Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undertryckande av HIV 1 RNA hos människor som lever med HIV

21 april 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Utredarna föreslår att utvärdera en ny stimulansåtgärd för att främja undertryckande av virusmängd hos personer som lever med HIV som kommer att använda empiriskt baserade parametrar som har visat sig vara avgörande för effektiviteten av incitamentinsatser. Deltagare (N = 200) från medicinska kliniker som servar vuxna som lever med HIV i Baltimore kommer att slumpmässigt tilldelas en Incitament- eller en vanlig vårdkontrollgrupp. Incitamentgruppdeltagare kommer att få incitament för att upprätthålla undertryckta och oupptäckbara virusbelastningar. Incitamentprogrammet kommer att använda incitament av hög omfattning, ge incitament för minskningar av virusmängd tidigt i behandlingen innan en patients virusmängd har nått oupptäckbara nivåer, arrangera frekventa incitament tidigt i behandlingen och minska frekvensen av incitament när deltagarna uppnår progressivt längre perioder av virusmängd. undertryckande, arrangera ett schema för eskalerande incitament för uthållig dämpning av virusbelastningen, och interventionen kommer att upprätthållas i två år. Vanlig Care Control-deltagare kommer endast att få den vanliga HIV-medicinska vård som erbjuds på deras klinik. Bedömningar kommer att göras var tredje månad under de två behandlingsåren och var sjätte månad under året efter behandlingen. Det primära resultatmåttet kommer att vara andelen deltagare som har odetekterbar virusmängd vid de 3-månadersbedömningar som genomfördes under den 2-åriga interventionsperioden. Sekundära åtgärder kommer att omfatta efterlevnad av hiv-vård och resultat efter behandling. Utredarna kommer också att bedöma moderatorer och förmedlare av effekterna av incitamenten på undertryckandet av virusbelastningen och genomföra kostnadseffektivitets- och kostnads-nyttoanalyser. Om incitamentinsatsen upprätthåller undertryckt virusmängd och är ekonomiskt sund, skulle den kunna användas för att förbättra hälsan hos vuxna som lever med hiv, minska kostnaderna för hälsovård och minska hiv-överföringen i samhället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentell design. Deltagare (N = 200) kommer att slumpmässigt tilldelas en kontrollgrupp för vanlig vård eller incitamentsgruppen. En datoriserad urnrandomiseringsprocedur (Wei & Lachin, 1988) kommer att användas för att balansera grupper på fem baslinjeegenskaper som kan påverka resultatet: (1) Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V beroende av kokain eller opiater utvärderat på den sammansatta internationella diagnostiska intervjun (CIDI) (J/N); (2) DSM V alkoholberoende bedömt på CIDI (J/N); (3) hälsokompetens bedömd på testet av funktionell hälsoläs och läskunnighet hos vuxna (TOFHLA) (poäng ≤ den rullande medianen, J/N); (4) impulsivitet bedömd genom fördröjningsdiskontering (k-värde från rådiskonteringsdata för varje deltagare, vilket är ett index för impulsivitet (≤ den rullande medianen för k, Y/N); och (5) depression enligt bedömningen av Beck Depressionsinventering (poäng ≤ den rullande medianen, J/N). Deltagarna kommer att stratifieras av DSM V kokain, opiat- och alkoholberoende, hälsokompetens och depression vid intag eftersom droganvändning, hälsokompetens och depression var och en har associerats med dålig följsamhet mot antiretroviral terapi (ART). Deltagarna kommer att stratifieras baserat på mått på impulsivitet eftersom höga nivåer av impulsivitet har associerats med dåligt hälsobeslut och negativa hälsobeteenden.

Standard hiv-sjukvård.

Vid registreringen kommer deltagarna att läras om fördelarna med ART-anslutning och behovet av att upprätthålla nästan perfekt efterlevnad. Alla deltagare kommer att få sin HIV-sjukvård på sin klinik.

Incitamentsgrupp.

Incentivegruppen kommer att få den nya empiriskt baserade incitamentsinterventionen för att främja långvarig suppression av HIV-1 RNA (viral belastning) som utvärderas i denna studie. Incitamentinterventionen kommer att använda egenskaper och parametrar som har visat sig vara avgörande för att främja terapeutisk beteendeförändring hos droganvändare och andra populationer. deltagarna kommer att få information om incitamentsprogrammet med skriftliga instruktioner och frågesporter.

Vanlig vårdkontrollgrupp.

