和不良健康行为有关。
标准 HIV 医疗。
注册后，参与者将了解坚持 ART 的好处以及保持近乎完美依从性的必要性。 所有参与者都将在他们的诊所接受 HIV 医疗服务。
激励组。
激励组将接受基于经验的新型激励干预，以促进本研究中正在评估的 HIV-1 RNA（病毒载量）的长期抑制。 激励干预将采用已被证明对促进吸毒者和其他人群的治疗行为改变至关重要的特征和参数。 参与者将通过书面说明和测验了解奖励计划的详细信息。
常规护理对照组。
常规护理控制 只有参与者将在他们的医疗诊所接受上述标准的 HIV 医疗护理。 除了作为医疗护理的常规部分进行的病毒载量测试之外，该组的参与者将不会收到额外的病毒载量测试、反馈或奖励。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 感染艾滋病毒
排除标准：
- 报告当前的自杀或杀人意念；
- 患有严重的精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：激励组
奖励团体参与者将在他们的诊所接受标准的 HIV 医疗服务。
此外，激励组参与者将获得抑制病毒的奖励。
如果参与者保持抑制和检测不到的病毒载量，将提供这些激励措施。
激励计划将采用高强度激励措施，在患者病毒载量达到无法检测的水平之前为治疗早期病毒载量降低提供激励措施，在治疗早期安排频繁的激励措施，并随着参与者逐渐达到更长的病毒载量时间而减少激励频率抑制，安排持续抑制病毒载量的升级激励计划，干预将维持两年。
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激励组参与者将获得维持抑制和检测不到的病毒载量的激励。
激励计划将采用高强度激励措施，在患者病毒载量达到无法检测的水平之前为治疗早期病毒载量降低提供激励措施，在治疗早期安排频繁的激励措施，并随着参与者逐渐达到更长的病毒载量时间而减少激励频率抑制，安排持续抑制病毒载量的升级激励计划，干预将维持两年。
每个参与者的医疗诊所提供最好的 HIV 医疗服务。
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其他：日常护理组
常规护理控制参与者将获得其诊所提供的标准 HIV 医疗服务。
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每个参与者的医疗诊所提供最好的 HIV 医疗服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间检测不到病毒载量
大体时间：2年
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我们将在整个 2 年干预评估期间进行的 8 次为期 3 个月的评估中评估无法检测到病毒载量（即 <200 拷贝/mL）的血液样本的百分比（每次评估为 Y/N）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经生物学验证的抗逆转录病毒药物依从性
大体时间：2年
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我们将通过对 15 种抗逆转录病毒药物进行定性高分辨率质谱 (HRMS) 血液测试来评估参与者是否保持一致的 ART 依从性。
如果参与者的所有处方药测试呈阳性（在每 3 个月的评估中为 Y/N），则他们将被视为依从性。
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2年
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自我报告的抗逆转录病毒药物治疗依从性
大体时间：2年
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我们将通过报告在过去 30 天内服用所有计划剂量的 >90% 来评估参与者是否报告保持一致的 ART 依从性（根据视觉模拟量表上的反应评估抗逆转录病毒药物的依从性，每 3 个月评估的是/否， 见下文）。
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2年
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维持抗逆转录病毒药物的处方
大体时间：2年
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我们将评估参与者在整个 2 年干预评估期间重新开具抗逆转录病毒药物处方的月份百分比（根据时间轴跟进自我报告并由药房记录）。
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2年
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保留在 HIV 医疗护理中
大体时间：2年
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我们将评估参与者是否每年至少参加 2 次医疗访问（根据自我报告和医疗记录每年是/否）。
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2年
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干预后效果
大体时间：三年级
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我们将在激励干预结束后的第三年研究中评估所有主要和次要结果指标
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三年级
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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