HIV 감염인의 HIV 1 RNA 억제
연구 개요
상세 설명
실험적 설계. 참가자(N = 200)는 일반적인 치료 제어 그룹 또는 인센티브 그룹에 무작위로 할당됩니다. 전산화된 항아리 무작위화 절차(Wei & Lachin, 1988)는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다섯 가지 기준 특성에 따라 그룹의 균형을 맞추는 데 사용됩니다. (CIDI) (예/아니요); (2) CIDI에서 평가된 DSM V 알코올 의존성(Y/N); (3) TOFHLA(성인의 기능적 건강 문해력 테스트)에서 평가한 건강 문해력(점수 ≤ 롤링 중앙값, Y/N); (4) 지연 할인에 의해 평가된 충동성(충동성의 지표인 각 참가자에 대한 원시 할인 데이터의 k 값(≤ k의 롤링 중앙값, Y/N) 및 (5) Beck에 의해 평가된 우울증 우울증 목록(점수 ≤ 롤링 중앙값, Y/N). 참가자는 DSM V 코카인, 아편 및 알코올 의존, 건강 지식 및 섭취 시 우울증으로 계층화됩니다. 약물 사용, 건강 지식 및 우울증은 각각 불량한 항레트로바이러스 요법(ART) 순응도와 관련이 있기 때문입니다. 높은 수준의 충동성은 잘못된 건강 의사 결정 및 불리한 건강 행동과 관련이 있기 때문에 참가자는 충동성 측정에 따라 계층화됩니다.
표준 HIV 의료.
등록 시 참가자는 ART 준수의 이점과 거의 완벽한 준수를 유지해야 하는 필요성에 대해 배우게 됩니다. 모든 참가자는 클리닉에서 HIV 의료 서비스를 받습니다.
인센티브 그룹.
인센티브 그룹은 이 연구에서 평가되는 HIV-1 RNA(바이러스 로드)의 장기 억제를 촉진하기 위해 새로운 실증 기반 인센티브 개입을 받게 됩니다. 인센티브 개입은 약물 사용자 및 기타 집단의 치료 행동 변화를 촉진하는 데 매우 중요한 기능 및 매개 변수를 사용합니다. 참가자들은 서면 지침과 퀴즈를 통해 인센티브 프로그램의 세부 사항을 배우게 됩니다.
평소 관리 제어 그룹.
일반적인 치료 통제 참가자만 의료 클리닉에서 제공되는 위에 설명된 표준 HIV 치료를 받습니다. 이 그룹의 참가자는 의료 서비스의 일상적인 부분으로 수행되는 바이러스 부하 테스트 외에 추가 바이러스 부하 테스트, 피드백 또는 인센티브를 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV와 함께 생활
제외 기준:
- 현재의 자살 또는 살인 생각을 신고합니다.
- 심각한 정신 장애가 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인센티브 그룹
인센티브 그룹 참가자는 클리닉에서 제공되는 표준 HIV 의료 서비스를 받게 됩니다.
또한 인센티브 그룹 참가자는 바이러스 억제에 대한 인센티브를 받게 됩니다.
참가자가 억제되고 감지할 수 없는 바이러스 로드를 유지하는 경우 이러한 인센티브가 제공됩니다.
인센티브 프로그램은 높은 규모의 인센티브를 채택하고, 환자의 바이러스 부하가 감지할 수 없는 수준에 도달하기 전에 치료 초기에 바이러스 부하 감소에 대한 인센티브를 제공하고, 치료 초기에 빈번한 인센티브를 마련하고, 참가자가 점진적으로 더 긴 바이러스 부하를 달성함에 따라 인센티브 빈도를 줄입니다. 억제, 바이러스 부하의 지속적인 억제를 위한 인센티브 확대 일정을 마련하고 개입은 2년 동안 유지됩니다.
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인센티브 그룹 참가자는 억제되고 감지할 수 없는 바이러스 로드를 유지하는 데 대한 인센티브를 받게 됩니다.
인센티브 프로그램은 높은 규모의 인센티브를 채택하고, 환자의 바이러스 부하가 감지할 수 없는 수준에 도달하기 전에 치료 초기에 바이러스 부하 감소에 대한 인센티브를 제공하고, 치료 초기에 빈번한 인센티브를 마련하고, 참가자가 점진적으로 더 긴 바이러스 부하를 달성함에 따라 인센티브 빈도를 줄입니다. 억제, 바이러스 부하의 지속적인 억제를 위한 인센티브 확대 일정을 마련하고 개입은 2년 동안 유지됩니다.
각 참가자의 진료소에서 가능한 최고의 HIV 의료 서비스.
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다른: 유쥬얼케어그룹
Usual Care Control 참가자는 클리닉에서 제공되는 표준 HIV 의료 서비스를 받게 됩니다.
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각 참가자의 진료소에서 가능한 최고의 HIV 의료 서비스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 감지할 수 없는 바이러스 부하
기간: 2 년
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2년 개입 평가 기간(각 평가에서 Y/N)에 걸쳐 수행된 8개의 3개월 평가에서 감지할 수 없는 바이러스 부하(즉, <200 copies/mL)가 있는 혈액 샘플의 백분율을 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적으로 검증된 항레트로바이러스 약물 순응도
기간: 2 년
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참가자가 15가지 항레트로바이러스 약물에 대한 정성적 고해상도 질량 분석법(HRMS) 혈액 검사를 수행하여 일관된 ART 준수를 유지했는지 평가합니다.
참가자는 모든 처방약에 대해 양성 반응을 보이는 경우 순응도가 높은 것으로 간주됩니다(각 3개월 평가에서 Y/N).
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2 년
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항레트로바이러스 약물에 대한 자가 보고 순응도
기간: 2 년
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참가자가 지난 30일 동안 모든 예정된 용량의 >90%를 복용했다고 보고하여 일관된 ART 준수를 보고하는지 여부를 평가합니다(항레트로바이러스 약물에 대한 준수를 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도의 응답을 기반으로 각 3개월 평가에서 Y/N). , 아래 참조).
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2 년
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항레트로바이러스 약물 처방 유지
기간: 2 년
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참가자가 2년의 개입 평가 기간 동안 항레트로바이러스 약물 처방을 리필한 달의 비율을 평가합니다(타임라인 후속 자체 보고를 기반으로 각 3개월 평가 전 각 월의 Y/N 및 약국 기록).
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2 년
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HIV 의료 유지
기간: 2 년
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참가자가 연간 최소 2회의 의료 방문에 참석했는지 평가합니다(자기 보고 및 의료 기록에 따라 매년 Y/N).
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2 년
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개입 후 효과
기간: 3학년
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인센티브 개입이 종료된 후 연구 3년차 동안 모든 1차 및 2차 결과 측정을 평가할 것입니다.
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3학년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00044740
- R01AI117065 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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