Vanlig vårdkontroll Endast deltagare kommer att få den vanliga hivmedicinska vård som beskrivs ovan som erbjuds på deras medicinska klinik. Deltagare i den här gruppen kommer inte att få extra virusbelastningstestning, feedback eller incitament, utöver virusbelastningstester som utförs som en rutinmässig del av deras medicinska vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lever med hiv

Exklusions kriterier:

  • rapportera aktuella självmordstankar eller mordtankar;
  • har en allvarlig psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Incitamentsgrupp
Incitamentgruppsdeltagare kommer att få den vanliga HIV-sjukvården som erbjuds på deras klinik. Dessutom kommer incitamentgruppdeltagare att få incitament för virusundertryckning. Dessa incitament kommer att presenteras om deltagarna upprätthåller undertryckta och oupptäckbara virusbelastningar. Incitamentprogrammet kommer att använda incitament av hög omfattning, ge incitament för minskningar av virusmängd tidigt i behandlingen innan en patients virusmängd har nått oupptäckbara nivåer, arrangera frekventa incitament tidigt i behandlingen och minska frekvensen av incitament när deltagarna uppnår progressivt längre perioder av virusmängd. undertryckande, arrangera ett schema för eskalerande incitament för uthållig dämpning av virusbelastningen, och interventionen kommer att upprätthållas i två år.
Beteende: Incitament för virusdämpning
Incitamentgruppdeltagare kommer att få incitament för att upprätthålla undertryckta och oupptäckbara virusbelastningar. Incitamentprogrammet kommer att använda incitament av hög omfattning, ge incitament för minskningar av virusmängd tidigt i behandlingen innan en patients virusmängd har nått oupptäckbara nivåer, arrangera frekventa incitament tidigt i behandlingen och minska frekvensen av incitament när deltagarna uppnår progressivt längre perioder av virusmängd. undertryckande, arrangera ett schema för eskalerande incitament för uthållig dämpning av virusbelastningen, och interventionen kommer att upprätthållas i två år.
Beteende: Standard hiv-sjukvård
Den bästa HIV-sjukvården som finns på varje deltagares medicinska klinik.
Övrig: Vanlig vårdgrupp
Vanliga Care Control-deltagare kommer att få den vanliga HIV-medicinska vård som erbjuds på deras klinik.
Beteende: Standard hiv-sjukvård
Den bästa HIV-sjukvården som finns på varje deltagares medicinska klinik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Odetekterbar viral belastning under behandling
Tidsram: 2 år
Vi kommer att bedöma andelen blodprover som har odetekterbar virusmängd (dvs. <200 kopior/ml) vid de åtta 3-månadersbedömningar som genomförts under den 2-åriga interventionsutvärderingsperioden (J/N vid varje bedömning).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiskt verifierad följsamhet till antiretrovirala läkemedel
Tidsram: 2 år
Vi kommer att bedöma om deltagaren bibehöll konsekvent ART-adherens genom att utföra kvalitativa högupplösta masspektrometriska (HRMS) blodtester av 15 antiretrovirala läkemedel. Deltagarna kommer att anses vara följsamma om de testar positivt för alla sina ordinerade mediciner (J/N vid varje 3-månadersbedömning).
2 år
Självrapporterad efterlevnad av antiretrovirala läkemedel
Tidsram: 2 år
Vi kommer att bedöma om deltagaren rapporterar att de bibehållit konsekvent ART-vidhäftning genom att rapportera att de tagit >90 % av alla schemalagda doser under de senaste 30 dagarna (J/N vid varje 3-månadersbedömning baserat på svar på en visuell analog skala för att bedöma följsamheten till antiretrovirala läkemedel , se nedan).
2 år
Upprätthålla recept för antiretrovirala läkemedel
Tidsram: 2 år
Vi kommer att bedöma procentandelen månader som deltagaren fyllde på ett recept på antiretrovirala läkemedel under den 2-åriga interventionsutvärderingsperioden (J/N för varje månad före varje 3-månadersbedömning baserat på tidslinjeuppföljning av självrapportering och bekräftad av apoteksregister).
2 år
Retention inom HIV Medical Care
Tidsram: 2 år
Vi kommer att bedöma om deltagaren deltog i minst 2 läkarbesök per år (J/N varje år baserat på egenrapportering och journaler).
2 år
Effekter efter intervention
Tidsram: År 3
Vi kommer att bedöma alla primära och sekundära utfallsmått under det tredje året av studien efter att incitamentinterventionen avslutats
År 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00044740
  • R01AI117065 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att publicera resultaten i en peer-reviewed tidskrift.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera