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Suppression de l'ARN du VIH 1 chez les personnes vivant avec le VIH

21 avril 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les chercheurs proposent d'évaluer une nouvelle intervention incitative pour promouvoir la suppression de la charge virale chez les personnes vivant avec le VIH qui utilisera des paramètres empiriques qui se sont avérés essentiels à l'efficacité des interventions incitatives. Les participants (N = 200) des cliniques médicales qui desservent les adultes vivant avec le VIH à Baltimore seront assignés au hasard à un groupe incitatif ou à un groupe témoin de soins habituels. Les participants au groupe d'incitation recevront des incitations pour maintenir des charges virales supprimées et indétectables. Le programme d'incitations utilisera des incitations de grande ampleur, fournira des incitations pour les diminutions de la charge virale au début du traitement avant que la charge virale d'un patient n'atteigne des niveaux indétectables, organisera des incitations fréquentes au début du traitement et réduira la fréquence des incitations à mesure que les participants atteignent des périodes de charge virale de plus en plus longues. suppression, organisez un calendrier d'incitations croissantes pour une suppression durable de la charge virale, et l'intervention sera maintenue pendant deux ans. Les participants au contrôle des soins habituels ne recevront que les soins médicaux VIH standard offerts dans leur clinique. Des évaluations seront effectuées tous les 3 mois tout au long des deux années de traitement et tous les 6 mois tout au long de l'année suivant le traitement. La principale mesure de résultat sera le pourcentage de participants qui ont des charges virales indétectables lors des évaluations de 3 mois menées tout au long de la période d'intervention de 2 ans. Les mesures secondaires comprendront l'adhésion aux soins du VIH et les résultats post-traitement. Les chercheurs évalueront également les modérateurs et les médiateurs des effets des incitations sur la suppression de la charge virale et effectueront des analyses coût-efficacité et coût-bénéfice. Si l'intervention incitative maintient la charge virale supprimée et est économiquement viable, elle pourrait être utilisée pour améliorer la santé des adultes vivant avec le VIH, réduire les coûts des soins de santé et réduire la transmission du VIH dans la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception expérimentale. Les participants (N = 200) seront assignés au hasard à un groupe témoin de soins habituels ou au groupe incitatif. Une procédure informatisée de randomisation des urnes (Wei et Lachin, 1988) sera utilisée pour équilibrer les groupes selon cinq caractéristiques de base susceptibles d'influencer les résultats : (1) Dépendance à la cocaïne ou aux opiacés selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM) V, évaluée à l'aide du Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (O/N); (2) Dépendance à l'alcool du DSM V évaluée sur le CIDI (O/N); (3) la littératie en santé telle qu'évaluée par le Test of Functional Health Literacy in Adults (TOFHLA) (score ≤ la médiane mobile, O/N); (4) l'impulsivité telle qu'évaluée par l'actualisation du délai (valeur k à partir des données d'actualisation brutes pour chaque participant, qui est un indice d'impulsivité (≤ la médiane mobile de k, Y/N) ; et (5) la dépression telle qu'évaluée par le Beck Inventaire de dépression (score ≤ la médiane mobile, O/N). Les participants seront stratifiés selon le DSM V, la cocaïne, la dépendance aux opiacés et à l'alcool, la littératie en santé et la dépression à l'admission, car la consommation de drogues, la littératie en santé et la dépression ont chacune été associées à une mauvaise observance de la thérapie antirétrovirale (ART). Les participants seront stratifiés en fonction de mesures d'impulsivité, car des niveaux élevés d'impulsivité ont été associés à une mauvaise prise de décision en matière de santé et à des comportements néfastes pour la santé.

Soins médicaux standard pour le VIH.

Lors de l'inscription, les participants seront informés des avantages de l'adhésion au TARV et de la nécessité de maintenir une adhésion presque parfaite. Tous les participants recevront leurs soins médicaux pour le VIH dans leur clinique.

Groupe d'incitation.

Le groupe incitatif recevra la nouvelle intervention incitative empirique pour promouvoir la suppression à long terme de l'ARN du VIH-1 (charge virale) en cours d'évaluation dans cette étude. L'intervention incitative utilisera des caractéristiques et des paramètres dont l'importance critique a été démontrée pour promouvoir un changement de comportement thérapeutique chez les toxicomanes et d'autres populations. les participants apprendront les détails du programme incitatif avec des instructions écrites et des quiz.

Groupe de contrôle des soins habituels.

