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子供の自閉症スペクトラム障害の個別化されたホメオパシー治療の効果

2016年5月18日 更新者:Dr J. Pellow、University of Johannesburg
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供たちの個別化されたホメオパシー治療の効果を判断することです。 4週間ごと。 3 歳から 6 歳の ASD の子供が参加するよう招待され、その親/保護者は各相談に同席する必要があります。 各相談は、ホメオパシーのケーステイク、小児自閉症評価尺度(CARS)および自閉症治療評価チェックリスト(ATEC)の実施、および簡単な身体検査で構成されます。 各相談の後、参加者は個々の症状と特徴に応じて個別のホメオパシー レメディを受け取り、その後 4 週間服用します。 この救済策は、Mercurius® レパートリー ソフトウェアを使用して決定されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供の個別化されたホメオパシー治療の効果を決定することです。 募集人数は3歳から6歳までの男女合わせて10名程度。 この研究は、構造化されたインタビューと定量的測定コンポーネントを備えた記述的なケーススタディのデザインです。 データ収集は、ヨハネスブルグ大学のヘルス トレーニング センターとハウテン州の自閉症児のための学校の両方で 12 週間にわたって行われます。

データ収集を支援するために、すべての相談には親/保護者が同席する必要があります。 第 0 週は、研究の説明、参加者情報および同意書、親/保護者情報書で構成されます。 親または保護者が子供の研究への参加を希望する場合、同意書に親または保護者が署名します。 また、子供には研究の詳細が通知され、参加に同意する必要があります。

参加者は、研究者および保護者によるCARSの完了を含むスクリーニングチェックリストを使用してスクリーニングされ、調査研究に参加する資格があるかどうかが判断されます。 彼らが研究に参加する資格がある場合、研究者はケーステイキング、ATEC、および関連する身体検査(バイタルサインを含む)を実施します。 この情報は、参加者のスクリーニングで使用されたCARSから得られた以前の情報とともに、研究の各参加者のベースラインとして機能します。

最初の面接は、親/保護者との約 90 分間の構造化された面接で構成されます。その後、次の構造化された面接は 60 分かかります。参加者は自由に動き回り、可能な限り自然に環境と対話します。

次に研究者は、Mercurius® レパートリー ソフトウェアで提供される Complete Repertory 2014 を使用して、クラシック ホメオパシーの原則に従って、参加者の個別化されたホメオパシー レメディを確立します。

参加者は、4、8、12 週目に、さらに 3 回、親/保護者と相談されます。そのたびに、ケースが取り上げられ、CARS と ATEC が実施され、関連する身体検査が行われます。 4 週目と 8 週目の面談で、各ケースが再評価され、適切な個別化されたホメオパシー レメディが投与されます。 各参加者は、個別化されたホメオパシーの処方を管理するホメオパシーの法則に従って、参加者に最も適した繰り返しと効力で処方される、参加者の口に入れられるアクアディスティラドロップで個別化されたホメオパシーレメディーを受け取ります。 ケーステイクは、与えられたレメディの効力と頻度を決定するのに役立ちます. 12週目にはレメディは投与されません。

データは、フリードマンおよびウィルコキシンの事後分析を含むノンパラメトリック検定を使用して Statkon によって分析されます。 この研究の肯定的な結果は、ASD の補完的治療へのアクセシビリティに貢献するだけでなく、この主題に関するさらなる調査研究の必要性を示します。 この研究の結果は、ASD に対する個別化されたホメオパシー治療の知識体系に追加される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2094
        • University of Johannesburg Doornfontein Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3歳から6歳の子供;
  • 医師、心理学者、精神科医または神経科医によってASDと診断された;
  • 投薬を受けていないか、ASD およびその併存疾患のために 2 か月以上投薬を受けている。
  • すべての面接に保護者を同席させることができます。
  • CARSを使用して測定した軽度から中等度のASDの症状がある

除外基準:

  • 器質的な脳損傷、髄膜炎、てんかんまたは脳炎の病歴または罹患;
  • -フルオキセチン、メチルフェニデート、アトモキセチン、リスペリダルなどの従来の薬を2か月未満使用している、または研究期間中、ASDまたはその併存疾患の新しい薬を使用している、または
  • 現在、ハーブまたはホメオパシーの薬を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別化されたホメオパシー レメディー
各参加者は、症状と障害の特徴的な症状に応じて、蒸留水で個別化されたホメオパシー レメディを受けます。 さまざまな個別のレメディーが処方される場合がありますが、それぞれのレメディーはホメオパシーになります。 レメディーは蒸留水で調合されます。 個別化されたホメオパシーのレメディーはそれぞれ、個別化されたホメオパシー処方の法則に基づいて、個別化された投与量、頻度、期間を持ちます。
各参加者は、症状と障害の特徴的な症状に応じて、個別化されたホメオパシー レメディを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児自閉症評価尺度
時間枠:4週間ごとに12週間
小児自閉症評価尺度は、0、4、8、および 12 週目に実施されます。
4週間ごとに12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症治療評価チェックリスト
時間枠:4週間ごとに12週間
自閉症治療評価チェックリストは、0、4、8、12 週目に実施されます。
4週間ごとに12週間
ケースノート
時間枠:4週間ごとに12週間
定性的なデータ収集は、0、4、8、および 12 週目に作成されるケースノートによって収集されます。
4週間ごとに12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:N Gower, MTechHom、Senior Lecturer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月18日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CGoodwin201006636
  • REC-01-128-2014 (その他の識別子:University of Johannesburg)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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