Contrôle des soins habituels Seuls les participants recevront les soins médicaux VIH standard décrits ci-dessus offerts dans leur clinique médicale. Les participants de ce groupe ne recevront pas de tests de charge virale supplémentaires, de commentaires ou d'incitations, au-delà des tests de charge virale effectués dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • vivre avec le VIH

Critère d'exclusion:

  • signaler des idées suicidaires ou meurtrières en cours ;
  • avoir un trouble psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'incitation
Les participants au groupe d'incitation recevront les soins médicaux standard pour le VIH offerts dans leur clinique. De plus, les participants au groupe d'incitation recevront des incitations pour la suppression virale. Ces incitations seront présentées si les participants maintiennent des charges virales supprimées et indétectables. Le programme d'incitations utilisera des incitations de grande ampleur, fournira des incitations pour les diminutions de la charge virale au début du traitement avant que la charge virale d'un patient n'atteigne des niveaux indétectables, organisera des incitations fréquentes au début du traitement et réduira la fréquence des incitations à mesure que les participants atteignent des périodes de charge virale de plus en plus longues. suppression, organisez un calendrier d'incitations croissantes pour une suppression durable de la charge virale, et l'intervention sera maintenue pendant deux ans.
Comportemental: Incitations à la suppression virale
Les participants au groupe d'incitation recevront des incitations pour maintenir des charges virales supprimées et indétectables. Le programme d'incitations utilisera des incitations de grande ampleur, fournira des incitations pour les diminutions de la charge virale au début du traitement avant que la charge virale d'un patient n'atteigne des niveaux indétectables, organisera des incitations fréquentes au début du traitement et réduira la fréquence des incitations à mesure que les participants atteignent des périodes de charge virale de plus en plus longues. suppression, organisez un calendrier d'incitations croissantes pour une suppression durable de la charge virale, et l'intervention sera maintenue pendant deux ans.
Comportemental: Soins médicaux standard pour le VIH
Les meilleurs soins médicaux VIH disponibles dans la clinique médicale de chaque participant.
Autre: Groupe de soins habituels
Les participants au contrôle des soins habituels recevront les soins médicaux VIH standard offerts dans leur clinique.
Comportemental: Soins médicaux standard pour le VIH
Les meilleurs soins médicaux VIH disponibles dans la clinique médicale de chaque participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charges virales indétectables pendant le traitement
Délai: 2 années
Nous évaluerons le pourcentage d'échantillons de sang qui ont des charges virales indétectables (c'est-à-dire <200 copies/mL) lors des huit évaluations de 3 mois menées tout au long de la période d'évaluation de l'intervention de 2 ans (O/N à chaque évaluation).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion biologiquement vérifiée aux médicaments antirétroviraux
Délai: 2 années
Nous évaluerons si le participant a maintenu une adhésion constante au TAR en effectuant des tests sanguins qualitatifs par spectrométrie de masse à haute résolution (HRMS) de 15 médicaments antirétroviraux. Les participants seront considérés comme adhérents s'ils sont testés positifs pour tous leurs médicaments prescrits (O/N à chaque évaluation de 3 mois).
2 années
Adhésion autodéclarée aux médicaments antirétroviraux
Délai: 2 années
Nous évaluerons si le participant déclare maintenir une adhésion constante au TAR en déclarant avoir pris> 90% de toutes les doses prévues au cours des 30 derniers jours (O/N à chaque évaluation de 3 mois basée sur les réponses sur une échelle visuelle analogique pour évaluer l'adhésion aux médicaments antirétroviraux , voir ci-dessous).
2 années
Maintien des ordonnances de médicaments antirétroviraux
Délai: 2 années
Nous évaluerons le pourcentage de mois pendant lesquels le participant a renouvelé une ordonnance de médicaments antirétroviraux tout au long de la période d'évaluation de l'intervention de 2 ans (O/N pour chaque mois avant chaque évaluation de 3 mois en fonction de l'auto-évaluation du suivi chronologique et confirmé par dossiers de la pharmacie).
2 années
Rétention dans les soins médicaux liés au VIH
Délai: 2 années
Nous évaluerons si le participant a assisté à au moins 2 visites médicales par an (O/N chaque année sur la base de l'auto-évaluation et des dossiers médicaux).
2 années
Effets post-intervention
Délai: Année 3
Nous évaluerons toutes les mesures de résultats primaires et secondaires au cours de la troisième année de l'étude après la fin de l'intervention incitative
Année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Première publication (Estimation)

16 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00044740
  • R01AI117065 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous publierons les résultats dans une revue à comité de lecture.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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